Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o účincích DA-9701 na gastrointestinální motilitu u zdravých dospělých dobrovolníků

2. července 2014 aktualizováno: Myung-gui Choi

Studie o účincích DA-9701 na gastrointestinální motilitu u zdravých dospělých mužů a žen

DA-9701 je nové prokinetické činidlo formulované s Pharbitis Seed a Corydalis Tuber. Tyto rostliny byly používány v orientální tradiční medicíně k léčbě gastrointestinálních onemocnění. Ve studii stupně 3 byla jeho účinnost srovnávána s účinností itopridu u pacientů s funkční dyspepsií a bylo prokázáno, že má srovnatelnou bezpečnost a účinnost. Jeho přesný účinek na gastrointestinální motilitu však nebyl zcela objasněn. Tato studie bude studovat účinky DA-9701 na zdravý gastrointestinální trakt dospělých.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dospělí obojího pohlaví, minimálně 20 let
  • Bez bolesti břicha
  • Žádná onemocnění diagnostikovaná screeningovou gastroduodenoskopií
  • S udělením dobrovolného písemného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • V současné době se účastníte nebo jste se účastnili jiné studie léčiv do čtyř týdnů od zahájení studie.
  • Ženy v plodném věku, které jsou buď těhotné, kojící nebo nepoužívají správné antikoncepční metody.
  • Operace v anamnéze, která může ovlivnit gastrointestinální motilitu.
  • Subjekty s gastrointestinálním krvácením, mechanickou obstrukcí nebo perforací.
  • Subjekty se syndromem dráždivého tračníku nebo zánětlivým onemocněním střev.
  • Subjekty se závažnými stavy zahrnujícími játra, ledviny, srdce, plíce nebo endokrinologický systém.
  • Pacienti s psychiatrickým onemocněním, subjekty zneužívající návykové látky, jako je alkohol nebo drogy.
  • Subjekty, které užily léky, které mohou ovlivnit výsledek studie, jako jsou antibiotika, kortikosteroidy nebo nesteroidní protizánětlivá léčiva během 1 měsíce nebo léky na motilitu, blokátory H2 receptorů, inhibitory protonové pumpy, anticholinergika, erythromycin nebo antipsychotika během 2 týdnů.
  • Další důvody, které vyšetřovatel považuje za oprávněné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: DA-9701 a placebo
Podávejte DA-9701 po dobu 1 týdne a vyhodnoťte výsledky studie. Po 1 týdnu vymývacího období podávejte placebo po dobu 1 týdne a znovu vyhodnoťte výsledky.
Lék: DA-9701 a placebo
Předepište 30 mg DA-9701 (motilitone) t.i.d po dobu 1 týdne a poté přejděte na placebo.
Ostatní jména:
  • DA-9701 (motilitone)
Jiný: Placebo a DA-9701
Podávejte placebo po dobu 1 týdne a sledujte výsledné parametry. Po 1 týdnu vymývání podávejte DA-9701 po dobu 1 týdne a znovu vyhodnoťte výsledné parametry.
Lék: Placebo a DA-9701
Podávejte placebo 1 tabletu t.i.d po dobu 1 týdne. Po 1 týdnu vymývání, přechod na 30 mg DA-9701 t.i.d. na 1 týden.
Ostatní jména:
  • DA-9701 (motilitone)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Studujte účinky DA-9701 na GI motilitu u zdravých dospělých dobrovolníků
Časové okno: 3 týdny
Studujte účinky DA-9701 na gastrointestinální motilitu u zdravých dospělých dobrovolníků
3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prověřte účinky DA-9701 pomocí scintigrafického měření tranzitu
Časové okno: 3 týdny
Prověřte účinky DA-9701 pomocí scintigrafického měření tranzitu
3 týdny
Prověřte účinky DA-9701 testem EGG/Drink
Časové okno: 3 týdny
Prověřte účinky DA-9701 testem EGG/Drink
3 týdny
Prozkoumejte účinky DA-9701 pomocí SPECT
Časové okno: 3 týdny
Prozkoumejte účinky DA-9701 pomocí SPECT
3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Myung-gui Choi

Spolupracovníci

Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Myong Ki Baeg, MD, CU Korea, Seoul St Mary's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

21. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • DA-9701 trial

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na DA-9701 a placebo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit