NUPRO Sensodyne Профилактическая паста с NovaMin Исследование снижения чувствительности
Профилактическая паста NUPRO Sensodyne с NovaMin для лечения гиперчувствительности дентина.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Indiana
-
Fort Wayne,, Indiana, Соединенные Штаты, 46825
- Salus Research, Inc.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Доступность для завершения в течение 28 дней.
- Два чувствительных зуба, которые не соседствуют друг с другом и предпочтительно находятся в разных квадрантах, демонстрируют эрозию шейки матки, истирание и рецессию десны.
- Квалификационная реакция на тактильные раздражители, определяемая оценкой </= 20 граммов.
- Квалификационная реакция на раздражители воздушной струи, определяемая оценкой >/= 1 по шкале чувствительности Шиффа к холодному воздуху.
- Субъекты должны удовлетворять квалификационную реакцию на стимулы для оценки обоих параметров (тактильная или воздушная струя) по крайней мере на двух зубах (несмежных), чтобы быть включенными в исследование.
- Хорошее общее состояние здоровья без известных аллергий на тестируемые продукты.
- Использование недесенсибилизирующей зубной пасты в течение 2 недель до включения в исследование.
- Субъекты должны иметь не менее 10 естественных зубов, за исключением 3-х моляров.
Критерий исключения:
- Лица с выраженной оральной патологией.
- Женщины, которые могут быть беременными или кормящими грудью или намеревающимися забеременеть.
- Лица, которым требуется анестезия во время масштабирования.
- Стоматологическая патология, которая может вызывать боль, похожую на чувствительность зубов.
- Лица с большим количеством исчисления.
- Субъекты с активными инфекционными заболеваниями, такими как гепатит, ВИЧ или туберкулез.
- Любое состояние, требующее антибиотикопрофилактики при лечении зубов.
- Чрезмерное воспаление десен.
- Лица, которым чистили зубы в течение 30 дней после посещения скрининга.
- Лица, прошедшие десенсибилизирующее лечение или отбеливание зубов в течение 90 дней до назначения скрининга.
- Оральная патология, хроническое заболевание или аллергия на тестируемые продукты в анамнезе.
- Прогрессирующее заболевание пародонта или лечение пародонтита (включая хирургическое вмешательство) в течение последних двенадцати месяцев.
- Чувствительные зубы с подвижностью больше единицы.
- Зубы с обширными/дефектными реставрациями (включая протезные коронки), подозрением на пульпит, кариес, трещины эмали или используемые в качестве абатментов для съемных частичных протезов.
- Регулярное использование седативных, противовоспалительных или обезболивающих препаратов.
- Участие в исследовании десенсибилизирующей зубной пасты или регулярное использование десенсибилизирующей зубной пасты в течение последних 4 недель.
- Текущее участие в любом другом клиническом исследовании или получение исследуемого препарата в течение 30 дней после визита для скрининга в начале исследования.
- персонал; а) сотрудник спонсора; b0 Член или родственник персонала исследовательского центра, непосредственно связанного с исследованием.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа С
NUPRO Классическая профилактическая паста Назначается только в первый день. Чашка с единичной дозой содержала достаточно пасты для одной процедуры. Не содержит Novamin или фтора. Оставить на 60 секунд, промыть водой и отхаркивать. |
Абразивная ароматизированная стоматологическая профилактическая паста для чистки и полировки зубов.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа А
NUPRO Sensodyne Prophy Paste с Novamin Назначается только в первый день. Чашка с единичной дозой содержала достаточно пасты для одной процедуры. Содержит 15% новамина. Не содержит фтора. Оставить на 60 секунд, промыть водой и отхаркивать. |
Абразивная ароматизированная стоматологическая профилактическая паста для чистки и полировки зубов.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа Б
NUPRO Sensodyne Prophy Paste с Novamin с фтором Назначается только в первый день. Чашка с единичной дозой содержала достаточно пасты для одной процедуры. Содержит 1,23% ионов фтора и 15% новамина. Оставить на 60 секунд, промыть водой и отхаркивать. |
Абразивная ароматизированная стоматологическая профилактическая паста для чистки и полировки зубов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Базовая предпрофилактическая оценка (тактильная чувствительность)
Временное ограничение: Измерение перед обработкой
|
Исходная оценка перед профилактической процедурой измеряется с помощью электронного датчика силы (датчик Yeaple). Граммы силы, необходимые для того, чтобы вызвать боль, регистрируются как показатель гиперчувствительности зуба. 10, 20, 30, 40, к сверхчувствительному зубу прикладывают силу до 50 г до появления боли. Чем выше балл (чем больше граммов силы необходимо, чтобы вызвать болевой ответ), тем ниже уровень гиперчувствительности. Субъекты должны были иметь два чувствительных зуба, которые не были рядом друг с другом и желательно в разных квадрантах. Баллы были получены путем усреднения баллов по оцениваемым зубам. |
Измерение перед обработкой
|
|
Немедленное облегчение чувствительности (тактильная чувствительность)
Временное ограничение: Сразу после лечения.
|
Оценка чувствительности с помощью тактильных и воздушных измерений сразу после лечения. Тактильную гиперчувствительность измеряют с помощью электронного датчика силы (датчик Yeaple). Граммы силы, необходимые для того, чтобы вызвать боль, регистрируются как показатель гиперчувствительности зуба. Граммы силы, необходимые для того, чтобы вызвать боль, регистрируются как показатель гиперчувствительности зуба. 10, 20, 30, 40 до 50 г силы прикладывают к сверхчувствительному зубу до появления боли. Чем выше балл (чем больше граммов силы необходимо, чтобы вызвать болевой ответ), тем ниже гиперчувствительность. Субъекты должны были иметь два чувствительных зуба, которые не были рядом друг с другом и желательно в разных квадрантах. Баллы были получены путем усреднения баллов по оцениваемым зубам. |
Сразу после лечения.
|
|
Долгосрочное облегчение чувствительности (тактильная чувствительность)
Временное ограничение: 28 дней (+/- 2 дня) после лечения.
|
Оценка чувствительности с помощью тактильных измерений в долгосрочной перспективе после лечения. Тактильную гиперчувствительность измеряют с помощью электронного датчика силы (датчик Yeaple). Граммы силы, необходимые для того, чтобы вызвать боль, регистрируются как показатель гиперчувствительности зуба. Граммы силы, необходимые для того, чтобы вызвать боль, регистрируются как показатель гиперчувствительности зуба. К сверхчувствительному зубу прикладывают силу от 10 до 50 граммов до тех пор, пока не появится боль. Чем выше балл (чем больше граммов силы необходимо, чтобы вызвать болевой ответ), тем ниже гиперчувствительность. Субъекты должны были иметь два чувствительных зуба, которые не были рядом друг с другом и желательно в разных квадрантах. Баллы были получены путем усреднения баллов по оцениваемым зубам. |
28 дней (+/- 2 дня) после лечения.
|
|
Базовая предпрофилактическая оценка (чувствительность к воздушному взрыву)
Временное ограничение: Измерение перед обработкой
|
Базовая оценка перед профилактической процедурой с использованием шкалы чувствительности Шиффа к холодному воздуху (0–3). Гиперчувствительность к воздушному потоку измеряется с использованием шкалы чувствительности Шиффа к холодному воздуху (0-3). Шкала оценивается следующим образом: 0 = Субъект не реагирует на стимул; 1 = Субъект реагирует на стимул, но не требует прекращения стимула; 2 = Субъект реагирует на стимул и просит прекратить или отходит от воздушного стимула; 3=Субъект реагирует на раздражитель, считает его болезненным и требует прекращения. Чем выше балл, тем выше гиперчувствительность. Субъекты должны были иметь два чувствительных зуба, которые не были рядом друг с другом и желательно в разных квадрантах. Баллы были получены путем усреднения баллов по оцениваемым зубам. |
Измерение перед обработкой
|
|
Немедленное снятие чувствительности (Schiff Air Blast Sensitivity)
Временное ограничение: Сразу после лечения.
|
Оценка чувствительности с помощью измерений воздушной струи сразу после обработки. Гиперчувствительность к воздушному потоку измеряется с использованием шкалы чувствительности Шиффа к холодному воздуху (0-3). Шкала оценивается следующим образом: 0 = Субъект не реагирует на стимул; 1 = Субъект реагирует на стимул, но не требует прекращения стимула; 2 = Субъект реагирует на стимул и просит прекратить или отходит от воздушного стимула; 3=Субъект реагирует на раздражитель, считает его болезненным и требует прекращения. Субъекты должны были иметь два чувствительных зуба, которые не были рядом друг с другом и желательно в разных квадрантах. Баллы были получены путем усреднения баллов по оцениваемым зубам. |
Сразу после лечения.
|
|
Долговременное снижение чувствительности (Schiff Air Blast Sensitivity)
Временное ограничение: 28 дней (+/- 2 дня) после лечения.
|
Оценка чувствительности по шкале Шиффа, измерения воздушной струи в долгосрочной перспективе после лечения. Гиперчувствительность к воздушному потоку измеряется с использованием шкалы чувствительности Шиффа к холодному воздуху (0-3). Шкала оценивается следующим образом: 0 = Субъект не реагирует на стимул; 1 = Субъект реагирует на стимул, но не требует прекращения стимула; 2 = Субъект реагирует на стимул и просит прекратить или отходит от воздушного стимула; 3=Субъект реагирует на раздражитель, считает его болезненным и требует прекращения. Субъекты должны были иметь два чувствительных зуба, которые не были рядом друг с другом и желательно в разных квадрантах. Баллы были получены путем усреднения баллов по оцениваемым зубам. |
28 дней (+/- 2 дня) после лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снятие чувствительности (самооценка)
Временное ограничение: Предварительная обработка
|
Все испытуемые заполнили анкету под названием «Насколько чувствительны ваши зубы?» для оценки их чувствительности зубов во всей полости рта до исходных оценок. Анкета содержала следующую шкалу вербальных дескрипторов из 4 пунктов: Оценка 0 = отсутствие дискомфорта или ощущение чувствительности; 1 = легкий дискомфорт/боль от чувствительных зубов; 2 = умеренный дискомфорт/боль от чувствительных зубов; 3 = сильная боль от чувствительных зубов. Чем выше балл, тем выше гиперчувствительность. Субъекты должны были иметь два чувствительных зуба, которые не были рядом друг с другом и желательно в разных квадрантах. Баллы были получены путем усреднения баллов по оцениваемым зубам. |
Предварительная обработка
|
|
Снижение чувствительности после масштабирования (самооценка)
Временное ограничение: Процедура после масштабирования, немедленная
|
Все испытуемые заполнили анкету под названием «Насколько чувствительны ваши зубы?» для оценки чувствительности зубов во всей полости рта сразу после процедуры скейлинга. Анкета содержала следующую шкалу вербальных дескрипторов из 4 пунктов: Оценка 0 = отсутствие дискомфорта или ощущение чувствительности; 1 = легкий дискомфорт/боль от чувствительных зубов; 2 = умеренный дискомфорт/боль от чувствительных зубов; 3 = сильная боль от чувствительных зубов. Чем выше балл, тем выше гиперчувствительность. Субъекты должны были иметь два чувствительных зуба, которые не были рядом друг с другом и желательно в разных квадрантах. Баллы были получены путем усреднения баллов по оцениваемым зубам. |
Процедура после масштабирования, немедленная
|
|
Постпрофилактическое снижение чувствительности (самооценка)
Временное ограничение: Сразу после постпрофилактического лечения.
|
Все испытуемые заполнили анкету под названием «Насколько чувствительны ваши зубы?» для оценки чувствительности зубов во всей полости рта сразу после 1-минутного нанесения профилактической пасты. Анкета содержала следующую шкалу вербальных дескрипторов из 4 пунктов: Оценка 0 = отсутствие дискомфорта или ощущение чувствительности; 1=легкий дискомфорт/боль от чувствительных зубов; 2=умеренный дискомфорт/боль от чувствительных зубов; 3 = сильная боль от чувствительных зубов. Чем выше балл, тем выше гиперчувствительность. Субъекты должны были иметь два чувствительных зуба, которые не были рядом друг с другом и желательно в разных квадрантах. Баллы были получены путем усреднения баллов по оцениваемым зубам. |
Сразу после постпрофилактического лечения.
|
|
Долгосрочное облегчение чувствительности (самооценка)
Временное ограничение: 28 дней после профилактического лечения.
|
Все испытуемые заполнили анкету под названием «Насколько чувствительны ваши зубы?» оценить чувствительность зубов во всей полости рта через 28 дней после профилактического лечения. Анкета содержала следующую шкалу вербальных дескрипторов из 4 пунктов: 0 баллов = отсутствие дискомфорта или ощущение чувствительности; 1 = легкий дискомфорт/боль от чувствительных зубов; 2 = умеренный дискомфорт/боль от чувствительных зубов; 3 = сильная боль от чувствительных зубов. Чем выше балл, тем выше гиперчувствительность. Субъекты должны были иметь два чувствительных зуба, которые не были рядом друг с другом и желательно в разных квадрантах. Баллы были получены путем усреднения баллов по оцениваемым зубам. |
28 дней после профилактического лечения.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jeffrey L Milleman, DDS, MPA, Salus Research
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CTP-002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .