健康な成人ボランティアを対象とした胃腸運動に対する DA-9701 の影響に関する研究
2014年7月2日 更新者：Myung-gui Choi
健康成人男女を対象とした消化管運動に対するDA-9701の影響に関する研究
DA-9701は、ファルビティス種子とエンゴサク塊茎を配合した新しい運動促進剤です。
これらの植物は、東洋の伝統医学で胃腸疾患の治療に使用されてきました。
ステージ 3 試験では、その有効性が機能性ディスペプシア患者におけるイトプリドの有効性と比較され、同等の安全性と有効性があることが証明されました。
しかし、胃腸の運動性に対するその正確な影響は完全には解明されていません。
この研究では、健康な成人の胃腸管に対する DA-9701 の効果を研究します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国
- Seoul St Mary's Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20歳以上の男女問わず健康な成人
- 腹部の不快感や痛みがないこと
- 胃十二指腸内視鏡検査で診断される病気はありません
- 自発的に書面による同意を与えた場合
除外基準:
- 現在参加している、または試験開始から 4 週間以内に別の薬物試験に参加したことがある。
- 妊娠中、授乳中、または適切な避妊法を受けていない、出産可能年齢の女性。
- 胃腸の運動性に影響を与える可能性のある手術歴。
- 胃腸出血、機械的閉塞または穿孔のある被験者。
- 過敏性腸症候群または炎症性腸疾患のある被験者。
- 肝臓、腎臓、心臓、肺、内分泌系に関わる重篤な症状を患っている被験者。
- 精神疾患患者、アルコールや薬物などの薬物乱用者。
- -1か月以内に抗生物質、コルチコステロイドまたはNSAIDSなどの研究結果に影響を与える可能性のある薬物を、または2週間以内に運動促進剤、H2受容体遮断薬、プロトンポンプ阻害薬、抗コリン薬、エリスロマイシンまたは抗精神病薬などを服用した被験者。
- 調査員が正当と考えるその他の理由。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：DA-9701とプラセボ
DA-9701 を 1 週間投与し、研究結果を評価します。
1週間の休薬期間の後、プラセボを1週間投与し、結果を再度評価します。
|
DA-9701(モチリトン) 30mgを1週間3回3回処方し、その後プラセボに切り替えます。
他の名前：
|
|
他の：プラセボとDA-9701
プラセボを 1 週間投与し、結果パラメーターを研究します。
1 週間の休薬後、DA-9701 を 1 週間投与し、結果パラメータを再度評価します。
|
プラセボを 1 錠ずつ 1 週間投与します。
1週間のウォッシュアウト後、30mgのDA-9701を1日3回投与します。 1週間。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
健康な成人ボランティアの胃腸運動に対する DA-9701 の影響を研究する
時間枠：3週間
|
健康な成人ボランティアの胃腸運動に対する DA-9701 の影響を研究する
|
3週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
DA-9701の効果をシンチグラフィートランジット測定で調べる
時間枠：3週間
|
DA-9701の効果をシンチグラフィートランジット測定で調べる
|
3週間
|
|
DA-9701の効果を卵・飲料テストで調べる
時間枠：3週間
|
DA-9701の効果を卵・飲料テストで調べる
|
3週間
|
|
DA-9701の効果をSPECTで検証
時間枠：3週間
|
DA-9701の効果をSPECTで検証
|
3週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Myong Ki Baeg, MD、CU Korea, Seoul St Mary's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年3月1日
一次修了 (実際)
2013年2月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年8月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月17日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月2日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- DA-9701 trial
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。