Pâte prophylactique NUPRO Sensodyne avec étude sur le soulagement de la sensibilité NovaMin
Pâte prophylactique NUPRO Sensodyne avec NovaMin pour le traitement de l'hypersensibilité dentinaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Indiana
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Fort Wayne,, Indiana, États-Unis, 46825
- Salus Research, Inc.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Disponibilité à compléter dans la durée de 28 jours.
- Deux dents sensibles, qui ne sont pas adjacentes et de préférence dans des quadrants différents, qui présentent une érosion cervicale, une abrasion et une récession gingivale.
- Réponse qualifiante aux stimuli tactiles telle que définie par un score de </= 20 grammes.
- Réponse qualifiante aux stimuli de souffle d'air telle que définie par un score >/= 1 sur l'échelle de sensibilité à l'air froid de Schiff.
- Les sujets doivent satisfaire la réponse qualifiante aux stimuli pour les deux paramètres évalués (tactile ou jet d'air) sur au moins deux dents (non adjacentes) pour être inclus dans l'étude.
- Bonne santé générale sans allergie connue aux produits testés.
- Utilisation d'un dentifrice non désensibilisant pendant 2 semaines avant l'entrée dans l'étude.
- Les sujets doivent avoir un minimum de 10 dents naturelles, à l'exclusion des 3èmes molaires.
Critère d'exclusion:
- Les personnes qui présentent une pathologie buccale grave.
- Les femmes qui peuvent être enceintes ou allaitantes ou qui ont l'intention de devenir enceintes.
- Les personnes qui nécessitent une anesthésie pendant le détartrage.
- Pathologie dentaire pouvant provoquer des douleurs similaires à la sensibilité dentaire.
- Les personnes avec de grandes quantités de tartre.
- Sujets atteints de maladies infectieuses actives telles que l'hépatite, le VIH ou la tuberculose.
- Toute condition nécessitant une prophylaxie antibiotique pour un traitement dentaire.
- Inflammation gingivale excessive.
- Les personnes qui se sont fait nettoyer les dents dans les 30 jours suivant le rendez-vous de dépistage.
- Les personnes qui ont subi un traitement de désensibilisation ou un blanchiment des dents dans les 90 jours suivant le rendez-vous de dépistage.
- Pathologie buccale, maladie chronique ou antécédents d'allergie aux produits testés.
- Maladie parodontale avancée ou traitement de la maladie parodontale (y compris la chirurgie) au cours des douze derniers mois.
- Dents sensibles à mobilité supérieure à un.
- Dents présentant des restaurations étendues/défectueuses (y compris des couronnes prothétiques), une pulpite suspectée, des caries, un émail fissuré ou utilisées comme piliers pour des prothèses partielles amovibles.
- Utilisation régulière de sédatifs, d'anti-inflammatoires ou d'analgésiques.
- Participation à une étude sur un dentifrice désensibilisant ou utilisation régulière d'un dentifrice désensibilisant au cours des 4 dernières semaines.
- Participation actuelle à toute autre étude clinique ou réception d'un médicament expérimental dans les 30 jours suivant la visite de dépistage au début de l'étude.
- Personnel; a) un employé du parrain ; b0 Un membre ou un parent du personnel du site d'étude directement impliqué dans l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe C
Pâte de prophylaxie classique NUPRO Administré le premier jour seulement. La tasse à dose unitaire contenait suffisamment de pâte pour une seule procédure. Ne contient ni Novamin ni Fluor. Laisser en contact 60 secondes, rincer à l'eau et cracher. |
Pâte de prophylaxie dentaire abrasive et aromatisée pour le nettoyage et le polissage des dents.
Autres noms:
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Expérimental: Groupe A
NUPRO Sensodyne Prophy Paste avec Novamin Administré le premier jour seulement. La tasse à dose unitaire contenait suffisamment de pâte pour une seule procédure. Contient 15 % de novamine. Ne contient pas de Fluor. Laisser en contact 60 secondes, rincer à l'eau et cracher |
Pâte de prophylaxie dentaire abrasive et aromatisée pour le nettoyage et le polissage des dents.
Autres noms:
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Expérimental: Groupe B
Pâte prophylactique NUPRO Sensodyne avec Novamin avec fluorure Administré le premier jour seulement. La tasse à dose unitaire contenait suffisamment de pâte pour une seule procédure. Contient 1,23 % d'ions fluorure et 15 % de Novamin. Laisser en contact 60 secondes, rincer à l'eau et cracher. |
Pâte de prophylaxie dentaire abrasive et aromatisée pour le nettoyage et le polissage des dents.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation pré-prophylaxie de base (sensibilité tactile)
Délai: Mesure avant traitement
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L'évaluation de base de la procédure pré-prophylaxie est mesurée avec une sonde de détection de force électronique (sonde Yeaple). Les grammes de force nécessaires pour provoquer la douleur sont enregistrés comme score d'hypersensibilité pour la dent. 10,20,30,40, jusqu'à 50 grammes de force sont appliqués sur la dent hypersensible jusqu'à ce que la douleur soit provoquée. Plus le score est élevé (plus il faut de grammes de force pour provoquer une réaction de douleur), plus l'hypersensibilité est faible. Les sujets devaient avoir deux dents sensibles qui ne sont pas adjacentes et de préférence dans des quadrants différents. Les scores ont été obtenus en prenant la moyenne des scores des dents évaluées. |
Mesure avant traitement
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Soulagement immédiat de la sensibilité (sensibilité tactile)
Délai: Immédiatement après le traitement.
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Évaluation du score de sensibilité via des mesures tactiles et à jet d'air immédiatement après le traitement. L'hypersensibilité tactile est mesurée avec une sonde de détection de force électronique (sonde Yeaple). Les grammes de force nécessaires pour provoquer la douleur sont enregistrés comme score d'hypersensibilité pour la dent. Les grammes de force nécessaires pour provoquer la douleur sont enregistrés comme score d'hypersensibilité pour la dent. 10, 20, 30, 40 jusqu'à 50 grammes de force sont appliqués sur la dent hypersensible jusqu'à ce que la douleur soit provoquée. Plus le score est élevé (plus il faut de grammes de force pour provoquer une réaction de douleur), plus l'hypersensibilité est faible. Les sujets devaient avoir deux dents sensibles qui ne sont pas adjacentes et de préférence dans des quadrants différents. Les scores ont été obtenus en prenant la moyenne des scores des dents évaluées. |
Immédiatement après le traitement.
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Soulagement de la sensibilité à long terme (sensibilité tactile)
Délai: 28 jours (+/- 2 jours) après le traitement.
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Évaluation du score de sensibilité via des mesures tactiles à long terme après le traitement. L'hypersensibilité tactile est mesurée avec une sonde de détection de force électronique (sonde Yeaple). Les grammes de force nécessaires pour provoquer la douleur sont enregistrés comme score d'hypersensibilité pour la dent. Les grammes de force nécessaires pour provoquer la douleur sont enregistrés comme score d'hypersensibilité pour la dent. 10 à 50 grammes de force sont appliqués sur la dent hypersensible jusqu'à ce que la douleur soit déclenchée. Plus le score est élevé (plus il faut de grammes de force pour provoquer une réaction de douleur), plus l'hypersensibilité est faible. Les sujets devaient avoir deux dents sensibles qui ne sont pas adjacentes et de préférence dans des quadrants différents. Les scores ont été obtenus en prenant la moyenne des scores des dents évaluées. |
28 jours (+/- 2 jours) après le traitement.
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Évaluation pré-prophylaxie de base (sensibilité au jet d'air)
Délai: Mesure avant traitement
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Évaluation de base de la procédure pré-prophylaxie à l'aide de l'échelle de sensibilité à l'air froid de Schiff (0-3). L'hypersensibilité au souffle d'air est mesurée à l'aide de l'échelle de sensibilité à l'air froid de Schiff (0-3). L'échelle est notée comme suit : 0=Le sujet ne répond pas au stimulus ; 1 = Le sujet répond au stimulus mais ne demande pas l'arrêt du stimulus ; 2 = Le sujet répond au stimulus et demande l'arrêt ou le déplacement du stimulus aérien ; 3 = Le sujet répond au stimulus, le considère comme douloureux et demande l'arrêt. Plus le score est élevé, plus l'hypersensibilité est élevée. Les sujets devaient avoir deux dents sensibles qui ne sont pas adjacentes et de préférence dans des quadrants différents. Les scores ont été obtenus en prenant la moyenne des scores des dents évaluées. |
Mesure avant traitement
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Soulagement immédiat de la sensibilité (Schiff Air Blast Sensitivity)
Délai: Immédiatement après le traitement.
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Évaluation du score de sensibilité via des mesures de jet d'air immédiatement après le traitement. L'hypersensibilité au souffle d'air est mesurée à l'aide de l'échelle de sensibilité à l'air froid de Schiff (0-3). L'échelle est notée comme suit : 0=Le sujet ne répond pas au stimulus ; 1 = Le sujet répond au stimulus mais ne demande pas l'arrêt du stimulus ; 2 = Le sujet répond au stimulus et demande l'arrêt ou le déplacement du stimulus aérien ; 3 = Le sujet répond au stimulus, le considère comme douloureux et demande l'arrêt. Les sujets devaient avoir deux dents sensibles qui ne sont pas adjacentes et de préférence dans des quadrants différents. Les scores ont été obtenus en prenant la moyenne des scores des dents évaluées. |
Immédiatement après le traitement.
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Soulagement de la sensibilité à long terme (Schiff Air Blast Sensitivity)
Délai: 28 jours (+/- 2 jours) après le traitement.
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Évaluation du score de sensibilité des mesures de jet d'air de Schiff à long terme après le traitement. L'hypersensibilité au souffle d'air est mesurée à l'aide de l'échelle de sensibilité à l'air froid de Schiff (0-3). L'échelle est notée comme suit : 0=Le sujet ne répond pas au stimulus ; 1 = Le sujet répond au stimulus mais ne demande pas l'arrêt du stimulus ; 2 = Le sujet répond au stimulus et demande l'arrêt ou le déplacement du stimulus aérien ; 3 = Le sujet répond au stimulus, le considère comme douloureux et demande l'arrêt. Les sujets devaient avoir deux dents sensibles qui ne sont pas adjacentes et de préférence dans des quadrants différents. Les scores ont été obtenus en prenant la moyenne des scores des dents évaluées. |
28 jours (+/- 2 jours) après le traitement.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Soulagement de la sensibilité (auto-évaluation)
Délai: Pré-traitement
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Tous les sujets ont rempli un questionnaire intitulé « Quelle est la sensibilité de vos dents ? pour évaluer leur sensibilité dentaire de toute la bouche avant les évaluations de base. Le questionnaire contenait une échelle de descripteur verbal en 4 items comme suit : Score 0 = aucun inconfort ou prise de conscience de la sensibilité ; 1 = léger inconfort/douleur des dents sensibles ; 2 = inconfort/douleur modéré(e) dû(e) aux dents sensibles ; 3=forte douleur due aux dents sensibles. Plus le score est élevé, plus l'hypersensibilité est élevée. Les sujets devaient avoir deux dents sensibles qui ne sont pas adjacentes et de préférence dans des quadrants différents. Les scores ont été obtenus en prenant la moyenne des scores des dents évaluées. |
Pré-traitement
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Soulagement de la sensibilité après mise à l'échelle (auto-évaluation)
Délai: Procédure post-tartrage, immédiate
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Tous les sujets ont rempli un questionnaire intitulé « Quelle est la sensibilité de vos dents ? pour évaluer leur sensibilité dentaire de toute la bouche immédiatement après la procédure de détartrage. Le questionnaire contenait une échelle de descripteur verbal en 4 items comme suit : Score 0 = aucun inconfort ou prise de conscience de la sensibilité ; 1 = léger inconfort/douleur des dents sensibles ; 2 = inconfort/douleur modéré(e) dû(e) aux dents sensibles ; 3=forte douleur due aux dents sensibles. Plus le score est élevé, plus l'hypersensibilité est élevée. Les sujets devaient avoir deux dents sensibles qui ne sont pas adjacentes et de préférence dans des quadrants différents. Les scores ont été obtenus en prenant la moyenne des scores des dents évaluées. |
Procédure post-tartrage, immédiate
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Soulagement de la sensibilité post-prophylaxie (auto-évaluation)
Délai: Immédiatement après le traitement post-prophylaxie.
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Tous les sujets ont rempli un questionnaire intitulé « Quelle est la sensibilité de vos dents ? pour évaluer leur sensibilité dentaire de toute la bouche immédiatement après l'application chronométrée de pâte prophylactique d'une minute. Le questionnaire contenait une échelle de descripteur verbal en 4 items comme suit : Score 0 = aucun inconfort ou prise de conscience de la sensibilité ; 1 = léger inconfort/douleur des dents sensibles ; 2 = inconfort modéré/douleur des dents sensibles ; 3=forte douleur due aux dents sensibles. Plus le score est élevé, plus l'hypersensibilité est élevée. Les sujets devaient avoir deux dents sensibles qui ne sont pas adjacentes et de préférence dans des quadrants différents. Les scores ont été obtenus en prenant la moyenne des scores des dents évaluées. |
Immédiatement après le traitement post-prophylaxie.
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Soulagement de la sensibilité à long terme (auto-évaluation)
Délai: 28 jours de traitement post-prophylaxie.
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Tous les sujets ont rempli un questionnaire intitulé « Quelle est la sensibilité de vos dents ? pour évaluer leur sensibilité dentaire de toute la bouche 28 jours après le traitement prophylactique. Le questionnaire contenait une échelle de descripteur verbal en 4 items comme suit : Score 0 = pas d'inconfort ou de conscience de la sensibilité ; 1 = léger inconfort/douleur des dents sensibles ; 2 = inconfort/douleur modéré(e) dû(e) aux dents sensibles ; 3=forte douleur due aux dents sensibles. Plus le score est élevé, plus l'hypersensibilité est élevée. Les sujets devaient avoir deux dents sensibles qui ne sont pas adjacentes et de préférence dans des quadrants différents. Les scores ont été obtenus en prenant la moyenne des scores des dents évaluées. |
28 jours de traitement post-prophylaxie.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeffrey L Milleman, DDS, MPA, Salus Research
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CTP-002
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