- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01669772
Estudio sobre los efectos de DA-9701 en la motilidad gastrointestinal en voluntarios adultos sanos
2 de julio de 2014 actualizado por: Myung-gui Choi
Estudio sobre los efectos de DA-9701 en la motilidad gastrointestinal en sujetos adultos sanos de sexo masculino y femenino
DA-9701 es un nuevo agente procinético formulado con Pharbitis Seed y Corydalis Tuber.
Estas plantas se han utilizado en la medicina tradicional oriental para el tratamiento de enfermedades gastrointestinales.
En un ensayo de etapa 3, se comparó su eficacia con la de itoprida en pacientes con dispepsia funcional y se demostró que tiene una seguridad y eficacia comparables.
Sin embargo, su efecto exacto sobre la motilidad gastrointestinal no se ha dilucidado por completo.
Este estudio estudiará los efectos de DA-9701 en el tracto gastrointestinal de adultos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Seoul St Mary's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos sanos de cualquier sexo, de al menos 20 años de edad.
- No tener molestias o dolor abdominal
- Sin enfermedades diagnosticadas por gastroduodenoscopia de cribado
- Haber dado el consentimiento voluntario por escrito
Criterio de exclusión:
- Participar actualmente o haber participado en otro ensayo farmacológico dentro de las cuatro semanas posteriores al inicio del ensayo.
- Mujeres en edad fértil que estén embarazadas, amamantando o que no utilicen métodos anticonceptivos adecuados.
- Una historia de cirugía que puede afectar la motilidad gastrointestinal.
- Sujetos con sangrado gastrointestinal, obstrucción mecánica o perforación.
- Sujetos con síndrome de intestino irritable o enfermedad inflamatoria intestinal.
- Sujetos con afecciones graves que involucren el hígado, los riñones, el corazón, los pulmones o el sistema endocrinológico.
- Pacientes con enfermedades psiquiátricas, sujetos que abusan de sustancias como el alcohol o las drogas.
- Sujetos que hayan tomado medicamentos que puedan afectar el resultado del estudio, como antibióticos, corticosteroides o AINE en el plazo de 1 mes o agentes de motilidad, bloqueadores de los receptores H2, inhibidores de la bomba de protones, anticolinérgicos, eritromicina o antipsicóticos en el plazo de 2 semanas.
- Otras razones que el investigador considere válidas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: DA-9701 y placebo
Administre DA-9701 durante 1 semana y evalúe los resultados del estudio.
Después de 1 semana de período de lavado, administre placebo durante 1 semana y evalúe los resultados nuevamente.
|
Prescriba 30 mg de DA-9701 (motilitona) tres veces al día durante 1 semana y luego cambie a placebo.
Otros nombres:
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Otro: Placebo y DA-9701
Administrar placebo durante 1 semana y estudiar los parámetros de resultado.
Después de 1 semana de lavado, administre DA-9701 durante 1 semana y vuelva a evaluar los parámetros de resultado.
|
Administre 1 tableta de placebo t.i.d durante 1 semana.
Después de 1 semana de lavado, cambie a 30 mg de DA-9701 t.i.d. Por 1 semana.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estudie los efectos de DA-9701 en la motilidad GI en voluntarios adultos sanos
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
Estudie los efectos de DA-9701 en la motilidad gastrointestinal en voluntarios adultos sanos
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3 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Examine los efectos de DA-9701 mediante la medición de tránsito gammagráfico
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
Examine los efectos de DA-9701 mediante la medición de tránsito gammagráfico
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3 semanas
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Examine los efectos de DA-9701 mediante la prueba EGG/Drink
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Examine los efectos de DA-9701 mediante la prueba EGG/Drink
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3 semanas
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Examinar los efectos de DA-9701 por SPECT
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
Examinar los efectos de DA-9701 por SPECT
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3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Myong Ki Baeg, MD, CU Korea, Seoul St Mary's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de julio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2014
Última verificación
1 de julio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- DA-9701 trial
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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