NUPRO Sensodyne Prophylaxis Paste NovaMinin herkkyyttä lievittävällä tutkimuksella
NUPRO Sensodyne Prophylaxis Paste NovaMinillä Dentiinin yliherkkyyden hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Fort Wayne,, Indiana, Yhdysvallat, 46825
- Salus Research, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Saatavuus valmistua 28 päivän aikana.
- Kaksi herkkää hammasta, jotka eivät ole vierekkäin ja mieluiten eri kvadranteissa, joissa näkyy kohdunkaulan eroosio, hankaus ja ienvauma.
- Hyväksyvä vaste tuntoärsykkeisiin määritettynä pistemäärällä </= 20 grammaa.
- Hyväksyvä vaste ilmapuhallusärsykkeisiin määritettynä pisteellä >/= 1 Schiff Cold Air Sensitivity Scale -asteikolla.
- Koehenkilöiden on täytettävä kelvollinen vaste ärsykkeisiin molempien parametrien arvioinnissa (taktiili tai ilmapuhallus) vähintään kahdella (ei vierekkäisellä) hampaalla, jotta ne voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.
- Hyvä yleinen terveys ilman tunnettuja allergioita testattaville tuotteille.
- Ei-herkkyyttä vähentävän hammastahnan käyttö 2 viikon ajan ennen tutkimukseen tuloa.
- Koehenkilöillä on oltava vähintään 10 luonnollista hammasta, lukuun ottamatta kolmatta poskihampaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on vakava suun patologia.
- Naiset, jotka saattavat olla raskaana tai imettävät tai aikovat tulla raskaaksi.
- Henkilöt, jotka tarvitsevat anestesiaa hilseilyn aikana.
- Hammaspatologia, joka voi aiheuttaa hampaiden herkkyyden kaltaista kipua.
- Henkilöt, joilla on paljon hammaskiveä.
- Potilaat, joilla on aktiivisia tartuntatauteja, kuten hepatiitti, HIV tai tuberkuloosi.
- Mikä tahansa sairaus, joka vaatii antibioottiprofylaksia hammashoitoa varten.
- Liiallinen ientulehdus.
- Henkilöt, joiden hampaat on puhdistettu 30 päivän kuluessa seulontakäynnistä.
- Henkilöt, joille on tehty herkkyyttä vähentävä hoito tai hampaiden valkaisu 90 päivän sisällä seulontakäynnistä.
- Suun patologia, krooninen sairaus tai allergia testituotteille.
- Pitkälle edennyt parodontaalisairaus tai parodontiitin hoito (mukaan lukien leikkaus) viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Herkät hampaat, joiden liikkuvuus on suurempi kuin yksi.
- Hampaat, joissa on laajat/vialliset täytteet (mukaan lukien proteettiset kruunut), epäilty pulpitis, karies, halkeileva emali tai joita käytetään irrotettavien osittaisten hammasproteesien tukina.
- Rauhoittavien, tulehduskipulääkkeiden tai kipulääkkeiden säännöllinen käyttö.
- Osallistuminen herkkyyttä vähentävään hampaidentahnatutkimukseen tai herkistymistä vähentävän hammastahnan säännöllinen käyttö viimeisen 4 viikon aikana.
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen tai tutkimuslääkkeen vastaanottaminen 30 päivän kuluessa seulontakäynnistä tutkimuksen alkaessa.
- Henkilökunta; a) sponsorin työntekijä; b0 Tutkimuspaikan henkilöstön jäsen tai sukulainen, joka on suoraan mukana tutkimuksessa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä C
NUPRO Classic Prophy Paste Annettu vain ensimmäisenä päivänä. Yksikköannoskuppi sisälsi tarpeeksi tahnaa yhteen toimenpidettä varten. Ei sisällä novamiinia tai fluoria.. Anna vaikuttaa 60 sekuntia, huuhtele vedellä ja yskää. |
Hankaava, maustettu hampaiden ehkäisypasta hampaiden puhdistukseen ja kiillotukseen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä A
NUPRO Sensodyne Prophy Paste w/ Novamin Annettu vain ensimmäisenä päivänä. Yksikköannoskuppi sisälsi tarpeeksi tahnaa yhteen toimenpidettä varten. Sisältää 15 % Novamiinia. Ei sisällä fluoria. Anna vaikuttaa 60 sekuntia, huuhtele vedellä ja yskää |
Hankaava, maustettu hampaiden ehkäisypasta hampaiden puhdistukseen ja kiillotukseen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B
NUPRO Sensodyne Prophy Paste w/ Novamin w/ Fluoride Annettu vain ensimmäisenä päivänä. Yksikköannoskuppi sisälsi tarpeeksi tahnaa yhteen toimenpidettä varten. Sisältää 1,23 % fluoridi-ionia ja 15 % novamiinia. Anna vaikuttaa 60 sekuntia, huuhtele vedellä ja yskää. |
Hankaava, maustettu hampaiden ehkäisypasta hampaiden puhdistukseen ja kiillotukseen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lähtötilanteen ennakkoarviointi (taktiiliherkkyys)
Aikaikkuna: Mittaus ennen käsittelyä
|
Profysiota edeltävä perustilanteen arviointi mitataan elektronisella voimantunnistimella (Yeaple-anturi). Kivun aiheuttamiseen tarvittava voima grammoina kirjataan hampaan yliherkkyyspisteiksi. 10, 20, 30, 40, jopa 50 grammaa voimaa kohdistetaan yliherkkään hampaan, kunnes kipu ilmaantuu. Mitä korkeampi pistemäärä (mitä enemmän grammaa voimaa tarvitaan kipureaktion aikaansaamiseen), sitä pienempi on yliherkkyys Koehenkilöillä vaadittiin kaksi herkkää hammasta, jotka eivät olleet vierekkäin ja mieluiten eri kvadranteissa. Pisteet saatiin ottamalla arvioitujen hampaiden pisteiden keskiarvo. |
Mittaus ennen käsittelyä
|
|
Välitön herkkyyden helpotus (taktiiliherkkyys)
Aikaikkuna: Välittömästi hoidon jälkeen.
|
Herkkyyspisteiden arviointi kosketus- ja ilmapuhallusmittauksilla välittömästi hoidon jälkeen. Tunteeseen liittyvä yliherkkyys mitataan elektronisella voimantunnistimella (Yeaple-anturi). Kivun aiheuttamiseen tarvittava voima grammoina kirjataan hampaan yliherkkyyspisteiksi. Kivun aiheuttamiseen tarvittava voima grammoina kirjataan hampaan yliherkkyyspisteiksi. Yliherkkään hampaaseen kohdistetaan 10, 20, 30, 40 - 50 grammaa voimaa, kunnes kipu ilmaantuu. Mitä korkeampi pistemäärä (mitä enemmän grammaa voimaa tarvitaan kivun aiheuttamiseen), sitä pienempi on yliherkkyys. Koehenkilöillä vaadittiin kaksi herkkää hammasta, jotka eivät olleet vierekkäin ja mieluiten eri kvadranteissa. Pisteet saatiin ottamalla arvioitujen hampaiden pisteiden keskiarvo. |
Välittömästi hoidon jälkeen.
|
|
Pitkäaikainen herkkyyden lievitys (taktiiliherkkyys)
Aikaikkuna: 28 päivää (+/- 2 päivää) hoidon jälkeen.
|
Herkkyyspisteiden arviointi kosketusmittauksilla pitkällä aikavälillä hoidon jälkeen. Tunteeseen liittyvä yliherkkyys mitataan elektronisella voimantunnistimella (Yeaple-anturi). Kivun aiheuttamiseen tarvittava voima grammoina kirjataan hampaan yliherkkyyspisteiksi. Kivun aiheuttamiseen tarvittava voima grammoina kirjataan hampaan yliherkkyyspisteiksi. Yliherkkyyteen kohdistetaan 10-50 grammaa voimaa, kunnes kipu ilmaantuu. Mitä korkeampi pistemäärä (mitä enemmän grammaa voimaa tarvitaan kivun aiheuttamiseen), sitä pienempi on yliherkkyys. Koehenkilöillä vaadittiin kaksi herkkää hammasta, jotka eivät olleet vierekkäin ja mieluiten eri kvadranteissa. Pisteet saatiin ottamalla arvioitujen hampaiden pisteiden keskiarvo. |
28 päivää (+/- 2 päivää) hoidon jälkeen.
|
|
Perustason esiarviointi (ilmapuhallusherkkyys)
Aikaikkuna: Mittaus ennen käsittelyä
|
Toimenpiteen perustason arviointi ennen ennaltaehkäisyä käyttämällä Schiffin kylmäilmaherkkyysasteikkoa (0-3). Ilmapuhallusyliherkkyys mitataan Schiff Cold Air Sensitivty -asteikolla (0-3). Asteikko pisteytetään seuraavasti: 0=Koehenkilö ei reagoi ärsykkeisiin; 1 = Tutkittava vastaa ärsykkeeseen, mutta ei pyydä ärsykkeen lopettamista; 2=Koehenkilö reagoi ärsykkeeseen ja pyytää keskeyttämistä tai siirtyy ilmaärsykkeestä; 3=Koehenkilö reagoi ärsykkeeseen, pitää sitä tuskallisena ja pyytää keskeyttämistä. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi yliherkkyys. Koehenkilöillä vaadittiin kaksi herkkää hammasta, jotka eivät olleet vierekkäin ja mieluiten eri kvadranteissa. Pisteet saatiin ottamalla arvioitujen hampaiden pisteiden keskiarvo. |
Mittaus ennen käsittelyä
|
|
Välitön herkkyyden helpotus (Schiff Air Blast -herkkyys)
Aikaikkuna: Välittömästi hoidon jälkeen.
|
Herkkyyspistemäärän arviointi ilmapuhallusmittauksilla välittömästi hoidon jälkeen. Ilmapuhallusyliherkkyys mitataan Schiff Cold Air Sensitivity -asteikolla (0-3). Asteikko pisteytetään seuraavasti: 0=Koehenkilö ei reagoi ärsykkeisiin; 1 = Tutkittava vastaa ärsykkeeseen, mutta ei pyydä ärsykkeen lopettamista; 2=Koehenkilö reagoi ärsykkeeseen ja pyytää keskeyttämistä tai siirtyy ilmaärsykkeestä; 3=Koehenkilö reagoi ärsykkeeseen, pitää sitä tuskallisena ja pyytää keskeyttämistä. Koehenkilöillä vaadittiin kaksi herkkää hammasta, jotka eivät olleet vierekkäin ja mieluiten eri kvadranteissa. Pisteet saatiin ottamalla arvioitujen hampaiden pisteiden keskiarvo. |
Välittömästi hoidon jälkeen.
|
|
Pitkäaikainen herkkyyden lievitys (Schiff Air Blast -herkkyys)
Aikaikkuna: 28 päivää (+/- 2 päivää) hoidon jälkeen.
|
Arvio herkkyyspisteistä Schiff-ilmapuhallusmittaukset pitkällä aikavälillä hoidon jälkeen. Ilmapuhallusyliherkkyys mitataan Schiff Cold Air Sensitivity -asteikolla (0-3). Asteikko pisteytetään seuraavasti: 0=Koehenkilö ei reagoi ärsykkeisiin; 1 = Tutkittava vastaa ärsykkeeseen, mutta ei pyydä ärsykkeen lopettamista; 2=Koehenkilö reagoi ärsykkeeseen ja pyytää keskeyttämistä tai siirtyy ilmaärsykkeestä; 3=Koehenkilö reagoi ärsykkeeseen, pitää sitä kivuliaana ja pyytää keskeyttämistä. Koehenkilöillä vaadittiin kaksi herkkää hammasta, jotka eivät olleet vierekkäin ja mieluiten eri kvadranteissa. Pisteet saatiin ottamalla arvioitujen hampaiden pisteiden keskiarvo. |
28 päivää (+/- 2 päivää) hoidon jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Herkkyyden lievitys (itsearviointi)
Aikaikkuna: Esikäsittely
|
Kaikki koehenkilöt täyttivät kyselyn "Kuinka herkkiä hampaasi ovat?" arvioida koko suun hampaiden herkkyys ennen perusarviointeja. Kyselylomake sisälsi 4-osaisen sanallisen kuvaaja-asteikon seuraavasti: Pistemäärä 0 = ei epämukavuutta tai tietoisuutta herkkyydestä; 1 = lievä epämukavuus/kipu herkistä hampaista; 2 = kohtalainen epämukavuus/kipu herkistä hampaista; 3 = voimakas kipu herkistä hampaista. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi yliherkkyys. Koehenkilöillä vaadittiin kaksi herkkää hammasta, jotka eivät olleet vierekkäin ja mieluiten eri kvadranteissa. Pisteet saatiin ottamalla arvioitujen hampaiden pisteiden keskiarvo. |
Esikäsittely
|
|
Skaalauksen jälkeinen herkkyyden helpotus (itsearviointi)
Aikaikkuna: Skaalauksen jälkeinen toimenpide, välitön
|
Kaikki koehenkilöt täyttivät kyselyn "Kuinka herkkiä hampaasi ovat?" arvioida koko suun hampaiden herkkyyttä välittömästi hilseilytoimenpiteen jälkeen. Kyselylomake sisälsi 4-osaisen sanallisen kuvaaja-asteikon seuraavasti: Pistemäärä 0 = ei epämukavuutta tai tietoisuutta herkkyydestä; 1 = lievä epämukavuus/kipu herkistä hampaista; 2 = kohtalainen epämukavuus/kipu herkistä hampaista; 3 = voimakas kipu herkistä hampaista. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi yliherkkyys. Koehenkilöillä vaadittiin kaksi herkkää hammasta, jotka eivät olleet vierekkäin ja mieluiten eri kvadranteissa. Pisteet saatiin ottamalla arvioitujen hampaiden pisteiden keskiarvo. |
Skaalauksen jälkeinen toimenpide, välitön
|
|
Ennaltaehkäisyn jälkeinen herkkyyden lievitys (itsearviointi)
Aikaikkuna: Välittömästi postprofylaktisen hoidon jälkeen.
|
Kaikki koehenkilöt täyttivät kyselyn "Kuinka herkkiä hampaasi ovat?" arvioida koko suun hampaiden herkkyyttä välittömästi ajoitetun, 1 minuutin ennaltaehkäisevän tahnan levityksen jälkeen. Kyselylomake sisälsi 4-osaisen sanallisen kuvaaja-asteikon seuraavasti: Pistemäärä 0 = ei epämukavuutta tai tietoisuutta herkkyydestä; 1 = lievä epämukavuus/kipu herkistä hampaista; 2 = kohtalainen epämukavuus/kipu herkistä hampaista; 3 = voimakas kipu herkistä hampaista. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi yliherkkyys. Koehenkilöillä vaadittiin kaksi herkkää hammasta, jotka eivät olleet vierekkäin ja mieluiten eri kvadranteissa. Pisteet saatiin ottamalla arvioitujen hampaiden pisteiden keskiarvo. |
Välittömästi postprofylaktisen hoidon jälkeen.
|
|
Pitkäaikainen herkkyyden lievitys (itsearviointi)
Aikaikkuna: 28 päivää profylaktisen hoidon jälkeen.
|
Kaikki koehenkilöt täyttivät kyselyn "Kuinka herkkiä hampaasi ovat?" arvioida koko suun hampaiden herkkyyttä 28 päivää profylaktisen hoidon jälkeen. Kyselylomake sisälsi 4-osaisen sanallisen kuvaaja-asteikon seuraavasti: Pistemäärä 0 = ei epämukavuutta tai tietoisuutta herkkyydestä; 1 = lievä epämukavuus/kipu herkistä hampaista; 2 = kohtalainen epämukavuus/kipu herkistä hampaista; 3 = voimakas kipu herkistä hampaista. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi yliherkkyys. Koehenkilöillä vaadittiin kaksi herkkää hammasta, jotka eivät olleet vierekkäin ja mieluiten eri kvadranteissa. Pisteet saatiin ottamalla arvioitujen hampaiden pisteiden keskiarvo. |
28 päivää profylaktisen hoidon jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jeffrey L Milleman, DDS, MPA, Salus Research
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTP-002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .