NUPRO Sensodyne profylaxepasta met NovaMin-onderzoek naar gevoeligheidsverlichting
NUPRO Sensodyne profylaxepasta met NovaMin voor de behandeling van overgevoeligheid voor dentine.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Fort Wayne,, Indiana, Verenigde Staten, 46825
- Salus Research, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Beschikbaarheid om te voltooien in de duur van 28 dagen.
- Twee gevoelige tanden, die niet naast elkaar staan en bij voorkeur in verschillende kwadranten staan, die cervicale erosie, abrasie en tandvleesrecessie vertonen.
- Kwalificerende respons op tactiele prikkels zoals gedefinieerd door een score van </= 20 gram.
- Kwalificerende respons op luchtstootstimuli zoals gedefinieerd door een score van >/= 1 op de Schiff Cold Air Sensitivity Scale.
- Proefpersonen moeten voldoen aan de kwalificerende respons op stimuli voor beide beoordeelde parameters (Tactile of Air Blast) op ten minste twee tanden (niet-aangrenzend) om in het onderzoek te worden opgenomen.
- Goede algemene gezondheid zonder bekende allergieën voor geteste producten.
- Gebruik van een niet-desensibiliserende tandpasta gedurende 2 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
- Proefpersonen moeten minimaal 10 natuurlijke tanden hebben, exclusief 3e kiezen.
Uitsluitingscriteria:
- Personen die grove orale pathologie vertonen.
- Vrouwtjes die mogelijk zwanger zijn of borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden.
- Personen die tijdens het schalen verdoving nodig hebben.
- Tandpathologie die pijn kan veroorzaken die vergelijkbaar is met tandgevoeligheid.
- Individuen met grote hoeveelheden calculus.
- Onderwerpen met actieve infectieziekten zoals hepatitis, HIV of tuberculose.
- Elke aandoening die antibiotische profylaxe vereist voor tandheelkundige behandelingen.
- Overmatige tandvleesontsteking.
- Personen die hun tanden binnen 30 dagen na de screeningafspraak hebben laten reinigen.
- Personen die binnen 90 dagen na de screeningafspraak een desensibilisatiebehandeling of het bleken van tanden hebben gehad.
- Orale pathologie, chronische ziekte of voorgeschiedenis van allergie voor testproducten.
- Gevorderde parodontitis of behandeling voor parodontitis (inclusief chirurgie) in de afgelopen twaalf maanden.
- Gevoelige tanden met mobiliteit groter dan één.
- Tanden met uitgebreide/defecte restauraties (waaronder prothetische kronen), vermoedelijke pulpitis, cariës, gebarsten glazuur, of gebruikt als steunpunten voor uitneembare partiële prothesen.
- Regelmatig gebruik van kalmerende middelen, ontstekingsremmers of pijnstillers.
- Deelname aan een onderzoek naar desensibiliserende tandpasta of regelmatig gebruik van een desensibiliserende tandpasta in de afgelopen 4 weken.
- Huidige deelname aan een andere klinische studie of ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen na het screeningsbezoek aan het begin van de studie.
- Personeel; a) een werknemer van de referent; b0 Een lid of familielid van het personeel van de onderzoekslocatie dat direct betrokken is bij het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep C
NUPRO Classic Profy Paste Alleen op de eerste dag toegediend. Eenheidsdosisbeker bevatte voldoende pasta voor een enkele procedure. Bevat geen Novamin of Fluoride.. 60 seconden laten intrekken, afspoelen met water en ophoesten. |
Schurende, gearomatiseerde tandprofylaxepasta voor het reinigen en polijsten van tanden.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep A
NUPRO Sensodyne Prophy Paste met Novamin Alleen op de eerste dag toegediend. Eenheidsdosisbeker bevatte voldoende pasta voor een enkele procedure. Bevat 15% Novamin. Bevat geen fluoride. 60 seconden laten intrekken, afspoelen met water en ophoesten |
Schurende, gearomatiseerde tandprofylaxepasta voor het reinigen en polijsten van tanden.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep B
NUPRO Sensodyne Prophy Paste met Novamin en Fluoride Alleen op de eerste dag toegediend. Eenheidsdosisbeker bevatte voldoende pasta voor een enkele procedure. Bevat 1,23% fluoride-ion en 15% Novamin. 60 seconden laten intrekken, afspoelen met water en ophoesten. |
Schurende, gearomatiseerde tandprofylaxepasta voor het reinigen en polijsten van tanden.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Baseline Pre-Prophy Assessment (Tactiele gevoeligheid)
Tijdsspanne: Meting voor de behandeling
|
Pre-prophy procedure baseline assessment wordt gemeten met een elektronische krachtgevoelige sonde (Yeaple sonde). Gramkracht die nodig is om pijn op te wekken, wordt geregistreerd als overgevoeligheidsscore voor de tand. 10,20,30,40 wordt tot 50 gram kracht uitgeoefend op de overgevoelige tand totdat pijn wordt opgewekt. Hoe hoger de score (hoe meer gram kracht er nodig is om een pijnreactie op te wekken), hoe lager de overgevoeligheid. Proefpersonen moesten twee gevoelige tanden hebben die niet naast elkaar staan en bij voorkeur in verschillende kwadranten staan. Scores werden verkregen door het gemiddelde te nemen over de scores voor de geëvalueerde tanden. |
Meting voor de behandeling
|
|
Onmiddellijke verlichting van gevoeligheid (tastgevoeligheid)
Tijdsspanne: Direct na de behandeling.
|
Beoordeling van de gevoeligheidsscore via tactiele en luchtstootmetingen direct na de behandeling. Tactiele overgevoeligheid wordt gemeten met een elektronische krachtwaarnemingssonde (Yeaple-sonde). Gramkracht die nodig is om pijn op te wekken, wordt geregistreerd als overgevoeligheidsscore voor de tand. Gramkracht die nodig is om pijn op te wekken, wordt geregistreerd als overgevoeligheidsscore voor de tand. Er wordt 10, 20, 30, 40 tot 50 gram kracht uitgeoefend op de overgevoelige tand totdat pijn wordt opgewekt. Hoe hoger de score (hoe meer gram kracht er nodig is om een pijnreactie op te wekken), hoe lager de overgevoeligheid. Proefpersonen moesten twee gevoelige tanden hebben die niet naast elkaar staan en bij voorkeur in verschillende kwadranten staan. Scores werden verkregen door het gemiddelde te nemen over de scores voor de geëvalueerde tanden. |
Direct na de behandeling.
|
|
Langdurige verlichting van gevoeligheid (tactiele gevoeligheid)
Tijdsspanne: 28 dagen (+/- 2 dagen) na de behandeling.
|
Beoordeling van de gevoeligheidsscore via tactiele metingen op lange termijn na de behandeling. Tactiele overgevoeligheid wordt gemeten met een elektronische krachtwaarnemingssonde (Yeaple-sonde). Gramkracht die nodig is om pijn op te wekken, wordt geregistreerd als overgevoeligheidsscore voor de tand. Gramkracht die nodig is om pijn op te wekken, wordt geregistreerd als overgevoeligheidsscore voor de tand. Er wordt 10 tot 50 gram kracht uitgeoefend op de overgevoelige tand totdat pijn wordt opgewekt. Hoe hoger de score (hoe meer gram kracht er nodig is om een pijnreactie op te wekken), hoe lager de overgevoeligheid. Proefpersonen moesten twee gevoelige tanden hebben die niet naast elkaar staan en bij voorkeur in verschillende kwadranten staan. Scores werden verkregen door het gemiddelde te nemen over de scores voor de geëvalueerde tanden. |
28 dagen (+/- 2 dagen) na de behandeling.
|
|
Baseline Pre-Prophy Assessment (luchtstootgevoeligheid)
Tijdsspanne: Meting voor de behandeling
|
Pre-prophy procedure basislijnevaluatie met behulp van de Schiff Cold Air Sensitivity-schaal (0-3). Overgevoeligheid voor luchtstoten wordt gemeten met behulp van de Schiff Cold Air Sensitivty-schaal (0-3). De schaal wordt als volgt gescoord: 0=Proefpersoon reageert niet op stimulus; 1= Proefpersoon reageert op prikkel maar vraagt niet om stopzetting van prikkel; 2=Proefpersoon reageert op prikkel en verzoekt om stopzetting of bewegingen van luchtprikkel; 3=Proefpersoon reageert op prikkel, vindt het pijnlijk en verzoekt te stoppen. Hoe hoger de score, hoe hoger de overgevoeligheid. Proefpersonen moesten twee gevoelige tanden hebben die niet naast elkaar staan en bij voorkeur in verschillende kwadranten staan. Scores werden verkregen door het gemiddelde te nemen over de scores voor de geëvalueerde tanden. |
Meting voor de behandeling
|
|
Onmiddellijke verlichting van gevoeligheid (Schiff Air Blast-gevoeligheid)
Tijdsspanne: Direct na de behandeling.
|
Beoordeling van de gevoeligheidsscore via luchtstroommetingen direct na de behandeling. Overgevoeligheid voor luchtstoten wordt gemeten met behulp van de Schiff Cold Air Sensitivity-schaal (0-3). De schaal wordt als volgt gescoord: 0=Proefpersoon reageert niet op stimulus; 1= Proefpersoon reageert op prikkel maar vraagt niet om stopzetting van prikkel; 2=Proefpersoon reageert op prikkel en verzoekt om stopzetting of bewegingen van luchtprikkel; 3=Proefpersoon reageert op prikkel, vindt het pijnlijk en verzoekt te stoppen. Proefpersonen moesten twee gevoelige tanden hebben die niet naast elkaar staan en bij voorkeur in verschillende kwadranten staan. Scores werden verkregen door het gemiddelde te nemen over de scores voor de geëvalueerde tanden. |
Direct na de behandeling.
|
|
Gevoeligheidsverlichting op lange termijn (Schiff Air Blast Sensitivity)
Tijdsspanne: 28 dagen (+/- 2 dagen) na de behandeling.
|
Beoordeling van gevoeligheidsscore Schiffse luchtstootmetingen op lange termijn na behandeling. Overgevoeligheid voor luchtstoten wordt gemeten met behulp van de Schiff Cold Air Sensitivity-schaal (0-3). De schaal wordt als volgt gescoord: 0=Proefpersoon reageert niet op stimulus; 1= Proefpersoon reageert op prikkel maar vraagt niet om stopzetting van prikkel; 2=Proefpersoon reageert op prikkel en verzoekt om stopzetting of bewegingen van luchtprikkel; 3=Proefpersoon reageert op prikkel, vindt het pijnlijk en verzoekt te stoppen. Proefpersonen moesten twee gevoelige tanden hebben die niet naast elkaar staan en bij voorkeur in verschillende kwadranten staan. Scores werden verkregen door het gemiddelde te nemen over de scores voor de geëvalueerde tanden. |
28 dagen (+/- 2 dagen) na de behandeling.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheidsverlichting (zelfevaluatie)
Tijdsspanne: Voorbehandeling
|
Alle proefpersonen vulden een vragenlijst in met de titel "Hoe gevoelig zijn uw tanden?" om de gevoeligheid van hun tanden in de hele mond te beoordelen voorafgaand aan de basisbeoordelingen. De vragenlijst bevatte een 4-item verbale descriptorschaal als volgt: Score 0= geen ongemak of besef van gevoeligheid; 1=mild ongemak/pijn door gevoelige tanden; 2=matig ongemak/pijn door gevoelige tanden; 3=ernstige pijn door gevoelige tanden. Hoe hoger de score, hoe hoger de overgevoeligheid. Proefpersonen moesten twee gevoelige tanden hebben die niet naast elkaar staan en bij voorkeur in verschillende kwadranten staan. Scores werden verkregen door het gemiddelde te nemen over de scores voor de geëvalueerde tanden. |
Voorbehandeling
|
|
Gevoeligheidsverlichting na schaalvergroting (zelfevaluatie)
Tijdsspanne: Post-schaalprocedure, onmiddellijk
|
Alle proefpersonen vulden een vragenlijst in met de titel "Hoe gevoelig zijn uw tanden?" om de gevoeligheid van hun tanden in de hele mond onmiddellijk na de schaalprocedure te beoordelen. De vragenlijst bevatte een 4-item verbale descriptorschaal als volgt: Score 0= geen ongemak of besef van gevoeligheid; 1=mild ongemak/pijn door gevoelige tanden; 2=matig ongemak/pijn door gevoelige tanden; 3=ernstige pijn door gevoelige tanden. Hoe hoger de score, hoe hoger de overgevoeligheid. Proefpersonen moesten twee gevoelige tanden hebben die niet naast elkaar staan en bij voorkeur in verschillende kwadranten staan. Scores werden verkregen door het gemiddelde te nemen over de scores voor de geëvalueerde tanden. |
Post-schaalprocedure, onmiddellijk
|
|
Gevoeligheidsverlichting na profylaxe (zelfevaluatie)
Tijdsspanne: Onmiddellijk na behandeling na profylaxe.
|
Alle proefpersonen vulden een vragenlijst in met de titel "Hoe gevoelig zijn uw tanden?" om de gevoeligheid van hun tanden in de hele mond te beoordelen onmiddellijk na het aanbrengen van de getimede profylaxepasta van 1 minuut. De vragenlijst bevatte een 4-item verbale descriptorschaal als volgt: Score 0= geen ongemak of besef van gevoeligheid; 1=licht ongemak/pijn door gevoelige tanden;2=matig ongemak/pijn door gevoelige tanden; 3=ernstige pijn door gevoelige tanden. Hoe hoger de score, hoe hoger de overgevoeligheid. Proefpersonen moesten twee gevoelige tanden hebben die niet naast elkaar staan en bij voorkeur in verschillende kwadranten staan. Scores werden verkregen door het gemiddelde te nemen over de scores voor de geëvalueerde tanden. |
Onmiddellijk na behandeling na profylaxe.
|
|
Langdurige verlichting van gevoeligheid (zelfevaluatie)
Tijdsspanne: 28 dagen post-profylaxe behandeling.
|
Alle proefpersonen vulden een vragenlijst in met de titel "Hoe gevoelig zijn uw tanden?" om de gevoeligheid van hun tanden in de hele mond 28 dagen na de profylaxebehandeling te beoordelen. De vragenlijst bevatte een 4-item verbale descriptorschaal als volgt: Score 0= geen ongemak of bewustzijn van gevoeligheid;1=licht ongemak/pijn van gevoelige tanden; 2=matig ongemak/pijn door gevoelige tanden; 3=ernstige pijn door gevoelige tanden. Hoe hoger de score, hoe hoger de overgevoeligheid. Proefpersonen moesten twee gevoelige tanden hebben die niet naast elkaar staan en bij voorkeur in verschillende kwadranten staan. Scores werden verkregen door het gemiddelde te nemen over de scores voor de geëvalueerde tanden. |
28 dagen post-profylaxe behandeling.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeffrey L Milleman, DDS, MPA, Salus Research
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CTP-002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .