Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NUPRO Sensodyne Profylakse Pasta Med NovaMin Sensitivity Relief Study

20. august 2014 opdateret af: Dentsply International

NUPRO Sensodyne profylaksepasta med NovaMin til behandling af dentinoverfølsomhed.

Undersøgelsen har til formål at verificere gennem kliniske målinger, at NUPRO Sensodyne profylaksepasta med Novamin giver øjeblikkelig følsomhedslindring såvel som forlænget lindring i op til 28 dage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det er en hypotese, at profypastaen med Novamin vil give patienterne øjeblikkelig følsomhedslindring, samt følsomhedslindring op til 4 uger (28 dage) efter måling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

139

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Fort Wayne,, Indiana, Forenede Stater, 46825
        • Salus Research, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilgængelighed til at gennemføre i løbet af 28 dage.
  • To følsomme tænder, som ikke støder op til hinanden og helst i forskellige kvadranter, som viser cervikal erosion, slid og tandkødsrecession.
  • Kvalificerende respons på taktile stimuli som defineret ved en score på </= 20 gram.
  • Kvalificerende respons på luftblæsningsstimuli som defineret ved en score på >/= 1 på Schiff Cold Air Sensitivity Scale.
  • Forsøgspersonerne skal opfylde den kvalificerende respons på stimuli for at vurdere begge parametre (Tactile eller Air Blast) på mindst to tænder (ikke-tilstødende) for at blive indgået i undersøgelsen.
  • Godt generelt helbred uden kendte allergier over for produkter, der testes.
  • Brug af et ikke-desensibiliserende tandplejemiddel i 2 uger før optagelse i undersøgelsen.
  • Forsøgspersonerne skal have minimum 10 naturlige tænder, eksklusive 3. kindtænder.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der udviser grov oral patologi.
  • Kvinder, der kan være gravide eller ammende eller har til hensigt at blive gravide.
  • Personer, der har behov for bedøvelse under skalering.
  • Dental patologi, som kan forårsage smerte svarende til tandfølsomhed.
  • Personer med store mængder calculus.
  • Personer med aktive infektionssygdomme såsom hepatitis, HIV eller tuberkulose.
  • Enhver tilstand, der kræver antibiotikaprofylakse til tandbehandling.
  • Overdreven tandkødsbetændelse.
  • Personer, der fik renset deres tænder inden for 30 dage efter screeningsaftalen.
  • Personer, der har fået desensibiliserende behandling eller tandblegning inden for 90 dage efter screeningsaftalen.
  • Oral patologi, kronisk sygdom eller historie med allergi over for testprodukter.
  • Avanceret periodontal sygdom eller behandling for paradentose (inklusive kirurgi) inden for de seneste tolv måneder.
  • Følsomme tænder med større mobilitet end én.
  • Tænder med omfattende/defekte restaureringer (inklusive protesekroner), mistanke om pulpitis, caries, revnet emalje eller bruges som abutments til aftagelige delproteser.
  • Regelmæssig brug af beroligende midler, antiinflammatoriske lægemidler eller smertestillende.
  • Deltagelse i et desensibiliserende tandplejemiddel eller regelmæssig brug af et desensibiliserende tandplejemiddel inden for de seneste 4 uger.
  • Aktuel deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse eller modtagelse af et forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter screeningsbesøget ved undersøgelsens start.
  • Personale; a) en ansat hos sponsoren; b0 Et medlem eller slægtning til studiestedets personale, der er direkte involveret i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe C

NUPRO Classic Profy Paste

Indgives kun på dag ét. Enhedsdosis kop indeholdt nok pasta til en enkelt procedure. Indeholder ingen Novamin eller Fluor..

Lad være i kontakt i 60 sekunder, skyl med vand og ekspektorat.
Enhed: Gruppe C
Slibende, aromatiseret tandprofylaksepasta til rengøring og polering af tænder.
Andre navne:
  • NUPRO Classic Profy Paste
Eksperimentel: Gruppe A

NUPRO Sensodyne Prophy Paste m/ Novamin

Indgives kun på dag ét. Enhedsdosis kop indeholdt nok pasta til en enkelt procedure. Indeholder 15% Novamin. Indeholder ikke fluor.

Lad være i kontakt i 60 sekunder, skyl med vand og ekspektorat
Enhed: Gruppe B
Slibende, aromatiseret tandprofylaksepasta til rengøring og polering af tænder.
Andre navne:
  • NUPRO Sensodyne Prophy Paste med NovaMin uden Fluor.
Eksperimentel: Gruppe B

NUPRO Sensodyne Prophy Paste m/ Novamin m/ Fluor

Indgives kun på dag ét. Enhedsdosis kop indeholdt nok pasta til en enkelt procedure. Indeholder 1,23% fluoridion og 15% Novamin.

Lad være i kontakt i 60 sekunder, skyl med vand og ekspektorat.
Enhed: Gruppe A
Slibende, aromatiseret tandprofylaksepasta til rengøring og polering af tænder.
Andre navne:
  • NUPRO Sensodyne Prophy Paste med NovaMin med Fluor.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Baseline Pre-Prophy Assessment (taktil følsomhed)
Tidsramme: Forbehandlingsmåling

Præ-prophy procedure baseline vurdering måles med en elektronisk kraftfølende probe (Yeaple probe). Gram af kraft, der er nødvendig for at fremkalde smerte, registreres som overfølsomhedsscore for tanden. 10,20,30,40, påføres op til 50 gram kraft på den overfølsomme tand, indtil smerte fremkaldes. Jo højere score (jo flere gram kraft, der skal til for at fremkalde en smertereaktion), jo lavere er overfølsomheden

Forsøgspersonerne skulle have to følsomme tænder, som ikke støder op til hinanden og helst i forskellige kvadranter. Score blev opnået ved at tage gennemsnittet over scorerne for de evaluerede tænder.
Forbehandlingsmåling
Øjeblikkelig følsomhedslindring (taktil følsomhed)
Tidsramme: Umiddelbart efter behandlingen.

Vurdering af sensitivitetsscore via taktile og luftblæsningsmålinger umiddelbart efter behandling. Taktil overfølsomhed måles med en elektronisk kraftfølende probel (Yeaple-sonde). Gram af kraft, der er nødvendig for at fremkalde smerte, registreres som overfølsomhedsscore for tanden. Gram af kraft, der er nødvendig for at fremkalde smerte, registreres som overfølsomhedsscore for tanden. 10, 20, 30, 40 op til 50 gram kraft påføres den overfølsomme tand, indtil smerte fremkaldes. Jo højere score (jo flere gram kraft, der skal til for at fremkalde en smertereaktion), jo lavere er overfølsomheden.

Forsøgspersonerne skulle have to følsomme tænder, som ikke støder op til hinanden og helst i forskellige kvadranter. Score blev opnået ved at tage gennemsnittet over scorerne for de evaluerede tænder.
Umiddelbart efter behandlingen.
Langsigtet følsomhedslindring (taktil følsomhed)
Tidsramme: 28 dage (+/- 2 dage) efter behandling.

Vurdering af sensitivitetsscore via taktile målinger langsigtet efter behandling.

Taktil overfølsomhed måles med en elektronisk kraftfølende probel (Yeaple-sonde). Gram af kraft, der er nødvendig for at fremkalde smerte, registreres som overfølsomhedsscore for tanden. Gram af kraft, der er nødvendig for at fremkalde smerte, registreres som overfølsomhedsscore for tanden. 10 til 50 gram kraft påføres den overfølsomme tand, indtil smerte fremkaldes. Jo højere score (jo flere gram kraft, der skal til for at fremkalde en smertereaktion), jo lavere er overfølsomheden.

Forsøgspersonerne skulle have to følsomme tænder, som ikke støder op til hinanden og helst i forskellige kvadranter. Score blev opnået ved at tage gennemsnittet over scorerne for de evaluerede tænder.
28 dage (+/- 2 dage) efter behandling.
Baseline Pre-Prophy Assessment (Air Blast Sensitivity)
Tidsramme: Forbehandlingsmåling

Pre-prophy procedure baseline vurdering ved hjælp af Schiff Cold Air Sensitivity skala (0-3).

Overfølsomhed ved luftblæsning måles ved hjælp af Schiffs koldluftfølsomhedsskala (0-3). Skalaen bedømmes som følger:

0=Forsøgsperson reagerer ikke på stimulus; 1= Individet reagerer på stimulus, men anmoder ikke om afbrydelse af stimulus; 2=Forsøgsperson reagerer på stimulus og anmoder om afbrydelse eller flytter fra luftstimulus; 3=Forsøgsperson reagerer på stimulus, anser det for smertefuldt og anmoder om afbrydelse.

Jo højere score, jo højere overfølsomhed.

Forsøgspersonerne skulle have to følsomme tænder, som ikke støder op til hinanden og helst i forskellige kvadranter. Score blev opnået ved at tage gennemsnittet over scorerne for de evaluerede tænder.
Forbehandlingsmåling
Øjeblikkelig følsomhedsaflastning (Schiff Air Blast Sensitivity)
Tidsramme: Umiddelbart efter behandlingen.

Vurdering af følsomhedsscore via luftblæsningsmålinger umiddelbart efter behandling.

Overfølsomhed ved luftblæsning måles ved hjælp af Schiffs koldluftfølsomhedsskala (0-3). Skalaen bedømmes som følger:

0=Forsøgsperson reagerer ikke på stimulus; 1= Individet reagerer på stimulus, men anmoder ikke om afbrydelse af stimulus; 2=Forsøgsperson reagerer på stimulus og anmoder om afbrydelse eller flytter fra luftstimulus; 3=Forsøgsperson reagerer på stimulus, anser det for smertefuldt og anmoder om afbrydelse.

Forsøgspersonerne skulle have to følsomme tænder, som ikke støder op til hinanden og helst i forskellige kvadranter. Score blev opnået ved at tage gennemsnittet over scorerne for de evaluerede tænder.
Umiddelbart efter behandlingen.
Langsigtet følsomhedsaflastning (Schiff Air Blast Sensitivity)
Tidsramme: 28 dage (+/- 2 dage) efter behandling.

Vurdering af sensitivitetsscore Schiff luftblæsningsmålinger langsigtet efter behandling.

Overfølsomhed ved luftblæsning måles ved hjælp af Schiffs koldluftfølsomhedsskala (0-3). Skalaen bedømmes som følger:

0=Forsøgsperson reagerer ikke på stimulus; 1= Individet reagerer på stimulus, men anmoder ikke om afbrydelse af stimulus; 2=Forsøgsperson reagerer på stimulus og anmoder om afbrydelse eller flytter fra luftstimulus; 3=Forsøgsperson reagerer på stimulus, anser det for smertefuldt og anmoder om afbrydelse.

Forsøgspersonerne skulle have to følsomme tænder, som ikke støder op til hinanden og helst i forskellige kvadranter. Score blev opnået ved at tage gennemsnittet over scorerne for de evaluerede tænder.
28 dage (+/- 2 dage) efter behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhedslindring (selvvurdering)
Tidsramme: Forbehandling

Alle forsøgspersoner udfyldte et spørgeskema med titlen "Hvor følsomme er dine tænder?" at vurdere deres helmundtandfølsomhed forud for baseline-vurderingerne.

Spørgeskemaet indeholdt en 4-punkts verbal deskriptorskala som følger:

Score 0= intet ubehag eller bevidsthed om følsomhed; 1=mildt ubehag/smerte fra følsomme tænder; 2=moderat ubehag/smerte fra følsomme tænder; 3=svær smerte fra følsomme tænder.

Jo højere score, jo højere overfølsomhed.

Forsøgspersonerne skulle have to følsomme tænder, som ikke støder op til hinanden og helst i forskellige kvadranter. Score blev opnået ved at tage gennemsnittet over scorerne for de evaluerede tænder.
Forbehandling
Post-Scaling Sensitivity Relief (selvvurdering)
Tidsramme: Efterskaleringsprocedure, øjeblikkelig

Alle forsøgspersoner udfyldte et spørgeskema med titlen "Hvor følsomme er dine tænder?" at vurdere deres helmundtandfølsomhed umiddelbart efter skaleringsproceduren.

Spørgeskemaet indeholdt en 4-punkts verbal deskriptorskala som følger:

Score 0= intet ubehag eller bevidsthed om følsomhed; 1=mildt ubehag/smerte fra følsomme tænder; 2=moderat ubehag/smerte fra følsomme tænder; 3=svær smerte fra følsomme tænder.

Jo højere score, jo højere overfølsomhed.

Forsøgspersonerne skulle have to følsomme tænder, som ikke støder op til hinanden og helst i forskellige kvadranter. Score blev opnået ved at tage gennemsnittet over scorerne for de evaluerede tænder.
Efterskaleringsprocedure, øjeblikkelig
Postprofylakse følsomhedslindring (selvvurdering)
Tidsramme: Umiddelbart efter postprofylaksebehandling.

Alle forsøgspersoner udfyldte et spørgeskema med titlen "Hvor følsomme er dine tænder?" at vurdere deres helmundtandfølsomhed umiddelbart efter den tidsindstillede 1 minuts profylaksepastapåføring.

Spørgeskemaet indeholdt en 4-punkts verbal deskriptorskala som følger:

Score 0= intet ubehag eller bevidsthed om følsomhed; 1=mildt ubehag/smerte fra følsomme tænder;2=moderat ubehag/smerte fra følsomme tænder; 3=svær smerte fra følsomme tænder.

Jo højere score, jo højere overfølsomhed.

Forsøgspersonerne skulle have to følsomme tænder, som ikke støder op til hinanden og helst i forskellige kvadranter. Score blev opnået ved at tage gennemsnittet over scorerne for de evaluerede tænder.
Umiddelbart efter postprofylaksebehandling.
Langsigtet følsomhedslindring (selvvurdering)
Tidsramme: 28 dage efter profylaksebehandling.

Alle forsøgspersoner udfyldte et spørgeskema med titlen "Hvor følsomme er dine tænder?" at vurdere deres helmundtandfølsomhed 28 dage efter profylaksebehandling.

Spørgeskemaet indeholdt en 4-punkts verbal deskriptorskala som følger:

Score 0= intet ubehag eller bevidsthed om følsomhed;1=mildt ubehag/smerte fra følsomme tænder; 2=moderat ubehag/smerte fra følsomme tænder; 3=svær smerte fra følsomme tænder.

Jo højere score, jo højere overfølsomhed.

Forsøgspersonerne skulle have to følsomme tænder, som ikke støder op til hinanden og helst i forskellige kvadranter. Score blev opnået ved at tage gennemsnittet over scorerne for de evaluerede tænder.
28 dage efter profylaksebehandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dentsply International

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeffrey L Milleman, DDS, MPA, Salus Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2012

Først opslået (Skøn)

21. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTP-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tand overfølsomhed

Kliniske forsøg med Gruppe C

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner