NovaMin を配合した NUPRO センソダイン予防ペーストの過敏性軽減研究
象牙質過敏症の治療用、ノバミンを配合したNUPRO センソダイン予防ペースト。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Indiana
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Fort Wayne,、Indiana、アメリカ、46825
- Salus Research, Inc.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 28 日間以内に完了できます。
- 2 本の敏感な歯は、互いに隣接しておらず、できれば異なる象限にあり、頸部びらん、摩耗、歯肉後退を示しています。
- 触覚刺激に対する適格な反応は、スコア </= 20 グラムで定義されます。
- シッフ冷気感受性スケールのスコア >/= 1 によって定義される、爆風の刺激に対する適格な反応。
- 被験者は、研究に参加するには、少なくとも2本の歯（隣接していない）で両方のパラメータ評価（触覚またはエアブラスト）の刺激に対する適格な反応を満たす必要があります。
- 一般的な健康状態は良好で、テスト対象の製品に対する既知のアレルギーはありません。
- 研究に入る前の2週間の非感作性歯磨剤の使用。
- 被験者は第 3 大臼歯を除く少なくとも 10 本の天然歯を持っている必要があります。
除外基準:
- 重大な口腔病状を示す個人。
- 妊娠中、授乳中の可能性がある、または妊娠を予定している女性。
- スケーリング中に麻酔が必要な方。
- 歯の過敏症と同様の痛みを引き起こす可能性のある歯の病理。
- 大量の結石がある人。
- 肝炎、HIV、結核などの活動性の感染症を患っている被験者。
- 歯科治療のために抗生物質による予防が必要な状態。
- 過度の歯肉の炎症。
- スクリーニング予約から 30 日以内に歯のクリーニングを受けた人。
- スクリーニング予約から90日以内に減感作療法または歯の漂白を受けた人。
- 口腔病理、慢性疾患、または試験製品に対するアレルギーの病歴。
- -過去12か月以内に進行した歯周病または歯周病の治療（手術を含む）。
- 可動性が 1 つを超える敏感な歯。
- 修復物が広範囲または欠陥がある歯 (補綴歯冠を含む)、歯髄炎、虫歯、エナメル質のひび割れが疑われる歯、または取り外し可能な部分入れ歯の支台歯として使用される歯。
- 鎮静剤、抗炎症剤、または鎮痛剤の定期的な使用。
- -過去 4 週間以内の減感作歯磨剤の研究への参加、または減感作歯磨剤の定期的な使用。
- -他の臨床研究に現在参加している、または研究開始時のスクリーニング訪問から30日以内に治験薬を受領している。
- 職員; a) スポンサーの従業員。 b0 研究に直接関与した研究施設スタッフのメンバーまたは親族。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループC
NUPRO クラシック プロフィー ペースト 初日のみ投与。 単位用量カップには 1 回の処置に十分な量のペーストが含まれていました。 ノバミンやフッ素は含まれていません。 60秒間放置し、水で洗い流し、吐き出します。 |
歯を洗浄および研磨するための、研磨剤入りのフレーバー付き歯科予防ペースト。
他の名前：
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実験的：グループA
NUPRO センソダイン プロフィー ペースト with ノバミン 初日のみ投与。 単位用量カップには 1 回の処置に十分な量のペーストが含まれていました。 ノバミン15%配合。 フッ素は含まれておりません。 60秒間放置し、水で洗い流して喀出します。 |
歯を洗浄および研磨するための、研磨剤入りのフレーバー付き歯科予防ペースト。
他の名前：
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実験的：グループB
NUPRO センソダイン プロフィー ペースト、ノバミン、フッ化物配合 初日のみ投与。 単位用量カップには 1 回の処置に十分な量のペーストが含まれていました。 1.23%のフッ化物イオンと15%のノバミンが含まれています。 60秒間放置し、水で洗い流し、吐き出します。 |
歯を洗浄および研磨するための、研磨剤入りのフレーバー付き歯科予防ペースト。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン事前評価 (触覚感度)
時間枠：処理前測定
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予防処置前のベースライン評価は、電子力感知プローブ (Yeaple プローブ) を使用して測定されます。 痛みを引き起こすのに必要な力のグラム数が、歯の過敏度スコアとして記録されます。 10、20、30、40、痛みが誘発されるまで、過敏になっている歯に最大 50 グラムの力が加えられます。 スコアが高いほど（痛みの反応を引き出すのに必要な力のグラム数が多いほど）、過敏性は低くなります。 被験者には、互いに隣接せず、できれば異なる象限にある 2 本の敏感な歯が必要でした。 スコアは、評価された歯のスコアの平均をとることによって得られました。 |
処理前測定
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敏感性の即時緩和 (触覚過敏)
時間枠：治療直後。
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治療直後の触覚測定およびエアブラスト測定による感受性スコアの評価。 触覚過敏は、電子力感知プローブ (Yeaple プローブ) を使用して測定されます。 痛みを引き起こすのに必要な力のグラム数が、歯の過敏度スコアとして記録されます。 痛みを引き起こすのに必要な力のグラム数が、歯の過敏度スコアとして記録されます。 痛みが誘発されるまで、10、20、30、40 回、最大 50 グラムの力を過敏な歯に加えます。 スコアが高いほど (痛みの反応を引き出すために必要な力のグラム数が多くなるほど)、過敏性は低くなります。 被験者には、互いに隣接せず、できれば異なる象限にある 2 本の敏感な歯が必要でした。 スコアは、評価された歯のスコアの平均をとることによって得られました。 |
治療直後。
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長期にわたる知覚過敏の軽減 (触覚の過敏)
時間枠：治療後 28 日 (+/- 2 日)。
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治療後の長期にわたる触覚測定による感度スコアの評価。 触覚過敏は、電子力感知プローブ (Yeaple プローブ) を使用して測定されます。 痛みを引き起こすのに必要な力のグラム数が、歯の過敏度スコアとして記録されます。 痛みを引き起こすのに必要な力のグラム数が、歯の過敏度スコアとして記録されます。 痛みが誘発されるまで、過敏になっている歯に 10 ～ 50 グラムの力を加えます。 スコアが高いほど (痛みの反応を引き出すために必要な力のグラム数が多くなるほど)、過敏性は低くなります。 被験者には、互いに隣接せず、できれば異なる象限にある 2 本の敏感な歯が必要でした。 スコアは、評価された歯のスコアの平均をとることによって得られました。 |
治療後 28 日 (+/- 2 日)。
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ベースライン事前プロフィ評価 (エアブラスト感度)
時間枠：処理前測定
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シッフ冷気感受性スケール (0 ～ 3) を使用した予防手順のベースライン評価。 爆風過敏症は、Schiff Cold Air Sensitivty スケール (0 ～ 3) を使用して測定されます。 スケールは次のようにスコア付けされます。 0=被験者は刺激に反応しません。 1= 被験者は刺激に反応しますが、刺激の中止を要求しません。 2=対象は刺激に反応し、空気刺激の中止または移動を要求します。 3=被験者は刺激に反応し、それが苦痛であると考え、中止を要求します。 スコアが高いほど過敏症が高くなります。 被験者には、互いに隣接せず、できれば異なる象限にある 2 本の敏感な歯が必要でした。 スコアは、評価された歯のスコアの平均をとることによって得られました。 |
処理前測定
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即時感度緩和 (シッフエアブラスト感度)
時間枠：治療直後。
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治療直後のエアブラスト測定による感受性スコアの評価。 爆風の過敏性は、シッフ冷気感受性スケール (0 ～ 3) を使用して測定されます。 スケールは次のようにスコア付けされます。 0=被験者は刺激に反応しません。 1= 被験者は刺激に反応しますが、刺激の中止を要求しません。 2=対象は刺激に反応し、空気刺激の中止または移動を要求します。 3=被験者は刺激に反応し、それが苦痛であると考え、中止を要求します。 被験者には、互いに隣接せず、できれば異なる象限にある 2 本の敏感な歯が必要でした。 スコアは、評価された歯のスコアの平均をとることによって得られました。 |
治療直後。
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長期にわたる過敏症の軽減 (シッフエアブラスト過敏症)
時間枠：治療後 28 日 (+/- 2 日)。
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感受性スコアの評価 治療後の長期にわたるシッフ空気爆風測定。 爆風の過敏性は、シッフ冷気感受性スケール (0 ～ 3) を使用して測定されます。 スケールは次のようにスコア付けされます。 0=被験者は刺激に反応しません。 1= 被験者は刺激に反応しますが、刺激の中止を要求しません。 2=対象は刺激に反応し、空気刺激の中止または移動を要求します。 3=被験者は刺激に反応し、それが苦痛であると考え、中止を要求します。 被験者には、互いに隣接せず、できれば異なる象限にある 2 本の敏感な歯が必要でした。 スコアは、評価された歯のスコアの平均をとることによって得られました。 |
治療後 28 日 (+/- 2 日)。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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過敏症の軽減 (自己評価)
時間枠：前処理
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すべての被験者は、「あなたの歯はどの程度敏感ですか?」というタイトルのアンケートに回答しました。ベースライン評価の前に、口全体の歯の過敏性を評価します。 アンケートには、次の 4 項目の言語記述尺度が含まれていました。 スコア 0 = 不快感や敏感さの認識はない。 1 = 敏感な歯による軽度の不快感/痛み。 2 = 敏感な歯による中程度の不快感/痛み。 3 = 敏感な歯による激しい痛み。 スコアが高いほど過敏症が高くなります。 被験者には、互いに隣接せず、できれば異なる象限にある 2 本の敏感な歯が必要でした。 スコアは、評価された歯のスコアの平均をとることによって得られました。 |
前処理
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スケーリング後の感度の軽減 (自己評価)
時間枠：スケーリング後の手順、即時
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すべての被験者は、「あなたの歯はどの程度敏感ですか?」というタイトルのアンケートに回答しました。スケーリング処置直後に口全体の歯の過敏性を評価します。 アンケートには、次の 4 項目の言語記述尺度が含まれていました。 スコア 0 = 不快感や敏感さの認識はない。 1 = 敏感な歯による軽度の不快感/痛み。 2 = 敏感な歯による中程度の不快感/痛み。 3 = 敏感な歯による激しい痛み。 スコアが高いほど過敏症が高くなります。 被験者には、互いに隣接せず、できれば異なる象限にある 2 本の敏感な歯が必要でした。 スコアは、評価された歯のスコアの平均をとることによって得られました。 |
スケーリング後の手順、即時
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予防後の過敏症の軽減 (自己評価)
時間枠：予防後治療の直後。
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すべての被験者は、「あなたの歯はどの程度敏感ですか?」というタイトルのアンケートに回答しました。時間を決めて 1 分間の予防ペーストを塗布した直後に、口全体の歯の過敏性を評価します。 アンケートには、次の 4 項目の言語記述尺度が含まれていました。 スコア 0 = 不快感や敏感さの認識はない。 1= 敏感な歯による軽度の不快感/痛み;2= 敏感な歯による中程度の不快感/痛み; 3 = 敏感な歯による激しい痛み。 スコアが高いほど過敏症が高くなります。 被験者には、互いに隣接せず、できれば異なる象限にある 2 本の敏感な歯が必要でした。 スコアは、評価された歯のスコアの平均をとることによって得られました。 |
予防後治療の直後。
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長期的な過敏症の軽減 (自己評価)
時間枠：予防治療後 28 日目。
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すべての被験者は、「あなたの歯はどの程度敏感ですか?」というタイトルのアンケートに回答しました。予防治療後 28 日目に口全体の歯の感受性を評価します。 アンケートには、次の 4 項目の言語記述尺度が含まれていました。 スコア 0= 不快感や過敏性の自覚なし、1= 敏感な歯による軽度の不快感/痛み。 2 = 敏感な歯による中程度の不快感/痛み。 3 = 敏感な歯による激しい痛み。 スコアが高いほど過敏症が高くなります。 被験者には、互いに隣接せず、できれば異なる象限にある 2 本の敏感な歯が必要でした。 スコアは、評価された歯のスコアの平均をとることによって得られました。 |
予防治療後 28 日目。
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Jeffrey L Milleman, DDS, MPA、Salus Research
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。