- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01669785
NUPRO Sensodyne Prophylaxis Paste with NovaMin 민감도 완화 연구
상아질 과민증 치료를 위한 NovaMin 함유 NUPRO Sensodyne 예방 페이스트.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Indiana
-
Fort Wayne,, Indiana, 미국, 46825
- Salus Research, Inc.
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 28일 기간 내에 완료할 수 있습니다.
- 서로 인접하지 않고 바람직하게는 서로 다른 사분면에 있는 두 개의 민감한 치아는 치경부 침식, 마모 및 치은 후퇴를 나타냅니다.
- </= 20g의 점수로 정의된 촉각 자극에 대한 적격 반응.
- Schiff Cold Air Sensitivity Scale에서 >/= 1의 점수로 정의된 공기 분사 자극에 대한 적격 반응.
- 피험자는 연구에 입력할 최소 2개의 치아(인접하지 않음)에서 두 매개변수 평가(촉각 또는 에어 블래스트)에 대한 자극에 대한 적격 반응을 충족해야 합니다.
- 테스트 중인 제품에 대해 알려진 알레르기가 없는 양호한 일반 건강.
- 연구 시작 전 2주 동안 탈감작하지 않는 치약 사용.
- 피실험자는 제3대구치를 제외하고 최소 10개의 자연치를 가지고 있어야 합니다.
제외 기준:
- 심한 구강 병리를 보이는 개인.
- 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성.
- 스케일링 중 마취가 필요한 분.
- 치아 감도와 유사한 통증을 유발할 수 있는 치과 병리학.
- 많은 양의 미적분을 가진 개인.
- 간염, HIV 또는 결핵과 같은 활동성 전염병이 있는 피험자.
- 치과 치료를 위해 항생제 예방이 필요한 모든 상태.
- 과도한 잇몸 염증.
- 스크리닝 예약 후 30일 이내에 치아를 청소한 개인.
- 스크리닝 예약 후 90일 이내에 탈감작 치료 또는 치아 미백을 받은 개인.
- 구강 병리학, 만성 질환 또는 테스트 제품에 대한 알레르기 병력.
- 지난 12개월 이내에 진행된 치주 질환 또는 치주 질환에 대한 치료(수술 포함).
- 이동성이 1보다 큰 민감한 치아.
- 광범위하거나 결함이 있는 수복물(보철 크라운 포함), 치수염이 의심되는 치아, 충치, 법랑질 균열 또는 가철성 부분 의치용 지대치로 사용되는 치아.
- 진정제, 항염증제 또는 진통제를 정기적으로 사용합니다.
- 지난 4주 이내에 탈감작 치약 연구에 참여했거나 탈감작 치약을 정기적으로 사용했습니다.
- 연구 시작 시 스크리닝 방문 후 30일 이내에 다른 임상 연구에 현재 참여 중이거나 조사 약물을 수령했습니다.
- 인원; a) 스폰서의 직원 b0 연구에 직접 관련된 연구 기관 직원의 구성원 또는 친척.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 C
누프로 클래식 프로피 페이스트 첫날에만 관리합니다. 단위 용량 컵에는 단일 절차에 충분한 페이스트가 들어 있습니다. Novamin 또는 Fluoride가 포함되어 있지 않습니다.. 60초 동안 그대로 두고 물로 헹구고 뱉어냅니다. |
치아 세척 및 광택을 위한 연마제, 향료 치과 예방 페이스트.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 A
NUPRO Sensodyne Prophy Paste w/ Novamin 첫날에만 관리합니다. 단위 용량 컵에는 단일 절차에 충분한 페이스트가 들어 있습니다. 노바민 15% 함유. 불소를 포함하지 않습니다. 60초 동안 접촉시킨 후 물로 헹구고 뱉어냅니다. |
치아 세척 및 광택을 위한 연마제, 향료 치과 예방 페이스트.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 B
NUPRO Sensodyne Prophy Paste w/ Novamin w/ Fluoride 첫날에만 관리합니다. 단위 용량 컵에는 단일 절차에 충분한 페이스트가 들어 있습니다. 1.23%의 불소이온과 15%의 노바민을 함유하고 있습니다. 60초 동안 그대로 두고 물로 헹구고 뱉어냅니다. |
치아 세척 및 광택을 위한 연마제, 향료 치과 예방 페이스트.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베이스라인 사전 예측 평가(촉각 감도)
기간: 전처리 측정
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사전 예방 절차 기준선 평가는 전자력 감지 프로브(Yeaple 프로브)로 측정됩니다. 통증을 유발하는 데 필요한 힘의 그램은 치아에 대한 과민성 점수로 기록됩니다. 10,20,30,40, 통증이 유발될 때까지 과민한 치아에 최대 50g의 힘을 가합니다. 점수가 높을수록(통증 반응을 유도하는 데 필요한 힘의 그램이 많을수록) 과민 반응이 낮습니다. 피험자는 서로 인접하지 않고 바람직하게는 다른 사분면에 있는 두 개의 민감한 치아를 가지고 있어야 했습니다. 점수는 평가된 치아의 점수에 대한 평균을 취하여 얻었습니다. |
전처리 측정
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즉각적인 감도 완화(촉각 감도)
기간: 치료 직후 .
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처리 직후 촉각 및 공기 분사 측정을 통한 민감도 점수 평가. 촉각 과민증은 전자력 감지 프로브(Yeaple 프로브)로 측정됩니다. 통증을 유발하는 데 필요한 힘의 그램은 치아에 대한 과민성 점수로 기록됩니다. 통증을 유발하는 데 필요한 힘의 그램은 치아에 대한 과민성 점수로 기록됩니다. 통증이 유발될 때까지 10, 20, 30, 40에서 최대 50g의 힘을 과민한 치아에 적용합니다. 점수가 높을수록(통증 반응을 유도하는 데 더 많은 힘이 필요함) 과민성이 낮습니다. 피험자는 서로 인접하지 않고 바람직하게는 다른 사분면에 있는 두 개의 민감한 치아를 가지고 있어야 했습니다. 점수는 평가된 치아의 점수에 대한 평균을 취하여 얻었습니다. |
치료 직후 .
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장기 감도 완화(촉각 감도)
기간: 치료 후 28일(+/- 2일).
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장기간 치료 후 촉각 측정을 통한 민감도 점수 평가. 촉각 과민증은 전자력 감지 프로브(Yeaple 프로브)로 측정됩니다. 통증을 유발하는 데 필요한 힘의 그램은 치아에 대한 과민성 점수로 기록됩니다. 통증을 유발하는 데 필요한 힘의 그램은 치아에 대한 과민성 점수로 기록됩니다. 통증이 유발될 때까지 과민한 치아에 10~50g의 힘을 가합니다. 점수가 높을수록(통증 반응을 유도하는 데 더 많은 힘이 필요함) 과민성이 낮습니다. 피험자는 서로 인접하지 않고 바람직하게는 다른 사분면에 있는 두 개의 민감한 치아를 가지고 있어야 했습니다. 점수는 평가된 치아의 점수에 대한 평균을 취하여 얻었습니다. |
치료 후 28일(+/- 2일).
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베이스라인 사전 예방 평가(공기 폭발 민감도)
기간: 전처리 측정
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Schiff Cold Air Sensitivity 척도(0-3)를 사용하여 사전 예방 절차 기준선 평가. 공기 분사 과민성은 Schiff Cold Air Sensitivty 척도(0-3)를 사용하여 측정됩니다. 척도는 다음과 같이 채점됩니다. 0=대상이 자극에 반응하지 않음; 1= 피험자가 자극에 반응하지만 자극 중단을 요청하지 않음; 2 = 피험자가 자극에 반응하고 중단을 요청하거나 공기 자극으로부터 이동함; 3=피험자가 자극에 반응하고 고통스럽다고 생각하며 중단을 요청함. 점수가 높을수록 과민성이 높다. 피험자는 서로 인접하지 않고 바람직하게는 다른 사분면에 있는 두 개의 민감한 치아를 가지고 있어야 했습니다. 점수는 평가된 치아의 점수에 대한 평균을 취하여 얻었습니다. |
전처리 측정
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즉각적인 감도 완화(Schiff Air Blast Sensitivity)
기간: 치료 직후 .
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처리 직후 공기 분사 측정을 통한 민감도 점수 평가. 공기 분사 과민성은 Schiff Cold Air Sensitivity 척도(0-3)를 사용하여 측정됩니다. 척도는 다음과 같이 채점됩니다. 0=대상이 자극에 반응하지 않음; 1= 피험자가 자극에 반응하지만 자극 중단을 요청하지 않음; 2 = 피험자가 자극에 반응하고 중단을 요청하거나 공기 자극으로부터 이동함; 3=피험자가 자극에 반응하고 고통스럽다고 생각하며 중단을 요청함. 피험자는 서로 인접하지 않고 바람직하게는 다른 사분면에 있는 두 개의 민감한 치아를 가지고 있어야 했습니다. 점수는 평가된 치아의 점수에 대한 평균을 취하여 얻었습니다. |
치료 직후 .
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장기 감도 완화(Schiff Air Blast Sensitivity)
기간: 치료 후 28일(+/- 2일).
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민감도 점수의 평가 쉬프 공기 분사 장치 장기간 처리 후 측정. 공기 분사 과민성은 Schiff Cold Air Sensitivity 척도(0-3)를 사용하여 측정됩니다. 척도는 다음과 같이 채점됩니다. 0=대상이 자극에 반응하지 않음; 1= 피험자가 자극에 반응하지만 자극 중단을 요청하지 않음; 2 = 피험자가 자극에 반응하고 중단을 요청하거나 공기 자극으로부터 이동함; 3=피험자가 자극에 반응하고 고통스럽다고 생각하며 중단을 요청함. 피험자는 서로 인접하지 않고 바람직하게는 다른 사분면에 있는 두 개의 민감한 치아를 가지고 있어야 했습니다. 점수는 평가된 치아의 점수에 대한 평균을 취하여 얻었습니다. |
치료 후 28일(+/- 2일).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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민감도 완화(자체 평가)
기간: 전처리
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모든 피험자는 "당신의 치아는 얼마나 민감합니까?"라는 제목의 설문지를 작성했습니다. 기준선 평가 전에 전체 구강 치아 민감도를 평가합니다. 설문지에는 다음과 같은 4개 항목 구두 설명 척도가 포함되어 있습니다. 점수 0 = 불편감 없음 또는 민감도 자각; 1 = 민감한 치아로 인한 경미한 불편함/통증; 2 = 민감한 치아로 인한 중간 정도의 불편함/통증; 3 = 민감한 치아로 인한 심한 통증. 점수가 높을수록 과민성이 높다. 피험자는 서로 인접하지 않고 바람직하게는 다른 사분면에 있는 두 개의 민감한 치아를 가지고 있어야 했습니다. 점수는 평가된 치아의 점수에 대한 평균을 취하여 얻었습니다. |
전처리
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스케일링 후 민감도 완화(자체 평가)
기간: 스케일링 후 절차, 즉시
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모든 피험자는 "당신의 치아는 얼마나 민감합니까?"라는 제목의 설문지를 작성했습니다. 스케일링 절차 직후 전체 구강 치아 민감도를 평가합니다. 설문지에는 다음과 같은 4개 항목 구두 설명 척도가 포함되어 있습니다. 점수 0 = 불편감 없음 또는 민감도 자각; 1 = 민감한 치아로 인한 경미한 불편함/통증; 2 = 민감한 치아로 인한 중간 정도의 불편함/통증; 3 = 민감한 치아로 인한 심한 통증. 점수가 높을수록 과민성이 높다. 피험자는 서로 인접하지 않고 바람직하게는 다른 사분면에 있는 두 개의 민감한 치아를 가지고 있어야 했습니다. 점수는 평가된 치아의 점수에 대한 평균을 취하여 얻었습니다. |
스케일링 후 절차, 즉시
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예방 후 민감성 완화(자체 평가)
기간: 예방 후 치료 직후.
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모든 피험자는 "당신의 치아는 얼마나 민감합니까?"라는 제목의 설문지를 작성했습니다. 시간이 지정된 1분 예방 페이스트 적용 직후 구강 전체 치아 민감도를 평가합니다. 설문지에는 다음과 같은 4개 항목 구두 설명 척도가 포함되어 있습니다. 점수 0 = 불편감 없음 또는 민감도 자각; 1=민감한 치아로 인한 경미한 불편함/통증;2=민감한 치아로 인한 중간 정도의 불편함/통증; 3 = 민감한 치아로 인한 심한 통증. 점수가 높을수록 과민성이 높다. 피험자는 서로 인접하지 않고 바람직하게는 다른 사분면에 있는 두 개의 민감한 치아를 가지고 있어야 했습니다. 점수는 평가된 치아의 점수에 대한 평균을 취하여 얻었습니다. |
예방 후 치료 직후.
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장기 민감도 완화(자체 평가)
기간: 예방 치료 후 28일.
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모든 피험자는 "당신의 치아는 얼마나 민감합니까?"라는 제목의 설문지를 작성했습니다. 예방 치료 후 28일 동안 전체 구강 치아 민감도를 평가합니다. 설문지에는 다음과 같은 4개 항목 구두 설명 척도가 포함되어 있습니다. 점수 0= 불편감 또는 민감도 자각 없음;1=민감한 치아로 인한 경미한 불편/통증; 2 = 민감한 치아로 인한 중간 정도의 불편함/통증; 3 = 민감한 치아로 인한 심한 통증. 점수가 높을수록 과민성이 높다. 피험자는 서로 인접하지 않고 바람직하게는 다른 사분면에 있는 두 개의 민감한 치아를 가지고 있어야 했습니다. 점수는 평가된 치아의 점수에 대한 평균을 취하여 얻었습니다. |
예방 치료 후 28일.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jeffrey L Milleman, DDS, MPA, Salus Research
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
치아 과민증에 대한 임상 시험
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