Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost intermitentního screeningu a léčby nebo intermitentní preventivní léčby (IPT) s dihydroartemisinin-piperaquinem, versus IPT se sulfadoxinem-pyrimethaminem pro kontrolu malárie v těhotenství v Keni (STOP MiP KENYA)

3. března 2017 aktualizováno: Abraham Katana, MD, Kenya Medical Research Institute

Intermitentní screening a léčba (IST) nebo intermitentní preventivní léčba (IPT) s dihydroartemisinin-piperachinem, versus IPT se sulfadoxinem-pyrimethaminem pro kontrolu malárie v těhotenství v Keni: Randomizovaná kontrolovaná studie

Malárie v těhotenství (MiP) způsobená infekcí Plasmodium falciparum je hlavní příčinou mateřské morbidity a špatných porodních výsledků. Intermitentní preventivní léčba v těhotenství (IPTp) sulfadoxinpyrimethaminem (SP), podávání SP v předem definovaných intervalech ve druhém a třetím trimestru těhotenství bez ohledu na přítomnost malarické parazitémie, se v současné době doporučuje u HIV negativních žen ve všech oblastech s stabilní střední až vysoký přenos malárie. Vzhledem k rostoucí rezistenci vůči SP se již nepoužívá jako léčba symptomatické malárie a zdá se, že účinnost IPTp-SP je snížena. Tato studie si klade za cíl podívat se na nový lék, dihydroartemisinin-piperaquin (DP) pro IPTp, a také prozkoumat strategii intermitentního screeningu a léčby v těhotenství (ISTp) s DP. Tato strategie využívá zvýšený screening v době soustředěné prenatální péče (FANC) s léčbou žen s pozitivním screeningem.

Hypotézou je, že účinnost obou IPTp-DP a ISTp-DP bude spojena se snížením výskytu malárie při porodu u HIV(-) žen ve srovnání s IPTp-SP, v oblasti s klesajícím přenosem malárie a vysokými hladinami Odboj SP v Keni.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Malárie v těhotenství (MiP) způsobená infekcí Plasmodium falciparum je hlavní příčinou mateřské morbidity a špatných porodních výsledků. Těhotné ženy jsou vystaveny zvýšenému riziku častějších a závažnějších infekcí malárie než netěhotné ženy. Intermitentní preventivní léčba v těhotenství (IPTp), podávání léčebných dávek antimalarika v předem definovaných intervalech ve druhém a třetím trimestru těhotenství bez ohledu na přítomnost malarické parazitémie, je v současné době doporučována u HIV negativních žen ve všech oblastech se stabilní mírou k vysokému přenosu malárie. Předpokládá se, že tato strategie funguje tak, že poskytuje přerušovanou clearance nebo potlačení parazitů v placentě a zabraňuje výskytu nových infekcí prostřednictvím profylaktického účinku doporučeného léku pro IPTp, sulfadoxin-pyrimethamin (SP).

SP je jediným lékem, který se v současnosti používá pro IPTp. Kvůli zvyšující se rezistenci vůči SP se již nepoužívá jako léčba symptomatické malárie, nicméně IPTp s SP zůstává účinný i v oblastech, kde rezistence vůči SP u dětí do pěti let (stanovená studiemi účinnosti in vivo) je až 26 %. SP se proto nadále používá pro IPTp v mnoha zemích, kde se již nepoužívá k léčbě symptomatické malárie. Novější údaje ze severní Tanzanie a Malawi však naznačují, že při vyšší míře rezistence již IPTp-SP nemusí být účinný a může být potenciálně škodlivý.

Vzhledem k těmto údajům je zaručeno hledání alternativ k IPTp-SP. Jednou strategií by bylo vybrat si jiný lék pro IPTp. Z dostupných kombinací zůstává dihydroartemisinin-piperaquin (DP) jednou z nejatraktivnějších možností vzhledem k dlouhému poločasu piperachinu (PQ) a prokázané účinnosti a bezpečnosti v těhotenství. Další strategií ke zvážení je intermitentní screening a léčba v těhotenství (ISTp), kdy dochází ke zvýšenému screeningu v době soustředěné prenatální péče (FANC) s léčbou žen s pozitivním screeningem. Stejné vlastnosti (dlouhý poločas, snášenlivost, bezpečnost, dávkování jednou denně), kvůli kterým je DP dobrou volbou pro IPTp, z něj také činí jednu z nejlepších dostupných možností pro ISTp.

Tato studie si klade za cíl porovnat účinnost IPTp-SP s účinností IPTp-DP a ISTp-DP, aby se zjistilo, zda jsou tyto alternativní strategie spojeny se snížením infekce malárie při porodu u HIV(-) žen v oblasti s klesajícím přenosem malárie. a vysoké úrovně rezistence SP v Keni.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1546

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Bondo, Keňa, 40601
        • Bondo District Hospital
      • Madiany, Keňa
        • Madiany sub-District Hospital
    • Nyanza
      • Rarieda, Nyanza, Keňa
        • Lwak Mission Hospital
      • Siaya, Nyanza, Keňa, 40600
        • Siaya District Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Životaschopné těhotenství hodnocené Dopplerem
  2. Gestační věk 16 až 32 týdnů (včetně) podle výšky pozadí
  3. Žádná historie užívání IPTp během tohoto těhotenství
  4. Ochota zúčastnit se a splnit rozvrh studia
  5. Ochotný podepsat nebo vytisknout informovaný souhlas
  6. Obyvatel studované oblasti a zamýšlí zůstat v oblasti po dobu sledování
  7. Ochota porodit na porodním oddělení studijní kliniky nebo nemocnice
  8. HIV negativní při zápisu

Kritéria vyloučení:

  1. HIV pozitivní nebo neznámý
  2. Bydlet mimo studijní oblast nebo se plánujete vystěhovat do 12 měsíců po zápisu
  3. Vysoce rizikové těhotenství, včetně jakéhokoli již existujícího onemocnění, které by mohlo způsobit komplikace těhotenství (hypertenze, cukrovka, astma, epilepsie, onemocnění ledvin, onemocnění jater, oprava píštěle, deformace nohou nebo páteře)
  4. Těžká anémie vyžadující krevní transfuzi (Hb ≤ 7,0 g/dl) při zápisu
  5. Známá alergie nebo předchozí nežádoucí reakce na kterýkoli ze studovaných léků
  6. Neschopnost dát informovaný souhlas (například kvůli mentálnímu postižení)
  7. Předchozí zařazení do stejné studie
  8. Gestační věk > 32 týdnů
  9. Předchozí IPTp během současného těhotenství
  10. Účast na jiných intervenčních studiích malárie
  11. Známé nebo suspektní onemocnění srdce
  12. Pacienti užívající léky v kterékoli z následujících tříd: antiarytmika, neuroleptika, makrolidy a některá antimalarika, jako je meflochin, chlorochin, halofantrin a lumefantrin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: IPTp-DP
Při každé návštěvě ANC bude ženám podávána léčba dihydroartemisinin-piperachinem po dobu tří dnů, přičemž denní počet tablet závisí na hmotnosti ženy; dvě tablety pro ženy s hmotností 24-35,9 kg, tři tablety pro ženy s hmotností 36 až 74,9 kg a čtyři tablety pro ženy s hmotností 75 kg nebo více. První dávka bude pozorována; ženě budou podány další 2 dávky, které si má vzít doma, a může být doma návštěva, která potvrdí, že tablety užila.
Při každé návštěvě ANC: léčba dihydroartemisinin-piperaquinem po dobu tří dnů, přičemž denní počet tablet závisí na hmotnosti ženy; dvě tablety pro ženy s hmotností 24-35,9 kg, tři tablety pro ženy s hmotností 36 až 74,9 kg a čtyři tablety pro ženy s hmotností 75 kg nebo více. První dávka bude pozorována; ženě budou podány další 2 dávky, které si má vzít doma, a může být doma návštěva, která potvrdí, že tablety užila.
Ostatní jména:
  • Eurartesim
  • Duokotexin
EXPERIMENTÁLNÍ: ISTp-DP
Při každé návštěvě ANC budou ženy vyšetřeny na malárii pomocí kombinovaného HRP-2/pLDH (P. falciparum/panmalaria) rychlý diagnostický test, a pokud budou pozitivní, budou léčeni dihydroartemisinin-piperaquinem (DP). Každá tableta bude obsahovat 40 mg dihydroartemisininu a 320 mg piperachinu. Léčba bude probíhat tři dny, přičemž denní počet tablet závisí na hmotnosti ženy; dvě tablety pro ženy s hmotností 24-35,9 kg, tři tablety pro ženy s hmotností 36 až 74,9 kg a čtyři tablety pro ženy s hmotností 75 kg nebo více. První dávka bude pozorována; žena dostane další 2 dávky, které si má užít doma
Při každé návštěvě ANC budou ženy vyšetřeny na malárii pomocí kombinovaného HRP-2/pLDH (P. falciparum/panmalaria) rychlý diagnostický test, a pokud je pozitivní, léčen dihydroartemisinin-piperachinem. Každá tableta bude obsahovat 40 mg dihydroartemisininu a 320 mg piperachinu. Léčba bude probíhat tři dny, přičemž denní počet tablet závisí na hmotnosti ženy; dvě tablety pro ženy s hmotností 24-35,9 kg, tři tablety pro ženy s hmotností 36 až 74,9 kg a čtyři tablety pro ženy s hmotností 75 kg nebo více. První dávka bude pozorována; žena dostane další 2 dávky, které si má užít doma
Ostatní jména:
  • Eurartesim
  • Duokotexin
ACTIVE_COMPARATOR: IPTp-SP
Léčba jednorázovou dávkou tří tablet sulfadoxin-pyrimethaminu, z nichž každá obsahuje sulfadoxin (500 mg) a pyrimethamin (25 mg) při každé návštěvě FANC. Toto je standardní režim.
3 tablety sulfadoxinu (500 mg) a pyrimetaminu (25 mg) podávané při každé návštěvě ANC
Ostatní jména:
  • SP
  • Fansidar

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mateřská malárie při porodu
Časové okno: Dodávka
Aktivní nebo nedávná infekce při porodu měřená jako kombinace periferní a placentární malárie, detekovaná: pozitivním nátěrem z periferní krve nebo RDT nebo pozitivním placentárním nátěrem, RDT nebo histopatologií
Dodávka

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížená morbidita plodu
Časové okno: Dodávka

Snížená fetální morbidita, definovaná jako složená z následujících:

  • Předčasný porod (narození před 37. týdnem těhotenství)
  • Nízká porodní váha (porodní váha pod 2500 gramů)
  • Malá pro gestační věk (SGA) definovaná jako binární výsledek < 10. percentil hmotnosti plodu pro dosažený gestační věk pomocí Landisova nomogramu hmotnosti plodu z Demokratické republiky Kongo
Dodávka
Frekvence vrozených vývojových vad plodu
Časové okno: Při dodání
Při dodání
Farmakokinetika - hladina piperachinu
Časové okno: Na začátku a 2. a 7. den po podání dávky.
Na začátku a 2. a 7. den po podání dávky.
hladina protilátek proti variantním povrchovým antigenům (VSA)
Časové okno: Při dodání
Při dodání
Četnost nežádoucích příhod u matky
Časové okno: Při každé návštěvě ANC a při doručení
Při každé návštěvě ANC a při doručení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Meghna Desai, PhD MPH, Centers for Disease Control and Prevention
  • Vrchní vyšetřovatel: Abraham Katana, MD, Kenya Medical Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

21. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IPTp-DP

3
Předplatit