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Pasta de profilaxia NUPRO Sensodyne com estudo de alívio de sensibilidade NovaMin

20 de agosto de 2014 atualizado por: Dentsply International

Pasta de profilaxia NUPRO Sensodyne com NovaMin para o tratamento da hipersensibilidade dentinária.

O estudo destina-se a verificar, por meio de medição clínica, que a pasta de profilaxia NUPRO Sensodyne com Novamin proporciona alívio imediato da sensibilidade, bem como alívio prolongado por até 28 dias.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Supõe-se que a pasta profilática com Novamin proporcionará aos pacientes alívio imediato da sensibilidade, bem como alívio da sensibilidade até 4 semanas (28 dias) após a medição.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

139

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Indiana
      • Fort Wayne,, Indiana, Estados Unidos, 46825
        • Salus Research, Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Disponibilidade para concluir na duração de 28 dias.
  • Dois dentes sensíveis, não adjacentes e preferencialmente em quadrantes diferentes, que demonstrem erosão cervical, abrasão e recessão gengival.
  • Qualificando a resposta a estímulos táteis, conforme definido por uma pontuação de </= 20 gramas.
  • Qualificando a resposta a estímulos de jato de ar, conforme definido por uma pontuação de >/= 1 na Schiff Cold Air Sensitivity Scale.
  • Os indivíduos precisam satisfazer a resposta de qualificação aos estímulos para ambas as avaliações de parâmetros (tátil ou explosão de ar) em pelo menos dois dentes (não adjacentes) para serem inseridos no estudo.
  • Boa saúde geral sem alergias conhecidas aos produtos testados.
  • Uso de um dentifrício não dessensibilizante por 2 semanas antes da entrada no estudo.
  • Os indivíduos devem ter um mínimo de 10 dentes naturais, excluindo os terceiros molares.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que apresentam patologia oral grosseira.
  • Mulheres que possam estar grávidas ou lactantes ou que pretendam engravidar.
  • Indivíduos que necessitam de anestesia durante a raspagem.
  • Patologia dentária que pode causar dor semelhante à sensibilidade dentária.
  • Indivíduos com grandes quantidades de cálculo.
  • Indivíduos com doenças infecciosas ativas, como hepatite, HIV ou tuberculose.
  • Qualquer condição que requeira profilaxia antibiótica para tratamento odontológico.
  • Inflamação gengival excessiva.
  • Indivíduos que tiveram seus dentes limpos até 30 dias após a consulta de triagem.
  • Indivíduos que fizeram tratamento dessensibilizante ou clareamento dental até 90 dias após a consulta de triagem.
  • Patologia oral, doença crônica ou histórico de alergia a produtos de teste.
  • Doença periodontal avançada ou tratamento para doença periodontal (incluindo cirurgia) nos últimos doze meses.
  • Dentes sensíveis com mobilidade maior que um.
  • Dentes com restaurações extensas/defeituosas (incluindo coroas protéticas), suspeita de pulpite, cárie, esmalte rachado ou usados ​​como pilares para próteses parciais removíveis.
  • Uso regular de sedativos, anti-inflamatórios ou analgésicos.
  • Participação em um estudo de dentifrício dessensibilizante ou uso regular de um dentifrício dessensibilizante nas últimas 4 semanas.
  • Participação atual em qualquer outro estudo clínico ou recebimento de um medicamento experimental dentro de 30 dias da visita de triagem no início do estudo.
  • Pessoal; a) funcionário da patrocinadora; b0 Um membro ou parente da equipe do centro de estudo diretamente envolvido com o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo C

NUPRO Classic Prophy Paste

Administrado apenas no primeiro dia. O copo de dose unitária continha pasta suficiente para um único procedimento. Não contém Novamin ou flúor..

Deixar em contato por 60 segundos, enxaguar com água e expectorar.

Pasta de profilaxia dentária abrasiva e aromatizada para limpeza e polimento dos dentes.
Outros nomes:
  • NUPRO Classic Prophy Paste
Experimental: Grupo A

NUPRO Sensodyne Prophy Paste c/ Novamin

Administrado apenas no primeiro dia. O copo de dose unitária continha pasta suficiente para um único procedimento. Contém 15% de Novamin. Não contém Flúor.

Deixar em contato por 60 segundos, enxaguar com água e expectorar

Pasta de profilaxia dentária abrasiva e aromatizada para limpeza e polimento dos dentes.
Outros nomes:
  • NUPRO Sensodyne Prophy Paste com NovaMin sem flúor.
Experimental: Grupo B

NUPRO Sensodyne Prophy Paste c/ Novamin c/ flúor

Administrado apenas no primeiro dia. O copo de dose unitária continha pasta suficiente para um único procedimento. Contém 1,23% de íon flúor e 15% de Novamin.

Deixar em contato por 60 segundos, enxaguar com água e expectorar.

Pasta de profilaxia dentária abrasiva e aromatizada para limpeza e polimento dos dentes.
Outros nomes:
  • NUPRO Sensodyne Prophy Paste com NovaMin com flúor.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação pré-profisária de linha de base (sensibilidade tátil)
Prazo: Medição de pré-tratamento

A avaliação da linha de base do procedimento pré-profilático é medida com uma sonda eletrônica de detecção de força (sonda Yeaple). Gramas de força necessárias para provocar dor são registradas como pontuação de hipersensibilidade para o dente. 10,20,30,40, até 50 gramas de força são aplicados ao dente hipersensível até que a dor seja provocada. Quanto maior a pontuação (mais gramas de força necessários para provocar uma resposta de dor), menor a hipersensibilidade.

Os indivíduos deveriam ter dois dentes sensíveis que não fossem adjacentes um ao outro e preferencialmente em quadrantes diferentes. As pontuações foram obtidas pela média das pontuações dos dentes avaliados.

Medição de pré-tratamento
Alívio imediato da sensibilidade (sensibilidade tátil)
Prazo: Imediatamente após o tratamento.

Avaliação do escore de sensibilidade por meio de medições táteis e de jato de ar imediatamente após o tratamento. A hipersensibilidade tátil é medida com uma sonda eletrônica de detecção de força (sonda Yeaple). Gramas de força necessárias para provocar dor são registradas como pontuação de hipersensibilidade para o dente. Gramas de força necessárias para provocar dor são registradas como pontuação de hipersensibilidade para o dente. 10, 20, 30, 40 até 50 gramas de força são aplicados ao dente hipersensível até que a dor seja provocada. Quanto maior a pontuação (mais gramas de força necessários para provocar uma resposta de dor), menor a hipersensibilidade.

Os indivíduos deveriam ter dois dentes sensíveis que não fossem adjacentes um ao outro e preferencialmente em quadrantes diferentes. As pontuações foram obtidas pela média das pontuações dos dentes avaliados.

Imediatamente após o tratamento.
Alívio de sensibilidade a longo prazo (sensibilidade tátil)
Prazo: 28 dias (+/- 2 dias) após o tratamento.

Avaliação do escore de sensibilidade por meio de medições táteis a longo prazo após o tratamento.

A hipersensibilidade tátil é medida com uma sonda eletrônica de detecção de força (sonda Yeaple). Gramas de força necessárias para provocar dor são registradas como pontuação de hipersensibilidade para o dente. Gramas de força necessárias para provocar dor são registradas como pontuação de hipersensibilidade para o dente. 10 a 50 gramas de força são aplicados ao dente hipersensível até que a dor seja provocada. Quanto maior a pontuação (mais gramas de força necessários para provocar uma resposta de dor), menor a hipersensibilidade.

Os indivíduos deveriam ter dois dentes sensíveis que não fossem adjacentes um ao outro e preferencialmente em quadrantes diferentes. As pontuações foram obtidas pela média das pontuações dos dentes avaliados.

28 dias (+/- 2 dias) após o tratamento.
Avaliação de linha de base pré-profissional (sensibilidade à explosão de ar)
Prazo: Medição de pré-tratamento

Avaliação de linha de base do procedimento de pré-profilaxia usando a escala Schiff Cold Air Sensitivity (0-3).

A hipersensibilidade à explosão de ar é medida usando a escala Schiff Cold Air Sensitivty (0-3). A escala é pontuada da seguinte forma:

0=Sujeito não responde ao estímulo; 1= O sujeito responde ao estímulo, mas não solicita a interrupção do estímulo; 2=Sujeito responde ao estímulo e solicita interrupção ou movimentos do estímulo aéreo; 3=Sujeito responde ao estímulo, considera doloroso e solicita a interrupção.

Quanto maior a pontuação, maior a hipersensibilidade.

Os indivíduos deveriam ter dois dentes sensíveis que não fossem adjacentes um ao outro e preferencialmente em quadrantes diferentes. As pontuações foram obtidas pela média das pontuações dos dentes avaliados.

Medição de pré-tratamento
Alívio imediato da sensibilidade (Schiff Air Blast Sensitivity)
Prazo: Imediatamente após o tratamento.

Avaliação da pontuação de sensibilidade por meio de medições de jato de ar imediatamente após o tratamento.

A hipersensibilidade à explosão de ar é medida usando a escala Schiff Cold Air Sensitivity (0-3). A escala é pontuada da seguinte forma:

0=Sujeito não responde ao estímulo; 1= O sujeito responde ao estímulo, mas não solicita a interrupção do estímulo; 2=Sujeito responde ao estímulo e solicita interrupção ou movimentos do estímulo aéreo; 3=Sujeito responde ao estímulo, considera doloroso e solicita a interrupção.

Os indivíduos deveriam ter dois dentes sensíveis que não fossem adjacentes um ao outro e preferencialmente em quadrantes diferentes. As pontuações foram obtidas pela média das pontuações dos dentes avaliados.

Imediatamente após o tratamento.
Alívio de sensibilidade a longo prazo (Schiff Air Blast Sensitivity)
Prazo: 28 dias (+/- 2 dias) após o tratamento.

Avaliação do escore de sensibilidade das medições do jato de ar de Schiff a longo prazo após o tratamento.

A hipersensibilidade à explosão de ar é medida usando a escala Schiff Cold Air Sensitivity (0-3). A escala é pontuada da seguinte forma:

0=Sujeito não responde ao estímulo; 1= O sujeito responde ao estímulo, mas não solicita a interrupção do estímulo; 2=Sujeito responde ao estímulo e solicita interrupção ou movimentos do estímulo aéreo; 3=Sujeito responde ao estímulo, considera doloroso e solicita a interrupção.

Os indivíduos deveriam ter dois dentes sensíveis que não fossem adjacentes um ao outro e preferencialmente em quadrantes diferentes. As pontuações foram obtidas pela média das pontuações dos dentes avaliados.

28 dias (+/- 2 dias) após o tratamento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alívio da Sensibilidade (Autoavaliação)
Prazo: Pré-tratamento

Todos os indivíduos preencheram um questionário intitulado "Quão sensíveis são seus dentes?" para avaliar a sensibilidade dentária em toda a boca antes das avaliações iniciais.

O questionário continha uma escala de descrição verbal de 4 itens como segue:

Pontuação 0= nenhum desconforto ou percepção de sensibilidade; 1=leve desconforto/dor de dentes sensíveis; 2=desconforto/dor moderado por dentes sensíveis; 3=dor intensa de dentes sensíveis.

Quanto maior a pontuação, maior a hipersensibilidade.

Os indivíduos deveriam ter dois dentes sensíveis que não fossem adjacentes um ao outro e preferencialmente em quadrantes diferentes. As pontuações foram obtidas pela média das pontuações dos dentes avaliados.

Pré-tratamento
Alívio da sensibilidade pós-escalonamento (autoavaliação)
Prazo: Procedimento pós-escalonamento, imediato

Todos os indivíduos preencheram um questionário intitulado "Quão sensíveis são seus dentes?" para avaliar a sensibilidade dentária em toda a boca imediatamente após o procedimento de raspagem.

O questionário continha uma escala de descrição verbal de 4 itens como segue:

Pontuação 0= nenhum desconforto ou percepção de sensibilidade; 1=leve desconforto/dor de dentes sensíveis; 2=desconforto/dor moderado por dentes sensíveis; 3=dor intensa de dentes sensíveis.

Quanto maior a pontuação, maior a hipersensibilidade.

Os indivíduos deveriam ter dois dentes sensíveis que não fossem adjacentes um ao outro e preferencialmente em quadrantes diferentes. As pontuações foram obtidas pela média das pontuações dos dentes avaliados.

Procedimento pós-escalonamento, imediato
Alívio da sensibilidade pós-profilaxia (autoavaliação)
Prazo: Imediatamente após o tratamento pós-profilático.

Todos os indivíduos preencheram um questionário intitulado "Quão sensíveis são seus dentes?" para avaliar a sensibilidade dentária em toda a boca imediatamente após a aplicação cronometrada de 1 minuto da pasta profilática.

O questionário continha uma escala de descrição verbal de 4 itens como segue:

Pontuação 0= nenhum desconforto ou percepção de sensibilidade; 1=leve desconforto/dor devido à sensibilidade dentária; 2=moderado desconforto/dor devido à sensibilidade dentária; 3=dor intensa de dentes sensíveis.

Quanto maior a pontuação, maior a hipersensibilidade.

Os indivíduos deveriam ter dois dentes sensíveis que não fossem adjacentes um ao outro e preferencialmente em quadrantes diferentes. As pontuações foram obtidas pela média das pontuações dos dentes avaliados.

Imediatamente após o tratamento pós-profilático.
Alívio da sensibilidade a longo prazo (autoavaliação)
Prazo: 28 dias após o tratamento profilático.

Todos os indivíduos preencheram um questionário intitulado "Quão sensíveis são seus dentes?" avaliar a sensibilidade dentária em toda a boca 28 dias após o tratamento profilático.

O questionário continha uma escala de descrição verbal de 4 itens como segue:

Pontuação 0= nenhum desconforto ou percepção de sensibilidade; 1=desconforto/dor leve de dentes sensíveis; 2=desconforto/dor moderado por dentes sensíveis; 3=dor intensa de dentes sensíveis.

Quanto maior a pontuação, maior a hipersensibilidade.

Os indivíduos deveriam ter dois dentes sensíveis que não fossem adjacentes um ao outro e preferencialmente em quadrantes diferentes. As pontuações foram obtidas pela média das pontuações dos dentes avaliados.

28 dias após o tratamento profilático.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jeffrey L Milleman, DDS, MPA, Salus Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de junho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de agosto de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

21 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de agosto de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de agosto de 2014

Última verificação

1 de agosto de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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