Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie naar de effecten van DA-9701 op gastro-intestinale motiliteit bij gezonde volwassen vrijwilligers

2 juli 2014 bijgewerkt door: Myung-gui Choi

Studie naar de effecten van DA-9701 op gastro-intestinale motiliteit bij gezonde volwassen mannen en vrouwen

DA-9701 is een nieuw prokinetisch middel geformuleerd met Pharbitis Seed en Corydalis Tuber. Deze planten worden in de oosterse traditionele geneeskunde gebruikt voor de behandeling van gastro-intestinale aandoeningen. In een stadium 3-onderzoek is de werkzaamheid ervan vergeleken met die van itopride bij patiënten met functionele dyspepsie en bleek de veiligheid en werkzaamheid vergelijkbaar te zijn. Het exacte effect ervan op de gastro-intestinale motiliteit is echter niet volledig opgehelderd. Deze studie zal de effecten van DA-9701 op het gezonde maagdarmkanaal van volwassenen bestuderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde volwassenen van beide geslachten, minstens 20 jaar oud
  • Geen abdominaal ongemak of pijn hebben
  • Geen ziekten gediagnosticeerd door screening gastroduodenoscopie
  • Vrijwillige schriftelijke toestemming hebben gegeven

Uitsluitingscriteria:

  • Neemt momenteel deel aan of heeft deelgenomen aan een andere geneesmiddelenstudie binnen vier weken na de start van de proef.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die ofwel zwanger zijn, borstvoeding geven of geen geschikte anticonceptie gebruiken.
  • Een voorgeschiedenis van operaties die de gastro-intestinale motiliteit kunnen beïnvloeden.
  • Proefpersonen met gastro-intestinale bloedingen, mechanische obstructie of perforatie.
  • Proefpersonen met prikkelbare darmsyndroom of inflammatoire darmziekte.
  • Proefpersonen met ernstige aandoeningen waarbij de lever, de nieren, het hart, de longen of het endocrinologiesysteem betrokken zijn.
  • Patiënten met psychiatrische aandoeningen, personen met middelenmisbruik zoals alcohol of drugs.
  • Proefpersonen die binnen 1 maand medicijnen hebben gebruikt die de studieresultaten kunnen beïnvloeden, zoals antibiotica, corticosteroïden of NSAID's of motiliteitsmiddelen, H2-receptorblokkers, protonpompremmers, anticholinergica, erytromycine of antipsychotica.
  • Andere redenen die de onderzoeker geldig acht.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: DA-9701 en placebo
Dien DA-9701 gedurende 1 week toe en beoordeel de studieresultaten. Na een wash-outperiode van 1 week placebo gedurende 1 week toedienen en de resultaten opnieuw beoordelen.
Geneesmiddel: DA-9701 en placebo
Schrijf 30 mg DA-9701 (motilitone) t.i.d gedurende 1 week voor en ga dan over op placebo.
Andere namen:
  • DA-9701 (motivatie)
Ander: Placebo en DA-9701
Dien gedurende 1 week een placebo toe en bestudeer de uitkomstparameters. Na 1 week wash-out DA-9701 gedurende 1 week toedienen en de uitkomstparameters opnieuw beoordelen.
Geneesmiddel: Placebo en DA-9701
Dien placebo 1 tablet driemaal daags toe gedurende 1 week. Na 1 week uitwassen, overschakelen naar 30 mg DA-9701 driemaal daags. voor 1 week.
Andere namen:
  • DA-9701 (motivatie)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bestudeer de effecten van DA-9701 op de GI-motiliteit bij gezonde volwassen vrijwilligers
Tijdsspanne: 3 weken
Bestudeer de effecten van DA-9701 op de gastro-intestinale motiliteit bij gezonde volwassen vrijwilligers
3 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderzoek de effecten van DA-9701 door middel van scintigrafische doorvoermeting
Tijdsspanne: 3 weken
Onderzoek de effecten van DA-9701 door middel van scintigrafische doorvoermeting
3 weken
Onderzoek de effecten van DA-9701 met een EGG/Drink-test
Tijdsspanne: 3 weken
Onderzoek de effecten van DA-9701 met een EGG/Drink-test
3 weken
Onderzoek de effecten van DA-9701 van SPECT
Tijdsspanne: 3 weken
Onderzoek de effecten van DA-9701 van SPECT
3 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Myung-gui Choi

Medewerkers

Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Myong Ki Baeg, MD, CU Korea, Seoul St Mary's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 augustus 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

21 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • DA-9701 trial

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers

Klinische onderzoeken op DA-9701 en placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren