ケニアにおける妊娠中のマラリアの制御のためのジヒドロアルテミシニン-ピペラキンによる間欠的スクリーニングおよび治療または間欠的予防治療（IPT）の有効性とスルファドキシン-ピリメタミンによるIPTの有効性 (STOP MiP KENYA)
ケニアにおける妊娠中のマラリアの制御のためのジヒドロアルテミシニン-ピペラキンによる間欠的スクリーニングおよび治療（IST）または間欠的予防治療（IPT）とスルファドキシン-ピリメタミンによるIPTの比較：ランダム化比較試験
熱帯熱マラリア原虫感染による妊娠中のマラリア (MiP) は、母体の罹患率と出生結果の悪化の主な原因です。 スルファドキシン ピリメタミン (SP) による妊娠中の間欠的予防治療 (IPTp) は、マラリア原虫血症の有無に関係なく、妊娠の第 2 および第 3 トリメスターに事前に定義された間隔で SP を投与するもので、現在、HIV 陰性のすべての地域の女性に推奨されています。マラリアの安定した中等度から高度の伝染。 SP に対する耐性が高まっているため、症候性マラリアの治療薬としてはもはや使用されておらず、IPTp-SP の有効性は低下しているようです。 この研究の目的は、IPTp の新薬であるジヒドロアルテミシニン-ピペラキン (DP) を調べ、DP による妊娠中の断続的なスクリーニングと治療 (ISTp) の戦略を調査することです。 この戦略では、集中的な出産前ケア (FANC) の際にスクリーニングを増やし、スクリーニング陽性の女性の治療を行います。
仮説は、IPTp-DP と ISTp-DP の両方の有効性が、HIV(-) 女性の分娩時のマラリア感染の減少と関連しているというものです。ケニアの SP レジスタンス。
調査の概要
詳細な説明
熱帯熱マラリア原虫感染による妊娠中のマラリア (MiP) は、母体の罹患率と出生結果の悪化の主な原因です。 妊娠中の女性は、妊娠していない女性よりも頻繁かつ重度のマラリア感染のリスクが高くなります。 妊娠中の間欠的予防治療 (IPTp) は、マラリア原虫血症の有無に関係なく、妊娠の第 2 および第 3 トリメスターに所定の間隔で抗マラリア薬の治療用量を投与することであり、現在、中等度の安定したすべての地域の HIV 陰性の女性に推奨されています。マラリアの高い伝染に。 この戦略は、胎盤における間欠的な寄生虫のクリアランスまたは抑制を提供し、IPTp の推奨薬であるスルファドキシン-ピリメタミン (SP) の予防効果を通じて、新たな感染の発生を防ぐことによって機能すると考えられています。
SP は、現在 IPTp に使用されている唯一の薬剤です。 SP に対する耐性が高まっているため、症候性マラリアの治療薬としては使用されなくなりましたが、SP を含む IPTp は、5 歳未満の子供の SP 耐性 (in vivo 有効性研究で決定) が最大 26% である地域でも有効です。 したがって、SP は、症候性マラリアの治療に使用されなくなった多くの国で IPTp に使用され続けています。 しかし、タンザニア北部とマラウイの最近のデータは、耐性率が高い場合、IPTp-SP はもはや効果がなく、潜在的に有害である可能性があることを示しています。
このデータを考慮して、IPTp-SP の代替品を探す必要があります。 戦略の 1 つは、IPTp 用に別の薬を選択することです。 利用可能な組み合わせのうち、ジヒドロアルテミシニン-ピペラキン (DP) は、ピペラキン (PQ) の半減期が長く、妊娠中の有効性と安全性が実証されているため、依然として最も魅力的な選択肢の 1 つです。 考慮すべきもう 1 つの戦略は、妊娠中の断続的なスクリーニングと治療 (ISTp) です。 DP が IPTp に適しているのと同じ特性 (長い半減期、忍容性、安全性、1 日 1 回の投与) により、DP は ISTp の利用可能な最良の選択肢の 1 つにもなります。
この研究は、IPTp-SP の有効性を IPTp-DP および ISTp-DP の有効性と比較して、これらの代替戦略が、マラリア感染が減少している地域の HIV(-) 女性の分娩時のマラリア感染の減少と関連しているかどうかを判断することを目的としています。ケニアの高レベルのSP耐性。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Bondo、ケニア、40601
- Bondo District Hospital
-
Madiany、ケニア
- Madiany sub-District Hospital
-
-
Nyanza
-
Rarieda、Nyanza、ケニア
- Lwak Mission Hospital
-
Siaya、Nyanza、ケニア、40600
- Siaya District Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ドップラーによって評価される実行可能な妊娠
- 妊娠期間 16 ～ 32 週 (包括的) で、底の高さによる
- この妊娠中の IPTp 使用歴なし
- -参加して研究スケジュールを完了することをいとわない
- -インフォームドコンセントに署名または拇印を付けることをいとわない
- -研究地域の居住者であり、フォローアップ期間中その地域に滞在する予定がある
- -研究クリニックまたは病院の陣痛病棟で喜んで出産します
- -登録時にHIV陰性
除外基準:
- HIV陽性または不明
- 入学後12ヶ月以内に研究地域外に居住または転居する予定の者
- -妊娠の合併症を引き起こす可能性のある既存の病気を含む、リスクの高い妊娠（高血圧、糖尿病、喘息、てんかん、腎疾患、肝疾患、瘻孔の修復、脚または脊椎の変形）
- -登録時に輸血を必要とする重度の貧血（Hb≤7.0 g / dL）
- -治験薬のいずれかに対する既知のアレルギーまたは以前の有害反応
- インフォームド コンセントを提供できない (たとえば、精神障害のため)
- -同じ研究への以前の包含
- -妊娠期間> 32週
- 現在の妊娠中の以前のIPTp
- 他のマラリア介入研究への参加
- -既知または疑われる心臓病
- -次のクラスのいずれかの薬を服用している患者：抗不整脈薬、神経弛緩薬、マクロライド、およびメフロキン、クロロキン、ハロファントリン、ルメファントリンなどの特定の抗マラリア薬。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：IPTp-DP
ANC を受診するたびに、女性はジヒドロアルテミシニン - ピペラキンによる治療を 3 日間受けます。1 日あたりの錠剤数は女性の体重によって異なります。 24～35.9kgの女性は2錠、36～74.9kgの女性は3錠、75kg以上の女性は4錠です。
最初の投与が観察されます。女性には自宅で服用する追加の 2 回分が与えられ、錠剤が服用されたことを確認するために家庭訪問が行われる場合があります。
|
各ANC訪問時：女性の体重に応じた1日の錠剤数で、3日間のジヒドロアルテミシニン-ピペラキンによる治療。 24～35.9kgの女性は2錠、36～74.9kgの女性は3錠、75kg以上の女性は4錠です。
最初の投与が観察されます。女性には自宅で服用する追加の 2 回分が与えられ、錠剤が服用されたことを確認するために家庭訪問が行われる場合があります。
他の名前：
|
|
実験的：ISTp-DP
ANC を受診するたびに、HRP-2/pLDH の組み合わせを使用して、女性のマラリアのスクリーニングが行われます (P.
熱帯熱マラリア/汎マラリア) 迅速診断検査を行い、陽性の場合はジヒドロアルテミシニン-ピペラキン (DP) で治療します。
各錠剤には、40 mg のジヒドロアルテミシニンと 320 mg のピペラキンが含まれます。
治療は 3 日間行われ、女性の体重に応じて 1 日あたりの錠剤数が決まります。 24～35.9kgの女性は2錠、36～74.9kgの女性は3錠、75kg以上の女性は4錠です。
最初の投与が観察されます。女性は、自宅で服用する追加の 2 回分を投与されます。
|
ANC を受診するたびに、HRP-2/pLDH の組み合わせを使用して、女性のマラリアのスクリーニングが行われます (P.
熱帯熱マラリア/汎マラリア) 迅速診断テスト、および陽性の場合は、ジヒドロアルテミシニン-ピペラキンで治療します。
各錠剤には、40 mg のジヒドロアルテミシニンと 320 mg のピペラキンが含まれます。
治療は 3 日間行われ、女性の体重に応じて 1 日あたりの錠剤数が決まります。 24～35.9kgの女性は2錠、36～74.9kgの女性は3錠、75kg以上の女性は4錠です。
最初の投与が観察されます。女性は、自宅で服用する追加の 2 回分を投与されます。
他の名前：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：IPTp-SP
各ＦＡＮＣ来院時に、それぞれスルファドキシン（５００ｍｇ）およびピリメタミン（２５ｍｇ）を含有する３錠のスルファドキシン－ピリメタミンの単回投与による治療。
これが標準レジメンです。
|
各ANC来院時にスルファドキシン（500mg）とピリメタミン（25mg）の錠剤3錠を投与
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
分娩時の母体マラリア
時間枠：配達
|
末梢血および胎盤マラリアの複合体として測定された分娩時の活動性または最近の感染は、末梢血塗抹標本または RDT 陽性または胎盤塗抹標本陽性、RDT、または組織病理学によって検出されます。
|
配達
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
胎児の罹患率の減少
時間枠：配達
|
以下のいずれかの複合体として定義される胎児罹患率の減少：
|
配達
|
|
胎児先天奇形の頻度
時間枠：配達時
|
配達時
|
|
|
薬物動態-ピペラキンレベル
時間枠：ベースライン時、および投与後 2 日目と 7 日目。
|
ベースライン時、および投与後 2 日目と 7 日目。
|
|
|
バリアント表面抗原 (VSA) に対する抗体のレベル
時間枠：配達時
|
配達時
|
|
|
母体の有害事象の頻度
時間枠：各ANC訪問時および配達時
|
各ANC訪問時および配達時
|
協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Meghna Desai, PhD MPH、Centers for Disease Control and Prevention
- 主任研究者：Abraham Katana, MD、Kenya Medical Research Institute
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Chotsiri P, Gutman JR, Ahmed R, Poespoprodjo JR, Syafruddin D, Khairallah C, Asih PBS, L'lanziva A, Otieno K, Kariuki S, Ouma P, Were V, Katana A, Price RN, Desai M, Ter Kuile FO, Tarning J. Piperaquine Pharmacokinetics during Intermittent Preventive Treatment for Malaria in Pregnancy. Antimicrob Agents Chemother. 2021 Feb 17;65(3):e01150-20. doi: 10.1128/AAC.01150-20. Print 2021 Feb 17.
- Desai M, Gutman J, L'lanziva A, Otieno K, Juma E, Kariuki S, Ouma P, Were V, Laserson K, Katana A, Williamson J, ter Kuile FO. Intermittent screening and treatment or intermittent preventive treatment with dihydroartemisinin-piperaquine versus intermittent preventive treatment with sulfadoxine-pyrimethamine for the control of malaria during pregnancy in western Kenya: an open-label, three-group, randomised controlled superiority trial. Lancet. 2015 Dec 19;386(10012):2507-19. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00310-4. Epub 2015 Sep 28.
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。