Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus DA-9701:n vaikutuksista ruoansulatuskanavan motiliteettiin terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla

keskiviikko 2. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Myung-gui Choi

Tutkimus DA-9701:n vaikutuksista ruoansulatuskanavan motiliteettiin terveillä aikuisilla miehillä ja naisilla

DA-9701 on uusi prokineettinen aine, joka on formuloitu Pharbitis Seedillä ja Corydalis Mukulalla. Näitä kasveja on käytetty itämaisessa perinteisessä lääketieteessä maha-suolikanavan sairauksien hoitoon. Vaiheen 3 tutkimuksessa sen tehoa on verrattu itopridin tehoon funktionaalista dyspepsiaa sairastavilla potilailla, ja sen turvallisuus ja tehokkuus on osoittautunut vertailukelpoiseksi. Sen tarkkaa vaikutusta maha-suolikanavan motiliteettiin ei kuitenkaan ole täysin selvitetty. Tässä tutkimuksessa tutkitaan DA-9701:n vaikutuksia terveen aikuisen ruoansulatuskanavaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet aikuiset kummasta tahansa sukupuolesta, vähintään 20-vuotiaat
  • Ei vatsakipua tai epämukavuutta
  • Gastroduodenoskopialla ei diagnosoitu sairauksia
  • Annettuaan vapaaehtoisen kirjallisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Tällä hetkellä osallistuu tai on osallistunut toiseen lääketutkimukseen neljän viikon kuluessa kokeen alkamisesta.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai jotka eivät käytä asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä.
  • Leikkaushistoria, joka saattaa vaikuttaa maha-suolikanavan motiliteettiin.
  • Potilaat, joilla on maha-suolikanavan verenvuotoa, mekaanista tukkeumaa tai perforaatiota.
  • Potilaat, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä tai tulehduksellinen suolistosairaus.
  • Potilaat, joilla on maksan, munuaisten, sydämen, keuhkojen tai endokrinologisen järjestelmän vakavia sairauksia.
  • Psykiatriset potilaat, päihteiden, kuten alkoholin tai huumeiden, väärinkäyttäjät.
  • Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen tulokseen, kuten antibiootteja, kortikosteroideja tai tulehduskipulääkkeitä 1 kuukauden sisällä tai motiliteettiaineita, H2-reseptorin salpaajia, protonipumpun estäjiä, antikolinergisiä lääkkeitä, erytromysiiniä tai psykoosilääkkeitä 2 viikon sisällä.
  • Muita syitä, jotka tutkija pitää pätevinä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: DA-9701 ja lumelääke
Anna DA-9701:tä 1 viikon ajan ja arvioi tutkimustuloksia. Viikon poistojakson jälkeen anna lumelääkettä 1 viikon ajan ja arvioi tulokset uudelleen.
Lääke: DA-9701 ja lumelääke
Määrää 30 mg DA-9701 (motilitoni) t.i.d viikon ajan ja siirry sitten lumelääkkeeseen.
Muut nimet:
  • DA-9701 (motilitone)
Muut: Placebo ja DA-9701
Anna lumelääkettä 1 viikon ajan ja tutki tulosparametreja. Viikon pesun jälkeen anna DA-9701:tä 1 viikon ajan ja arvioi tulosparametrit uudelleen.
Lääke: Placebo ja DA-9701
Anna lumelääkettä 1 tabletti t.i.d viikon ajan. 1 viikon pesun jälkeen vaihto 30 mg:aan DA-9701 t.i.d. 1 viikon ajan.
Muut nimet:
  • DA-9701 (motilitone)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutki DA-9701:n vaikutuksia GI-motiliteettiin terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Tutki DA-9701:n vaikutuksia ruoansulatuskanavan motiliteettiin terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla
3 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutki DA-9701:n vaikutuksia skintigrafisella läpikulkumittauksella
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Tutki DA-9701:n vaikutuksia skintigrafisella läpikulkumittauksella
3 viikkoa
Tutki DA-9701:n vaikutuksia EGG/Drink-testillä
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Tutki DA-9701:n vaikutuksia EGG/Drink-testillä
3 viikkoa
Tutki DA-9701:n vaikutuksia SPECT:llä
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Tutki DA-9701:n vaikutuksia SPECT:llä
3 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Myung-gui Choi

Yhteistyökumppanit

Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Myong Ki Baeg, MD, CU Korea, Seoul St Mary's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 12. elokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 21. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 3. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DA-9701 trial

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset DA-9701 ja lumelääke

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa