- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01669772
Studio sugli effetti di DA-9701 sulla motilità gastrointestinale su volontari adulti sani
2 luglio 2014 aggiornato da: Myung-gui Choi
Studio sugli effetti di DA-9701 sulla motilità gastrointestinale su soggetti adulti sani di sesso maschile e femminile
DA-9701 è un nuovo agente procinetico formulato con Pharbitis Seed e Corydalis Tuber.
Queste piante sono state utilizzate nella medicina tradizionale orientale per il trattamento delle malattie gastrointestinali.
In uno studio di fase 3, la sua efficacia è stata confrontata con quella dell'itopride nei pazienti con dispepsia funzionale e ha dimostrato di avere sicurezza ed efficacia comparabili.
Tuttavia, il suo esatto effetto sulla motilità gastrointestinale non è stato completamente chiarito.
Questo studio studierà gli effetti di DA-9701 sul tratto gastrointestinale adulto sano.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
31
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Seoul St Mary's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti sani di entrambi i sessi, almeno 20 anni di età
- Non avere fastidio o dolore addominale
- Nessuna malattia diagnosticata mediante screening gastroduodenoscopico
- Dopo aver prestato volontario consenso scritto
Criteri di esclusione:
- Attualmente partecipa o ha partecipato a un'altra sperimentazione farmacologica entro quattro settimane dall'inizio della sperimentazione.
- Donne in età fertile che sono incinte, che allattano o che non utilizzano metodi contraccettivi adeguati.
- Una storia di intervento chirurgico che può influenzare la motilità gastrointestinale.
- Soggetti con sanguinamento gastrointestinale, ostruzione meccanica o perforazione.
- Soggetti con sindrome dell'intestino irritabile o malattia infiammatoria intestinale.
- Soggetti con gravi condizioni che coinvolgono il fegato, i reni, il cuore, i polmoni o il sistema endocrinologico.
- Pazienti con malattie psichiatriche, soggetti che abusano di sostanze come alcol o droghe.
- Soggetti che hanno assunto farmaci che possono influenzare l'esito dello studio come antibiotici, corticosteroidi o FANS entro 1 mese o agenti della motilità, bloccanti del recettore H2, inibitori della pompa protonica, anticolinergici, eritromicina o antipsicotici entro 2 settimane.
- Altri motivi che l'investigatore ritiene validi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: DA-9701 e placebo
Somministrare DA-9701 per 1 settimana e valutare i risultati dello studio.
Dopo 1 settimana di periodo di washout, somministrare il placebo per 1 settimana e valutare nuovamente i risultati.
|
Prescrivere 30 mg di DA-9701 (motilitone) t.i.d per 1 settimana e poi passare al placebo.
Altri nomi:
|
Altro: Placebo e DA-9701
Somministrare il placebo per 1 settimana e studiare i parametri di esito.
Dopo 1 settimana di washout, somministrare DA-9701 per 1 settimana e valutare nuovamente i parametri del risultato.
|
Somministrare placebo 1 compressa t.i.d per 1 settimana.
Dopo 1 settimana di washout, passare a 30 mg di DA-9701 t.i.d. per 1 settimana.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Studia gli effetti di DA-9701 sulla motilità gastrointestinale in volontari adulti sani
Lasso di tempo: 3 settimane
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Studia gli effetti di DA-9701 sulla motilità gastrointestinale in volontari adulti sani
|
3 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esaminare gli effetti di DA-9701 mediante misurazione scintigrafica del transito
Lasso di tempo: 3 settimane
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Esaminare gli effetti di DA-9701 mediante misurazione scintigrafica del transito
|
3 settimane
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Esamina gli effetti del DA-9701 con il test EGG/Drink
Lasso di tempo: 3 settimane
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Esamina gli effetti del DA-9701 con il test EGG/Drink
|
3 settimane
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Esaminare gli effetti di DA-9701 mediante SPECT
Lasso di tempo: 3 settimane
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Esaminare gli effetti di DA-9701 mediante SPECT
|
3 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Myong Ki Baeg, MD, CU Korea, Seoul St Mary's Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 agosto 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 agosto 2012
Primo Inserito (Stima)
21 agosto 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 luglio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 luglio 2014
Ultimo verificato
1 luglio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- DA-9701 trial
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su DA-9701 e placebo
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