DA-9701对健康成年志愿者胃肠动力影响的研究
2014年7月2日 更新者：Myung-gui Choi
DA-9701对健康成年男性和女性受试者胃肠动力影响的研究
DA-9701 是一种新的促运动剂，由牵牛子和延胡索配制而成。
这些植物已在东方传统医学中用于治疗胃肠道疾病。
在一项 3 期试验中，其疗效与伊托必利在功能性消化不良患者中的疗效进行了比较，并证明具有可比的安全性和有效性。
然而，其对胃肠动力的确切作用尚未完全阐明。
本研究将研究 DA-9701 对健康成人胃肠道的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- Seoul St Mary's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少 20 岁的健康成年人，无论男女
- 没有腹部不适或疼痛
- 胃十二指肠镜筛查未确诊疾病
- 自愿书面同意
排除标准：
- 目前正在参加或在试验开始后的四个星期内参加过另一项药物试验。
- 怀孕、哺乳或未采取适当避孕措施的育龄妇女。
- 可能影响胃肠动力的手术史。
- 有消化道出血、机械性梗阻或穿孔的受试者。
- 患有肠易激综合征或炎症性肠病的受试者。
- 患有涉及肝脏、肾脏、心脏、肺或内分泌系统的严重疾病的受试者。
- 精神疾病患者、酒精或药物等物质滥用对象。
- 受试者在 1 个月内服用过可能影响研究结果的药物，如抗生素、皮质类固醇或非甾体抗炎药，或在 2 周内服用过动力剂、H2 受体阻滞剂、质子泵抑制剂、抗胆碱能药、红霉素或抗精神病药。
- 其他调查者认为正当的理由。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：DA-9701 和安慰剂
管理 DA-9701 1 周并评估研究结果。
清除期 1 周后，给予安慰剂 1 周并再次评估结果。
|
开出 30 毫克 DA-9701（motilitone），每日三次，持续 1 周，然后交叉服用安慰剂。
其他名称：
|
|
其他：安慰剂和 DA-9701
给予安慰剂 1 周并研究结果参数。
清洗 1 周后，管理 DA-9701 1 周并再次评估结果参数。
|
给予安慰剂 1 片 t.i.d 1 周。
清除 1 周后，交叉使用 30mg DA-9701 t.i.d. 1周。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
研究 DA-9701 对健康成年志愿者胃肠动力的影响
大体时间：3周
|
研究 DA-9701 对健康成年志愿者胃肠动力的影响
|
3周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过闪烁显像传输测量检查 DA-9701 的效果
大体时间：3周
|
通过闪烁显像传输测量检查 DA-9701 的效果
|
3周
|
|
通过 EGG/Drink 测试检查 DA-9701 的效果
大体时间：3周
|
通过 EGG/Drink 测试检查 DA-9701 的效果
|
3周
|
|
通过 SPECT 检查 DA-9701 的作用
大体时间：3周
|
通过 SPECT 检查 DA-9701 的作用
|
3周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Myong Ki Baeg, MD、CU Korea, Seoul St Mary's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年3月1日
初级完成 (实际的)
2013年2月1日
研究完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年8月12日
首先提交符合 QC 标准的
2012年8月17日
首次发布 (估计)
2012年8月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年7月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年7月2日
最后验证
2014年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- DA-9701 trial
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.