Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Profylaktická pasta NUPRO Sensodyne se studií úlevy citlivosti NovaMin

20. srpna 2014 aktualizováno: Dentsply International

NUPRO Sensodyne profylaktická pasta s NovaMin pro léčbu hypersenzitivity dentinu.

Cílem studie je ověřit klinickým měřením, že NUPRO Sensodyne Prophylaxis Paste with Novamin poskytuje okamžitou úlevu od citlivosti a také prodlouženou úlevu až na 28 dní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předpokládá se, že profylaktická pasta s Novaminem poskytne pacientům okamžitou úlevu citlivosti a také úlevu citlivosti až 4 týdny (28 dní) po měření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

139

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Fort Wayne,, Indiana, Spojené státy, 46825
        • Salus Research, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dostupnost dokončit během 28 dnů.
  • Dva citlivé zuby, které spolu nesousedí a nejlépe v různých kvadrantech, které vykazují cervikální erozi, abrazi a recesi dásní.
  • Kvalifikační reakce na hmatové podněty, jak je definováno skóre </= 20 gramů.
  • Kvalifikační odezva na podněty proudění vzduchu definovaná skóre >/= 1 na Schiffově stupnici citlivosti na studený vzduch.
  • Aby byly subjekty zařazeny do studie, musí splnit kvalifikační odezvu na podněty pro hodnocení obou parametrů (Tactile nebo Air Blast) na alespoň dvou zubech (nesousedících).
  • Dobrý celkový zdravotní stav bez známých alergií na testované produkty.
  • Použití nedesenzibilizujícího prostředku na čištění zubů po dobu 2 týdnů před vstupem do studie.
  • Subjekty musí mít minimálně 10 přirozených zubů, kromě 3. molárů.

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci, kteří vykazují hrubou orální patologii.
  • Ženy, které mohou být těhotné, kojící nebo plánující otěhotnět.
  • Jedinci, kteří vyžadují anestetikum během škálování.
  • Zubní patologie, která může způsobit bolest podobnou citlivosti zubů.
  • Jedinci s velkým množstvím kalkulu.
  • Subjekty s aktivními infekčními chorobami, jako je hepatitida, HIV nebo tuberkulóza.
  • Jakýkoli stav vyžadující antibiotickou profylaxi pro zubní ošetření.
  • Nadměrný zánět dásní.
  • Jedinci, kteří si nechali vyčistit zuby do 30 dnů od termínu screeningu.
  • Jednotlivci, kteří podstoupili desenzibilizační léčbu nebo bělení zubů do 90 dnů od vyšetření.
  • Patologie dutiny ústní, chronické onemocnění nebo alergie na testované produkty v anamnéze.
  • Pokročilé onemocnění parodontu nebo léčba onemocnění parodontu (včetně chirurgického zákroku) během posledních dvanácti měsíců.
  • Citlivé zuby s pohyblivostí větší než jedna.
  • Zuby s rozsáhlými/defektními náhradami (včetně protetických korunek), s podezřením na pulpitidu, kazy, popraskanou sklovinou nebo používané jako pilíře pro snímatelné částečné protézy.
  • Pravidelné užívání sedativ, protizánětlivých léků nebo analgetik.
  • Účast ve studii znecitlivující zubní pasty nebo pravidelné používání znecitlivující zubní pasty během posledních 4 týdnů.
  • Současná účast v jakékoli jiné klinické studii nebo příjem hodnoceného léku do 30 dnů od screeningové návštěvy na začátku studie.
  • Personál; a) zaměstnanec zadavatele; b0 Člen nebo příbuzný personálu pracoviště studie přímo zapojený do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina C

NUPRO Classic Prophy Paste

Podává se pouze první den. Nádobka na jednotkovou dávku obsahovala dostatek pasty pro jednu proceduru. Neobsahuje Novamin ani fluor..

Nechte působit 60 sekund, opláchněte vodou a vykašlejte.
Přístroj: Skupina C
Abrazivní zubní profylaktická pasta s příchutí pro čištění a leštění zubů.
Ostatní jména:
  • NUPRO Classic Prophy Paste
Experimentální: Skupina A

Pasta NUPRO Sensodyne Prophy s Novaminem

Podává se pouze první den. Nádobka na jednotkovou dávku obsahovala dostatek pasty pro jednu proceduru. Obsahuje 15 % Novaminu. Neobsahuje fluorid.

Nechte působit 60 sekund, opláchněte vodou a vykašlejte
Přístroj: Skupina B
Abrazivní zubní profylaktická pasta s příchutí pro čištění a leštění zubů.
Ostatní jména:
  • Pasta NUPRO Sensodyne Prophy s NovaMin bez fluoru.
Experimentální: Skupina B

Pasta NUPRO Sensodyne Prophy s Novaminem s fluoridem

Podává se pouze první den. Nádobka na jednotkovou dávku obsahovala dostatek pasty pro jednu proceduru. Obsahuje 1,23 % fluoridového iontu a 15 % Novaminu.

Nechte působit 60 sekund, opláchněte vodou a vykašlejte.
Přístroj: Skupina A
Abrazivní zubní profylaktická pasta s příchutí pro čištění a leštění zubů.
Ostatní jména:
  • Pasta NUPRO Sensodyne Prophy s NovaMin s fluoridem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Základní předprofytické hodnocení (taktilní citlivost)
Časové okno: Měření předúpravy

Základní hodnocení postupu před profylaxií se měří pomocí elektronické sondy pro snímání síly (Yeaple sonda). Gramy síly potřebné k vyvolání bolesti se zaznamenávají jako skóre přecitlivělosti zubu. 10,20,30,40, až 50 gramů síly je aplikováno na přecitlivělý zub, dokud není vyvolána bolest. Čím vyšší je skóre (čím více gramů síly je potřeba k vyvolání reakce bolesti), tím nižší je přecitlivělost.

Subjekty musely mít dva citlivé zuby, které spolu nesousedí a nejlépe v různých kvadrantech. Skóre bylo získáno převzetím průměru ze skóre pro hodnocené zuby.
Měření předúpravy
Okamžitá úleva od citlivosti (taktilní citlivost)
Časové okno: Ihned po ošetření.

Posouzení skóre citlivosti pomocí hmatových a vzduchových rázů bezprostředně po ošetření. Hmatová přecitlivělost se měří pomocí elektronické sondy pro snímání síly (Yeaple sonda). Gramy síly potřebné k vyvolání bolesti se zaznamenávají jako skóre přecitlivělosti zubu. Gramy síly potřebné k vyvolání bolesti se zaznamenávají jako skóre přecitlivělosti zubu. Na přecitlivělý zub se působí silou 10, 20, 30, 40 až 50 gramů, dokud není vyvolána bolest. Čím vyšší je skóre (čím více gramů síly je potřeba k vyvolání reakce bolesti), tím nižší je přecitlivělost.

Subjekty musely mít dva citlivé zuby, které spolu nesousedí a nejlépe v různých kvadrantech. Skóre bylo získáno převzetím průměru ze skóre pro hodnocené zuby.
Ihned po ošetření.
Dlouhodobá úleva od citlivosti (taktilní citlivost)
Časové okno: 28 dní (+/- 2 dny) po ošetření.

Posouzení skóre citlivosti pomocí hmatových měření dlouhodobě po léčbě.

Hmatová přecitlivělost se měří pomocí elektronické sondy pro snímání síly (Yeaple sonda). Gramy síly potřebné k vyvolání bolesti se zaznamenávají jako skóre přecitlivělosti zubu. Gramy síly potřebné k vyvolání bolesti se zaznamenávají jako skóre přecitlivělosti zubu. Na přecitlivělý zub se působí silou 10 až 50 gramů, dokud se nevyvolá bolest. Čím vyšší je skóre (čím více gramů síly je potřeba k vyvolání reakce bolesti), tím nižší je přecitlivělost.

Subjekty musely mít dva citlivé zuby, které spolu nesousedí a nejlépe v různých kvadrantech. Skóre bylo získáno převzetím průměru ze skóre pro hodnocené zuby.
28 dní (+/- 2 dny) po ošetření.
Základní předběžné hodnocení (citlivost na vzduchový výbuch)
Časové okno: Měření předúpravy

Základní hodnocení předprofylaktického postupu pomocí Schiffovy stupnice citlivosti na studený vzduch (0-3).

Hypersenzitivita vzduchového rázu se měří pomocí Schiffovy stupnice citlivosti na studený vzduch (0-3). Stupnice se hodnotí následovně:

0=Subjekt nereaguje na podnět; 1= Subjekt reaguje na stimul, ale nepožaduje přerušení stimulu; 2 = Subjekt reaguje na podnět a požaduje přerušení nebo se vzdálí od podnětu ze vzduchu; 3=Subjekt reaguje na podnět, považuje ho za bolestivý a žádá přerušení.

Čím vyšší skóre, tím vyšší přecitlivělost.

Subjekty musely mít dva citlivé zuby, které spolu nesousedí a nejlépe v různých kvadrantech. Skóre bylo získáno převzetím průměru ze skóre pro hodnocené zuby.
Měření předúpravy
Okamžitá úleva od citlivosti (citlivost Schiff Air Blast)
Časové okno: Ihned po ošetření.

Posouzení skóre citlivosti měřením rázu vzduchu bezprostředně po ošetření.

Hypersenzitivita vzduchového výbuchu se měří pomocí Schiffovy stupnice citlivosti na studený vzduch (0-3). Stupnice se hodnotí následovně:

0=Subjekt nereaguje na podnět; 1= Subjekt reaguje na stimul, ale nepožaduje přerušení stimulu; 2 = Subjekt reaguje na podnět a požaduje přerušení nebo se vzdálí od podnětu ze vzduchu; 3=Subjekt reaguje na podnět, považuje ho za bolestivý a žádá přerušení.

Subjekty musely mít dva citlivé zuby, které spolu nesousedí a nejlépe v různých kvadrantech. Skóre bylo získáno převzetím průměru ze skóre pro hodnocené zuby.
Ihned po ošetření.
Dlouhodobá úleva od citlivosti (citlivost Schiff Air Blast)
Časové okno: 28 dní (+/- 2 dny) po ošetření.

Posouzení skóre citlivosti měření Schiffova vzduchového výbuchu dlouhodobě po léčbě.

Hypersenzitivita vzduchového výbuchu se měří pomocí Schiffovy stupnice citlivosti na studený vzduch (0-3). Stupnice se hodnotí následovně:

0=Subjekt nereaguje na podnět; 1= Subjekt reaguje na stimul, ale nepožaduje přerušení stimulu; 2 = Subjekt reaguje na podnět a požaduje přerušení nebo se vzdálí od podnětu ze vzduchu; 3=Subjekt reaguje na podnět, považuje ho za bolestivý a žádá přerušení.

Subjekty musely mít dva citlivé zuby, které spolu nesousedí a nejlépe v různých kvadrantech. Skóre bylo získáno převzetím průměru ze skóre pro hodnocené zuby.
28 dní (+/- 2 dny) po ošetření.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úleva od citlivosti (sebehodnocení)
Časové okno: Předběžná léčba

Všechny subjekty vyplnily dotazník s názvem "Jak citlivé jsou vaše zuby?" k posouzení jejich citlivosti zubů celých úst před základním hodnocením.

Dotazník obsahoval 4-položkovou verbální deskriptorovou škálu takto:

Skóre 0 = žádné nepohodlí nebo vědomí citlivosti; 1 = mírné nepohodlí/bolest z citlivých zubů; 2=střední nepohodlí/bolest citlivých zubů; 3=silná bolest citlivých zubů.

Čím vyšší skóre, tím vyšší přecitlivělost.

Subjekty musely mít dva citlivé zuby, které spolu nesousedí a nejlépe v různých kvadrantech. Skóre bylo získáno převzetím průměru ze skóre pro hodnocené zuby.
Předběžná léčba
Úleva citlivosti po změně měřítka (sebehodnocení)
Časové okno: Postup po škálování, okamžitý

Všechny subjekty vyplnily dotazník s názvem "Jak citlivé jsou vaše zuby?" k posouzení jejich citlivosti zubů celých úst bezprostředně po proceduře škálování.

Dotazník obsahoval 4-položkovou verbální deskriptorovou škálu takto:

Skóre 0 = žádné nepohodlí nebo vědomí citlivosti; 1 = mírné nepohodlí/bolest z citlivých zubů; 2=střední nepohodlí/bolest citlivých zubů; 3=silná bolest citlivých zubů.

Čím vyšší skóre, tím vyšší přecitlivělost.

Subjekty musely mít dva citlivé zuby, které spolu nesousedí a nejlépe v různých kvadrantech. Skóre bylo získáno převzetím průměru ze skóre pro hodnocené zuby.
Postup po škálování, okamžitý
Postprofylaktická úleva od citlivosti (sebehodnocení)
Časové okno: Bezprostředně po postprofylaktické léčbě.

Všechny subjekty vyplnily dotazník s názvem "Jak citlivé jsou vaše zuby?" k posouzení jejich citlivosti zubů celých úst bezprostředně po načasované, 1minutové profylaktické aplikaci pasty.

Dotazník obsahoval 4-položkovou verbální deskriptorovou škálu takto:

Skóre 0 = žádné nepohodlí nebo vědomí citlivosti; 1=mírné nepohodlí/bolest citlivých zubů;2=střední nepohodlí/bolest citlivých zubů; 3=silná bolest citlivých zubů.

Čím vyšší skóre, tím vyšší přecitlivělost.

Subjekty musely mít dva citlivé zuby, které spolu nesousedí a nejlépe v různých kvadrantech. Skóre bylo získáno převzetím průměru ze skóre pro hodnocené zuby.
Bezprostředně po postprofylaktické léčbě.
Dlouhodobá úleva od citlivosti (sebehodnocení)
Časové okno: 28 dní po profylaktické léčbě.

Všechny subjekty vyplnily dotazník s názvem "Jak citlivé jsou vaše zuby?" k posouzení jejich citlivosti zubů celých úst 28 dní po profylaktické léčbě.

Dotazník obsahoval 4-položkovou verbální deskriptorovou škálu takto:

Skóre 0 = žádné nepohodlí nebo povědomí o citlivosti; 1 = mírné nepohodlí/bolest citlivých zubů; 2=střední nepohodlí/bolest citlivých zubů; 3=silná bolest citlivých zubů.

Čím vyšší skóre, tím vyšší přecitlivělost.

Subjekty musely mít dva citlivé zuby, které spolu nesousedí a nejlépe v různých kvadrantech. Skóre bylo získáno převzetím průměru ze skóre pro hodnocené zuby.
28 dní po profylaktické léčbě.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dentsply International

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey L Milleman, DDS, MPA, Salus Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

21. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTP-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypersenzitivita zubů

Klinické studie na Skupina C

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit