- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01669785
NUPRO Sensodyne profilaktikus paszta NovaMin érzékenységi vizsgálattal
NUPRO Sensodyne profilaktikus paszta NovaMin-nel a dentin túlérzékenység kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
Fort Wayne,, Indiana, Egyesült Államok, 46825
- Salus Research, Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elérhetőség 28 napos időtartam alatt.
- Két érzékeny fog, amelyek nem szomszédosak egymással és lehetőleg különböző negyedekben, amelyek nyaki eróziót, kopást és íny recessziót mutatnak.
- A tapintási ingerekre adott minősítő válasz a </= 20 grammos pontszám alapján.
- Minősítő válasz légfúvás ingerekre, a Schiff hideglevegő-érzékenységi skála >/= 1-es pontszáma szerint.
- Az alanyoknak legalább két (nem szomszédos) fogon mindkét (tapintható vagy légrobbanás) értékelt ingerre adott minősítő választ ki kell elégíteniük ahhoz, hogy a vizsgálatba bekerüljenek.
- Jó általános egészségi állapot, nincs ismert allergia a vizsgált termékekre.
- Nem deszenzitizáló fogkrém használata 2 hétig a vizsgálatba való belépés előtt.
- Az alanyoknak legalább 10 természetes foggal kell rendelkezniük, a 3. őrlőfogak kivételével.
Kizárási kritériumok:
- Olyan személyek, akik súlyos szájpatológiát mutatnak.
- Nőstények, akik terhesek, szoptatnak vagy teherbe kívánnak esni.
- Olyan személyek, akiknek érzéstelenítésre van szükségük a bőrkivágás során.
- Fogászati patológia, amely a fogérzékenységhez hasonló fájdalmat okozhat.
- Nagy mennyiségű fogkővel rendelkező egyének.
- Aktív fertőző betegségekben, például hepatitisben, HIV-ben vagy tuberkulózisban szenvedő alanyok.
- Minden olyan állapot, amelynél a fogászati kezelés során antibiotikus profilaxisra van szükség.
- Túlzott ínygyulladás.
- Olyan személyek, akiknek a szűrővizsgálatot követő 30 napon belül megtisztították a fogukat.
- Olyan személyek, akik a szűrővizsgálattól számított 90 napon belül deszenzibilizáló kezelésen vagy fogfehérítésen estek át.
- Orális patológia, krónikus betegség vagy a kórtörténetben előforduló allergia a teszttermékekre.
- Előrehaladott fogágybetegség vagy fogágybetegség kezelése (beleértve a műtétet is) az elmúlt tizenkét hónapban.
- Egynél nagyobb mobilitású érzékeny fogak.
- Kiterjedt/hibás pótlású fogak (beleértve a protéziskoronákat is), pulpitis gyanúja, fogszuvasodás, megrepedt zománc, vagy kivehető részleges fogsor pilléreként használják.
- Nyugtatók, gyulladáscsökkentők vagy fájdalomcsillapítók rendszeres használata.
- Részvétel deszenzibilizáló fogkrém vizsgálatban vagy deszenzitizáló fogkrém rendszeres használata az elmúlt 4 hétben.
- Bármilyen más klinikai vizsgálatban való jelenlegi részvétel vagy vizsgálati gyógyszer átvétele a vizsgálat kezdetekor tett szűrővizsgálattól számított 30 napon belül.
- Személyzet; a) a támogató alkalmazottja; b0 A vizsgálati helyszín személyzetének tagja vagy hozzátartozója, aki közvetlenül részt vesz a vizsgálatban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: C csoport
NUPRO Classic Prophy paszta Csak az első napon adják be. Az egységadagos csésze elegendő pasztát tartalmazott egyetlen eljáráshoz. Nem tartalmaz novamint és fluoridot. Hagyja hatni 60 másodpercig, majd öblítse le vízzel és köpítse ki. |
Csiszoló hatású, ízesített fogászati profilaxis paszta fogak tisztítására és polírozására.
Más nevek:
|
Kísérleti: A csoport
NUPRO Sensodyne Prophy Paste Novaminnal Csak az első napon adják be. Az egységadagos csésze elegendő pasztát tartalmazott egyetlen eljáráshoz. 15% Novamint tartalmaz. Fluoridot nem tartalmaz. Hagyja hatni 60 másodpercig, majd öblítse le vízzel és köpítse ki |
Csiszoló hatású, ízesített fogászati profilaxis paszta fogak tisztítására és polírozására.
Más nevek:
|
Kísérleti: B csoport
NUPRO Sensodyne Prophy paszta Novaminnal fluoriddal Csak az első napon adják be. Az egységadagos csésze elegendő pasztát tartalmazott egyetlen eljáráshoz. 1,23% fluoridiont és 15% novamint tartalmaz. Hagyja hatni 60 másodpercig, majd öblítse le vízzel és köpítse ki. |
Csiszoló hatású, ízesített fogászati profilaxis paszta fogak tisztítására és polírozására.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Kiindulási előrejelzési értékelés (tapintási érzékenység)
Időkeret: Kezelés előtti mérés
|
A megelőző eljárás alapvonalának értékelését elektronikus erőérzékelő szondával (Yeaple probe) mérik. A fájdalom kiváltásához szükséges erő grammjait a fog túlérzékenységi pontszámaként rögzítik. 10,20,30,40, legfeljebb 50 gramm erőt alkalmazunk a túlérzékeny fogra, amíg a fájdalom ki nem vált. Minél magasabb a pontszám (minél több gramm erő szükséges a fájdalom kiváltásához), annál alacsonyabb a túlérzékenység Az alanyoknak két érzékeny foggal kellett rendelkezniük, amelyek nem szomszédosak egymással, és lehetőleg különböző negyedekben. A pontszámokat úgy kaptuk meg, hogy az értékelt fogak pontszámainak átlagát vettük át. |
Kezelés előtti mérés
|
Azonnali érzékenységcsökkentés (tapintási érzékenység)
Időkeret: Közvetlenül a kezelés után.
|
Az érzékenységi pontszám értékelése tapintással és légfúvásos mérésekkel közvetlenül a kezelés után. A tapintási túlérzékenységet elektronikus erőérzékelő szondával (Yeaple probe) mérik. A fájdalom kiváltásához szükséges erő grammjait a fog túlérzékenységi pontszámaként rögzítik. A fájdalom kiváltásához szükséges erő grammjait a fog túlérzékenységi pontszámaként rögzítik. A túlérzékeny fogat 10, 20, 30, 40 és 50 gramm közötti erővel fejtjük ki mindaddig, amíg a fájdalom ki nem vált. Minél magasabb a pontszám (minél több gramm erő szükséges a fájdalom kiváltásához), annál alacsonyabb a túlérzékenység. Az alanyoknak két érzékeny foggal kellett rendelkezniük, amelyek nem szomszédosak egymással, és lehetőleg különböző negyedekben. A pontszámokat úgy kaptuk meg, hogy az értékelt fogak pontszámainak átlagát vettük át. |
Közvetlenül a kezelés után.
|
Hosszú távú érzékenység enyhítése (tapintási érzékenység)
Időkeret: 28 nappal (+/- 2 nappal) a kezelés után.
|
Az érzékenységi pontszám értékelése tapintható mérésekkel hosszú távon a kezelés után. A tapintási túlérzékenységet elektronikus erőérzékelő szondával (Yeaple probe) mérik. A fájdalom kiváltásához szükséges erő grammjait a fog túlérzékenységi pontszámaként rögzítik. A fájdalom kiváltásához szükséges erő grammjait a fog túlérzékenységi pontszámaként rögzítik. 10-50 gramm erőt fejt ki a túlérzékeny fogra, amíg fájdalom ki nem vált. Minél magasabb a pontszám (minél több gramm erő szükséges a fájdalom kiváltásához), annál alacsonyabb a túlérzékenység. Az alanyoknak két érzékeny foggal kellett rendelkezniük, amelyek nem szomszédosak egymással, és lehetőleg különböző negyedekben. A pontszámokat úgy kaptuk meg, hogy az értékelt fogak pontszámainak átlagát vettük át. |
28 nappal (+/- 2 nappal) a kezelés után.
|
Kiindulási előrejelzési értékelés (levegőfúvás érzékenység)
Időkeret: Kezelés előtti mérés
|
A megelőző eljárás alapállapotának értékelése Schiff hideglevegő-érzékenységi skála (0-3) használatával. A légfúvás túlérzékenységét a Schiff Cold Air Sensitivty skála (0-3) segítségével mérjük. A skála pontozása a következőképpen történik: 0=Az alany nem reagál az ingerre; 1= Az alany reagál az ingerre, de nem kéri az inger megszakítását; 2=Az alany reagál az ingerre, és az ingerlés megszakítását kéri, vagy elmozdul a levegőingertől; 3=Az alany reagál az ingerre, fájdalmasnak tartja és kéri a kezelés abbahagyását. Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a túlérzékenység. Az alanyoknak két érzékeny foggal kellett rendelkezniük, amelyek nem szomszédosak egymással, és lehetőleg különböző negyedekben. A pontszámokat úgy kaptuk meg, hogy az értékelt fogak pontszámainak átlagát vettük át. |
Kezelés előtti mérés
|
Azonnali érzékenységcsökkentés (Schiff Air Blast Sensitivity)
Időkeret: Közvetlenül a kezelés után.
|
Az érzékenységi pontszám értékelése légfúvással végzett mérésekkel közvetlenül a kezelés után. A légfúvás túlérzékenységét a Schiff Cold Air Sensitivity skála (0-3) segítségével mérjük. A skála pontozása a következőképpen történik: 0=Az alany nem reagál az ingerre; 1= Az alany reagál az ingerre, de nem kéri az inger megszakítását; 2=Az alany reagál az ingerre, és az ingerlés megszakítását kéri, vagy elmozdul a levegőingertől; 3=Az alany reagál az ingerre, fájdalmasnak tartja és kéri a kezelés abbahagyását. Az alanyoknak két érzékeny foggal kellett rendelkezniük, amelyek nem szomszédosak egymással, és lehetőleg különböző negyedekben. A pontszámokat úgy kaptuk meg, hogy az értékelt fogak pontszámainak átlagát vettük át. |
Közvetlenül a kezelés után.
|
Hosszú távú érzékenységcsökkentés (Schiff Air Blast Sensitivity)
Időkeret: 28 nappal (+/- 2 nappal) a kezelés után.
|
Az érzékenységi pontszám értékelése Schiff légfúvással végzett mérések hosszú távon a kezelés után. A légfúvás túlérzékenységét a Schiff Cold Air Sensitivity skála (0-3) segítségével mérjük. A skála pontozása a következőképpen történik: 0=Az alany nem reagál az ingerre; 1= Az alany reagál az ingerre, de nem kéri az inger megszakítását; 2=Az alany reagál az ingerre, és az ingerlés megszakítását kéri, vagy elmozdul a levegőingertől; 3=Az alany reagál az ingerre, fájdalmasnak tartja és kéri a kezelés abbahagyását. Az alanyoknak két érzékeny foggal kellett rendelkezniük, amelyek nem szomszédosak egymással, és lehetőleg különböző negyedekben. A pontszámokat úgy kaptuk meg, hogy az értékelt fogak pontszámainak átlagát vettük át. |
28 nappal (+/- 2 nappal) a kezelés után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Érzékenység enyhítése (önértékelés)
Időkeret: Előkezelés
|
Minden alany kitöltött egy kérdőívet "Mennyire érzékenyek a fogai?" hogy felmérjék a teljes szájú fogak érzékenységét az alapszintű felmérések előtt. A kérdőív egy 4 tételes verbális leíró skálát tartalmazott, az alábbiak szerint: 0 pont = nincs kényelmetlenség vagy nincs tudatában az érzékenységnek; 1 = enyhe kényelmetlenség/fájdalom az érzékeny fogak miatt; 2 = mérsékelt kényelmetlenség/fájdalom az érzékeny fogak miatt; 3 = erős fájdalom az érzékeny fogak miatt. Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a túlérzékenység. Az alanyoknak két érzékeny foggal kellett rendelkezniük, amelyek nem szomszédosak egymással, és lehetőleg különböző negyedekben. A pontszámokat úgy kaptuk meg, hogy az értékelt fogak pontszámainak átlagát vettük át. |
Előkezelés
|
Méretezés utáni érzékenység enyhítése (önértékelés)
Időkeret: Méretezés utáni eljárás, azonnal
|
Minden alany kitöltött egy kérdőívet "Mennyire érzékenyek a fogai?" hogy közvetlenül a pikkelysömör után felmérjék a teljes szájú fogak érzékenységét. A kérdőív egy 4 tételes verbális leíró skálát tartalmazott, az alábbiak szerint: 0 pont = nincs kényelmetlenség vagy nincs tudatában az érzékenységnek; 1 = enyhe kényelmetlenség/fájdalom az érzékeny fogak miatt; 2 = mérsékelt kényelmetlenség/fájdalom az érzékeny fogak miatt; 3 = erős fájdalom az érzékeny fogak miatt. Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a túlérzékenység. Az alanyoknak két érzékeny foggal kellett rendelkezniük, amelyek nem szomszédosak egymással, és lehetőleg különböző negyedekben. A pontszámokat úgy kaptuk meg, hogy az értékelt fogak pontszámainak átlagát vettük át. |
Méretezés utáni eljárás, azonnal
|
A profilaxis utáni érzékenység enyhítése (önértékelés)
Időkeret: Közvetlenül a profilaxis utáni kezelést követően.
|
Minden alany kitöltött egy kérdőívet "Mennyire érzékenyek a fogai?" a teljes szájú fogak érzékenységének felmérésére közvetlenül az időzített, 1 perces profilaxis paszta felvitele után. A kérdőív egy 4 tételes verbális leíró skálát tartalmazott, az alábbiak szerint: 0 pont = nincs kényelmetlenség vagy nincs tudatában az érzékenységnek; 1=enyhe kényelmetlenség/fájdalom az érzékeny fogakból;2=közepes kényelmetlenség/fájdalom az érzékeny fogak miatt; 3 = erős fájdalom az érzékeny fogak miatt. Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a túlérzékenység. Az alanyoknak két érzékeny foggal kellett rendelkezniük, amelyek nem szomszédosak egymással, és lehetőleg különböző negyedekben. A pontszámokat úgy kaptuk meg, hogy az értékelt fogak pontszámainak átlagát vettük át. |
Közvetlenül a profilaxis utáni kezelést követően.
|
Hosszú távú érzékenységcsökkentés (önértékelés)
Időkeret: 28 nappal a profilaxis utáni kezelés.
|
Minden alany kitöltött egy kérdőívet "Mennyire érzékenyek a fogai?" hogy a profilaktikus kezelést követő 28. napon felmérjék a teljes szájú fogak érzékenységét. A kérdőív egy 4 tételes verbális leíró skálát tartalmazott, az alábbiak szerint: Pontszám: 0 = nincs kellemetlen érzés vagy nincs tudatában az érzékenységnek; 1 = enyhe kellemetlenség/fájdalom az érzékeny fogak miatt; 2 = mérsékelt kényelmetlenség/fájdalom az érzékeny fogak miatt; 3 = erős fájdalom az érzékeny fogak miatt. Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a túlérzékenység. Az alanyoknak két érzékeny foggal kellett rendelkezniük, amelyek nem szomszédosak egymással, és lehetőleg különböző negyedekben. A pontszámokat úgy kaptuk meg, hogy az értékelt fogak pontszámainak átlagát vettük át. |
28 nappal a profilaxis utáni kezelés.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jeffrey L Milleman, DDS, MPA, Salus Research
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CTP-002
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fogak túlérzékenysége
-
Hereditary Neuropathy FoundationToborzásCharcot-Marie-Tooth betegség | Charcot-Marie-Tooth betegség, IA típusú | Charcot-Marie-Tooth 2A típusú betegség | Charcot-Marie-Tooth | Charcot-Marie-Tooth betegség, IB típusú | Charcot-Marie-Tooth 2-es típusú betegség | Charcot-Marie-Tooth-kór, 2C típusú | Charcot-Marie-Tooth 2A2B típusú betegség | Charcot-Marie-Tooth... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
Cairo UniversityIsmeretlen
-
Bryan TompsonBefejezveThe Rate vagy Orthodontic Tooth MovementKanada
-
University College, LondonUniversity of IowaIsmeretlenCharcot-Marie-Tooth betegség, IA típusú | Charcot-Marie-Tooth 2A típusú betegség | Charcot-Marie-Tooth betegség, IB típusú | Charcot-Marie-Tooth kór, X típusúEgyesült Királyság
-
University Hospital, Clermont-FerrandBefejezveCharcot-Marie-Tooth 1A típusú neuropátiaFranciaország
-
University Hospital, Clermont-FerrandAktív, nem toborzóCharcot-Marie-Tooth 1A típusú neuropátiaFranciaország
-
Cairo UniversityToborzásElszíneződés, fog | Chip Tooth | Nem létfontosságú fogak | Trauma DentalEgyiptom
-
Tasly GeneNet Pharmaceuticals Co., LtdToborzásCharcot-Marie-Tooth 1A típusKína
-
Nationwide Children's HospitalFelfüggesztettCharcot-Marie-Tooth 1A típusú neuropátiaEgyesült Államok
-
University of IowaJohns Hopkins University; University of Colorado, Denver; King's College Hospital... és más munkatársakToborzásCharcot-Marie-Tooth betegség, Ia típusú (rendellenesség) | HMSNEgyesült Államok, Olaszország, Egyesült Királyság, Ausztrália
Klinikai vizsgálatok a C csoport
-
Medipol UniversityBefejezveÁgyéki porckorongsérvPulyka
-
Ain Shams UniversityBefejezve
-
Abant Izzet Baysal UniversityBefejezveNyaki fájdalom | Triggerpont fájdalom, myofascialPulyka
-
Hui-Hsun ChiangBefejezveOktatási problémák | Gondozás | Munkahelyi erőszakTajvan
-
University of California, San DiegoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Még nincs toborzás
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Toborzás
-
Quanta System, S.p.A.IsmeretlenHüvelyi atrófia | Genitourináris betegségSpanyolország
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Befejezve
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMég nincs toborzásKoraszülés | Terhességhez kapcsolódó
-
Sohag UniversityBefejezveSzámítógépes látás szindrómaEgyiptom