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Pasta per profilassi NUPRO Sensodyne con studio NovaMin Sensitivity Relief

20 agosto 2014 aggiornato da: Dentsply International

Pasta per profilassi NUPRO Sensodyne con NovaMin per il trattamento dell'ipersensibilità dentinale.

Lo studio ha lo scopo di verificare attraverso misurazioni cliniche che la pasta per profilassi NUPRO Sensodyne con Novamin fornisca un sollievo immediato della sensibilità e un sollievo esteso fino a 28 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si ipotizza che la pasta per profilassi con Novamin dia ai pazienti un immediato sollievo dalla sensibilità, nonché un sollievo dalla sensibilità fino a 4 settimane (28 giorni) dopo la misurazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

139

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Fort Wayne,, Indiana, Stati Uniti, 46825
        • Salus Research, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disponibilità a completare nella durata di 28 giorni.
  • Due denti sensibili, non adiacenti tra loro e preferibilmente in quadranti diversi, che presentano erosione cervicale, abrasione e recessione gengivale.
  • Risposta qualificante agli stimoli tattili definita da un punteggio di </= 20 grammi.
  • Risposta qualificante agli stimoli del getto d'aria definita da un punteggio >/= 1 sulla scala di sensibilità all'aria fredda di Schiff.
  • I soggetti devono soddisfare la risposta qualificante agli stimoli per entrambi i parametri valutati (Tactile o Air Blast) su almeno due denti (non adiacenti) da inserire nello studio.
  • Buona salute generale senza allergie note ai prodotti testati.
  • Uso di un dentifricio non desensibilizzante per 2 settimane prima dell'ingresso nello studio.
  • I soggetti devono avere un minimo di 10 denti naturali, esclusi i terzi molari.

Criteri di esclusione:

  • Individui che presentano una grave patologia orale.
  • Donne che potrebbero essere incinte o in allattamento o che intendono rimanere incinte.
  • Individui che richiedono anestesia durante il ridimensionamento.
  • Patologia dentale che può causare dolore simile alla sensibilità dei denti.
  • Individui con grandi quantità di calcolo.
  • Soggetti con malattie infettive attive come epatite, HIV o tubercolosi.
  • Qualsiasi condizione che richieda una profilassi antibiotica per il trattamento dentale.
  • Eccessiva infiammazione gengivale.
  • Individui che si sono fatti pulire i denti entro 30 giorni dall'appuntamento per lo screening.
  • Individui che hanno ricevuto un trattamento desensibilizzante o sbiancamento dei denti entro 90 giorni dall'appuntamento per lo screening.
  • Patologia orale, malattia cronica o anamnesi di allergia ai prodotti da testare.
  • Malattia parodontale avanzata o trattamento per la malattia parodontale (compresa la chirurgia) negli ultimi dodici mesi.
  • Denti sensibili con mobilità maggiore di uno.
  • Denti con restauri estesi/difettosi (comprese le corone protesiche), sospetta pulpite, carie, smalto incrinato o utilizzati come monconi per protesi parziali rimovibili.
  • Uso regolare di sedativi, farmaci antinfiammatori o analgesici.
  • Partecipazione a uno studio sui dentifrici desensibilizzanti o uso regolare di un dentifricio desensibilizzante nelle ultime 4 settimane.
  • Attuale partecipazione a qualsiasi altro studio clinico o ricevimento di un farmaco sperimentale entro 30 giorni dalla visita di screening all'inizio dello studio.
  • Personale; a) un dipendente dello sponsor; b0 Un membro o un parente del personale del centro di studio direttamente coinvolto nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo C

Pasta per profilassi classica NUPRO

Somministrato solo il primo giorno. La tazza monodose conteneva pasta sufficiente per una singola procedura. Non contiene Novamin o Fluoruro..

Lasciare in contatto per 60 secondi, risciacquare con acqua ed espettorare.
Dispositivo: Gruppo C
Pasta abrasiva per profilassi dentale aromatizzata per la pulizia e la lucidatura dei denti.
Altri nomi:
  • Pasta per profilassi classica NUPRO
Sperimentale: Gruppo A

Pasta per profilassi NUPRO Sensodyne con Novamin

Somministrato solo il primo giorno. La tazza monodose conteneva pasta sufficiente per una singola procedura. Contiene il 15% di Novamin. Non contiene Fluoro.

Lasciare in contatto per 60 secondi, risciacquare con acqua ed espettorare
Dispositivo: Gruppo B
Pasta abrasiva per profilassi dentale aromatizzata per la pulizia e la lucidatura dei denti.
Altri nomi:
  • NUPRO Sensodyne Pasta per profilassi con NovaMin senza fluoruro.
Sperimentale: Gruppo B

NUPRO Sensodyne Pasta per profilassi con Novamin con fluoruro

Somministrato solo il primo giorno. La tazza monodose conteneva pasta sufficiente per una singola procedura. Contiene l'1,23% di ioni fluoruro e il 15% di Novamin.

Lasciare in contatto per 60 secondi, risciacquare con acqua ed espettorare.
Dispositivo: Gruppo A
Pasta abrasiva per profilassi dentale aromatizzata per la pulizia e la lucidatura dei denti.
Altri nomi:
  • Pasta per profilassi NUPRO Sensodyne con NovaMin con fluoruro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione pre-profilassi di base (sensibilità tattile)
Lasso di tempo: Misurazione prima del trattamento

La valutazione di riferimento della procedura pre-profilattica viene misurata con una sonda elettronica di rilevamento della forza (sonda Yeaple). I grammi di forza necessari per suscitare dolore vengono registrati come punteggio di ipersensibilità per il dente. 10,20,30,40, fino a 50 grammi di forza vengono applicati al dente ipersensibile fino a provocare dolore. Più alto è il punteggio (più grammi di forza sono necessari per suscitare una risposta di dolore), minore è l'ipersensibilità

I soggetti dovevano avere due denti sensibili non adiacenti tra loro e preferibilmente in quadranti diversi. I punteggi sono stati ottenuti prendendo la media dei punteggi per i denti valutati.
Misurazione prima del trattamento
Rilievo immediato della sensibilità (sensibilità tattile)
Lasso di tempo: Subito dopo il trattamento.

Valutazione del punteggio di sensibilità tramite misurazioni tattili e getto d'aria immediatamente dopo il trattamento. L'ipersensibilità tattile viene misurata con una sonda elettronica di rilevamento della forza (sonda Yeaple). I grammi di forza necessari per suscitare dolore vengono registrati come punteggio di ipersensibilità per il dente. I grammi di forza necessari per suscitare dolore vengono registrati come punteggio di ipersensibilità per il dente. 10, 20, 30, 40 fino a 50 grammi di forza vengono applicati al dente ipersensibile fino a provocare dolore. Più alto è il punteggio (più grammi di forza sono necessari per suscitare una risposta di dolore), minore è l'ipersensibilità.

I soggetti dovevano avere due denti sensibili non adiacenti tra loro e preferibilmente in quadranti diversi. I punteggi sono stati ottenuti prendendo la media dei punteggi per i denti valutati.
Subito dopo il trattamento.
Riduzione della sensibilità a lungo termine (sensibilità tattile)
Lasso di tempo: 28 giorni (+/- 2 giorni) dopo il trattamento.

Valutazione del punteggio di sensibilità tramite misurazioni tattili a lungo termine dopo il trattamento.

L'ipersensibilità tattile viene misurata con una sonda elettronica di rilevamento della forza (sonda Yeaple). I grammi di forza necessari per suscitare dolore vengono registrati come punteggio di ipersensibilità per il dente. I grammi di forza necessari per suscitare dolore vengono registrati come punteggio di ipersensibilità per il dente. Al dente ipersensibile vengono applicati da 10 a 50 grammi di forza fino a provocare dolore. Più alto è il punteggio (più grammi di forza sono necessari per suscitare una risposta di dolore), minore è l'ipersensibilità.

I soggetti dovevano avere due denti sensibili non adiacenti tra loro e preferibilmente in quadranti diversi. I punteggi sono stati ottenuti prendendo la media dei punteggi per i denti valutati.
28 giorni (+/- 2 giorni) dopo il trattamento.
Valutazione pre-profilassi di base (sensibilità al getto d'aria)
Lasso di tempo: Misurazione prima del trattamento

Valutazione di base della procedura pre-profilassi utilizzando la scala Schiff Cold Air Sensitivity (0-3).

L'ipersensibilità al getto d'aria viene misurata utilizzando la scala Schiff Cold Air Sensitivty (0-3). La scala è valutata come segue:

0=Il soggetto non risponde allo stimolo; 1= Il soggetto risponde allo stimolo ma non richiede l'interruzione dello stimolo; 2=Il soggetto risponde allo stimolo e richiede l'interruzione o si muove dallo stimolo aereo; 3=Il soggetto risponde allo stimolo, lo considera doloroso e chiede di interromperlo.

Più alto è il punteggio, maggiore è l'ipersensibilità.

I soggetti dovevano avere due denti sensibili non adiacenti tra loro e preferibilmente in quadranti diversi. I punteggi sono stati ottenuti prendendo la media dei punteggi per i denti valutati.
Misurazione prima del trattamento
Rilievo immediato della sensibilità (sensibilità Schiff Air Blast)
Lasso di tempo: Subito dopo il trattamento.

Valutazione del punteggio di sensibilità tramite misurazioni del getto d'aria immediatamente dopo il trattamento.

L'ipersensibilità al getto d'aria viene misurata utilizzando la scala Schiff Cold Air Sensitivity (0-3). La scala è valutata come segue:

0=Il soggetto non risponde allo stimolo; 1= Il soggetto risponde allo stimolo ma non richiede l'interruzione dello stimolo; 2=Il soggetto risponde allo stimolo e richiede l'interruzione o si muove dallo stimolo aereo; 3=Il soggetto risponde allo stimolo, lo considera doloroso e chiede di interromperlo.

I soggetti dovevano avere due denti sensibili non adiacenti tra loro e preferibilmente in quadranti diversi. I punteggi sono stati ottenuti prendendo la media dei punteggi per i denti valutati.
Subito dopo il trattamento.
Riduzione della sensibilità a lungo termine (sensibilità Schiff Air Blast)
Lasso di tempo: 28 giorni (+/- 2 giorni) dopo il trattamento.

Valutazione del punteggio di sensibilità Misurazioni del getto d'aria di Schiff a lungo termine dopo il trattamento.

L'ipersensibilità al getto d'aria viene misurata utilizzando la scala Schiff Cold Air Sensitivity (0-3). La scala è valutata come segue:

0=Il soggetto non risponde allo stimolo; 1= Il soggetto risponde allo stimolo ma non richiede l'interruzione dello stimolo; 2=Il soggetto risponde allo stimolo e richiede l'interruzione o si muove dallo stimolo aereo; 3=Il soggetto risponde allo stimolo, lo considera doloroso e chiede di interromperlo.

I soggetti dovevano avere due denti sensibili non adiacenti tra loro e preferibilmente in quadranti diversi. I punteggi sono stati ottenuti prendendo la media dei punteggi per i denti valutati.
28 giorni (+/- 2 giorni) dopo il trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sollievo dalla sensibilità (autovalutazione)
Lasso di tempo: Pretrattamento

Tutti i soggetti hanno completato un questionario intitolato "Quanto sono sensibili i tuoi denti?" per valutare la sensibilità dei denti di tutta la bocca prima delle valutazioni di base.

Il questionario conteneva una scala descrittiva verbale di 4 voci come segue:

Punteggio 0= nessun disagio o consapevolezza della sensibilità; 1=lieve disagio/dolore da denti sensibili; 2=fastidio/dolore moderato da denti sensibili; 3=forte dolore da denti sensibili.

Più alto è il punteggio, maggiore è l'ipersensibilità.

I soggetti dovevano avere due denti sensibili non adiacenti tra loro e preferibilmente in quadranti diversi. I punteggi sono stati ottenuti prendendo la media dei punteggi per i denti valutati.
Pretrattamento
Rilievo della sensibilità post-scalatura (autovalutazione)
Lasso di tempo: Procedura post-ridimensionamento, immediata

Tutti i soggetti hanno completato un questionario intitolato "Quanto sono sensibili i tuoi denti?" per valutare la sensibilità dei denti di tutta la bocca immediatamente dopo la procedura di ablazione.

Il questionario conteneva una scala descrittiva verbale di 4 voci come segue:

Punteggio 0= nessun disagio o consapevolezza della sensibilità; 1=lieve disagio/dolore da denti sensibili; 2=fastidio/dolore moderato da denti sensibili; 3=forte dolore da denti sensibili.

Più alto è il punteggio, maggiore è l'ipersensibilità.

I soggetti dovevano avere due denti sensibili non adiacenti tra loro e preferibilmente in quadranti diversi. I punteggi sono stati ottenuti prendendo la media dei punteggi per i denti valutati.
Procedura post-ridimensionamento, immediata
Sollievo dalla sensibilità post-profilassi (autovalutazione)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il trattamento post-profilassi.

Tutti i soggetti hanno completato un questionario intitolato "Quanto sono sensibili i tuoi denti?" per valutare la sensibilità dei denti di tutta la bocca immediatamente dopo l'applicazione temporizzata della pasta per profilassi di 1 minuto.

Il questionario conteneva una scala descrittiva verbale di 4 voci come segue:

Punteggio 0= nessun disagio o consapevolezza della sensibilità; 1=lieve fastidio/dolore da denti sensibili; 2=moderato disagio/dolore da denti sensibili; 3=forte dolore da denti sensibili.

Più alto è il punteggio, maggiore è l'ipersensibilità.

I soggetti dovevano avere due denti sensibili non adiacenti tra loro e preferibilmente in quadranti diversi. I punteggi sono stati ottenuti prendendo la media dei punteggi per i denti valutati.
Immediatamente dopo il trattamento post-profilassi.
Sollievo dalla sensibilità a lungo termine (autovalutazione)
Lasso di tempo: 28 giorni dopo il trattamento di profilassi.

Tutti i soggetti hanno completato un questionario intitolato "Quanto sono sensibili i tuoi denti?" per valutare la sensibilità dei denti di tutta la bocca 28 giorni dopo il trattamento di profilassi.

Il questionario conteneva una scala descrittiva verbale di 4 voci come segue:

Punteggio 0= nessun disagio o consapevolezza della sensibilità; 1= lieve disagio/dolore da denti sensibili; 2=fastidio/dolore moderato da denti sensibili; 3=forte dolore da denti sensibili.

Più alto è il punteggio, maggiore è l'ipersensibilità.

I soggetti dovevano avere due denti sensibili non adiacenti tra loro e preferibilmente in quadranti diversi. I punteggi sono stati ottenuti prendendo la media dei punteggi per i denti valutati.
28 giorni dopo il trattamento di profilassi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dentsply International

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeffrey L Milleman, DDS, MPA, Salus Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

21 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTP-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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