Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af virkningerne af DA-9701 på gastrointestinal motilitet på raske voksne frivillige

2. juli 2014 opdateret af: Myung-gui Choi

Undersøgelse af virkningerne af DA-9701 på gastrointestinal motilitet på raske voksne mænd og kvindelige forsøgspersoner

DA-9701 er et nyt prokinetisk middel formuleret med Pharbitis Seed og Corydalis Tuber. Disse planter er blevet brugt i orientalsk traditionel medicin til behandling af mave-tarmsygdomme. I et trin 3-forsøg er dets effektivitet blevet sammenlignet med itoprids effekt hos patienter med funktionel dyspepsi og har vist sig at have sammenlignelig sikkerhed og effekt. Imidlertid er dens nøjagtige effekt på den gastrointestinale motilitet ikke blevet fuldstændig belyst. Denne undersøgelse vil studere virkningerne af DA-9701 på den raske voksne mave-tarmkanal.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske voksne af begge køn, mindst 20 år
  • Har ingen ubehag eller smerter i maven
  • Ingen sygdomme diagnosticeret ved screening gastroduodenoskopi
  • Efter at have givet frivilligt skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Deltager i øjeblikket eller har deltaget i et andet lægemiddelforsøg inden for fire uger efter forsøgets start.
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som enten er gravide, ammer eller ikke er under korrekte præventionsmetoder.
  • En historie med operation, som kan påvirke gastrointestinal motilitet.
  • Personer med gastrointestinal blødning, mekanisk obstruktion eller perforation.
  • Personer med irritabel tyktarm eller inflammatorisk tarmsygdom.
  • Personer med alvorlige lidelser, der involverer lever, nyrer, hjerte, lunge eller endokrinologisk system.
  • Psykiatriske patienter, misbrugspersoner som alkohol eller stoffer.
  • Forsøgspersoner, der har taget medicin, der kan påvirke undersøgelsesresultatet, såsom antibiotika, kortikosteroider eller NSAIDS inden for 1 måned eller motilitetsmidler, H2-receptorblokkere, protonpumpehæmmere, antikolinergika, erythromycin eller antipsykotika inden for 2 uger.
  • Andre grunde, som efterforskeren anser for gyldige.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: DA-9701 og placebo
Administrer DA-9701 i 1 uge og vurder undersøgelsens resultater. Efter 1 uges udvaskningsperiode, administrer placebo i 1 uge og vurder resultaterne igen.
Medicin: DA-9701 og placebo
Foreskriv 30 mg DA-9701(motilitone) t.i.d i 1 uge og derefter overgang til placebo.
Andre navne:
  • DA-9701(motilone)
Andet: Placebo og DA-9701
Administrer placebo i 1 uge og undersøg udfaldsparametrene. Efter 1 uges udvaskning administreres DA-9701 i 1 uge og udfaldsparametrene vurderes igen.
Medicin: Placebo og DA-9701
Administrer placebo 1 tablet t.i.d i 1 uge. Efter 1 uges udvaskning, crossover til 30 mg DA-9701 t.i.d. i 1 uge.
Andre navne:
  • DA-9701(motilone)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøg virkningerne af DA-9701 på GI-motilitet hos raske voksne frivillige
Tidsramme: 3 uger
Undersøg virkningerne af DA-9701 på gastrointestinal motilitet hos raske voksne frivillige
3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøg virkningerne af DA-9701 ved scintigrafisk transitmåling
Tidsramme: 3 uger
Undersøg virkningerne af DA-9701 ved scintigrafisk transitmåling
3 uger
Undersøg virkningerne af DA-9701 ved EGG/Drik test
Tidsramme: 3 uger
Undersøg virkningerne af DA-9701 ved EGG/Drik test
3 uger
Undersøg virkningerne af DA-9701 af SPECT
Tidsramme: 3 uger
Undersøg virkningerne af DA-9701 af SPECT
3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Myung-gui Choi

Samarbejdspartnere

Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Myong Ki Baeg, MD, CU Korea, Seoul St Mary's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2012

Først opslået (Skøn)

21. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • DA-9701 trial

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med DA-9701 og placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner