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Studie zu den Auswirkungen von DA-9701 auf die gastrointestinale Motilität bei gesunden erwachsenen Freiwilligen

2. Juli 2014 aktualisiert von: Myung-gui Choi

Studie über die Auswirkungen von DA-9701 auf die gastrointestinale Motilität bei gesunden erwachsenen Männern und Frauen

DA-9701 ist ein neues prokinetisches Mittel, das aus Pharbitis-Samen und Corydalis-Knollen besteht. Diese Pflanzen werden in der traditionellen orientalischen Medizin zur Behandlung von Magen-Darm-Beschwerden eingesetzt. In einer Studie der Stufe 3 wurde seine Wirksamkeit mit der von Itoprid bei Patienten mit funktioneller Dyspepsie verglichen und es wurde nachgewiesen, dass es eine vergleichbare Sicherheit und Wirksamkeit aufweist. Allerdings ist seine genaue Wirkung auf die Magen-Darm-Motilität noch nicht vollständig geklärt. In dieser Studie werden die Auswirkungen von DA-9701 auf den gesunden Magen-Darm-Trakt eines Erwachsenen untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Erwachsene beiderlei Geschlechts, mindestens 20 Jahre alt
  • Keine Bauchbeschwerden oder Schmerzen
  • Keine durch Screening-Gastroduodenoskopie diagnostizierten Krankheiten
  • Nach freiwilliger schriftlicher Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit an einer anderen Medikamentenstudie teilnehmen oder innerhalb von vier Wochen nach Studienbeginn daran teilgenommen haben.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die entweder schwanger sind, stillen oder keine geeigneten Verhütungsmethoden anwenden.
  • Eine Vorgeschichte von chirurgischen Eingriffen, die die Magen-Darm-Motilität beeinträchtigen können.
  • Patienten mit Magen-Darm-Blutungen, mechanischer Obstruktion oder Perforation.
  • Personen mit Reizdarmsyndrom oder entzündlicher Darmerkrankung.
  • Personen mit schwerwiegenden Erkrankungen der Leber, der Nieren, des Herzens, der Lunge oder des endokrinologischen Systems.
  • Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen, Personen mit Substanzmissbrauch wie Alkohol oder Drogen.
  • Probanden, die Arzneimittel eingenommen haben, die das Studienergebnis beeinflussen können, wie z. B. Antibiotika, Kortikosteroide oder NSAR, innerhalb eines Monats oder Motilitätsmittel, H2-Rezeptorblocker, Protonenpumpenhemmer, Anticholinergika, Erythromycin oder Antipsychotika innerhalb von 2 Wochen.
  • Andere Gründe, die der Ermittler für gültig hält.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: DA-9701 und Placebo
Verabreichen Sie DA-9701 1 Woche lang und bewerten Sie die Studienergebnisse. Verabreichen Sie nach einer Woche Auswaschphase eine Woche lang ein Placebo und bewerten Sie die Ergebnisse erneut.
Arzneimittel: DA-9701 und Placebo
Verschreiben Sie 30 mg DA-9701 (Motiliton) dreimal täglich für eine Woche und wechseln Sie dann zu Placebo.
Andere Namen:
  • DA-9701 (Motiliton)
Sonstiges: Placebo und DA-9701
Verabreichen Sie 1 Woche lang ein Placebo und untersuchen Sie die Ergebnisparameter. Nach einer Woche Auswaschen verabreichen Sie DA-9701 eine Woche lang und beurteilen Sie die Ergebnisparameter erneut.
Arzneimittel: Placebo und DA-9701
Verabreichen Sie 1 Woche lang dreimal täglich 1 Tablette Placebo. Nach einer Woche Auswaschen erfolgt die Umstellung auf 30 mg DA-9701 t.i.d. für 1 Woche.
Andere Namen:
  • DA-9701 (Motiliton)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchen Sie die Auswirkungen von DA-9701 auf die GI-Motilität bei gesunden erwachsenen Freiwilligen
Zeitfenster: 3 Wochen
Untersuchen Sie die Auswirkungen von DA-9701 auf die Magen-Darm-Motilität bei gesunden erwachsenen Freiwilligen
3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchen Sie die Wirkung von DA-9701 durch szintigraphische Transitmessung
Zeitfenster: 3 Wochen
Untersuchen Sie die Wirkung von DA-9701 durch szintigraphische Transitmessung
3 Wochen
Untersuchen Sie die Wirkung von DA-9701 mittels EGG/Drink-Test
Zeitfenster: 3 Wochen
Untersuchen Sie die Wirkung von DA-9701 mittels EGG/Drink-Test
3 Wochen
Untersuchen Sie die Wirkung von DA-9701 mittels SPECT
Zeitfenster: 3 Wochen
Untersuchen Sie die Wirkung von DA-9701 mittels SPECT
3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Myung-gui Choi

Mitarbeiter

Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Myong Ki Baeg, MD, CU Korea, Seoul St Mary's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • DA-9701 trial

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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