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在肯尼亚，使用双氢青蒿素-哌喹进行间歇性筛查和治疗或间歇性预防性治疗 (IPT) 与使用磺胺多辛-乙胺嘧啶进行疟疾控制的间歇性筛查和治疗或间歇性预防性治疗 (IPT) 的疗效对比 (STOP MiP KENYA)

2017年3月3日 更新者：Abraham Katana, MD、Kenya Medical Research Institute

双氢青蒿素-哌喹间歇性筛查和治疗 (IST) 或间歇性预防性治疗 (IPT) 与磺胺多辛-乙胺嘧啶间歇性筛查和治疗 (IPT) 对比用于肯尼亚妊娠期疟疾控制的 IPT：一项随机对照试验

恶性疟原虫感染引起的妊娠期疟疾 (MiP) 是孕产妇发病率和分娩结果不佳的主要原因。 使用磺胺多辛乙胺嘧啶 (SP) 进行的妊娠期间歇性预防性治疗 (IPTp)，无论是否存在疟疾寄生虫血症，均在妊娠中期和晚期按预先确定的时间间隔施用 SP，目前建议所有地区的 HIV 阴性妇女使用稳定的中度至高度疟疾传播。 由于对 SP 的耐药性增加，它不再用作治疗症状性疟疾的药物，IPTp-SP 的疗效似乎有所下降。 本研究旨在研究一种治疗 IPTp 的新药双氢青蒿素哌喹 (DP)，并探讨妊娠期 DP 间歇性筛查和治疗 (ISTp) 的策略。 该策略在集中产前护理 (FANC) 时增加筛查，并对筛查阳性的女性进行治疗。

假设是，与 IPTp-SP 相比，IPTp-DP 和 ISTp-DP 的功效将与 HIV(-) 妇女分娩时疟疾感染的减少有关，在疟疾传播减少和高水平的地区肯尼亚的 SP 抗性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

恶性疟原虫感染引起的妊娠期疟疾 (MiP) 是孕产妇发病率和分娩结果不佳的主要原因。 与未怀孕的妇女相比，孕妇更容易感染更频繁和更严重的疟疾。 妊娠期间歇性预防性治疗 (IPTp)，无论是否存在疟疾寄生虫血症，均在妊娠中期和晚期按预先确定的时间间隔服用治疗剂量的抗疟药，目前建议所有地区的 HIV 阴性妇女在中度稳定期接受治疗疟疾的高传播。 该策略被认为通过提供间歇性清除或抑制胎盘中的寄生虫来起作用，并通过推荐用于 IPTp 的药物磺胺多辛-乙胺嘧啶 (SP) 的预防作用防止新感染的发生。

SP 是目前唯一用于 IPTp 的药物。 由于对 SP 的耐药性增加，它不再用作治疗症状性疟疾的药物，但是，即使在五岁以下儿童的 SP 耐药性（由体内功效研究确定）高达 26% 的地区，IPTp 与 SP 仍然有效。 因此，SP 在许多不再用于治疗症状性疟疾的国家继续用于 IPTp。 然而，来自坦桑尼亚北部和马拉维的最新数据表明，在更高的耐药率下，IPTp-SP 可能不再有效，并且可能有害。

鉴于此数据，有必要寻找 IPTp-SP 的替代品。 一种策略是为 IPTp 选择不同的药物。 在可用的组合中，双氢青蒿素-哌喹 (DP) 仍然是最有吸引力的选择之一，因为哌喹 (PQ) 的半衰期较长，并且在怀孕期间已证明其有效性和安全性。 另一个需要考虑的策略是妊娠期间歇性筛查和治疗 (ISTp)，即在重点产前护理 (FANC) 时增加筛查，并对筛查阳性的女性进行治疗。 使 DP 成为 IPTp 良好选择的相同特性（长半衰期、耐受性、安全性、每日一次给药）也使其成为 ISTp 的最佳可用选择之一。

本研究旨在比较 IPTp-SP 与 IPTp-DP 和 ISTp-DP 的疗效，以确定这些替代策略是否与疟疾传播减少地区的 HIV(-) 妇女分娩时疟疾感染减少有关和肯尼亚的高水平 SP 抗性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1546

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 肯尼亚
      • Bondo、肯尼亚、40601
        • Bondo District Hospital
      • Madiany、肯尼亚
        • Madiany sub-District Hospital
    • Nyanza
      • Rarieda、Nyanza、肯尼亚
        • Lwak Mission Hospital
      • Siaya、Nyanza、肯尼亚、40600
        • Siaya District Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • OLDER_ADULT
  • 孩子

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  1. 多普勒评估的可行妊娠
  2. 按宫高划分的胎龄 16 至 32 周（含）
  3. 在这次怀孕期间没有使用 IPTp 的历史
  4. 愿意参与并完成学习计划
  5. 愿意签署或拇指印知情同意书
  6. 研究区居民并打算在随访期间留在该地区
  7. 愿意在研究诊所或医院的产房分娩
  8. 入学时 HIV 阴性

排除标准：

  1. HIV 阳性或未知
  2. 居住在学习区外或计划在入学后 12 个月内搬出
  3. 高危妊娠，包括任何可能导致妊娠并发症的既往疾病（高血压、糖尿病、哮喘、癫痫、肾病、肝病、瘘管修复、腿部或脊柱畸形）
  4. 入组时需要输血的严重贫血（Hb ≤ 7.0 g/dL）
  5. 已知对任何研究药物过敏或既往有不良反应
  6. 无法给予知情同意（例如由于精神残疾）
  7. 先前纳入同一研究
  8. 胎龄 >32 周
  9. 当前怀孕期间的先前 IPTp
  10. 参与其他疟疾干预研究
  11. 已知或疑似心脏病
  12. 服用以下任何一类药物的患者：抗心律失常药、抗精神病药、大环内酯类药物和某些抗疟药，例如甲氟喹、氯喹、卤泛群和苯泛群。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：IPTp-DP
在每次 ANC 访问时，女性将接受为期三天的双氢青蒿素-哌喹治疗，每天的药片数量取决于女性的体重；体重 24-35.9 公斤的女性服用两片，体重 36 至 74.9 公斤的女性服用三片，体重 75 公斤或以上的女性服用四片。 将观察第一剂；该妇女将获得额外的 2 剂在家中服用，并且可能会进行家访以确认服用了药片。
药品：IPTp-DP
在每次 ANC 访问时：用双氢青蒿素-哌喹治疗三天，每天的药片数量取决于妇女的体重；体重 24-35.9 公斤的女性服用两片，体重 36 至 74.9 公斤的女性服用三片，体重 75 公斤或以上的女性服用四片。 将观察第一剂；该妇女将获得额外的 2 剂在家中服用，并且可能会进行家访以确认服用了药片。
其他名称：
  • Eurartesim
  • 双核毒素
实验性的：ISTp-DP
在每次 ANC 就诊时，将使用 HRP-2/pLDH 组合对女性进行疟疾筛查（P. 恶性疟/泛疟疾）快速诊断测试，如果测试呈阳性，将接受双氢青蒿素-哌喹 (DP) 治疗。 每片含有 40 毫克双氢青蒿素和 320 毫克哌喹。 疗程三天，每日片数视女性体重而定；体重 24-35.9 公斤的女性服用两片，体重 36 至 74.9 公斤的女性服用三片，体重 75 公斤或以上的女性服用四片。 将观察第一剂；该妇女将获得额外的 2 剂在家中服用
药品：ISTp-DP
在每次 ANC 就诊时，将使用 HRP-2/pLDH 组合对女性进行疟疾筛查（P. 恶性疟/泛疟疾）快速诊断测试，如果呈阳性，则用双氢青蒿素-哌喹治疗。 每片含有 40 毫克双氢青蒿素和 320 毫克哌喹。 疗程三天，每日片数视女性体重而定；体重 24-35.9 公斤的女性服用两片，体重 36 至 74.9 公斤的女性服用三片，体重 75 公斤或以上的女性服用四片。 将观察第一剂；该妇女将获得额外的 2 剂在家中服用
其他名称：
  • Eurartesim
  • 双核毒素
ACTIVE_COMPARATOR：IPTp-SP
每次 FANC 就诊时，用单剂量的三片磺胺多辛-乙胺嘧啶治疗，每片含有磺胺多辛 (500 mg) 和乙胺嘧啶 (25 mg)。 这是标准方案。
药品：IPTp-SP
每次 ANC 就诊时给予 3 片磺胺多辛（500 毫克）和乙胺嘧啶（25 毫克）
其他名称：
  • SP
  • 梵思达

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
分娩时的母体疟疾
大体时间：送货
分娩时活动性或近期感染测量为外周和胎盘疟疾的复合，通过以下方式检测：外周血涂片或 RDT 阳性或胎盘涂片、RDT 或组织病理学阳性
送货

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
降低胎儿发病率
大体时间：送货

降低胎儿发病率，定义为以下任何一项的综合：

  • 早产（妊娠 37 周前出生）
  • 低出生体重儿（出生体重低于 2,500 克）
  • 使用来自刚果民主共和国的 Landis 胎儿体重列线图，小于胎龄儿 (SGA) 定义为达到胎龄胎儿体重 < 10% 的二元结果
送货
胎儿先天性畸形的频率
大体时间：交货时
交货时
药代动力学-哌喹水平
大体时间：在基线以及给药后第 2 天和第 7 天。
在基线以及给药后第 2 天和第 7 天。
变异表面抗原 (VSA) 的抗体水平
大体时间：交货时
交货时
母体不良事件发生频率
大体时间：在每次 ANC 访问和交付时
在每次 ANC 访问和交付时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Kenya Medical Research Institute

合作者

London School of Hygiene and Tropical Medicine
Centers for Disease Control and Prevention
Liverpool School of Tropical Medicine

调查人员

  • 首席研究员：Meghna Desai, PhD MPH、Centers for Disease Control and Prevention
  • 首席研究员：Abraham Katana, MD、Kenya Medical Research Institute

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年8月1日

初级完成 (实际的)

2014年10月1日

研究完成 (实际的)

2015年12月1日

研究注册日期

首次提交

2012年8月15日

首先提交符合 QC 标准的

2012年8月17日

首次发布 (估计)

2012年8月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年3月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年3月3日

最后验证

2017年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • STOPMiP-KENYA

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