Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

NUPRO Sensodyne profilaktikus paszta NovaMin érzékenységi vizsgálattal

2014. augusztus 20. frissítette: Dentsply International

NUPRO Sensodyne profilaktikus paszta NovaMin-nel a dentin túlérzékenység kezelésére.

A vizsgálat célja annak igazolása klinikai mérésekkel, hogy a NUPRO Sensodyne profilaktikus paszta Novaminnal azonnali érzékenységet, valamint hosszabb, akár 28 napig tartó enyhülést biztosít.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Feltételezhető, hogy a Novamin-t tartalmazó profi paszta azonnali érzékenységet, valamint a mérést követő 4 hétig (28 napig) enyhíti a betegek érzékenységét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

139

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Indiana
      • Fort Wayne,, Indiana, Egyesült Államok, 46825
        • Salus Research, Inc.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Elérhetőség 28 napos időtartam alatt.
  • Két érzékeny fog, amelyek nem szomszédosak egymással és lehetőleg különböző negyedekben, amelyek nyaki eróziót, kopást és íny recessziót mutatnak.
  • A tapintási ingerekre adott minősítő válasz a </= 20 grammos pontszám alapján.
  • Minősítő válasz légfúvás ingerekre, a Schiff hideglevegő-érzékenységi skála >/= 1-es pontszáma szerint.
  • Az alanyoknak legalább két (nem szomszédos) fogon mindkét (tapintható vagy légrobbanás) értékelt ingerre adott minősítő választ ki kell elégíteniük ahhoz, hogy a vizsgálatba bekerüljenek.
  • Jó általános egészségi állapot, nincs ismert allergia a vizsgált termékekre.
  • Nem deszenzitizáló fogkrém használata 2 hétig a vizsgálatba való belépés előtt.
  • Az alanyoknak legalább 10 természetes foggal kell rendelkezniük, a 3. őrlőfogak kivételével.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan személyek, akik súlyos szájpatológiát mutatnak.
  • Nőstények, akik terhesek, szoptatnak vagy teherbe kívánnak esni.
  • Olyan személyek, akiknek érzéstelenítésre van szükségük a bőrkivágás során.
  • Fogászati ​​patológia, amely a fogérzékenységhez hasonló fájdalmat okozhat.
  • Nagy mennyiségű fogkővel rendelkező egyének.
  • Aktív fertőző betegségekben, például hepatitisben, HIV-ben vagy tuberkulózisban szenvedő alanyok.
  • Minden olyan állapot, amelynél a fogászati ​​kezelés során antibiotikus profilaxisra van szükség.
  • Túlzott ínygyulladás.
  • Olyan személyek, akiknek a szűrővizsgálatot követő 30 napon belül megtisztították a fogukat.
  • Olyan személyek, akik a szűrővizsgálattól számított 90 napon belül deszenzibilizáló kezelésen vagy fogfehérítésen estek át.
  • Orális patológia, krónikus betegség vagy a kórtörténetben előforduló allergia a teszttermékekre.
  • Előrehaladott fogágybetegség vagy fogágybetegség kezelése (beleértve a műtétet is) az elmúlt tizenkét hónapban.
  • Egynél nagyobb mobilitású érzékeny fogak.
  • Kiterjedt/hibás pótlású fogak (beleértve a protéziskoronákat is), pulpitis gyanúja, fogszuvasodás, megrepedt zománc, vagy kivehető részleges fogsor pilléreként használják.
  • Nyugtatók, gyulladáscsökkentők vagy fájdalomcsillapítók rendszeres használata.
  • Részvétel deszenzibilizáló fogkrém vizsgálatban vagy deszenzitizáló fogkrém rendszeres használata az elmúlt 4 hétben.
  • Bármilyen más klinikai vizsgálatban való jelenlegi részvétel vagy vizsgálati gyógyszer átvétele a vizsgálat kezdetekor tett szűrővizsgálattól számított 30 napon belül.
  • Személyzet; a) a támogató alkalmazottja; b0 A vizsgálati helyszín személyzetének tagja vagy hozzátartozója, aki közvetlenül részt vesz a vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: C csoport

NUPRO Classic Prophy paszta

Csak az első napon adják be. Az egységadagos csésze elegendő pasztát tartalmazott egyetlen eljáráshoz. Nem tartalmaz novamint és fluoridot.

Hagyja hatni 60 másodpercig, majd öblítse le vízzel és köpítse ki.

Csiszoló hatású, ízesített fogászati ​​profilaxis paszta fogak tisztítására és polírozására.
Más nevek:
  • NUPRO Classic Prophy paszta
Kísérleti: A csoport

NUPRO Sensodyne Prophy Paste Novaminnal

Csak az első napon adják be. Az egységadagos csésze elegendő pasztát tartalmazott egyetlen eljáráshoz. 15% Novamint tartalmaz. Fluoridot nem tartalmaz.

Hagyja hatni 60 másodpercig, majd öblítse le vízzel és köpítse ki

Csiszoló hatású, ízesített fogászati ​​profilaxis paszta fogak tisztítására és polírozására.
Más nevek:
  • NUPRO Sensodyne Prophy paszta NovaMin-nel fluorid nélkül.
Kísérleti: B csoport

NUPRO Sensodyne Prophy paszta Novaminnal fluoriddal

Csak az első napon adják be. Az egységadagos csésze elegendő pasztát tartalmazott egyetlen eljáráshoz. 1,23% fluoridiont és 15% novamint tartalmaz.

Hagyja hatni 60 másodpercig, majd öblítse le vízzel és köpítse ki.

Csiszoló hatású, ízesített fogászati ​​profilaxis paszta fogak tisztítására és polírozására.
Más nevek:
  • NUPRO Sensodyne Prophy paszta NovaMin-nel fluoriddal.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kiindulási előrejelzési értékelés (tapintási érzékenység)
Időkeret: Kezelés előtti mérés

A megelőző eljárás alapvonalának értékelését elektronikus erőérzékelő szondával (Yeaple probe) mérik. A fájdalom kiváltásához szükséges erő grammjait a fog túlérzékenységi pontszámaként rögzítik. 10,20,30,40, legfeljebb 50 gramm erőt alkalmazunk a túlérzékeny fogra, amíg a fájdalom ki nem vált. Minél magasabb a pontszám (minél több gramm erő szükséges a fájdalom kiváltásához), annál alacsonyabb a túlérzékenység

Az alanyoknak két érzékeny foggal kellett rendelkezniük, amelyek nem szomszédosak egymással, és lehetőleg különböző negyedekben. A pontszámokat úgy kaptuk meg, hogy az értékelt fogak pontszámainak átlagát vettük át.

Kezelés előtti mérés
Azonnali érzékenységcsökkentés (tapintási érzékenység)
Időkeret: Közvetlenül a kezelés után.

Az érzékenységi pontszám értékelése tapintással és légfúvásos mérésekkel közvetlenül a kezelés után. A tapintási túlérzékenységet elektronikus erőérzékelő szondával (Yeaple probe) mérik. A fájdalom kiváltásához szükséges erő grammjait a fog túlérzékenységi pontszámaként rögzítik. A fájdalom kiváltásához szükséges erő grammjait a fog túlérzékenységi pontszámaként rögzítik. A túlérzékeny fogat 10, 20, 30, 40 és 50 gramm közötti erővel fejtjük ki mindaddig, amíg a fájdalom ki nem vált. Minél magasabb a pontszám (minél több gramm erő szükséges a fájdalom kiváltásához), annál alacsonyabb a túlérzékenység.

Az alanyoknak két érzékeny foggal kellett rendelkezniük, amelyek nem szomszédosak egymással, és lehetőleg különböző negyedekben. A pontszámokat úgy kaptuk meg, hogy az értékelt fogak pontszámainak átlagát vettük át.

Közvetlenül a kezelés után.
Hosszú távú érzékenység enyhítése (tapintási érzékenység)
Időkeret: 28 nappal (+/- 2 nappal) a kezelés után.

Az érzékenységi pontszám értékelése tapintható mérésekkel hosszú távon a kezelés után.

A tapintási túlérzékenységet elektronikus erőérzékelő szondával (Yeaple probe) mérik. A fájdalom kiváltásához szükséges erő grammjait a fog túlérzékenységi pontszámaként rögzítik. A fájdalom kiváltásához szükséges erő grammjait a fog túlérzékenységi pontszámaként rögzítik. 10-50 gramm erőt fejt ki a túlérzékeny fogra, amíg fájdalom ki nem vált. Minél magasabb a pontszám (minél több gramm erő szükséges a fájdalom kiváltásához), annál alacsonyabb a túlérzékenység.

Az alanyoknak két érzékeny foggal kellett rendelkezniük, amelyek nem szomszédosak egymással, és lehetőleg különböző negyedekben. A pontszámokat úgy kaptuk meg, hogy az értékelt fogak pontszámainak átlagát vettük át.

28 nappal (+/- 2 nappal) a kezelés után.
Kiindulási előrejelzési értékelés (levegőfúvás érzékenység)
Időkeret: Kezelés előtti mérés

A megelőző eljárás alapállapotának értékelése Schiff hideglevegő-érzékenységi skála (0-3) használatával.

A légfúvás túlérzékenységét a Schiff Cold Air Sensitivty skála (0-3) segítségével mérjük. A skála pontozása a következőképpen történik:

0=Az alany nem reagál az ingerre; 1= Az alany reagál az ingerre, de nem kéri az inger megszakítását; 2=Az alany reagál az ingerre, és az ingerlés megszakítását kéri, vagy elmozdul a levegőingertől; 3=Az alany reagál az ingerre, fájdalmasnak tartja és kéri a kezelés abbahagyását.

Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a túlérzékenység.

Az alanyoknak két érzékeny foggal kellett rendelkezniük, amelyek nem szomszédosak egymással, és lehetőleg különböző negyedekben. A pontszámokat úgy kaptuk meg, hogy az értékelt fogak pontszámainak átlagát vettük át.

Kezelés előtti mérés
Azonnali érzékenységcsökkentés (Schiff Air Blast Sensitivity)
Időkeret: Közvetlenül a kezelés után.

Az érzékenységi pontszám értékelése légfúvással végzett mérésekkel közvetlenül a kezelés után.

A légfúvás túlérzékenységét a Schiff Cold Air Sensitivity skála (0-3) segítségével mérjük. A skála pontozása a következőképpen történik:

0=Az alany nem reagál az ingerre; 1= Az alany reagál az ingerre, de nem kéri az inger megszakítását; 2=Az alany reagál az ingerre, és az ingerlés megszakítását kéri, vagy elmozdul a levegőingertől; 3=Az alany reagál az ingerre, fájdalmasnak tartja és kéri a kezelés abbahagyását.

Az alanyoknak két érzékeny foggal kellett rendelkezniük, amelyek nem szomszédosak egymással, és lehetőleg különböző negyedekben. A pontszámokat úgy kaptuk meg, hogy az értékelt fogak pontszámainak átlagát vettük át.

Közvetlenül a kezelés után.
Hosszú távú érzékenységcsökkentés (Schiff Air Blast Sensitivity)
Időkeret: 28 nappal (+/- 2 nappal) a kezelés után.

Az érzékenységi pontszám értékelése Schiff légfúvással végzett mérések hosszú távon a kezelés után.

A légfúvás túlérzékenységét a Schiff Cold Air Sensitivity skála (0-3) segítségével mérjük. A skála pontozása a következőképpen történik:

0=Az alany nem reagál az ingerre; 1= Az alany reagál az ingerre, de nem kéri az inger megszakítását; 2=Az alany reagál az ingerre, és az ingerlés megszakítását kéri, vagy elmozdul a levegőingertől; 3=Az alany reagál az ingerre, fájdalmasnak tartja és kéri a kezelés abbahagyását.

Az alanyoknak két érzékeny foggal kellett rendelkezniük, amelyek nem szomszédosak egymással, és lehetőleg különböző negyedekben. A pontszámokat úgy kaptuk meg, hogy az értékelt fogak pontszámainak átlagát vettük át.

28 nappal (+/- 2 nappal) a kezelés után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Érzékenység enyhítése (önértékelés)
Időkeret: Előkezelés

Minden alany kitöltött egy kérdőívet "Mennyire érzékenyek a fogai?" hogy felmérjék a teljes szájú fogak érzékenységét az alapszintű felmérések előtt.

A kérdőív egy 4 tételes verbális leíró skálát tartalmazott, az alábbiak szerint:

0 pont = nincs kényelmetlenség vagy nincs tudatában az érzékenységnek; 1 = enyhe kényelmetlenség/fájdalom az érzékeny fogak miatt; 2 = mérsékelt kényelmetlenség/fájdalom az érzékeny fogak miatt; 3 = erős fájdalom az érzékeny fogak miatt.

Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a túlérzékenység.

Az alanyoknak két érzékeny foggal kellett rendelkezniük, amelyek nem szomszédosak egymással, és lehetőleg különböző negyedekben. A pontszámokat úgy kaptuk meg, hogy az értékelt fogak pontszámainak átlagát vettük át.

Előkezelés
Méretezés utáni érzékenység enyhítése (önértékelés)
Időkeret: Méretezés utáni eljárás, azonnal

Minden alany kitöltött egy kérdőívet "Mennyire érzékenyek a fogai?" hogy közvetlenül a pikkelysömör után felmérjék a teljes szájú fogak érzékenységét.

A kérdőív egy 4 tételes verbális leíró skálát tartalmazott, az alábbiak szerint:

0 pont = nincs kényelmetlenség vagy nincs tudatában az érzékenységnek; 1 = enyhe kényelmetlenség/fájdalom az érzékeny fogak miatt; 2 = mérsékelt kényelmetlenség/fájdalom az érzékeny fogak miatt; 3 = erős fájdalom az érzékeny fogak miatt.

Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a túlérzékenység.

Az alanyoknak két érzékeny foggal kellett rendelkezniük, amelyek nem szomszédosak egymással, és lehetőleg különböző negyedekben. A pontszámokat úgy kaptuk meg, hogy az értékelt fogak pontszámainak átlagát vettük át.

Méretezés utáni eljárás, azonnal
A profilaxis utáni érzékenység enyhítése (önértékelés)
Időkeret: Közvetlenül a profilaxis utáni kezelést követően.

Minden alany kitöltött egy kérdőívet "Mennyire érzékenyek a fogai?" a teljes szájú fogak érzékenységének felmérésére közvetlenül az időzített, 1 perces profilaxis paszta felvitele után.

A kérdőív egy 4 tételes verbális leíró skálát tartalmazott, az alábbiak szerint:

0 pont = nincs kényelmetlenség vagy nincs tudatában az érzékenységnek; 1=enyhe kényelmetlenség/fájdalom az érzékeny fogakból;2=közepes kényelmetlenség/fájdalom az érzékeny fogak miatt; 3 = erős fájdalom az érzékeny fogak miatt.

Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a túlérzékenység.

Az alanyoknak két érzékeny foggal kellett rendelkezniük, amelyek nem szomszédosak egymással, és lehetőleg különböző negyedekben. A pontszámokat úgy kaptuk meg, hogy az értékelt fogak pontszámainak átlagát vettük át.

Közvetlenül a profilaxis utáni kezelést követően.
Hosszú távú érzékenységcsökkentés (önértékelés)
Időkeret: 28 nappal a profilaxis utáni kezelés.

Minden alany kitöltött egy kérdőívet "Mennyire érzékenyek a fogai?" hogy a profilaktikus kezelést követő 28. napon felmérjék a teljes szájú fogak érzékenységét.

A kérdőív egy 4 tételes verbális leíró skálát tartalmazott, az alábbiak szerint:

Pontszám: 0 = nincs kellemetlen érzés vagy nincs tudatában az érzékenységnek; 1 = enyhe kellemetlenség/fájdalom az érzékeny fogak miatt; 2 = mérsékelt kényelmetlenség/fájdalom az érzékeny fogak miatt; 3 = erős fájdalom az érzékeny fogak miatt.

Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a túlérzékenység.

Az alanyoknak két érzékeny foggal kellett rendelkezniük, amelyek nem szomszédosak egymással, és lehetőleg különböző negyedekben. A pontszámokat úgy kaptuk meg, hogy az értékelt fogak pontszámainak átlagát vettük át.

28 nappal a profilaxis utáni kezelés.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jeffrey L Milleman, DDS, MPA, Salus Research

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. június 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. augusztus 17.

Első közzététel (Becslés)

2012. augusztus 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. augusztus 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. augusztus 20.

Utolsó ellenőrzés

2014. augusztus 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fogak túlérzékenysége

Klinikai vizsgálatok a C csoport

3
Iratkozz fel