Studie om effekterna av DA-9701 på gastrointestinal motilitet på friska vuxna frivilliga
2 juli 2014 uppdaterad av: Myung-gui Choi
Studie om effekterna av DA-9701 på gastrointestinal motilitet på friska vuxna män och kvinnliga försökspersoner
DA-9701 är ett nytt prokinetiskt medel formulerat med Pharbitis Seed och Corydalis Tuber.
Dessa växter har använts i orientalisk traditionell medicin för behandling av gastrointestinala sjukdomar.
I en steg 3-studie har dess effekt jämförts med itoprids effekt hos patienter med funktionell dyspepsi och visat sig ha jämförbar säkerhet och effekt.
Dess exakta effekt på den gastrointestinala motiliteten har dock inte klarlagts helt.
Denna studie kommer att studera effekterna av DA-9701 på friska vuxna mag-tarmkanalen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
31
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Seoul St Mary's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska vuxna av båda könen, minst 20 år gamla
- Har inga bukbesvär eller smärta
- Inga sjukdomar diagnostiserade genom screening av gastroduodenoskopi
- Efter att ha gett frivilligt skriftligt medgivande
Exklusions kriterier:
- För närvarande deltar eller har deltagit i en annan läkemedelsprövning inom fyra veckor efter prövningens start.
- Kvinnor i fertil ålder som antingen är gravida, ammar eller inte använder korrekta preventivmetoder.
- En historia av operation som kan påverka gastrointestinal motilitet.
- Personer med gastrointestinal blödning, mekanisk obstruktion eller perforering.
- Försökspersoner med irritabel tarmsyndrom eller inflammatorisk tarmsjukdom.
- Patienter med allvarliga tillstånd som involverar levern, njurarna, hjärtat, lungorna eller endokrinologiska systemet.
- Psykiatriska patienter, missbruksämnen som alkohol eller droger.
- Försökspersoner som har tagit läkemedel som kan påverka studieresultatet såsom antibiotika, kortikosteroider eller NSAID inom 1 månad eller motilitetsmedel, H2-receptorblockerare, protonpumpshämmare, antikolinergika, erytromycin eller antipsykotika inom 2 veckor.
- Andra skäl som utredaren anser giltiga.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: DA-9701 och placebo
Administrera DA-9701 i 1 vecka och utvärdera studieresultaten.
Efter 1 veckas tvättperiod, administrera placebo i 1 vecka och utvärdera resultaten igen.
|
Förskriv 30 mg DA-9701(motiliton) t.i.d i 1 vecka och sedan övergång till placebo.
Andra namn:
|
|
Övrig: Placebo och DA-9701
Administrera placebo i 1 vecka och studera utfallsparametrarna.
Efter 1 veckas tvättning, administrera DA-9701 i 1 vecka och utvärdera resultatparametrarna igen.
|
Administrera placebo 1 tablett t.i.d i 1 vecka.
Efter 1 veckas tvättning, kors över till 30 mg DA-9701 t.i.d. i 1 vecka.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Studera effekterna av DA-9701 på GI-motilitet hos friska vuxna frivilliga
Tidsram: 3 veckor
|
Studera effekterna av DA-9701 på gastrointestinal motilitet hos friska vuxna frivilliga
|
3 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Undersök effekterna av DA-9701 genom scintigrafisk transitmätning
Tidsram: 3 veckor
|
Undersök effekterna av DA-9701 genom scintigrafisk transitmätning
|
3 veckor
|
|
Undersök effekterna av DA-9701 med EGG/Drick-test
Tidsram: 3 veckor
|
Undersök effekterna av DA-9701 med EGG/Drick-test
|
3 veckor
|
|
Undersök effekterna av DA-9701 av SPECT
Tidsram: 3 veckor
|
Undersök effekterna av DA-9701 av SPECT
|
3 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Myong Ki Baeg, MD, CU Korea, Seoul St Mary's Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 augusti 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 augusti 2012
Första postat (Uppskatta)
21 augusti 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
3 juli 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 juli 2014
Senast verifierad
1 juli 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- DA-9701 trial
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .