Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование влияния DA-9701 на моторику желудочно-кишечного тракта у здоровых взрослых добровольцев

2 июля 2014 г. обновлено: Myung-gui Choi

Исследование влияния DA-9701 на моторику желудочно-кишечного тракта у здоровых взрослых мужчин и женщин

DA-9701 — это новый прокинетик, в состав которого входят семена фарбитиса и клубни хохлатки. Эти растения использовались в восточной народной медицине для лечения желудочно-кишечных заболеваний. На этапе 3 его эффективность сравнивали с эффективностью итоприда у пациентов с функциональной диспепсией, и было доказано, что он имеет сопоставимую безопасность и эффективность. Однако его точное влияние на моторику желудочно-кишечного тракта полностью не выяснено. В этом исследовании будет изучено влияние DA-9701 на желудочно-кишечный тракт здорового взрослого человека.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

31

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые взрослые обоего пола в возрасте не менее 20 лет.
  • Отсутствие дискомфорта и болей в животе
  • Отсутствие заболеваний, диагностированных при скрининговой гастродуоденоскопии
  • Дав добровольное письменное согласие

Критерий исключения:

  • В настоящее время участвует или участвовал в другом испытании препарата в течение четырех недель после начала испытания.
  • Женщины детородного возраста, которые беременны, кормят грудью или не используют надлежащие методы контрацепции.
  • История операции, которая может повлиять на моторику желудочно-кишечного тракта.
  • Субъекты с желудочно-кишечным кровотечением, механической непроходимостью или перфорацией.
  • Субъекты с синдромом раздраженного кишечника или воспалительным заболеванием кишечника.
  • Субъекты с серьезными заболеваниями печени, почек, сердца, легких или эндокринной системы.
  • Пациенты с психическими заболеваниями, субъекты, злоупотребляющие психоактивными веществами, такими как алкоголь или наркотики.
  • Субъекты, которые принимали лекарства, которые могут повлиять на результат исследования, такие как антибиотики, кортикостероиды или НПВП, в течение 1 месяца или средства, снижающие двигательную активность, блокаторы Н2-рецепторов, ингибиторы протонной помпы, антихолинергические средства, эритромицин или нейролептики в течение 2 недель.
  • Другие причины, которые следователь считает уважительными.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: DA-9701 и плацебо
Введите DA-9701 в течение 1 недели и оцените результаты исследования. После 1 недели периода вымывания введите плацебо в течение 1 недели и снова оцените результаты.
Лекарство: DA-9701 и плацебо
Назначить 30 мг DA-9701 (мотилитон) три раза в день в течение 1 недели, а затем перейти на плацебо.
Другие имена:
  • DA-9701 (мотилитон)
Другой: Плацебо и DA-9701
Введите плацебо в течение 1 недели и изучите параметры результатов. После 1 недели вымывания введите DA-9701 в течение 1 недели и снова оцените параметры результата.
Лекарство: Плацебо и DA-9701
Дайте плацебо по 1 таблетке 3 раза в день в течение 1 недели. После 1 недели вымывания перейдите на 30 мг DA-9701 3 раза в сутки. на 1 неделю.
Другие имена:
  • DA-9701 (мотилитон)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изучение влияния DA-9701 на моторику ЖКТ у здоровых взрослых добровольцев.
Временное ограничение: 3 недели
Изучение влияния DA-9701 на моторику желудочно-кишечного тракта у здоровых взрослых добровольцев.
3 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изучите эффекты DA-9701 с помощью сцинтиграфического измерения транзита.
Временное ограничение: 3 недели
Изучите эффекты DA-9701 с помощью сцинтиграфического измерения транзита.
3 недели
Изучите эффекты DA-9701 с помощью теста EGG/Drink.
Временное ограничение: 3 недели
Изучите эффекты DA-9701 с помощью теста EGG/Drink.
3 недели
Изучите эффекты DA-9701 с помощью ОФЭКТ.
Временное ограничение: 3 недели
Изучите эффекты DA-9701 с помощью ОФЭКТ.
3 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Myung-gui Choi

Соавторы

Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Myong Ki Baeg, MD, CU Korea, Seoul St Mary's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 августа 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 июля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июля 2014 г.

Последняя проверка

1 июля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • DA-9701 trial

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые волонтеры

Клинические исследования DA-9701 и плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Russia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться