Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność okresowych badań przesiewowych i leczenia lub przerywanego leczenia zapobiegawczego (IPT) z użyciem dihydroartemizyniny-piperachiny w porównaniu z IPT z sulfadoksyną-pirymetaminą w zwalczaniu malarii u ciężarnych w Kenii (STOP MiP KENYA)

3 marca 2017 zaktualizowane przez: Abraham Katana, MD, Kenya Medical Research Institute

Przerywane badania przesiewowe i leczenie (IST) lub przerywane leczenie zapobiegawcze (IPT) za pomocą dihydroartemizyniny-piperachiny, w porównaniu do IPT z sulfadoksyną-pirymetaminą w celu zwalczania malarii u ciężarnych w Kenii: randomizowana, kontrolowana próba

Malaria w ciąży (MiP) spowodowana zakażeniem Plasmodium falciparum jest główną przyczyną zachorowalności matek i złych wyników porodu. Przerywane leczenie profilaktyczne w ciąży (IPTp) z użyciem sulfadoksyny pirymetaminy (SP), podawanie SP w określonych odstępach czasu w drugim i trzecim trymestrze ciąży, niezależnie od obecności parazytemii malarii, jest obecnie zalecane kobietom HIV-ujemnym we wszystkich obszarach z stabilna średnia do wysokiej transmisji malarii. Ze względu na rosnącą oporność na SP nie jest już stosowany w leczeniu objawowej malarii, a skuteczność IPTp-SP wydaje się być zmniejszona. To badanie ma na celu przyjrzenie się nowemu lekowi, Dihydroartemisinin-Piperachina (DP) na IPTp, a także zbadanie strategii przerywanych badań przesiewowych i leczenia w ciąży (ISTp) z DP. Strategia ta wykorzystuje zwiększone badania przesiewowe w czasie ukierunkowanej opieki przedporodowej (FANC) z leczeniem kobiet, które uzyskały pozytywny wynik badania przesiewowego.

Hipoteza jest taka, że ​​skuteczność zarówno IPTp-DP, jak i ISTp-DP będzie związana ze zmniejszeniem zakażenia malarią podczas porodu wśród kobiet z HIV(-) w porównaniu z IPTp-SP, na obszarze o zmniejszającym się przenoszeniu malarii i wysokim poziomie Opór SP w Kenii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Malaria w ciąży (MiP) spowodowana zakażeniem Plasmodium falciparum jest główną przyczyną zachorowalności matek i złych wyników porodu. Kobiety w ciąży są bardziej narażone na częstsze i poważniejsze infekcje malarią niż kobiety niebędące w ciąży. Przerywane leczenie profilaktyczne w ciąży (IPTp), czyli podawanie dawek leczniczych leku przeciwmalarycznego w określonych odstępach czasu w drugim i trzecim trymestrze ciąży, niezależnie od obecności parazytemii malarii, jest obecnie zalecane kobietom HIV-ujemnym we wszystkich obszarach ze stabilnym umiarkowanym do wysokiej transmisji malarii. Uważa się, że strategia działa, zapewniając okresowe usuwanie lub tłumienie pasożytów w łożysku i zapobiegając pojawianiu się nowych infekcji poprzez profilaktyczne działanie zalecanego leku na IPTp, sulfadoksyno-pirymetaminę (SP).

SP jest jedynym lekiem stosowanym obecnie w przypadku IPTp. Ze względu na rosnącą oporność na SP nie jest już stosowany w leczeniu objawowej malarii, jednak IPTp z SP pozostaje skuteczny nawet w obszarach, gdzie oporność na SP u dzieci poniżej piątego roku życia (określona na podstawie badań skuteczności in vivo) wynosi do 26%. Dlatego SP jest nadal stosowany w IPTp w wielu krajach, w których nie jest już stosowany w leczeniu objawowej malarii. Jednak nowsze dane z północnej Tanzanii i Malawi wskazują, że przy wyższych wskaźnikach oporności IPTp-SP może nie być już skuteczny i może być potencjalnie szkodliwy.

W świetle tych danych uzasadnione jest poszukiwanie alternatyw dla IPTp-SP. Jedną ze strategii byłoby wybranie innego leku na IPTp. Spośród dostępnych kombinacji Dihydroartemisinin-Piperachina (DP) pozostaje jedną z najbardziej atrakcyjnych opcji ze względu na długi okres półtrwania piperachiny (PQ) oraz wykazaną skuteczność i bezpieczeństwo w ciąży. Inną strategią, którą należy rozważyć, są przerywane badania przesiewowe i leczenie w czasie ciąży (ISTp), w ramach których zwiększa się liczbę badań przesiewowych w czasie ukierunkowanej opieki przedporodowej (FANC) z leczeniem kobiet, u których wyniki badań przesiewowych są pozytywne. Te same właściwości (długi okres półtrwania, tolerancja, bezpieczeństwo, dawkowanie raz dziennie), które sprawiają, że DP jest dobrym wyborem dla IPTp, czynią go również jedną z najlepszych dostępnych opcji dla ISTp.

To badanie ma na celu porównanie skuteczności IPTp-SP z IPTp-DP i ISTp-DP w celu ustalenia, czy te alternatywne strategie są związane ze zmniejszeniem zakażenia malarią podczas porodu wśród kobiet HIV(-) na obszarze o zmniejszającej się transmisji malarii i wysoki poziom odporności na SP w Kenii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1546

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Bondo, Kenia, 40601
        • Bondo District Hospital
      • Madiany, Kenia
        • Madiany sub-District Hospital
    • Nyanza
      • Rarieda, Nyanza, Kenia
        • Lwak Mission Hospital
      • Siaya, Nyanza, Kenia, 40600
        • Siaya District Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Żywotna ciąża oceniana metodą Dopplera
  2. Wiek ciążowy od 16 do 32 tygodni (włącznie) według wysokości dna macicy
  3. Brak historii stosowania IPTp podczas tej ciąży
  4. Chęć uczestnictwa i wypełnienia harmonogramu studiów
  5. Gotowość do podpisania lub odcisku kciuka świadomej zgody
  6. Mieszkaniec badanego obszaru i zamierzający pozostać na tym obszarze na czas obserwacji
  7. Gotowość do porodu na oddziale porodowym badanej kliniki lub szpitala
  8. HIV-ujemny przy rejestracji

Kryteria wyłączenia:

  1. HIV pozytywny lub nieznany
  2. Zamieszkaj poza obszarem studiów lub planujesz wyprowadzić się w ciągu 12 miesięcy po rejestracji
  3. Ciąża wysokiego ryzyka, w tym wszelkie istniejące wcześniej choroby, które mogą powodować powikłania ciąży (nadciśnienie, cukrzyca, astma, padaczka, choroby nerek, choroby wątroby, naprawa przetoki, deformacja nogi lub kręgosłupa)
  4. Ciężka niedokrwistość wymagająca transfuzji krwi (Hb ≤ 7,0 g/dl) w momencie włączenia
  5. Znana alergia lub wcześniejsza reakcja niepożądana na którykolwiek z badanych leków
  6. Niemożność wyrażenia świadomej zgody (na przykład z powodu niepełnosprawności umysłowej)
  7. Poprzednie włączenie do tego samego badania
  8. Wiek ciążowy > 32 tygodnie
  9. Poprzednie IPTp podczas obecnej ciąży
  10. Uczestnictwo w innych badaniach dotyczących interwencji w malarii
  11. Znana lub podejrzewana choroba serca
  12. Pacjenci przyjmujący leki należące do którejkolwiek z następujących klas: leki przeciwarytmiczne, neuroleptyki, makrolidy i niektóre leki przeciwmalaryczne, takie jak meflochina, chlorochina, halofantryna i lumefantryna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: IPTp-DP
Podczas każdej wizyty ANC kobiety będą leczone Dihydroartemisinin-piperachiną przez trzy dni, przy czym dzienna liczba tabletek będzie zależała od wagi kobiety; dwie tabletki dla kobiet o masie ciała 24-35,9 kg, trzy tabletki dla kobiet o masie ciała od 36 do 74,9 kg i cztery tabletki dla kobiet o masie ciała 75 kg lub większej. Pierwsza dawka będzie obserwowana; kobieta otrzyma dodatkowe 2 dawki do przyjęcia w domu i może odbyć się wizyta domowa w celu potwierdzenia przyjęcia tabletek.
Na każdej wizycie ANC: kuracja Dihydroartemizyniną-piperachiną przez trzy dni, z dzienną ilością tabletek w zależności od wagi kobiety; dwie tabletki dla kobiet o masie ciała 24-35,9 kg, trzy tabletki dla kobiet o masie ciała od 36 do 74,9 kg i cztery tabletki dla kobiet o masie ciała 75 kg lub większej. Pierwsza dawka będzie obserwowana; kobieta otrzyma dodatkowe 2 dawki do przyjęcia w domu i może odbyć się wizyta domowa w celu potwierdzenia przyjęcia tabletek.
Inne nazwy:
  • Eurartesim
  • Duokoteksyna
EKSPERYMENTALNY: ISTp-DP
Podczas każdej wizyty ANC kobiety będą badane pod kątem malarii przy użyciu połączonego testu HRP-2/pLDH (P. falciparum/pan-malaria) szybkim testem diagnostycznym, a jeśli uzyskają wynik pozytywny, zostaną poddani leczeniu dihydroartemizyniną-piperachiną (DP). Każda tabletka zawiera 40 mg dihydroartemizyniny i 320 mg piperachiny. Leczenie będzie prowadzone przez trzy dni, przy czym dzienna liczba tabletek będzie zależała od wagi kobiety; dwie tabletki dla kobiet o masie ciała 24-35,9 kg, trzy tabletki dla kobiet o masie ciała od 36 do 74,9 kg i cztery tabletki dla kobiet o masie ciała 75 kg lub większej. Pierwsza dawka będzie obserwowana; kobieta otrzyma dodatkowe 2 dawki do przyjęcia w domu
Podczas każdej wizyty ANC kobiety będą badane pod kątem malarii przy użyciu połączonego testu HRP-2/pLDH (P. falciparum/pan-malaria) szybki test diagnostyczny, a jeśli wynik jest dodatni, leczenie dihydroartemizyniną-piperachiną. Każda tabletka zawiera 40 mg dihydroartemizyniny i 320 mg piperachiny. Leczenie będzie prowadzone przez trzy dni, przy czym dzienna liczba tabletek będzie zależała od wagi kobiety; dwie tabletki dla kobiet o masie ciała 24-35,9 kg, trzy tabletki dla kobiet o masie ciała od 36 do 74,9 kg i cztery tabletki dla kobiet o masie ciała 75 kg lub większej. Pierwsza dawka będzie obserwowana; kobieta otrzyma dodatkowe 2 dawki do przyjęcia w domu
Inne nazwy:
  • Eurartesim
  • Duokoteksyna
ACTIVE_COMPARATOR: IPTp-SP
Leczenie pojedynczą dawką trzech tabletek sulfadoksyny-pirymetaminy, z których każda zawiera sulfadoksynę (500 mg) i pirymetaminę (25 mg) podczas każdej wizyty FANC. To jest standardowy schemat.
3 tabletki sulfadoksyny (500 mg) i pirymetaminy (25 mg) podawane podczas każdej wizyty w ANC
Inne nazwy:
  • Sp
  • Fansidar

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Malaria matki przy porodzie
Ramy czasowe: Dostawa
Aktywna lub niedawno przebyta infekcja przy porodzie, mierzona jako połączenie malarii obwodowej i łożyskowej, wykryta na podstawie: dodatniego rozmazu krwi obwodowej lub RDT lub dodatniego rozmazu łożyska, RDT lub badania histopatologicznego
Dostawa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszona chorobowość płodu
Ramy czasowe: Dostawa

Zmniejszona chorobowość płodu, zdefiniowana jako połączenie któregokolwiek z poniższych:

  • Poród przedwczesny (poród przed 37 tygodniem ciąży)
  • Niska waga urodzeniowa (waga urodzeniowa poniżej 2500 gramów)
  • Mała w stosunku do wieku ciążowego (SGA) zdefiniowana jako binarny wynik <10 percentyla masy płodu dla osiągniętego wieku ciążowego przy użyciu nomogramu masy płodu Landisa z Demokratycznej Republiki Konga
Dostawa
Częstość występowania wrodzonych wad rozwojowych płodu
Ramy czasowe: Przy dostawie
Przy dostawie
Farmakokinetyka - poziom piperachiny
Ramy czasowe: Na linii podstawowej oraz w dniu 2 i 7 po dawkowaniu.
Na linii podstawowej oraz w dniu 2 i 7 po dawkowaniu.
poziom przeciwciał przeciwko wariantowym antygenom powierzchniowym (VSA)
Ramy czasowe: Przy dostawie
Przy dostawie
Częstość zdarzeń niepożądanych u matki
Ramy czasowe: Podczas każdej wizyty ANC i przy porodzie
Podczas każdej wizyty ANC i przy porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Meghna Desai, PhD MPH, Centers for Disease Control and Prevention
  • Główny śledczy: Abraham Katana, MD, Kenya Medical Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na IPTp-DP

Subskrybuj