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Studio sugli effetti di DA-9701 sulla motilità gastrointestinale su volontari adulti sani

2 luglio 2014 aggiornato da: Myung-gui Choi

Studio sugli effetti di DA-9701 sulla motilità gastrointestinale su soggetti adulti sani di sesso maschile e femminile

DA-9701 è un nuovo agente procinetico formulato con Pharbitis Seed e Corydalis Tuber. Queste piante sono state utilizzate nella medicina tradizionale orientale per il trattamento delle malattie gastrointestinali. In uno studio di fase 3, la sua efficacia è stata confrontata con quella dell'itopride nei pazienti con dispepsia funzionale e ha dimostrato di avere sicurezza ed efficacia comparabili. Tuttavia, il suo esatto effetto sulla motilità gastrointestinale non è stato completamente chiarito. Questo studio studierà gli effetti di DA-9701 sul tratto gastrointestinale adulto sano.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti sani di entrambi i sessi, almeno 20 anni di età
  • Non avere fastidio o dolore addominale
  • Nessuna malattia diagnosticata mediante screening gastroduodenoscopico
  • Dopo aver prestato volontario consenso scritto

Criteri di esclusione:

  • Attualmente partecipa o ha partecipato a un'altra sperimentazione farmacologica entro quattro settimane dall'inizio della sperimentazione.
  • Donne in età fertile che sono incinte, che allattano o che non utilizzano metodi contraccettivi adeguati.
  • Una storia di intervento chirurgico che può influenzare la motilità gastrointestinale.
  • Soggetti con sanguinamento gastrointestinale, ostruzione meccanica o perforazione.
  • Soggetti con sindrome dell'intestino irritabile o malattia infiammatoria intestinale.
  • Soggetti con gravi condizioni che coinvolgono il fegato, i reni, il cuore, i polmoni o il sistema endocrinologico.
  • Pazienti con malattie psichiatriche, soggetti che abusano di sostanze come alcol o droghe.
  • Soggetti che hanno assunto farmaci che possono influenzare l'esito dello studio come antibiotici, corticosteroidi o FANS entro 1 mese o agenti della motilità, bloccanti del recettore H2, inibitori della pompa protonica, anticolinergici, eritromicina o antipsicotici entro 2 settimane.
  • Altri motivi che l'investigatore ritiene validi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: DA-9701 e placebo
Somministrare DA-9701 per 1 settimana e valutare i risultati dello studio. Dopo 1 settimana di periodo di washout, somministrare il placebo per 1 settimana e valutare nuovamente i risultati.
Prescrivere 30 mg di DA-9701 (motilitone) t.i.d per 1 settimana e poi passare al placebo.
Altri nomi:
  • DA-9701 (motilità)
Altro: Placebo e DA-9701
Somministrare il placebo per 1 settimana e studiare i parametri di esito. Dopo 1 settimana di washout, somministrare DA-9701 per 1 settimana e valutare nuovamente i parametri del risultato.
Somministrare placebo 1 compressa t.i.d per 1 settimana. Dopo 1 settimana di washout, passare a 30 mg di DA-9701 t.i.d. per 1 settimana.
Altri nomi:
  • DA-9701 (motilità)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studia gli effetti di DA-9701 sulla motilità gastrointestinale in volontari adulti sani
Lasso di tempo: 3 settimane
Studia gli effetti di DA-9701 sulla motilità gastrointestinale in volontari adulti sani
3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esaminare gli effetti di DA-9701 mediante misurazione scintigrafica del transito
Lasso di tempo: 3 settimane
Esaminare gli effetti di DA-9701 mediante misurazione scintigrafica del transito
3 settimane
Esamina gli effetti del DA-9701 con il test EGG/Drink
Lasso di tempo: 3 settimane
Esamina gli effetti del DA-9701 con il test EGG/Drink
3 settimane
Esaminare gli effetti di DA-9701 mediante SPECT
Lasso di tempo: 3 settimane
Esaminare gli effetti di DA-9701 mediante SPECT
3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Myong Ki Baeg, MD, CU Korea, Seoul St Mary's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

21 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DA-9701 trial

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su DA-9701 e placebo

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