Pasta profilaktyczna NUPRO Sensodyne z badaniem łagodzenia nadwrażliwości NovaMin
NUPRO Sensodyne pasta profilaktyczna z NovaMin do leczenia nadwrażliwości zębiny.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Fort Wayne,, Indiana, Stany Zjednoczone, 46825
- Salus Research, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dostępność do ukończenia w ciągu 28 dni.
- Dwa wrażliwe zęby, które nie sąsiadują ze sobą i najlepiej w różnych kwadrantach, wykazujące erozję przyszyjkową, ścieranie i recesję dziąseł.
- Kwalifikująca się reakcja na bodźce dotykowe określona przez wynik </= 20 gramów.
- Kwalifikująca odpowiedź na bodźce podmuchu powietrza określona przez wynik >/= 1 w Skali wrażliwości na zimne powietrze Schiffa.
- Aby wziąć udział w badaniu, badani muszą spełnić kwalifikującą odpowiedź na bodźce dla oceny obu parametrów (uderzenie dotykowe lub uderzenie powietrzem) na co najmniej dwóch zębach (niesąsiadujących).
- Dobry ogólny stan zdrowia bez znanych alergii na testowane produkty.
- Stosowanie nieodczulającego środka do czyszczenia zębów przez 2 tygodnie przed włączeniem do badania.
- Uczestnicy muszą mieć co najmniej 10 naturalnych zębów, z wyłączeniem trzecich zębów trzonowych.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które wykazują rażącą patologię jamy ustnej.
- Kobiety, które mogą być w ciąży lub karmią piersią lub zamierzają zajść w ciążę.
- Osoby wymagające znieczulenia podczas skalingu.
- Patologia zębów, która może powodować ból podobny do nadwrażliwości zębów.
- Osoby z dużą ilością rachunku różniczkowego.
- Pacjenci z aktywnymi chorobami zakaźnymi, takimi jak zapalenie wątroby, HIV lub gruźlica.
- Każdy stan wymagający profilaktyki antybiotykowej w leczeniu stomatologicznym.
- Nadmierne zapalenie dziąseł.
- Osoby, które miały oczyszczone zęby w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej.
- Osoby, które przeszły leczenie odczulające lub wybielanie zębów w ciągu 90 dni od wizyty przesiewowej.
- Patologia jamy ustnej, choroba przewlekła lub alergia na testowane produkty w wywiadzie.
- Zaawansowana choroba przyzębia lub leczenie choroby przyzębia (w tym zabieg chirurgiczny) w ciągu ostatnich dwunastu miesięcy.
- Wrażliwe zęby o ruchomości większej niż jeden.
- Zęby z rozległymi/wadliwymi uzupełnieniami (w tym koronami protetycznymi), podejrzeniem zapalenia miazgi, próchnicą, pękniętym szkliwem lub używane jako filary ruchomych protez częściowych.
- Regularne stosowanie środków uspokajających, przeciwzapalnych lub przeciwbólowych.
- Udział w badaniu dotyczącym środka do czyszczenia zębów znoszącego nadwrażliwość lub regularne stosowanie środka do czyszczenia zębów znoszącego nadwrażliwość w ciągu ostatnich 4 tygodni.
- Aktualny udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym lub przyjmowanie badanego leku w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej na początku badania.
- Personel; a) pracownik sponsora; b0 Członek lub krewny personelu ośrodka badawczego bezpośrednio zaangażowany w badanie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa C
Pasta profilaktyczna NUPRO Classic Podawane tylko pierwszego dnia. Pojemnik z pojedynczą dawką zawierał wystarczającą ilość pasty na jeden zabieg. Nie zawiera Novaminy ani fluoru. Pozostawić w kontakcie przez 60 sekund, spłukać wodą i odkrztusić. |
Ścierna, smakowa pasta profilaktyczna do czyszczenia i polerowania zębów.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa A
NUPRO Sensodyne Prophy Paste z Novamin Podawane tylko pierwszego dnia. Pojemnik z pojedynczą dawką zawierał wystarczającą ilość pasty na jeden zabieg. Zawiera 15% Novaminy. Nie zawiera fluoru. Pozostawić w kontakcie przez 60 sekund, spłukać wodą i odkrztusić |
Ścierna, smakowa pasta profilaktyczna do czyszczenia i polerowania zębów.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa B
NUPRO Sensodyne Prophy Paste z Novamin z fluorem Podawane tylko pierwszego dnia. Pojemnik z pojedynczą dawką zawierał wystarczającą ilość pasty na jeden zabieg. Zawiera 1,23% jonów fluoru i 15% Novamin. Pozostawić w kontakcie przez 60 sekund, spłukać wodą i odkrztusić. |
Ścierna, smakowa pasta profilaktyczna do czyszczenia i polerowania zębów.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wyjściowa przed profilaktyką (wrażliwość dotykowa)
Ramy czasowe: Pomiar przed zabiegiem
|
Ocenę linii podstawowej przed zabiegiem profilaktycznym mierzy się za pomocą elektronicznej sondy wykrywającej siłę (sonda Yeaple). Gramy siły potrzebnej do wywołania bólu są rejestrowane jako wynik nadwrażliwości zęba. 10,20,30,40, na nadwrażliwy ząb przykłada się siłę do 50 gramów, aż do wywołania bólu. Im wyższy wynik (im więcej gramów siły potrzebnych do wywołania reakcji bólowej), tym niższa nadwrażliwość Od badanych wymagano posiadania dwóch wrażliwych zębów, które nie sąsiadują ze sobą i najlepiej w różnych kwadrantach. Oceny uzyskano, biorąc średnią z ocen dla ocenianych zębów. |
Pomiar przed zabiegiem
|
|
Natychmiastowa ulga w nadwrażliwości (czułość dotykowa)
Ramy czasowe: Bezpośrednio po leczeniu.
|
Ocena stopnia wrażliwości za pomocą pomiarów dotykowych i podmuchu powietrza bezpośrednio po zabiegu. Nadwrażliwość dotykową mierzy się za pomocą elektronicznej sondy wykrywającej siłę (sonda Yeaple). Gramy siły potrzebnej do wywołania bólu są rejestrowane jako wynik nadwrażliwości zęba. Gramy siły potrzebnej do wywołania bólu są rejestrowane jako wynik nadwrażliwości zęba. Na nadwrażliwy ząb przykłada się 10, 20, 30, 40 do 50 gramów siły, aż do wywołania bólu. Im wyższy wynik (im więcej gramów siły potrzebnych do wywołania reakcji bólowej), tym niższa nadwrażliwość. Od badanych wymagano posiadania dwóch wrażliwych zębów, które nie sąsiadują ze sobą i najlepiej w różnych kwadrantach. Oceny uzyskano, biorąc średnią z ocen dla ocenianych zębów. |
Bezpośrednio po leczeniu.
|
|
Długotrwała ulga w nadwrażliwości (wrażliwość dotykowa)
Ramy czasowe: 28 dni (+/- 2 dni) po zabiegu.
|
Ocena wyniku wrażliwości za pomocą pomiarów dotykowych długoterminowych po leczeniu. Nadwrażliwość dotykową mierzy się za pomocą elektronicznej sondy wykrywającej siłę (sonda Yeaple). Gramy siły potrzebnej do wywołania bólu są rejestrowane jako wynik nadwrażliwości zęba. Gramy siły potrzebnej do wywołania bólu są rejestrowane jako wynik nadwrażliwości zęba. Na nadwrażliwy ząb przykłada się siłę od 10 do 50 gramów, aż do wywołania bólu. Im wyższy wynik (im więcej gramów siły potrzebnych do wywołania reakcji bólowej), tym niższa nadwrażliwość. Od badanych wymagano posiadania dwóch wrażliwych zębów, które nie sąsiadują ze sobą i najlepiej w różnych kwadrantach. Oceny uzyskano, biorąc średnią z ocen dla ocenianych zębów. |
28 dni (+/- 2 dni) po zabiegu.
|
|
Podstawowa ocena przed profilaktyką (czułość na podmuch powietrza)
Ramy czasowe: Pomiar przed zabiegiem
|
Ocena stanu wyjściowego przed zabiegiem profilaktycznym przy użyciu skali wrażliwości na zimne powietrze Schiffa (0-3). Nadwrażliwość na podmuch powietrza mierzy się za pomocą skali wrażliwości na zimne powietrze Schiffa (0-3). Skala jest punktowana w następujący sposób: 0=Podmiot nie reaguje na bodziec; 1= Podmiot reaguje na bodziec, ale nie prosi o przerwanie bodźca; 2=Podmiot reaguje na bodziec i prosi o przerwanie lub odsuwa się od bodźca powietrznego; 3=Podmiot reaguje na bodziec, uważa go za bolesny i prosi o przerwanie. Im wyższy wynik, tym wyższa nadwrażliwość. Od badanych wymagano posiadania dwóch wrażliwych zębów, które nie sąsiadują ze sobą i najlepiej w różnych kwadrantach. Oceny uzyskano, biorąc średnią z ocen dla ocenianych zębów. |
Pomiar przed zabiegiem
|
|
Natychmiastowa ulga w nadwrażliwości (czułość na podmuch powietrza Schiffa)
Ramy czasowe: Bezpośrednio po leczeniu.
|
Ocena wrażliwości na podstawie pomiarów podmuchu powietrza bezpośrednio po zabiegu. Nadwrażliwość na podmuch powietrza mierzy się za pomocą skali wrażliwości na zimne powietrze Schiffa (0-3). Skala jest punktowana w następujący sposób: 0=Podmiot nie reaguje na bodziec; 1= Podmiot reaguje na bodziec, ale nie prosi o przerwanie bodźca; 2=Podmiot reaguje na bodziec i prosi o przerwanie lub odsuwa się od bodźca powietrznego; 3=Podmiot reaguje na bodziec, uważa go za bolesny i prosi o przerwanie. Od badanych wymagano posiadania dwóch wrażliwych zębów, które nie sąsiadują ze sobą i najlepiej w różnych kwadrantach. Oceny uzyskano, biorąc średnią z ocen dla ocenianych zębów. |
Bezpośrednio po leczeniu.
|
|
Długotrwała ulga w nadwrażliwości (czułość na podmuch powietrza Schiffa)
Ramy czasowe: 28 dni (+/- 2 dni) po zabiegu.
|
Ocena wskaźnika czułości Pomiary podmuchu powietrza Schiffa w długim okresie po leczeniu. Nadwrażliwość na podmuch powietrza mierzy się za pomocą skali wrażliwości na zimne powietrze Schiffa (0-3). Skala jest punktowana w następujący sposób: 0=Podmiot nie reaguje na bodziec; 1= Podmiot reaguje na bodziec, ale nie prosi o przerwanie bodźca; 2=Podmiot reaguje na bodziec i prosi o przerwanie lub odsuwa się od bodźca powietrznego; 3=Podmiot reaguje na bodziec, uważa go za bolesny i prosi o przerwanie. Od badanych wymagano posiadania dwóch wrażliwych zębów, które nie sąsiadują ze sobą i najlepiej w różnych kwadrantach. Oceny uzyskano, biorąc średnią z ocen dla ocenianych zębów. |
28 dni (+/- 2 dni) po zabiegu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złagodzenie wrażliwości (samoocena)
Ramy czasowe: Obróbka wstępna
|
Wszyscy badani wypełnili ankietę zatytułowaną „Jak wrażliwe są Twoje zęby?”. w celu oceny wrażliwości zębów w całej jamie ustnej przed oceną wyjściową. Kwestionariusz zawierał 4-itemową skalę deskryptorów werbalnych w następujący sposób: Wynik 0 = brak dyskomfortu lub świadomości wrażliwości; 1=łagodny dyskomfort/ból z powodu nadwrażliwości zębów; 2=umiarkowany dyskomfort/ból z powodu nadwrażliwości zębów; 3=silny ból z powodu wrażliwych zębów. Im wyższy wynik, tym wyższa nadwrażliwość. Od badanych wymagano posiadania dwóch wrażliwych zębów, które nie sąsiadują ze sobą i najlepiej w różnych kwadrantach. Oceny uzyskano, biorąc średnią z ocen dla ocenianych zębów. |
Obróbka wstępna
|
|
Redukcja wrażliwości po skalingu (samoocena)
Ramy czasowe: Procedura po skalowaniu, natychmiastowa
|
Wszyscy badani wypełnili ankietę zatytułowaną „Jak wrażliwe są Twoje zęby?”. ocenić nadwrażliwość zębów w całej jamie ustnej bezpośrednio po zabiegu scalingu. Kwestionariusz zawierał 4-itemową skalę deskryptorów werbalnych w następujący sposób: Wynik 0 = brak dyskomfortu lub świadomości wrażliwości; 1=łagodny dyskomfort/ból z powodu nadwrażliwości zębów; 2=umiarkowany dyskomfort/ból z powodu nadwrażliwości zębów; 3=silny ból z powodu wrażliwych zębów. Im wyższy wynik, tym wyższa nadwrażliwość. Od badanych wymagano posiadania dwóch wrażliwych zębów, które nie sąsiadują ze sobą i najlepiej w różnych kwadrantach. Oceny uzyskano, biorąc średnią z ocen dla ocenianych zębów. |
Procedura po skalowaniu, natychmiastowa
|
|
Złagodzenie nadwrażliwości po profilaktyce (samoocena)
Ramy czasowe: Bezpośrednio po leczeniu postprofilaktycznym.
|
Wszyscy badani wypełnili ankietę zatytułowaną „Jak wrażliwe są Twoje zęby?”. ocenić nadwrażliwość zębów w całej jamie ustnej bezpośrednio po 1-minutowej aplikacji pasty profilaktycznej. Kwestionariusz zawierał 4-itemową skalę deskryptorów werbalnych w następujący sposób: Wynik 0 = brak dyskomfortu lub świadomości wrażliwości; 1=łagodny dyskomfort/ból związany z wrażliwymi zębami;2=umiarkowany dyskomfort/ból związany z wrażliwymi zębami; 3=silny ból z powodu wrażliwych zębów. Im wyższy wynik, tym wyższa nadwrażliwość. Od badanych wymagano posiadania dwóch wrażliwych zębów, które nie sąsiadują ze sobą i najlepiej w różnych kwadrantach. Oceny uzyskano, biorąc średnią z ocen dla ocenianych zębów. |
Bezpośrednio po leczeniu postprofilaktycznym.
|
|
Długotrwała ulga w nadwrażliwości (samoocena)
Ramy czasowe: 28 dni po leczeniu profilaktycznym.
|
Wszyscy badani wypełnili ankietę zatytułowaną „Jak wrażliwe są Twoje zęby?”. ocenić nadwrażliwość zębów w całej jamie ustnej 28 dni po leczeniu profilaktycznym. Kwestionariusz zawierał 4-itemową skalę deskryptorów werbalnych w następujący sposób: Wynik 0 = brak dyskomfortu lub świadomości wrażliwości; 1 = łagodny dyskomfort/ból z powodu nadwrażliwości zębów; 2=umiarkowany dyskomfort/ból z powodu nadwrażliwości zębów; 3=silny ból z powodu wrażliwych zębów. Im wyższy wynik, tym wyższa nadwrażliwość. Od badanych wymagano posiadania dwóch wrażliwych zębów, które nie sąsiadują ze sobą i najlepiej w różnych kwadrantach. Oceny uzyskano, biorąc średnią z ocen dla ocenianych zębów. |
28 dni po leczeniu profilaktycznym.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jeffrey L Milleman, DDS, MPA, Salus Research
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CTP-002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .