Studie om effekten av DA-9701 på gastrointestinal motilitet på friske voksne frivillige
2. juli 2014 oppdatert av: Myung-gui Choi
Studie om effekten av DA-9701 på gastrointestinal motilitet på friske voksne menn og kvinnelige personer
DA-9701 er et nytt prokinetisk middel formulert med Pharbitis Seed og Corydalis Tuber.
Disse plantene har blitt brukt i orientalsk tradisjonell medisin for behandling av gastrointestinale sykdommer.
I en fase 3-studie har dets effekt blitt sammenlignet med itoprid hos pasienter med funksjonell dyspepsi og vist seg å ha sammenlignbar sikkerhet og effekt.
Imidlertid har dens eksakte effekt på gastrointestinal motilitet ikke blitt fullstendig klarlagt.
Denne studien vil studere effekten av DA-9701 på den friske voksne mage-tarmkanalen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
31
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul St Mary's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske voksne av begge kjønn, minst 20 år
- Har ingen ubehag eller smerter i magen
- Ingen sykdommer diagnostisert ved screening gastroduodenoskopi
- Etter å ha gitt frivillig skriftlig samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Deltar for øyeblikket eller har deltatt i en annen legemiddelutprøving innen fire uker etter prøvestart.
- Kvinner i fertil alder som enten er gravide, ammer eller ikke bruker riktige prevensjonsmetoder.
- En historie med kirurgi som kan påvirke gastrointestinal motilitet.
- Personer med gastrointestinal blødning, mekanisk obstruksjon eller perforasjon.
- Personer med irritabel tarm-syndrom eller inflammatorisk tarmsykdom.
- Personer med alvorlige tilstander som involverer lever, nyrer, hjerte, lunge eller endokrinologisk system.
- Psykiatriske pasienter, rusmisbrukere som alkohol eller narkotika.
- Forsøkspersoner som har tatt legemidler som kan påvirke studieresultatet som antibiotika, kortikosteroider eller NSAIDS innen 1 måned eller motilitetsmidler, H2-reseptorblokkere, protonpumpehemmere, antikolinergika, erytromycin eller antipsykotika innen 2 uker.
- Andre grunner som etterforskeren anser som gyldige.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: DA-9701 og placebo
Administrer DA-9701 i 1 uke og vurder studieresultatene.
Etter 1 uke med utvaskingsperiode, administrer placebo i 1 uke og vurder resultatene på nytt.
|
Foreskriv 30 mg DA-9701(motilitone) t.i.d i 1 uke og deretter overgang til placebo.
Andre navn:
|
|
Annen: Placebo og DA-9701
Administrer placebo i 1 uke og studer utfallsparametrene.
Etter 1 uke med utvasking, administrer DA-9701 i 1 uke og vurder utfallsparametrene på nytt.
|
Administrer placebo 1 tablett t.i.d i 1 uke.
Etter 1 uke med utvasking, overgang til 30 mg DA-9701 t.i.d. i 1 uke.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Studer effekten av DA-9701 på GI-motilitet hos friske voksne frivillige
Tidsramme: 3 uker
|
Studer effekten av DA-9701 på gastrointestinal motilitet hos friske voksne frivillige
|
3 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøk effekten av DA-9701 ved scintigrafisk transittmåling
Tidsramme: 3 uker
|
Undersøk effekten av DA-9701 ved scintigrafisk transittmåling
|
3 uker
|
|
Undersøk effekten av DA-9701 ved EGG/Drikketest
Tidsramme: 3 uker
|
Undersøk effekten av DA-9701 ved EGG/Drikketest
|
3 uker
|
|
Undersøk effekten av DA-9701 av SPECT
Tidsramme: 3 uker
|
Undersøk effekten av DA-9701 av SPECT
|
3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Myong Ki Baeg, MD, CU Korea, Seoul St Mary's Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. august 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2012
Først lagt ut (Anslag)
21. august 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. juli 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2014
Sist bekreftet
1. juli 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- DA-9701 trial
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .