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케냐에서 임신 중 말라리아 관리를 위한 설파독신-피리메타민 IPT 대비 디하이드로아르테미시닌-피페라퀸을 사용한 간헐적 선별 및 치료 또는 간헐적 예방 치료(IPT)의 효능 (STOP MiP KENYA)

2017년 3월 3일 업데이트: Abraham Katana, MD, Kenya Medical Research Institute

간헐적 선별 및 치료(IST) 또는 간헐적 예방 치료(IPT)와 디하이드로아르테미시닌-피페라퀸, IPT와 설파독신-피리메타민의 케냐 임신 중 말라리아 통제: 무작위 통제 시험

Plasmodium falciparum 감염으로 인한 임신 중 말라리아(MiP)는 산모 이환율과 출산 결과 저하의 주요 원인입니다. 임신 중 간헐적 예방 치료(IPTp) 설파독신 피리메타민(SP), 말라리아 기생충의 존재 여부와 관계없이 임신 2기 및 3기에서 사전 정의된 간격으로 SP를 투여하는 것은 현재 모든 지역의 HIV 음성 여성에게 권장됩니다. 안정적인 중등도에서 높은 수준의 말라리아 전파. SP에 대한 내성 증가로 인해 더 이상 증상이 있는 말라리아 치료제로 사용되지 않으며 IPTp-SP의 효능이 감소하는 것으로 보입니다. 이 연구는 IPTp에 대한 신약인 Dihydroartemisinin-Piperaquine(DP)을 살펴보고 DP로 임신 중 간헐적 선별 및 치료(ISTp) 전략을 탐색하는 것을 목표로 합니다. 이 전략은 선별검사 양성인 여성의 치료와 함께 집중 산전 관리(FANC) 시 선별검사를 강화합니다.

가설은 IPTp-DP와 ISTp-DP의 효능이 말라리아 전파가 감소하고 말라리아 감염률이 높은 지역에서 IPTp-SP와 비교했을 때 HIV(-) 여성의 분만 시 말라리아 감염 감소와 관련이 있다는 것입니다. 케냐의 SP 저항.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Plasmodium falciparum 감염으로 인한 임신 중 말라리아(MiP)는 산모 이환율과 출산 결과 저하의 주요 원인입니다. 임신한 여성은 임신하지 않은 여성보다 더 빈번하고 심각한 말라리아 감염 위험이 증가합니다. 임신 중 간헐적 예방 치료(IPTp)는 말라리아 기생충혈증의 존재 여부와 관계없이 임신 2기 및 3기에서 사전 정의된 간격으로 항말라리아제를 투여하는 것으로, 현재 안정적인 중등도의 모든 영역에서 HIV 음성 여성에게 권장됩니다. 말라리아의 높은 전파. 이 전략은 태반에 있는 기생충을 간헐적으로 제거하거나 억제하고 IPTp에 권장되는 약물인 설파독신-피리메타민(SP)의 예방 효과를 통해 새로운 감염 발생을 방지함으로써 효과가 있는 것으로 생각됩니다.

SP는 현재 IPTp에 사용되는 유일한 약물입니다. SP에 대한 저항성 증가로 인해 더 이상 증상이 있는 말라리아 치료제로 사용되지 않지만, SP가 있는 IPTp는 5세 미만 어린이의 SP 저항성(생체 내 효능 연구에 의해 결정됨)이 최대 26%인 영역에서도 여전히 효과적입니다. 따라서 SP는 증후성 말라리아 치료에 더 이상 사용되지 않는 많은 국가에서 IPTp에 계속 사용됩니다. 그러나 북부 탄자니아와 말라위의 최근 데이터에 따르면 IPTp-SP는 더 이상 효과적이지 않을 수 있으며 잠재적으로 해로울 수 있습니다.

이 데이터의 관점에서 IPTp-SP에 대한 대안 검색이 보증됩니다. 한 가지 전략은 IPTp에 대해 다른 약물을 선택하는 것입니다. 사용 가능한 조합 중에서 Dihydroartemisinin-Piperaquine(DP)은 piperaquine(PQ)의 긴 반감기와 임신 중에 입증된 효능 및 안전성 때문에 가장 매력적인 옵션 중 하나로 남아 있습니다. 고려해야 할 또 다른 전략은 간헐적 선별검사 및 임신 중 치료(ISTp)로 양성 선별검사를 받은 여성의 치료와 함께 집중 산전 관리(FANC) 시 선별검사가 증가합니다. DP를 IPTp에 좋은 선택으로 만드는 동일한 속성(긴 반감기, 내약성, 안전성, 1일 1회 투여)은 또한 ISTp에 사용할 수 있는 최상의 옵션 중 하나입니다.

이 연구는 IPTp-SP의 효능을 IPTp-DP 및 ISTp-DP의 효능과 비교하여 이러한 대체 전략이 말라리아 전파가 감소하는 지역의 HIV(-) 여성의 분만 시 말라리아 감염 감소와 관련이 있는지 확인하는 것을 목표로 합니다. 케냐의 높은 수준의 SP 저항.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1546

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 케냐
      • Bondo, 케냐, 40601
        • Bondo District Hospital
      • Madiany, 케냐
        • Madiany sub-District Hospital
    • Nyanza
      • Rarieda, Nyanza, 케냐
        • Lwak Mission Hospital
      • Siaya, Nyanza, 케냐, 40600
        • Siaya District Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • OLDER_ADULT
  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 도플러로 평가한 생존 가능한 임신
  2. 재태 연령 16~32주(포함)(기저부 높이 기준)
  3. 이 임신 중 IPTp 사용 이력 없음
  4. 기꺼이 참여하고 학습 일정을 완료
  5. 정보에 입각한 동의서에 서명하거나 지문을 찍을 의향이 있음
  6. 연구 지역에 거주하며 후속 조치 기간 동안 해당 지역에 머물 의향이 있는 자
  7. 연구 클리닉 또는 병원의 진통 병동에서 분만할 의향이 있음
  8. 등록 시 HIV 음성

제외 기준:

  1. HIV 양성 또는 불명
  2. 학습 지역 외부에 거주하거나 등록 후 12개월 이내에 이사할 계획
  3. 임신 합병증(고혈압, 당뇨병, 천식, 간질, 신장 질환, 간 질환, 누공 복구, 다리 또는 척추 기형)을 유발할 수 있는 기존 질병을 포함한 고위험 임신
  4. 등록 시 수혈이 필요한 중증 빈혈(Hb ≤ 7.0g/dL)
  5. 연구 약물에 대한 알려진 알레르기 또는 이전 부작용
  6. 정보에 입각한 동의를 할 수 없음(예: 정신 장애로 인해)
  7. 동일한 연구에 이전에 포함됨
  8. 재태 연령 >32주
  9. 현재 임신 ​​중 이전 IPTp
  10. 다른 말라리아 개입 연구에 참여
  11. 알려진 또는 의심되는 심장 질환
  12. 다음 부류의 약물을 복용하는 환자: 항부정맥제, 신경이완제, 마크롤라이드 및 메플로퀸, 클로로퀸, 할로판트린 및 루메판트린과 같은 특정 항말라리아제.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: IPTp-DP
ANC를 방문할 때마다 여성은 3일 동안 Dihydroartemisinin-piperaquine으로 치료를 받게 되며 일일 알약 수는 여성의 체중에 따라 달라집니다. 24~35.9kg의 여성은 2정, 36~74.9kg의 여성은 3정, 75kg 이상 여성은 4정입니다. 첫 번째 용량이 관찰됩니다. 여성은 집에서 복용할 추가 2회 용량을 받게 되며 정제를 복용했는지 확인하기 위해 가정 방문이 있을 수 있습니다.
의약품: IPTp-DP
각 ANC 방문 시: 3일 동안 디하이드로아르테미시닌-피페라퀸으로 치료하며 일일 정제 수는 여성의 체중에 따라 달라집니다. 24~35.9kg의 여성은 2정, 36~74.9kg의 여성은 3정, 75kg 이상 여성은 4정입니다. 첫 번째 용량이 관찰됩니다. 여성은 집에서 복용할 추가 2회 용량을 받게 되며 정제를 복용했는지 확인하기 위해 가정 방문이 있을 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 유라르테심
  • 듀오코텍신
실험적: ISTp-DP
ANC를 방문할 때마다 HRP-2/pLDH(P. falciparum/pan-malaria) 신속진단검사를 실시하고 양성이면 dihydroartemisinin-piperaquine(DP)으로 치료한다. 각 정제에는 40mg의 디하이드로아르테미시닌과 320mg의 피페라퀸이 들어 있습니다. 치료는 3일 동안 이루어지며, 여성의 체중에 따라 일일 정제 수가 결정됩니다. 24~35.9kg의 여성은 2정, 36~74.9kg의 여성은 3정, 75kg 이상 여성은 4정입니다. 첫 번째 용량이 관찰됩니다. 여성은 집에서 복용할 추가 2회 용량을 받게 됩니다.
의약품: ISTp-DP
ANC를 방문할 때마다 HRP-2/pLDH(P. falciparum/pan-malaria) 신속진단검사를 실시하고, 양성이면 dihydroartemisinin-piperaquine으로 치료한다. 각 정제에는 40mg의 디하이드로아르테미시닌과 320mg의 피페라퀸이 들어 있습니다. 치료는 3일 동안 이루어지며, 여성의 체중에 따라 일일 정제 수가 결정됩니다. 24~35.9kg의 여성은 2정, 36~74.9kg의 여성은 3정, 75kg 이상 여성은 4정입니다. 첫 번째 용량이 관찰됩니다. 여성은 집에서 복용할 추가 2회 용량을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 유라르테심
  • 듀오코텍신
ACTIVE_COMPARATOR: IPTp-SP
각 FANC 방문 시 설파독신(500mg)과 피리메타민(25mg)을 포함하는 설파독신-피리메타민 3정을 단일 용량으로 치료합니다. 이것이 표준 요법입니다.
의약품: IPTp-SP
각 ANC 방문 시 설파독신(500mg) 및 피리메타민(25mg) 정제 3정 제공
다른 이름들:
  • SP
  • 판시다르

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
분만 시 산모 말라리아
기간: 배달
다음으로 검출된 말초 및 태반 말라리아의 복합으로 측정된 분만 시 활동성 또는 최근 감염: 양성 말초 혈액 도말 또는 RDT 또는 양성 태반 도말, RDT 또는 조직병리학
배달

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
태아 이환율 감소
기간: 배달

다음 중 하나로 정의되는 감소된 태아 이환율:

  • 조산(임신 37주 전 출생)
  • 저체중아(출생체중 2,500그램 미만)
  • 콩고민주공화국의 Landis 태아 체중 노모그램을 사용하여 도달된 재태 연령에 대한 태아 체중의 10번째 백분위수 미만의 이진 결과로 정의된 임신 주수에 비해 작음(SGA)
배달
태아 선천성 기형의 빈도
기간: 배송 시
배송 시
약동학 - 피페라퀸 수준
기간: 기준선, 투여 후 2일 및 7일.
기준선, 투여 후 2일 및 7일.
변이 표면 항원(VSA)에 대한 항체 수준
기간: 배송 시
배송 시
산모 부작용 빈도
기간: 각 ANC 방문 및 배송 시
각 ANC 방문 및 배송 시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kenya Medical Research Institute

협력자

London School of Hygiene and Tropical Medicine
Centers for Disease Control and Prevention
Liverpool School of Tropical Medicine

수사관

  • 수석 연구원: Meghna Desai, PhD MPH, Centers for Disease Control and Prevention
  • 수석 연구원: Abraham Katana, MD, Kenya Medical Research Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 8월 17일

처음 게시됨 (추정)

2012년 8월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 3일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STOPMiP-KENYA

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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