NUPRO Sensodyne Profylaxpasta med NovaMin Sensitivity Relief Study
NUPRO Sensodyne Profylaxpasta med NovaMin för behandling av dentinöverkänslighet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Indiana
-
Fort Wayne,, Indiana, Förenta staterna, 46825
- Salus Research, Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tillgänglighet att slutföra under 28 dagar.
- Två känsliga tänder, som inte ligger intill varandra och helst i olika kvadranter, som uppvisar cervikal erosion, nötning och gingival recession.
- Kvalificerande svar på taktila stimuli enligt definitionen av en poäng på </= 20 gram.
- Kvalificerande svar på luftsprängningsstimuli enligt definitionen av en poäng på >/= 1 på Schiffs kallluftskänslighetsskala.
- Försökspersonerna måste uppfylla det kvalificerande svaret på stimuli för att båda parametrarna ska bedömas (taktil eller luftblåsning) på minst två tänder (icke intilliggande) för att ingå i studien.
- God allmän hälsa utan kända allergier mot produkter som testas.
- Användning av ett icke desensibiliserande tandkräm i 2 veckor före inträde i studien.
- Försökspersonerna måste ha minst 10 naturliga tänder, exklusive 3:e molarerna.
Exklusions kriterier:
- Individer som uppvisar grov oral patologi.
- Kvinnor som kan vara gravida eller ammande eller som planerar att bli gravida.
- Individer som behöver bedövning under fjällning.
- Dental patologi som kan orsaka smärta som liknar tandkänslighet.
- Individer med stora mängder kalkyl.
- Försökspersoner med aktiva infektionssjukdomar som hepatit, HIV eller tuberkulos.
- Alla tillstånd som kräver antibiotikaprofylax för tandbehandling.
- Överdriven gingival inflammation.
- Individer som fått sina tänder rengjorda inom 30 dagar efter kontrollbesöket.
- Individer som har genomgått desensibiliserande behandling eller tandblekning inom 90 dagar efter det att screening beställts.
- Oral patologi, kronisk sjukdom eller historia av allergi mot testprodukter.
- Avancerad tandlossning eller behandling för tandlossning (inklusive kirurgi) under de senaste tolv månaderna.
- Känsliga tänder med större rörlighet än en.
- Tänder med omfattande/defekta restaureringar (inklusive proteskronor), misstänkt pulpit, karies, sprucken emalj, eller används som distanser för avtagbara delproteser.
- Regelbunden användning av lugnande medel, antiinflammatoriska läkemedel eller smärtstillande medel.
- Deltagande i en desensibiliserande tandkrämsstudie eller regelbunden användning av ett desensibiliserande tandkräm under de senaste 4 veckorna.
- Aktuellt deltagande i någon annan klinisk studie eller mottagande av ett prövningsläkemedel inom 30 dagar efter screeningbesöket i början av studien.
- Personal; a) en anställd hos sponsorn; b0 En medlem eller släkting till personalen på studieplatsen som är direkt involverad i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp C
NUPRO Classic Profy Paste Administreras endast dag ett. Enhetsdosbägaren innehöll tillräckligt med pasta för en enda procedur. Innehåller ingen Novamin eller Fluor.. Låt vara i kontakt i 60 sekunder, skölj med vatten och slemlös. |
Slipande, smaksatt tandprofylaxpasta för rengöring och polering av tänder.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp A
NUPRO Sensodyne Prophy Paste med Novamin Administreras endast dag ett. Enhetsdosbägaren innehöll tillräckligt med pasta för en enda procedur. Innehåller 15% Novamin. Innehåller inte fluor. Låt vara i kontakt i 60 sekunder, skölj med vatten och slemlös |
Slipande, smaksatt tandprofylaxpasta för rengöring och polering av tänder.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp B
NUPRO Sensodyne Prophy Paste m/ Novamin m/ Fluor Administreras endast dag ett. Enhetsdosbägaren innehöll tillräckligt med pasta för en enda procedur. Innehåller 1,23% fluoridjon och 15% Novamin. Låt vara i kontakt i 60 sekunder, skölj med vatten och slemlös. |
Slipande, smaksatt tandprofylaxpasta för rengöring och polering av tänder.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Baseline Pre-Prophy Assessment (taktil känslighet)
Tidsram: Förbehandlingsmätning
|
Pre-prophy procedur baslinjebedömning mäts med en elektronisk kraftavkännande sond (Yeaple-sond). Gram kraft som behövs för att framkalla smärta registreras som överkänslighetspoäng för tanden. 10,20,30,40, upp till 50 gram kraft appliceras på den överkänsliga tanden tills smärta framkallas. Ju högre poäng (ju fler gram kraft som behövs för att framkalla ett svar av smärta), desto lägre är överkänsligheten Försökspersonerna krävdes att ha två känsliga tänder som inte ligger intill varandra och helst i olika kvadranter. Poäng erhölls genom att ta medelvärdet över poängen för de utvärderade tänderna. |
Förbehandlingsmätning
|
|
Omedelbar känslighetslindring (taktil känslighet)
Tidsram: Omedelbart efter behandlingen.
|
Bedömning av känslighetspoäng via taktila och luftblåsningsmätningar direkt efter behandling. Taktil överkänslighet mäts med en elektronisk kraftavkännande sond (Yeaple-sond). Gram kraft som behövs för att framkalla smärta registreras som överkänslighetspoäng för tanden. Gram kraft som behövs för att framkalla smärta registreras som överkänslighetspoäng för tanden. 10, 20, 30, 40 upp till 50 gram kraft appliceras på den överkänsliga tanden tills smärta framkallas. Ju högre poäng (ju fler gram kraft som behövs för att framkalla ett svar av smärta), desto lägre är överkänsligheten. Försökspersonerna krävdes att ha två känsliga tänder som inte ligger intill varandra och helst i olika kvadranter. Poäng erhölls genom att ta medelvärdet över poängen för de utvärderade tänderna. |
Omedelbart efter behandlingen.
|
|
Långvarig känslighetslindring (taktil känslighet)
Tidsram: 28 dagar (+/- 2 dagar) efter behandling.
|
Bedömning av sensitivitetspoäng via taktila mätningar lång sikt efter behandling. Taktil överkänslighet mäts med en elektronisk kraftavkännande sond (Yeaple-sond). Gram kraft som behövs för att framkalla smärta registreras som överkänslighetspoäng för tanden. Gram kraft som behövs för att framkalla smärta registreras som överkänslighetspoäng för tanden. 10 till 50 gram kraft appliceras på den överkänsliga tanden tills smärta framkallas. Ju högre poäng (ju fler gram kraft som behövs för att framkalla ett svar av smärta), desto lägre är överkänsligheten. Försökspersonerna krävdes att ha två känsliga tänder som inte ligger intill varandra och helst i olika kvadranter. Poäng erhölls genom att ta medelvärdet över poängen för de utvärderade tänderna. |
28 dagar (+/- 2 dagar) efter behandling.
|
|
Baseline Pre-Prophy Assessment (Air Blast Sensitivity)
Tidsram: Förbehandlingsmätning
|
Pre-prophy procedure baseline assessment med Schiff Cold Air Sensitivity-skala (0-3). Överkänslighet för luftsprängningar mäts med Schiffs skala för kall luftkänslighet (0-3). Skalan poängsätts enligt följande: 0=Försökspersonen svarar inte på stimulans; 1= Försökspersonen svarar på stimulans men begär inte att stimulansen avbryts; 2=försökspersonen svarar på stimulans och begär avbrytande eller flyttar från luftstimulans; 3=Försökspersonen svarar på stimulans, anser att den är smärtsam och begär att behandlingen avbryts. Ju högre poäng desto högre överkänslighet. Försökspersonerna krävdes att ha två känsliga tänder som inte ligger intill varandra och helst i olika kvadranter. Poäng erhölls genom att ta medelvärdet över poängen för de utvärderade tänderna. |
Förbehandlingsmätning
|
|
Omedelbar känslighetsavlastning (Schiff Air Blast Sensitivity)
Tidsram: Omedelbart efter behandlingen.
|
Bedömning av känslighetspoäng via luftblåsningsmätningar direkt efter behandling. Överkänslighet för luftsprängningar mäts med Schiffs skala för kall luftkänslighet (0-3). Skalan poängsätts enligt följande: 0=Försökspersonen svarar inte på stimulans; 1= Försökspersonen svarar på stimulans men begär inte att stimulansen avbryts; 2=försökspersonen svarar på stimulans och begär avbrytande eller flyttar från luftstimulans; 3=Försökspersonen svarar på stimulans, anser att den är smärtsam och begär att behandlingen avbryts. Försökspersonerna krävdes att ha två känsliga tänder som inte ligger intill varandra och helst i olika kvadranter. Poäng erhölls genom att ta medelvärdet över poängen för de utvärderade tänderna. |
Omedelbart efter behandlingen.
|
|
Långvarig känslighetsavlastning (Schiff Air Blast Sensitivity)
Tidsram: 28 dagar (+/- 2 dagar) efter behandling.
|
Bedömning av känslighetspoäng Schiff-luftsprängningsmätningar lång sikt efter behandling. Överkänslighet för luftsprängningar mäts med Schiffs skala för kall luftkänslighet (0-3). Skalan poängsätts enligt följande: 0=Försökspersonen svarar inte på stimulans; 1= Försökspersonen svarar på stimulans men begär inte att stimulansen avbryts; 2=försökspersonen svarar på stimulans och begär avbrytande eller flyttar från luftstimulans; 3=Försökspersonen svarar på stimulans, anser att den är smärtsam och begär att behandlingen avbryts. Försökspersonerna krävdes att ha två känsliga tänder som inte ligger intill varandra och helst i olika kvadranter. Poäng erhölls genom att ta medelvärdet över poängen för de utvärderade tänderna. |
28 dagar (+/- 2 dagar) efter behandling.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Känslighetslindring (självbedömning)
Tidsram: Förbehandling
|
Alla försökspersoner fyllde i ett frågeformulär med titeln "Hur känsliga är dina tänder?" för att bedöma deras tandkänslighet i hela munnen före baslinjebedömningarna. Frågeformuläret innehöll en 4-punkts verbal deskriptorskala enligt följande: Poäng 0= inget obehag eller medvetenhet om känslighet; 1=lindrigt obehag/smärta från känsliga tänder; 2=måttligt obehag/smärta från känsliga tänder; 3=svår smärta från känsliga tänder. Ju högre poäng desto högre överkänslighet. Försökspersonerna krävdes att ha två känsliga tänder som inte ligger intill varandra och helst i olika kvadranter. Poäng erhölls genom att ta medelvärdet över poängen för de utvärderade tänderna. |
Förbehandling
|
|
Sensitivitetslindring efter skalning (självbedömning)
Tidsram: Efterskalningsprocedur, omedelbart
|
Alla försökspersoner fyllde i ett frågeformulär med titeln "Hur känsliga är dina tänder?" att bedöma deras känslighet i hela munnen omedelbart efter skalningsproceduren. Frågeformuläret innehöll en 4-punkts verbal deskriptorskala enligt följande: Poäng 0= inget obehag eller medvetenhet om känslighet; 1=lindrigt obehag/smärta från känsliga tänder; 2=måttligt obehag/smärta från känsliga tänder; 3=svår smärta från känsliga tänder. Ju högre poäng desto högre överkänslighet. Försökspersonerna krävdes att ha två känsliga tänder som inte ligger intill varandra och helst i olika kvadranter. Poäng erhölls genom att ta medelvärdet över poängen för de utvärderade tänderna. |
Efterskalningsprocedur, omedelbart
|
|
Sensitivitetslindring efter profylax (självutvärdering)
Tidsram: Omedelbart efter postprofylaxbehandling.
|
Alla försökspersoner fyllde i ett frågeformulär med titeln "Hur känsliga är dina tänder?" att bedöma deras känslighet i hela munnen omedelbart efter den tidsinställda, 1-minuters profylaxpasta. Frågeformuläret innehöll en 4-punkts verbal deskriptorskala enligt följande: Poäng 0= inget obehag eller medvetenhet om känslighet; 1=lindrigt obehag/smärta från känsliga tänder;2=måttligt obehag/smärta från känsliga tänder; 3=svår smärta från känsliga tänder. Ju högre poäng desto högre överkänslighet. Försökspersonerna krävdes att ha två känsliga tänder som inte ligger intill varandra och helst i olika kvadranter. Poäng erhölls genom att ta medelvärdet över poängen för de utvärderade tänderna. |
Omedelbart efter postprofylaxbehandling.
|
|
Långsiktig känslighetslindring (självbedömning)
Tidsram: 28 dagar efter profylaxbehandling.
|
Alla försökspersoner fyllde i ett frågeformulär med titeln "Hur känsliga är dina tänder?" att bedöma deras känslighet i hela munnen 28 dagar efter profylaxbehandling. Frågeformuläret innehöll en 4-punkts verbal deskriptorskala enligt följande: Poäng 0= inget obehag eller medvetenhet om känslighet;1=lindrigt obehag/smärta från känsliga tänder; 2=måttligt obehag/smärta från känsliga tänder; 3=svår smärta från känsliga tänder. Ju högre poäng desto högre överkänslighet. Försökspersonerna krävdes att ha två känsliga tänder som inte ligger intill varandra och helst i olika kvadranter. Poäng erhölls genom att ta medelvärdet över poängen för de utvärderade tänderna. |
28 dagar efter profylaxbehandling.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jeffrey L Milleman, DDS, MPA, Salus Research
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CTP-002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .