Pasta profiláctica Sensodyne de NUPRO con estudio de alivio de la sensibilidad de NovaMin
Pasta profiláctica NUPRO Sensodyne con NovaMin para el tratamiento de la hipersensibilidad de la dentina.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Fort Wayne,, Indiana, Estados Unidos, 46825
- Salus Research, Inc.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Disponibilidad para completar en los 28 días de duración.
- Dos dientes sensibles, que no estén adyacentes entre sí y preferiblemente en diferentes cuadrantes, que presenten erosión cervical, abrasión y recesión gingival.
- Respuesta calificativa a estímulos táctiles definida por una puntuación de </= 20 gramos.
- Respuesta de calificación a los estímulos de chorro de aire según lo definido por una puntuación de >/= 1 en la escala de sensibilidad al aire frío de Schiff.
- Los sujetos deben satisfacer la respuesta calificada a los estímulos para las evaluaciones de ambos parámetros (táctil o chorro de aire) en al menos dos dientes (no adyacentes) para ingresar al estudio.
- Buena salud general sin alergias conocidas a los productos que se están probando.
- Uso de un dentífrico no desensibilizante durante 2 semanas antes de ingresar al estudio.
- Los sujetos deben tener un mínimo de 10 dientes naturales, excluyendo los terceros molares.
Criterio de exclusión:
- Individuos que presentan patología oral macroscópica.
- Mujeres que puedan estar embarazadas o en período de lactancia o que tengan la intención de quedar embarazadas.
- Individuos que requieren anestesia durante el escalado.
- Patología dental que puede causar dolor similar a la sensibilidad dental.
- Individuos con grandes cantidades de cálculo.
- Sujetos con enfermedades infecciosas activas como hepatitis, VIH o tuberculosis.
- Cualquier condición que requiera profilaxis antibiótica para el tratamiento dental.
- Inflamación gingival excesiva.
- Individuos a quienes se les limpió los dientes dentro de los 30 días posteriores a la cita de evaluación.
- Individuos que se han sometido a un tratamiento de desensibilización o blanqueamiento dental dentro de los 90 días posteriores a la cita de selección.
- Patología oral, enfermedad crónica o antecedentes de alergia a los productos de prueba.
- Enfermedad periodontal avanzada o tratamiento de la enfermedad periodontal (incluida la cirugía) en los últimos doce meses.
- Dientes sensibles con movilidad mayor a uno.
- Dientes con restauraciones extensas/defectuosas (incluidas coronas protésicas), sospecha de pulpitis, caries, esmalte agrietado o utilizados como pilares para prótesis parciales removibles.
- Uso regular de sedantes, antiinflamatorios o analgésicos.
- Participación en un estudio de dentífrico desensibilizante o uso regular de un dentífrico desensibilizante en las últimas 4 semanas.
- Participación actual en cualquier otro estudio clínico o recepción de un fármaco en investigación dentro de los 30 días posteriores a la visita de selección al comienzo del estudio.
- Personal; a) un empleado del patrocinador; b0 Un miembro o pariente del personal del centro de estudio directamente involucrado en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo C
Pasta profiláctica clásica NUPRO Administrado el primer día solamente. El vaso de dosis unitaria contenía suficiente pasta para un solo procedimiento. No contiene Novamin ni fluoruro. Dejar en contacto por 60 segundos, enjuagar con agua y expectorar. |
Pasta profiláctica dental abrasiva aromatizada para la limpieza y pulido de los dientes.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo A
Pasta profiláctica NUPRO Sensodyne con Novamin Administrado el primer día solamente. El vaso de dosis unitaria contenía suficiente pasta para un solo procedimiento. Contiene 15% Novamin. No contiene fluoruro. Dejar en contacto por 60 segundos, enjuagar con agua y expectorar |
Pasta profiláctica dental abrasiva aromatizada para la limpieza y pulido de los dientes.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo B
Pasta profiláctica NUPRO Sensodyne con Novamin con fluoruro Administrado el primer día solamente. El vaso de dosis unitaria contenía suficiente pasta para un solo procedimiento. Contiene 1,23 % de ion fluoruro y 15 % de Novamin. Dejar en contacto por 60 segundos, enjuagar con agua y expectorar. |
Pasta profiláctica dental abrasiva aromatizada para la limpieza y pulido de los dientes.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación inicial previa a la profilaxis (sensibilidad táctil)
Periodo de tiempo: Medición de pretratamiento
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La evaluación de referencia previa al procedimiento profiláctico se mide con una sonda de detección de fuerza electrónica (sonda Yeaple). Los gramos de fuerza necesarios para provocar dolor se registran como puntuación de hipersensibilidad para el diente. 10,20,30,40, se aplican hasta 50 gramos de fuerza al diente hipersensible hasta que se provoca el dolor. Cuanto mayor sea la puntuación (más gramos de fuerza necesarios para provocar una respuesta de dolor), menor será la hipersensibilidad. Se requirió que los sujetos tuvieran dos dientes sensibles que no estuvieran adyacentes entre sí y preferiblemente en diferentes cuadrantes. Los puntajes se obtuvieron tomando el promedio de los puntajes de los dientes evaluados. |
Medición de pretratamiento
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Alivio inmediato de la sensibilidad (sensibilidad táctil)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del tratamiento.
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Evaluación de la puntuación de sensibilidad mediante mediciones táctiles y de chorro de aire inmediatamente después del tratamiento. La hipersensibilidad táctil se mide con una sonda de detección de fuerza electrónica (sonda Yeaple). Los gramos de fuerza necesarios para provocar dolor se registran como puntuación de hipersensibilidad para el diente. Los gramos de fuerza necesarios para provocar dolor se registran como puntuación de hipersensibilidad para el diente. Se aplican 10, 20, 30, 40 hasta 50 gramos de fuerza al diente hipersensible hasta que se provoca el dolor. Cuanto mayor sea la puntuación (más gramos de fuerza necesarios para provocar una respuesta de dolor), menor será la hipersensibilidad. Se requirió que los sujetos tuvieran dos dientes sensibles que no estuvieran adyacentes entre sí y preferiblemente en diferentes cuadrantes. Los puntajes se obtuvieron tomando el promedio de los puntajes de los dientes evaluados. |
Inmediatamente después del tratamiento.
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Alivio de la sensibilidad a largo plazo (sensibilidad táctil)
Periodo de tiempo: 28 días (+/- 2 días) post tratamiento.
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Evaluación de la puntuación de sensibilidad a través de mediciones táctiles a largo plazo después del tratamiento. La hipersensibilidad táctil se mide con una sonda de detección de fuerza electrónica (sonda Yeaple). Los gramos de fuerza necesarios para provocar dolor se registran como puntuación de hipersensibilidad para el diente. Los gramos de fuerza necesarios para provocar dolor se registran como puntuación de hipersensibilidad para el diente. Se aplican de 10 a 50 gramos de fuerza al diente hipersensible hasta que se provoca el dolor. Cuanto mayor sea la puntuación (más gramos de fuerza necesarios para provocar una respuesta de dolor), menor será la hipersensibilidad. Se requirió que los sujetos tuvieran dos dientes sensibles que no estuvieran adyacentes entre sí y preferiblemente en diferentes cuadrantes. Los puntajes se obtuvieron tomando el promedio de los puntajes de los dientes evaluados. |
28 días (+/- 2 días) post tratamiento.
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Evaluación inicial previa a la profilaxis (sensibilidad al chorro de aire)
Periodo de tiempo: Medición de pretratamiento
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Evaluación inicial previa al procedimiento profiláctico utilizando la escala de sensibilidad al aire frío de Schiff (0-3). La hipersensibilidad al chorro de aire se mide utilizando la escala de sensibilidad al aire frío de Schiff (0-3). La escala se puntúa de la siguiente manera: 0=El sujeto no responde al estímulo; 1= El sujeto responde al estímulo pero no solicita la interrupción del estímulo; 2=El sujeto responde al estímulo y solicita la interrupción o se aleja del estímulo aéreo; 3=El sujeto responde al estímulo, lo considera doloroso y solicita la suspensión. A mayor puntuación, mayor hipersensibilidad. Se requirió que los sujetos tuvieran dos dientes sensibles que no estuvieran adyacentes entre sí y preferiblemente en diferentes cuadrantes. Los puntajes se obtuvieron tomando el promedio de los puntajes de los dientes evaluados. |
Medición de pretratamiento
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Alivio inmediato de la sensibilidad (Sensibilidad del chorro de aire de Schiff)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del tratamiento.
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Evaluación de la puntuación de sensibilidad mediante mediciones de chorro de aire inmediatamente después del tratamiento. La hipersensibilidad al chorro de aire se mide utilizando la escala de sensibilidad al aire frío de Schiff (0-3). La escala se puntúa de la siguiente manera: 0=El sujeto no responde al estímulo; 1= El sujeto responde al estímulo pero no solicita la interrupción del estímulo; 2=El sujeto responde al estímulo y solicita la interrupción o se aleja del estímulo aéreo; 3=El sujeto responde al estímulo, lo considera doloroso y solicita la suspensión. Se requirió que los sujetos tuvieran dos dientes sensibles que no estuvieran adyacentes entre sí y preferiblemente en diferentes cuadrantes. Los puntajes se obtuvieron tomando el promedio de los puntajes de los dientes evaluados. |
Inmediatamente después del tratamiento.
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Alivio de la sensibilidad a largo plazo (sensibilidad al chorro de aire de Schiff)
Periodo de tiempo: 28 días (+/- 2 días) post tratamiento.
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Evaluación de la puntuación de sensibilidad Mediciones de chorro de aire de Schiff a largo plazo después del tratamiento. La hipersensibilidad al chorro de aire se mide utilizando la escala de sensibilidad al aire frío de Schiff (0-3). La escala se puntúa de la siguiente manera: 0=El sujeto no responde al estímulo; 1= El sujeto responde al estímulo pero no solicita la interrupción del estímulo; 2=El sujeto responde al estímulo y solicita la interrupción o se aleja del estímulo aéreo; 3=El sujeto responde al estímulo, lo considera doloroso y solicita la suspensión. Se requirió que los sujetos tuvieran dos dientes sensibles que no estuvieran adyacentes entre sí y preferiblemente en diferentes cuadrantes. Los puntajes se obtuvieron tomando el promedio de los puntajes de los dientes evaluados. |
28 días (+/- 2 días) post tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Alivio de sensibilidad (autoevaluación)
Periodo de tiempo: Pretratamiento
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Todos los sujetos completaron un cuestionario titulado "¿Qué tan sensibles son sus dientes?" para evaluar su sensibilidad dental en toda la boca antes de las evaluaciones de referencia. El cuestionario contenía una escala de descriptores verbales de 4 ítems de la siguiente manera: Puntuación 0= sin molestias ni conciencia de sensibilidad; 1=molestias/dolor leves por dientes sensibles; 2=molestias/dolor moderados por dientes sensibles; 3=dolor severo por dientes sensibles. A mayor puntuación, mayor hipersensibilidad. Se requirió que los sujetos tuvieran dos dientes sensibles que no estuvieran adyacentes entre sí y preferiblemente en diferentes cuadrantes. Los puntajes se obtuvieron tomando el promedio de los puntajes de los dientes evaluados. |
Pretratamiento
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Alivio de la sensibilidad posterior al escalado (autoevaluación)
Periodo de tiempo: Procedimiento posterior al escalado, inmediato
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Todos los sujetos completaron un cuestionario titulado "¿Qué tan sensibles son sus dientes?" para evaluar su sensibilidad dental en toda la boca inmediatamente después del procedimiento de raspado. El cuestionario contenía una escala de descriptores verbales de 4 ítems de la siguiente manera: Puntuación 0= sin molestias ni conciencia de sensibilidad; 1=molestias/dolor leves por dientes sensibles; 2=molestias/dolor moderados por dientes sensibles; 3=dolor severo por dientes sensibles. A mayor puntuación, mayor hipersensibilidad. Se requirió que los sujetos tuvieran dos dientes sensibles que no estuvieran adyacentes entre sí y preferiblemente en diferentes cuadrantes. Los puntajes se obtuvieron tomando el promedio de los puntajes de los dientes evaluados. |
Procedimiento posterior al escalado, inmediato
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Alivio de la sensibilidad posterior a la profilaxis (autoevaluación)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del tratamiento post-profilaxis.
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Todos los sujetos completaron un cuestionario titulado "¿Qué tan sensibles son sus dientes?" para evaluar su sensibilidad dental en toda la boca inmediatamente después de la aplicación de pasta profiláctica cronometrada de 1 minuto. El cuestionario contenía una escala de descriptores verbales de 4 ítems de la siguiente manera: Puntuación 0= sin molestias ni conciencia de sensibilidad; 1=molestias/dolor leves por dientes sensibles; 2=molestias/dolor moderados por dientes sensibles; 3=dolor severo por dientes sensibles. A mayor puntuación, mayor hipersensibilidad. Se requirió que los sujetos tuvieran dos dientes sensibles que no estuvieran adyacentes entre sí y preferiblemente en diferentes cuadrantes. Los puntajes se obtuvieron tomando el promedio de los puntajes de los dientes evaluados. |
Inmediatamente después del tratamiento post-profilaxis.
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Alivio de sensibilidad a largo plazo (autoevaluación)
Periodo de tiempo: 28 días post-tratamiento profiláctico.
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Todos los sujetos completaron un cuestionario titulado "¿Qué tan sensibles son sus dientes?" evaluar la sensibilidad dental de toda la boca 28 días después del tratamiento profiláctico. El cuestionario contenía una escala de descriptores verbales de 4 ítems de la siguiente manera: Puntaje 0 = ninguna molestia o conciencia de la sensibilidad; 1 = molestia/dolor leve debido a la sensibilidad de los dientes; 2=molestias/dolor moderados por dientes sensibles; 3=dolor severo por dientes sensibles. A mayor puntuación, mayor hipersensibilidad. Se requirió que los sujetos tuvieran dos dientes sensibles que no estuvieran adyacentes entre sí y preferiblemente en diferentes cuadrantes. Los puntajes se obtuvieron tomando el promedio de los puntajes de los dientes evaluados. |
28 días post-tratamiento profiláctico.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey L Milleman, DDS, MPA, Salus Research
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de los dientes
- Hipersensibilidad
- Sensibilidad de la dentina
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos, locales
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Protectores
- Agentes cariostáticos
- Listerina
- Fluoruros
- Fluoruro de sodio
Otros números de identificación del estudio
- CTP-002
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