- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01669941
Skuteczność okresowych badań przesiewowych i leczenia lub przerywanego leczenia zapobiegawczego (IPT) z użyciem dihydroartemizyniny-piperachiny w porównaniu z IPT z sulfadoksyną-pirymetaminą w zwalczaniu malarii u ciężarnych w Kenii (STOP MiP KENYA)
Przerywane badania przesiewowe i leczenie (IST) lub przerywane leczenie zapobiegawcze (IPT) za pomocą dihydroartemizyniny-piperachiny, w porównaniu do IPT z sulfadoksyną-pirymetaminą w celu zwalczania malarii u ciężarnych w Kenii: randomizowana, kontrolowana próba
Malaria w ciąży (MiP) spowodowana zakażeniem Plasmodium falciparum jest główną przyczyną zachorowalności matek i złych wyników porodu. Przerywane leczenie profilaktyczne w ciąży (IPTp) z użyciem sulfadoksyny pirymetaminy (SP), podawanie SP w określonych odstępach czasu w drugim i trzecim trymestrze ciąży, niezależnie od obecności parazytemii malarii, jest obecnie zalecane kobietom HIV-ujemnym we wszystkich obszarach z stabilna średnia do wysokiej transmisji malarii. Ze względu na rosnącą oporność na SP nie jest już stosowany w leczeniu objawowej malarii, a skuteczność IPTp-SP wydaje się być zmniejszona. To badanie ma na celu przyjrzenie się nowemu lekowi, Dihydroartemisinin-Piperachina (DP) na IPTp, a także zbadanie strategii przerywanych badań przesiewowych i leczenia w ciąży (ISTp) z DP. Strategia ta wykorzystuje zwiększone badania przesiewowe w czasie ukierunkowanej opieki przedporodowej (FANC) z leczeniem kobiet, które uzyskały pozytywny wynik badania przesiewowego.
Hipoteza jest taka, że skuteczność zarówno IPTp-DP, jak i ISTp-DP będzie związana ze zmniejszeniem zakażenia malarią podczas porodu wśród kobiet z HIV(-) w porównaniu z IPTp-SP, na obszarze o zmniejszającym się przenoszeniu malarii i wysokim poziomie Opór SP w Kenii.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Malaria w ciąży (MiP) spowodowana zakażeniem Plasmodium falciparum jest główną przyczyną zachorowalności matek i złych wyników porodu. Kobiety w ciąży są bardziej narażone na częstsze i poważniejsze infekcje malarią niż kobiety niebędące w ciąży. Przerywane leczenie profilaktyczne w ciąży (IPTp), czyli podawanie dawek leczniczych leku przeciwmalarycznego w określonych odstępach czasu w drugim i trzecim trymestrze ciąży, niezależnie od obecności parazytemii malarii, jest obecnie zalecane kobietom HIV-ujemnym we wszystkich obszarach ze stabilnym umiarkowanym do wysokiej transmisji malarii. Uważa się, że strategia działa, zapewniając okresowe usuwanie lub tłumienie pasożytów w łożysku i zapobiegając pojawianiu się nowych infekcji poprzez profilaktyczne działanie zalecanego leku na IPTp, sulfadoksyno-pirymetaminę (SP).
SP jest jedynym lekiem stosowanym obecnie w przypadku IPTp. Ze względu na rosnącą oporność na SP nie jest już stosowany w leczeniu objawowej malarii, jednak IPTp z SP pozostaje skuteczny nawet w obszarach, gdzie oporność na SP u dzieci poniżej piątego roku życia (określona na podstawie badań skuteczności in vivo) wynosi do 26%. Dlatego SP jest nadal stosowany w IPTp w wielu krajach, w których nie jest już stosowany w leczeniu objawowej malarii. Jednak nowsze dane z północnej Tanzanii i Malawi wskazują, że przy wyższych wskaźnikach oporności IPTp-SP może nie być już skuteczny i może być potencjalnie szkodliwy.
W świetle tych danych uzasadnione jest poszukiwanie alternatyw dla IPTp-SP. Jedną ze strategii byłoby wybranie innego leku na IPTp. Spośród dostępnych kombinacji Dihydroartemisinin-Piperachina (DP) pozostaje jedną z najbardziej atrakcyjnych opcji ze względu na długi okres półtrwania piperachiny (PQ) oraz wykazaną skuteczność i bezpieczeństwo w ciąży. Inną strategią, którą należy rozważyć, są przerywane badania przesiewowe i leczenie w czasie ciąży (ISTp), w ramach których zwiększa się liczbę badań przesiewowych w czasie ukierunkowanej opieki przedporodowej (FANC) z leczeniem kobiet, u których wyniki badań przesiewowych są pozytywne. Te same właściwości (długi okres półtrwania, tolerancja, bezpieczeństwo, dawkowanie raz dziennie), które sprawiają, że DP jest dobrym wyborem dla IPTp, czynią go również jedną z najlepszych dostępnych opcji dla ISTp.
To badanie ma na celu porównanie skuteczności IPTp-SP z IPTp-DP i ISTp-DP w celu ustalenia, czy te alternatywne strategie są związane ze zmniejszeniem zakażenia malarią podczas porodu wśród kobiet HIV(-) na obszarze o zmniejszającej się transmisji malarii i wysoki poziom odporności na SP w Kenii.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bondo, Kenia, 40601
- Bondo District Hospital
-
Madiany, Kenia
- Madiany sub-District Hospital
-
-
Nyanza
-
Rarieda, Nyanza, Kenia
- Lwak Mission Hospital
-
Siaya, Nyanza, Kenia, 40600
- Siaya District Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Żywotna ciąża oceniana metodą Dopplera
- Wiek ciążowy od 16 do 32 tygodni (włącznie) według wysokości dna macicy
- Brak historii stosowania IPTp podczas tej ciąży
- Chęć uczestnictwa i wypełnienia harmonogramu studiów
- Gotowość do podpisania lub odcisku kciuka świadomej zgody
- Mieszkaniec badanego obszaru i zamierzający pozostać na tym obszarze na czas obserwacji
- Gotowość do porodu na oddziale porodowym badanej kliniki lub szpitala
- HIV-ujemny przy rejestracji
Kryteria wyłączenia:
- HIV pozytywny lub nieznany
- Zamieszkaj poza obszarem studiów lub planujesz wyprowadzić się w ciągu 12 miesięcy po rejestracji
- Ciąża wysokiego ryzyka, w tym wszelkie istniejące wcześniej choroby, które mogą powodować powikłania ciąży (nadciśnienie, cukrzyca, astma, padaczka, choroby nerek, choroby wątroby, naprawa przetoki, deformacja nogi lub kręgosłupa)
- Ciężka niedokrwistość wymagająca transfuzji krwi (Hb ≤ 7,0 g/dl) w momencie włączenia
- Znana alergia lub wcześniejsza reakcja niepożądana na którykolwiek z badanych leków
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody (na przykład z powodu niepełnosprawności umysłowej)
- Poprzednie włączenie do tego samego badania
- Wiek ciążowy > 32 tygodnie
- Poprzednie IPTp podczas obecnej ciąży
- Uczestnictwo w innych badaniach dotyczących interwencji w malarii
- Znana lub podejrzewana choroba serca
- Pacjenci przyjmujący leki należące do którejkolwiek z następujących klas: leki przeciwarytmiczne, neuroleptyki, makrolidy i niektóre leki przeciwmalaryczne, takie jak meflochina, chlorochina, halofantryna i lumefantryna.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: IPTp-DP
Podczas każdej wizyty ANC kobiety będą leczone Dihydroartemisinin-piperachiną przez trzy dni, przy czym dzienna liczba tabletek będzie zależała od wagi kobiety; dwie tabletki dla kobiet o masie ciała 24-35,9 kg, trzy tabletki dla kobiet o masie ciała od 36 do 74,9 kg i cztery tabletki dla kobiet o masie ciała 75 kg lub większej.
Pierwsza dawka będzie obserwowana; kobieta otrzyma dodatkowe 2 dawki do przyjęcia w domu i może odbyć się wizyta domowa w celu potwierdzenia przyjęcia tabletek.
|
Na każdej wizycie ANC: kuracja Dihydroartemizyniną-piperachiną przez trzy dni, z dzienną ilością tabletek w zależności od wagi kobiety; dwie tabletki dla kobiet o masie ciała 24-35,9 kg, trzy tabletki dla kobiet o masie ciała od 36 do 74,9 kg i cztery tabletki dla kobiet o masie ciała 75 kg lub większej.
Pierwsza dawka będzie obserwowana; kobieta otrzyma dodatkowe 2 dawki do przyjęcia w domu i może odbyć się wizyta domowa w celu potwierdzenia przyjęcia tabletek.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: ISTp-DP
Podczas każdej wizyty ANC kobiety będą badane pod kątem malarii przy użyciu połączonego testu HRP-2/pLDH (P.
falciparum/pan-malaria) szybkim testem diagnostycznym, a jeśli uzyskają wynik pozytywny, zostaną poddani leczeniu dihydroartemizyniną-piperachiną (DP).
Każda tabletka zawiera 40 mg dihydroartemizyniny i 320 mg piperachiny.
Leczenie będzie prowadzone przez trzy dni, przy czym dzienna liczba tabletek będzie zależała od wagi kobiety; dwie tabletki dla kobiet o masie ciała 24-35,9 kg, trzy tabletki dla kobiet o masie ciała od 36 do 74,9 kg i cztery tabletki dla kobiet o masie ciała 75 kg lub większej.
Pierwsza dawka będzie obserwowana; kobieta otrzyma dodatkowe 2 dawki do przyjęcia w domu
|
Podczas każdej wizyty ANC kobiety będą badane pod kątem malarii przy użyciu połączonego testu HRP-2/pLDH (P.
falciparum/pan-malaria) szybki test diagnostyczny, a jeśli wynik jest dodatni, leczenie dihydroartemizyniną-piperachiną.
Każda tabletka zawiera 40 mg dihydroartemizyniny i 320 mg piperachiny.
Leczenie będzie prowadzone przez trzy dni, przy czym dzienna liczba tabletek będzie zależała od wagi kobiety; dwie tabletki dla kobiet o masie ciała 24-35,9 kg, trzy tabletki dla kobiet o masie ciała od 36 do 74,9 kg i cztery tabletki dla kobiet o masie ciała 75 kg lub większej.
Pierwsza dawka będzie obserwowana; kobieta otrzyma dodatkowe 2 dawki do przyjęcia w domu
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: IPTp-SP
Leczenie pojedynczą dawką trzech tabletek sulfadoksyny-pirymetaminy, z których każda zawiera sulfadoksynę (500 mg) i pirymetaminę (25 mg) podczas każdej wizyty FANC.
To jest standardowy schemat.
|
3 tabletki sulfadoksyny (500 mg) i pirymetaminy (25 mg) podawane podczas każdej wizyty w ANC
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Malaria matki przy porodzie
Ramy czasowe: Dostawa
|
Aktywna lub niedawno przebyta infekcja przy porodzie, mierzona jako połączenie malarii obwodowej i łożyskowej, wykryta na podstawie: dodatniego rozmazu krwi obwodowej lub RDT lub dodatniego rozmazu łożyska, RDT lub badania histopatologicznego
|
Dostawa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszona chorobowość płodu
Ramy czasowe: Dostawa
|
Zmniejszona chorobowość płodu, zdefiniowana jako połączenie któregokolwiek z poniższych:
|
Dostawa
|
|
Częstość występowania wrodzonych wad rozwojowych płodu
Ramy czasowe: Przy dostawie
|
Przy dostawie
|
|
|
Farmakokinetyka - poziom piperachiny
Ramy czasowe: Na linii podstawowej oraz w dniu 2 i 7 po dawkowaniu.
|
Na linii podstawowej oraz w dniu 2 i 7 po dawkowaniu.
|
|
|
poziom przeciwciał przeciwko wariantowym antygenom powierzchniowym (VSA)
Ramy czasowe: Przy dostawie
|
Przy dostawie
|
|
|
Częstość zdarzeń niepożądanych u matki
Ramy czasowe: Podczas każdej wizyty ANC i przy porodzie
|
Podczas każdej wizyty ANC i przy porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Meghna Desai, PhD MPH, Centers for Disease Control and Prevention
- Główny śledczy: Abraham Katana, MD, Kenya Medical Research Institute
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Chotsiri P, Gutman JR, Ahmed R, Poespoprodjo JR, Syafruddin D, Khairallah C, Asih PBS, L'lanziva A, Otieno K, Kariuki S, Ouma P, Were V, Katana A, Price RN, Desai M, Ter Kuile FO, Tarning J. Piperaquine Pharmacokinetics during Intermittent Preventive Treatment for Malaria in Pregnancy. Antimicrob Agents Chemother. 2021 Feb 17;65(3):e01150-20. doi: 10.1128/AAC.01150-20. Print 2021 Feb 17.
- Desai M, Gutman J, L'lanziva A, Otieno K, Juma E, Kariuki S, Ouma P, Were V, Laserson K, Katana A, Williamson J, ter Kuile FO. Intermittent screening and treatment or intermittent preventive treatment with dihydroartemisinin-piperaquine versus intermittent preventive treatment with sulfadoxine-pyrimethamine for the control of malaria during pregnancy in western Kenya: an open-label, three-group, randomised controlled superiority trial. Lancet. 2015 Dec 19;386(10012):2507-19. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00310-4. Epub 2015 Sep 28.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STOPMiP-KENYA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na IPTp-DP
-
JhpiegoBarcelona Institute for Global HealthZakończonyMalaria w ciążyKongo, Demokratyczna Republika, Madagaskar, Mozambik, Nigeria
-
Kamuzu University of Health SciencesUnited States Agency for International Development (USAID); Centers for Disease... i inni współpracownicyZakończony
-
Vidya RamanZakończonyWnętrostwo | Spodziectwo | Przerost migdałków | Wodniak | Przerost migdałka gardłowegoStany Zjednoczone
-
AbbVieRekrutacyjny
-
Neurolief Ltd.Zakończony
-
Galderma R&DZakończonyZmarszczki gładzizny | Linie CanthalaStany Zjednoczone
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...ZakończonyŚródoperacyjne monitorowanie hemodynamiczneWłochy
-
Universidad de ExtremaduraZakończonyDystalna pankreatektomia
-
ReNeuron LimitedZakończonyChoroba tętnic obwodowychZjednoczone Królestwo