- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01669785
Pasta de profilaxia NUPRO Sensodyne com estudo de alívio de sensibilidade NovaMin
Pasta de profilaxia NUPRO Sensodyne com NovaMin para o tratamento da hipersensibilidade dentinária.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Indiana
-
Fort Wayne,, Indiana, Estados Unidos, 46825
- Salus Research, Inc.
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Disponibilidade para concluir na duração de 28 dias.
- Dois dentes sensíveis, não adjacentes e preferencialmente em quadrantes diferentes, que demonstrem erosão cervical, abrasão e recessão gengival.
- Qualificando a resposta a estímulos táteis, conforme definido por uma pontuação de </= 20 gramas.
- Qualificando a resposta a estímulos de jato de ar, conforme definido por uma pontuação de >/= 1 na Schiff Cold Air Sensitivity Scale.
- Os indivíduos precisam satisfazer a resposta de qualificação aos estímulos para ambas as avaliações de parâmetros (tátil ou explosão de ar) em pelo menos dois dentes (não adjacentes) para serem inseridos no estudo.
- Boa saúde geral sem alergias conhecidas aos produtos testados.
- Uso de um dentifrício não dessensibilizante por 2 semanas antes da entrada no estudo.
- Os indivíduos devem ter um mínimo de 10 dentes naturais, excluindo os terceiros molares.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que apresentam patologia oral grosseira.
- Mulheres que possam estar grávidas ou lactantes ou que pretendam engravidar.
- Indivíduos que necessitam de anestesia durante a raspagem.
- Patologia dentária que pode causar dor semelhante à sensibilidade dentária.
- Indivíduos com grandes quantidades de cálculo.
- Indivíduos com doenças infecciosas ativas, como hepatite, HIV ou tuberculose.
- Qualquer condição que requeira profilaxia antibiótica para tratamento odontológico.
- Inflamação gengival excessiva.
- Indivíduos que tiveram seus dentes limpos até 30 dias após a consulta de triagem.
- Indivíduos que fizeram tratamento dessensibilizante ou clareamento dental até 90 dias após a consulta de triagem.
- Patologia oral, doença crônica ou histórico de alergia a produtos de teste.
- Doença periodontal avançada ou tratamento para doença periodontal (incluindo cirurgia) nos últimos doze meses.
- Dentes sensíveis com mobilidade maior que um.
- Dentes com restaurações extensas/defeituosas (incluindo coroas protéticas), suspeita de pulpite, cárie, esmalte rachado ou usados como pilares para próteses parciais removíveis.
- Uso regular de sedativos, anti-inflamatórios ou analgésicos.
- Participação em um estudo de dentifrício dessensibilizante ou uso regular de um dentifrício dessensibilizante nas últimas 4 semanas.
- Participação atual em qualquer outro estudo clínico ou recebimento de um medicamento experimental dentro de 30 dias da visita de triagem no início do estudo.
- Pessoal; a) funcionário da patrocinadora; b0 Um membro ou parente da equipe do centro de estudo diretamente envolvido com o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Grupo C
NUPRO Classic Prophy Paste Administrado apenas no primeiro dia. O copo de dose unitária continha pasta suficiente para um único procedimento. Não contém Novamin ou flúor.. Deixar em contato por 60 segundos, enxaguar com água e expectorar. |
Pasta de profilaxia dentária abrasiva e aromatizada para limpeza e polimento dos dentes.
Outros nomes:
|
Experimental: Grupo A
NUPRO Sensodyne Prophy Paste c/ Novamin Administrado apenas no primeiro dia. O copo de dose unitária continha pasta suficiente para um único procedimento. Contém 15% de Novamin. Não contém Flúor. Deixar em contato por 60 segundos, enxaguar com água e expectorar |
Pasta de profilaxia dentária abrasiva e aromatizada para limpeza e polimento dos dentes.
Outros nomes:
|
Experimental: Grupo B
NUPRO Sensodyne Prophy Paste c/ Novamin c/ flúor Administrado apenas no primeiro dia. O copo de dose unitária continha pasta suficiente para um único procedimento. Contém 1,23% de íon flúor e 15% de Novamin. Deixar em contato por 60 segundos, enxaguar com água e expectorar. |
Pasta de profilaxia dentária abrasiva e aromatizada para limpeza e polimento dos dentes.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliação pré-profisária de linha de base (sensibilidade tátil)
Prazo: Medição de pré-tratamento
|
A avaliação da linha de base do procedimento pré-profilático é medida com uma sonda eletrônica de detecção de força (sonda Yeaple). Gramas de força necessárias para provocar dor são registradas como pontuação de hipersensibilidade para o dente. 10,20,30,40, até 50 gramas de força são aplicados ao dente hipersensível até que a dor seja provocada. Quanto maior a pontuação (mais gramas de força necessários para provocar uma resposta de dor), menor a hipersensibilidade. Os indivíduos deveriam ter dois dentes sensíveis que não fossem adjacentes um ao outro e preferencialmente em quadrantes diferentes. As pontuações foram obtidas pela média das pontuações dos dentes avaliados. |
Medição de pré-tratamento
|
Alívio imediato da sensibilidade (sensibilidade tátil)
Prazo: Imediatamente após o tratamento.
|
Avaliação do escore de sensibilidade por meio de medições táteis e de jato de ar imediatamente após o tratamento. A hipersensibilidade tátil é medida com uma sonda eletrônica de detecção de força (sonda Yeaple). Gramas de força necessárias para provocar dor são registradas como pontuação de hipersensibilidade para o dente. Gramas de força necessárias para provocar dor são registradas como pontuação de hipersensibilidade para o dente. 10, 20, 30, 40 até 50 gramas de força são aplicados ao dente hipersensível até que a dor seja provocada. Quanto maior a pontuação (mais gramas de força necessários para provocar uma resposta de dor), menor a hipersensibilidade. Os indivíduos deveriam ter dois dentes sensíveis que não fossem adjacentes um ao outro e preferencialmente em quadrantes diferentes. As pontuações foram obtidas pela média das pontuações dos dentes avaliados. |
Imediatamente após o tratamento.
|
Alívio de sensibilidade a longo prazo (sensibilidade tátil)
Prazo: 28 dias (+/- 2 dias) após o tratamento.
|
Avaliação do escore de sensibilidade por meio de medições táteis a longo prazo após o tratamento. A hipersensibilidade tátil é medida com uma sonda eletrônica de detecção de força (sonda Yeaple). Gramas de força necessárias para provocar dor são registradas como pontuação de hipersensibilidade para o dente. Gramas de força necessárias para provocar dor são registradas como pontuação de hipersensibilidade para o dente. 10 a 50 gramas de força são aplicados ao dente hipersensível até que a dor seja provocada. Quanto maior a pontuação (mais gramas de força necessários para provocar uma resposta de dor), menor a hipersensibilidade. Os indivíduos deveriam ter dois dentes sensíveis que não fossem adjacentes um ao outro e preferencialmente em quadrantes diferentes. As pontuações foram obtidas pela média das pontuações dos dentes avaliados. |
28 dias (+/- 2 dias) após o tratamento.
|
Avaliação de linha de base pré-profissional (sensibilidade à explosão de ar)
Prazo: Medição de pré-tratamento
|
Avaliação de linha de base do procedimento de pré-profilaxia usando a escala Schiff Cold Air Sensitivity (0-3). A hipersensibilidade à explosão de ar é medida usando a escala Schiff Cold Air Sensitivty (0-3). A escala é pontuada da seguinte forma: 0=Sujeito não responde ao estímulo; 1= O sujeito responde ao estímulo, mas não solicita a interrupção do estímulo; 2=Sujeito responde ao estímulo e solicita interrupção ou movimentos do estímulo aéreo; 3=Sujeito responde ao estímulo, considera doloroso e solicita a interrupção. Quanto maior a pontuação, maior a hipersensibilidade. Os indivíduos deveriam ter dois dentes sensíveis que não fossem adjacentes um ao outro e preferencialmente em quadrantes diferentes. As pontuações foram obtidas pela média das pontuações dos dentes avaliados. |
Medição de pré-tratamento
|
Alívio imediato da sensibilidade (Schiff Air Blast Sensitivity)
Prazo: Imediatamente após o tratamento.
|
Avaliação da pontuação de sensibilidade por meio de medições de jato de ar imediatamente após o tratamento. A hipersensibilidade à explosão de ar é medida usando a escala Schiff Cold Air Sensitivity (0-3). A escala é pontuada da seguinte forma: 0=Sujeito não responde ao estímulo; 1= O sujeito responde ao estímulo, mas não solicita a interrupção do estímulo; 2=Sujeito responde ao estímulo e solicita interrupção ou movimentos do estímulo aéreo; 3=Sujeito responde ao estímulo, considera doloroso e solicita a interrupção. Os indivíduos deveriam ter dois dentes sensíveis que não fossem adjacentes um ao outro e preferencialmente em quadrantes diferentes. As pontuações foram obtidas pela média das pontuações dos dentes avaliados. |
Imediatamente após o tratamento.
|
Alívio de sensibilidade a longo prazo (Schiff Air Blast Sensitivity)
Prazo: 28 dias (+/- 2 dias) após o tratamento.
|
Avaliação do escore de sensibilidade das medições do jato de ar de Schiff a longo prazo após o tratamento. A hipersensibilidade à explosão de ar é medida usando a escala Schiff Cold Air Sensitivity (0-3). A escala é pontuada da seguinte forma: 0=Sujeito não responde ao estímulo; 1= O sujeito responde ao estímulo, mas não solicita a interrupção do estímulo; 2=Sujeito responde ao estímulo e solicita interrupção ou movimentos do estímulo aéreo; 3=Sujeito responde ao estímulo, considera doloroso e solicita a interrupção. Os indivíduos deveriam ter dois dentes sensíveis que não fossem adjacentes um ao outro e preferencialmente em quadrantes diferentes. As pontuações foram obtidas pela média das pontuações dos dentes avaliados. |
28 dias (+/- 2 dias) após o tratamento.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alívio da Sensibilidade (Autoavaliação)
Prazo: Pré-tratamento
|
Todos os indivíduos preencheram um questionário intitulado "Quão sensíveis são seus dentes?" para avaliar a sensibilidade dentária em toda a boca antes das avaliações iniciais. O questionário continha uma escala de descrição verbal de 4 itens como segue: Pontuação 0= nenhum desconforto ou percepção de sensibilidade; 1=leve desconforto/dor de dentes sensíveis; 2=desconforto/dor moderado por dentes sensíveis; 3=dor intensa de dentes sensíveis. Quanto maior a pontuação, maior a hipersensibilidade. Os indivíduos deveriam ter dois dentes sensíveis que não fossem adjacentes um ao outro e preferencialmente em quadrantes diferentes. As pontuações foram obtidas pela média das pontuações dos dentes avaliados. |
Pré-tratamento
|
Alívio da sensibilidade pós-escalonamento (autoavaliação)
Prazo: Procedimento pós-escalonamento, imediato
|
Todos os indivíduos preencheram um questionário intitulado "Quão sensíveis são seus dentes?" para avaliar a sensibilidade dentária em toda a boca imediatamente após o procedimento de raspagem. O questionário continha uma escala de descrição verbal de 4 itens como segue: Pontuação 0= nenhum desconforto ou percepção de sensibilidade; 1=leve desconforto/dor de dentes sensíveis; 2=desconforto/dor moderado por dentes sensíveis; 3=dor intensa de dentes sensíveis. Quanto maior a pontuação, maior a hipersensibilidade. Os indivíduos deveriam ter dois dentes sensíveis que não fossem adjacentes um ao outro e preferencialmente em quadrantes diferentes. As pontuações foram obtidas pela média das pontuações dos dentes avaliados. |
Procedimento pós-escalonamento, imediato
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Alívio da sensibilidade pós-profilaxia (autoavaliação)
Prazo: Imediatamente após o tratamento pós-profilático.
|
Todos os indivíduos preencheram um questionário intitulado "Quão sensíveis são seus dentes?" para avaliar a sensibilidade dentária em toda a boca imediatamente após a aplicação cronometrada de 1 minuto da pasta profilática. O questionário continha uma escala de descrição verbal de 4 itens como segue: Pontuação 0= nenhum desconforto ou percepção de sensibilidade; 1=leve desconforto/dor devido à sensibilidade dentária; 2=moderado desconforto/dor devido à sensibilidade dentária; 3=dor intensa de dentes sensíveis. Quanto maior a pontuação, maior a hipersensibilidade. Os indivíduos deveriam ter dois dentes sensíveis que não fossem adjacentes um ao outro e preferencialmente em quadrantes diferentes. As pontuações foram obtidas pela média das pontuações dos dentes avaliados. |
Imediatamente após o tratamento pós-profilático.
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Alívio da sensibilidade a longo prazo (autoavaliação)
Prazo: 28 dias após o tratamento profilático.
|
Todos os indivíduos preencheram um questionário intitulado "Quão sensíveis são seus dentes?" avaliar a sensibilidade dentária em toda a boca 28 dias após o tratamento profilático. O questionário continha uma escala de descrição verbal de 4 itens como segue: Pontuação 0= nenhum desconforto ou percepção de sensibilidade; 1=desconforto/dor leve de dentes sensíveis; 2=desconforto/dor moderado por dentes sensíveis; 3=dor intensa de dentes sensíveis. Quanto maior a pontuação, maior a hipersensibilidade. Os indivíduos deveriam ter dois dentes sensíveis que não fossem adjacentes um ao outro e preferencialmente em quadrantes diferentes. As pontuações foram obtidas pela média das pontuações dos dentes avaliados. |
28 dias após o tratamento profilático.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey L Milleman, DDS, MPA, Salus Research
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CTP-002
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