Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu DA-9701 na motorykę przewodu pokarmowego u zdrowych dorosłych ochotników

2 lipca 2014 zaktualizowane przez: Myung-gui Choi

Badanie wpływu DA-9701 na motorykę przewodu pokarmowego u zdrowych dorosłych mężczyzn i kobiet

DA-9701 to nowy środek prokinetyczny skomponowany z Pharbitis Seed i Corydalis Tuber. Rośliny te były stosowane w tradycyjnej medycynie orientalnej do leczenia dolegliwości żołądkowo-jelitowych. W badaniu 3. stopnia jego skuteczność porównano ze skutecznością itoprydu u pacjentów z niestrawnością czynnościową i wykazano, że ma on porównywalne bezpieczeństwo i skuteczność. Jednak jego dokładny wpływ na motorykę przewodu pokarmowego nie został całkowicie wyjaśniony. W tym badaniu zbadany zostanie wpływ DA-9701 na przewód pokarmowy zdrowej osoby dorosłej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe osoby dorosłe obojga płci, w wieku co najmniej 20 lat
  • Brak dyskomfortu lub bólu brzucha
  • Brak chorób zdiagnozowanych za pomocą przesiewowej gastroduodenoskopii
  • Po wyrażeniu dobrowolnej pisemnej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie uczestniczy lub uczestniczył w innym badaniu leku w ciągu czterech tygodni od rozpoczęcia badania.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży, karmią piersią lub nie stosują odpowiednich metod antykoncepcji.
  • Historia operacji, która może wpływać na motorykę przewodu pokarmowego.
  • Osoby z krwawieniem z przewodu pokarmowego, niedrożnością mechaniczną lub perforacją.
  • Osoby z zespołem jelita drażliwego lub chorobą zapalną jelit.
  • Osoby z poważnymi chorobami wątroby, nerek, serca, płuc lub układu endokrynologicznego.
  • Pacjenci z chorobami psychicznymi, osoby nadużywające substancji, takich jak alkohol lub narkotyki.
  • Pacjenci, którzy przyjmowali leki, które mogą mieć wpływ na wynik badania, takie jak antybiotyki, kortykosteroidy lub NLPZ w ciągu 1 miesiąca lub środki pobudzające motorykę, blokery receptora H2, inhibitory pompy protonowej, leki przeciwcholinergiczne, erytromycyna lub leki przeciwpsychotyczne w ciągu 2 tygodni.
  • Inne powody, które badacz uzna za ważne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: DA-9701 i placebo
Podawaj DA-9701 przez 1 tydzień i oceń wyniki badania. Po 1 tygodniu okresu wypłukiwania, podawaj placebo przez 1 tydzień i ponownie oceń wyniki.
Lek: DA-9701 i placebo
Przepisać 30 mg DA-9701 (motilitone) trzy razy dziennie przez 1 tydzień, a następnie przejść na placebo.
Inne nazwy:
  • DA-9701 (motyw)
Inny: Placebo i DA-9701
Podawaj placebo przez 1 tydzień i badaj parametry wyniku. Po 1 tygodniu wypłukiwania podawaj DA-9701 przez 1 tydzień i ponownie oceń parametry wyniku.
Lek: Placebo i DA-9701
Podawaj placebo 1 tabletkę trzy razy dziennie przez 1 tydzień. Po 1 tygodniu wypłukiwania przejdź na 30 mg DA-9701 3 razy dziennie. na 1 tydzień.
Inne nazwy:
  • DA-9701 (motyw)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbadaj wpływ DA-9701 na motorykę przewodu pokarmowego u zdrowych dorosłych ochotników
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Zbadaj wpływ DA-9701 na motorykę przewodu pokarmowego u zdrowych dorosłych ochotników
3 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbadaj efekty DA-9701 za pomocą scyntygraficznego pomiaru tranzytu
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Zbadaj efekty DA-9701 za pomocą scyntygraficznego pomiaru tranzytu
3 tygodnie
Zbadaj działanie DA-9701 za pomocą testu EGG/Drink
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Zbadaj działanie DA-9701 za pomocą testu EGG/Drink
3 tygodnie
Zbadaj efekty DA-9701 przez SPECT
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Zbadaj efekty DA-9701 przez SPECT
3 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Myung-gui Choi

Współpracownicy

Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Myong Ki Baeg, MD, CU Korea, Seoul St Mary's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DA-9701 trial

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na DA-9701 i placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj