Estudo sobre os efeitos do DA-9701 na motilidade gastrointestinal em voluntários adultos saudáveis
2 de julho de 2014 atualizado por: Myung-gui Choi
Estudo sobre os efeitos do DA-9701 na motilidade gastrointestinal em homens e mulheres adultos saudáveis
DA-9701 é um novo agente procinético formulado com Pharbitis Seed e Corydalis Tuber.
Estas plantas têm sido utilizadas na medicina tradicional oriental para o tratamento de doenças gastrointestinais.
Em um estudo de estágio 3, sua eficácia foi comparada à da itoprida em pacientes com dispepsia funcional e provou ter segurança e eficácia comparáveis.
No entanto, seu efeito exato sobre a motilidade gastrointestinal não foi completamente elucidado.
Este estudo estudará os efeitos do DA-9701 no trato gastrointestinal adulto saudável.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- Seoul St Mary's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos saudáveis de ambos os sexos, com pelo menos 20 anos de idade
- Sem desconforto ou dor abdominal
- Sem doenças diagnosticadas por triagem gastroduodenoscopia
- Tendo dado consentimento voluntário por escrito
Critério de exclusão:
- Atualmente participando ou tendo participado de outro teste de medicamento dentro de quatro semanas do início do teste.
- Mulheres em idade fértil que estejam grávidas, amamentando ou que não estejam usando métodos anticoncepcionais adequados.
- Uma história de cirurgia que pode afetar a motilidade gastrointestinal.
- Indivíduos com sangramento gastrointestinal, obstrução mecânica ou perfuração.
- Indivíduos com síndrome do intestino irritável ou doença inflamatória intestinal.
- Indivíduos com condições graves envolvendo o fígado, rins, coração, pulmão ou sistema endocrinológico.
- Pacientes com doenças psiquiátricas, assuntos de abuso de substâncias, como álcool ou drogas.
- Indivíduos que tomaram medicamentos que podem afetar o resultado do estudo, como antibióticos, corticosteroides ou AINEs em 1 mês ou agentes de motilidade, bloqueadores de receptores H2, inibidores da bomba de prótons, anticolinérgicos, eritromicina ou antipsicóticos em 2 semanas.
- Outros motivos que o investigador considere válidos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: DA-9701 e placebo
Administre DA-9701 por 1 semana e avalie os resultados do estudo.
Após 1 semana de período de washout, administre placebo por 1 semana e avalie os resultados novamente.
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Prescreva 30 mg de DA-9701 (motilitona) três vezes por dia por 1 semana e depois passe para placebo.
Outros nomes:
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Outro: Placebo e DA-9701
Administre placebo por 1 semana e estude os parâmetros de resultado.
Após 1 semana de washout, administre DA-9701 por 1 semana e avalie os parâmetros de resultado novamente.
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Administrar placebo 1 comprimido t.i.d durante 1 semana.
Após 1 semana de washout, passe para 30 mg de DA-9701 t.i.d. para 1 semana.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estudar os efeitos do DA-9701 na motilidade gastrointestinal em voluntários adultos saudáveis
Prazo: 3 semanas
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Estudar os efeitos do DA-9701 na motilidade gastrointestinal em voluntários adultos saudáveis
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3 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Examine os efeitos do DA-9701 pela medição do trânsito cintilográfico
Prazo: 3 semanas
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Examine os efeitos do DA-9701 pela medição do trânsito cintilográfico
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3 semanas
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Examine os efeitos do DA-9701 pelo teste EGG/Drink
Prazo: 3 semanas
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Examine os efeitos do DA-9701 pelo teste EGG/Drink
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3 semanas
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Examine os efeitos do DA-9701 por SPECT
Prazo: 3 semanas
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Examine os efeitos do DA-9701 por SPECT
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3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Myong Ki Baeg, MD, CU Korea, Seoul St Mary's Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de agosto de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
21 de agosto de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de julho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de julho de 2014
Última verificação
1 de julho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- DA-9701 trial
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