NUPRO Sensodyne Profylakse Paste Med NovaMin Sensitivity Relief Study
NUPRO Sensodyne profylaksepasta med NovaMin for behandling av dentinoverfølsomhet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Fort Wayne,, Indiana, Forente stater, 46825
- Salus Research, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilgjengelighet for å fullføre i løpet av 28 dager.
- To følsomme tenner, som ikke ligger ved siden av hverandre og helst i forskjellige kvadranter, som viser cervikal erosjon, slitasje og gingival resesjon.
- Kvalifiserende respons på taktile stimuli som definert av en poengsum på </= 20 gram.
- Kvalifiserende respons på lufteksplosjonsstimuli som definert av en poengsum på >/= 1 på Schiff Cold Air Sensitivity Scale.
- Forsøkspersonene må tilfredsstille den kvalifiserende responsen på stimuli for begge parametervurderinger (Tactile eller Air Blast) på minst to tenner (ikke-tilstøtende) for å bli med i studien.
- God generell helse uten kjente allergier mot produkter som testes.
- Bruk av et ikke-desensibiliserende tannpleiemiddel i 2 uker før inntreden i studien.
- Forsøkspersonene må ha minimum 10 naturlige tenner, unntatt 3. jeksler.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som viser grov oral patologi.
- Kvinner som kan være gravide eller ammende eller som har til hensikt å bli gravide.
- Personer som trenger bedøvelse under skalering.
- Tannpatologi som kan forårsake smerte som ligner på tannfølsomhet.
- Personer med store mengder kalkulus.
- Personer med aktive infeksjonssykdommer som hepatitt, HIV eller tuberkulose.
- Enhver tilstand som krever antibiotikaprofylakse for tannbehandling.
- Overdreven gingival betennelse.
- Personer som fikk renset tennene innen 30 dager etter screeningavtalen.
- Personer som har hatt desensibiliserende behandling eller tannbleking innen 90 dager etter screeningavtale.
- Oral patologi, kronisk sykdom eller historie med allergi mot testprodukter.
- Avansert periodontal sykdom eller behandling for periodontal sykdom (inkludert kirurgi) i løpet av de siste tolv månedene.
- Følsomme tenner med større mobilitet enn én.
- Tenner med omfattende/defekte restaureringer (inkludert protesekroner), mistenkt pulpitt, karies, sprukket emalje, eller brukt som distanser for uttakbare delproteser.
- Regelmessig bruk av beroligende midler, betennelsesdempende midler eller smertestillende.
- Deltakelse i en desensibiliserende tannpleiestudie eller regelmessig bruk av et desensibiliserende tannpleiemiddel i løpet av de siste 4 ukene.
- Nåværende deltakelse i en hvilken som helst annen klinisk studie eller mottak av et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager etter screeningbesøket ved starten av studien.
- Personale; a) en ansatt hos sponsoren; b0 Et medlem eller slektning av personalet på studiestedet som er direkte involvert i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe C
NUPRO Classic Prophy Paste Administreres kun på dag én. Enhetsdosekoppen inneholdt nok pasta for en enkelt prosedyre. Inneholder ikke Novamin eller Fluor.. La være i kontakt i 60 sekunder, skyll med vann og ekspektorat. |
Slipende, smaksatt tannprofylaksepasta for rengjøring og polering av tenner.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe A
NUPRO Sensodyne Prophy Paste m/ Novamin Administreres kun på dag én. Enhetsdosekoppen inneholdt nok pasta for en enkelt prosedyre. Inneholder 15% Novamin. Inneholder ikke fluor. La være i kontakt i 60 sekunder, skyll med vann og ekspektorat |
Slipende, smaksatt tannprofylaksepasta for rengjøring og polering av tenner.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe B
NUPRO Sensodyne Prophy Paste m/ Novamin m/ Fluor Administreres kun på dag én. Enhetsdosekoppen inneholdt nok pasta for en enkelt prosedyre. Inneholder 1,23 % fluorion og 15 % Novamin. La være i kontakt i 60 sekunder, skyll med vann og ekspektorat. |
Slipende, smaksatt tannprofylaksepasta for rengjøring og polering av tenner.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Baseline Pre-Prophy Assessment (taktil følsomhet)
Tidsramme: Måling før behandling
|
Grunnlinjevurdering før-profyprosedyre måles med en elektronisk kraftfølende sonde (Yeaple-sonde). Gram kraft som trengs for å fremkalle smerte, registreres som overfølsomhetsscore for tannen. 10,20,30,40, inntil 50 gram kraft påføres den overfølsomme tannen inntil smerte fremkalles. Jo høyere poengsum (jo flere gram kraft som trengs for å fremkalle en smertereaksjon), jo lavere er overfølsomheten Forsøkspersonene ble pålagt å ha to følsomme tenner som ikke ligger ved siden av hverandre og helst i forskjellige kvadranter. Poeng ble oppnådd ved å ta gjennomsnittet over poengsummene for de evaluerte tennene. |
Måling før behandling
|
|
Umiddelbar sensitivitetslindring (taktil følsomhet)
Tidsramme: Umiddelbart etter behandling.
|
Vurdering av sensitivitetsskåre via taktile og luftblåsingsmålinger umiddelbart etter behandling. Taktil overfølsomhet måles med en elektronisk kraftsensor (Yeaple-sonde). Gram kraft som trengs for å fremkalle smerte, registreres som overfølsomhetsscore for tannen. Gram kraft som trengs for å fremkalle smerte, registreres som overfølsomhetsscore for tannen. 10, 20, 30, 40 opptil 50 gram kraft påføres den overfølsomme tannen inntil smerte fremkalles. Jo høyere poengsum (jo flere gram kraft som trengs for å fremkalle en smertereaksjon), jo lavere er overfølsomheten. Forsøkspersonene ble pålagt å ha to følsomme tenner som ikke ligger ved siden av hverandre og helst i forskjellige kvadranter. Poeng ble oppnådd ved å ta gjennomsnittet over poengsummene for de evaluerte tennene. |
Umiddelbart etter behandling.
|
|
Langsiktig sensitivitetslindring (taktil følsomhet)
Tidsramme: 28 dager (+/- 2 dager) etter behandling.
|
Vurdering av sensitivitetsskåre via taktile målinger langsiktig etter behandling. Taktil overfølsomhet måles med en elektronisk kraftsensor (Yeaple-sonde). Gram kraft som trengs for å fremkalle smerte, registreres som overfølsomhetsscore for tannen. Gram kraft som trengs for å fremkalle smerte, registreres som overfølsomhetsscore for tannen. 10 til 50 gram kraft påføres den overfølsomme tannen inntil smerte fremkalles. Jo høyere poengsum (jo flere gram kraft som trengs for å fremkalle en smertereaksjon), jo lavere er overfølsomheten. Forsøkspersonene ble pålagt å ha to følsomme tenner som ikke ligger ved siden av hverandre og helst i forskjellige kvadranter. Poeng ble oppnådd ved å ta gjennomsnittet over poengsummene for de evaluerte tennene. |
28 dager (+/- 2 dager) etter behandling.
|
|
Baseline Pre-Prophy Assessment (Air Blast Sensitivity)
Tidsramme: Måling før behandling
|
Pre-prophy prosedyre baseline vurdering ved bruk av Schiff Cold Air Sensitivity skala (0-3). Overfølsomhet for luftblåsing måles ved hjelp av Schiff Cold Air Sensitivty-skalaen (0-3). Skalaen scores som følger: 0=Forsøkspersonen reagerer ikke på stimulus; 1= Subjektet reagerer på stimulus, men ber ikke om seponering av stimulus; 2=Forsøkspersonen reagerer på stimulus og ber om seponering eller flytter fra luftstimulus; 3=Forsøket reagerer på stimulus, anser det som smertefullt og ber om seponering. Jo høyere poengsum, jo høyere overfølsomhet. Forsøkspersonene ble pålagt å ha to følsomme tenner som ikke ligger ved siden av hverandre og helst i forskjellige kvadranter. Poeng ble oppnådd ved å ta gjennomsnittet over poengsummene for de evaluerte tennene. |
Måling før behandling
|
|
Umiddelbar sensitivitetsavlastning (Schiff Air Blast Sensitivity)
Tidsramme: Umiddelbart etter behandling.
|
Vurdering av sensitivitetsskåre via luftblåsingsmålinger umiddelbart etter behandling. Overfølsomhet for luftutblåsninger måles ved hjelp av Schiffs kaldluftfølsomhetsskala (0-3). Skalaen scores som følger: 0=Forsøkspersonen reagerer ikke på stimulus; 1= Subjektet reagerer på stimulus, men ber ikke om seponering av stimulus; 2=Forsøkspersonen reagerer på stimulus og ber om seponering eller flytter fra luftstimulus; 3=Forsøket reagerer på stimulus, anser det som smertefullt og ber om seponering. Forsøkspersonene ble pålagt å ha to følsomme tenner som ikke ligger ved siden av hverandre og helst i forskjellige kvadranter. Poeng ble oppnådd ved å ta gjennomsnittet over poengsummene for de evaluerte tennene. |
Umiddelbart etter behandling.
|
|
Langsiktig sensitivitetsavlastning (Schiff Air Blast Sensitivity)
Tidsramme: 28 dager (+/- 2 dager) etter behandling.
|
Vurdering av sensitivitetsscore Schiff luftblåstmålinger langsiktig etter behandling. Overfølsomhet for luftutblåsninger måles ved hjelp av Schiffs kaldluftfølsomhetsskala (0-3). Skalaen scores som følger: 0=Forsøkspersonen reagerer ikke på stimulus; 1= Subjektet reagerer på stimulus, men ber ikke om seponering av stimulus; 2=Forsøkspersonen reagerer på stimulus og ber om seponering eller flytter fra luftstimulus; 3=Forsøket reagerer på stimulus, anser det som smertefullt og ber om seponering. Forsøkspersonene ble pålagt å ha to følsomme tenner som ikke ligger ved siden av hverandre og helst i forskjellige kvadranter. Poeng ble oppnådd ved å ta gjennomsnittet over poengsummene for de evaluerte tennene. |
28 dager (+/- 2 dager) etter behandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitetsavlastning (selvvurdering)
Tidsramme: Forbehandling
|
Alle forsøkspersoner fylte ut et spørreskjema med tittelen "Hvor sensitive er tennene dine?" å vurdere følsomheten deres i hele munnen før de grunnleggende vurderingene. Spørreskjemaet inneholdt en 4-elements verbal deskriptorskala som følger: Poeng 0= ingen ubehag eller bevissthet om følsomhet; 1=mildt ubehag/smerte fra sensitive tenner; 2=moderat ubehag/smerte fra sensitive tenner; 3=sterk smerte fra sensitive tenner. Jo høyere poengsum, jo høyere overfølsomhet. Forsøkspersonene ble pålagt å ha to følsomme tenner som ikke ligger ved siden av hverandre og helst i forskjellige kvadranter. Poeng ble oppnådd ved å ta gjennomsnittet over poengsummene for de evaluerte tennene. |
Forbehandling
|
|
Sensitivitetsavlastning etter skalering (selvvurdering)
Tidsramme: Prosedyre for etterskalering, umiddelbart
|
Alle forsøkspersoner fylte ut et spørreskjema med tittelen "Hvor sensitive er tennene dine?" for å vurdere følsomheten av helmunnstennene deres umiddelbart etter skaleringsprosedyren. Spørreskjemaet inneholdt en 4-elements verbal deskriptorskala som følger: Poeng 0= ingen ubehag eller bevissthet om følsomhet; 1=mildt ubehag/smerte fra sensitive tenner; 2=moderat ubehag/smerte fra sensitive tenner; 3=sterk smerte fra sensitive tenner. Jo høyere poengsum, jo høyere overfølsomhet. Forsøkspersonene ble pålagt å ha to følsomme tenner som ikke ligger ved siden av hverandre og helst i forskjellige kvadranter. Poeng ble oppnådd ved å ta gjennomsnittet over poengsummene for de evaluerte tennene. |
Prosedyre for etterskalering, umiddelbart
|
|
Sensitivitetslindring etter profylakse (selvvurdering)
Tidsramme: Umiddelbart etter postprofylaksebehandling.
|
Alle forsøkspersoner fylte ut et spørreskjema med tittelen "Hvor sensitive er tennene dine?" for å vurdere følsomheten deres i hele munnen umiddelbart etter den tidsbestemte påføringen av 1 minutts profylaksepasta. Spørreskjemaet inneholdt en 4-elements verbal deskriptorskala som følger: Poeng 0= ingen ubehag eller bevissthet om følsomhet; 1=mildt ubehag/smerte fra sensitive tenner;2=moderat ubehag/smerte fra sensitive tenner; 3=sterk smerte fra sensitive tenner. Jo høyere poengsum, jo høyere overfølsomhet. Forsøkspersonene ble pålagt å ha to følsomme tenner som ikke ligger ved siden av hverandre og helst i forskjellige kvadranter. Poeng ble oppnådd ved å ta gjennomsnittet over poengsummene for de evaluerte tennene. |
Umiddelbart etter postprofylaksebehandling.
|
|
Langsiktig sensitivitetsavlastning (selvvurdering)
Tidsramme: 28 dager etter profylaksebehandling.
|
Alle forsøkspersoner fylte ut et spørreskjema med tittelen "Hvor sensitive er tennene dine?" å vurdere deres følsomhet for helmunn-tann 28 dager etter profylaksebehandling. Spørreskjemaet inneholdt en 4-elements verbal deskriptorskala som følger: Poeng 0= ingen ubehag eller bevissthet om følsomhet;1=mildt ubehag/smerte fra sensitive tenner; 2=moderat ubehag/smerte fra sensitive tenner; 3=sterk smerte fra sensitive tenner. Jo høyere poengsum, jo høyere overfølsomhet. Forsøkspersonene ble pålagt å ha to følsomme tenner som ikke ligger ved siden av hverandre og helst i forskjellige kvadranter. Poeng ble oppnådd ved å ta gjennomsnittet over poengsummene for de evaluerte tennene. |
28 dager etter profylaksebehandling.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeffrey L Milleman, DDS, MPA, Salus Research
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CTP-002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .