Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​intermitterende screening og behandling eller intermitterende forebyggende behandling (IPT) med dihydroartemisinin-piperaquin, versus IPT med sulfadoxin-pyrimethamin til kontrol af malaria under graviditet i Kenya (STOP MiP KENYA)

3. marts 2017 opdateret af: Abraham Katana, MD, Kenya Medical Research Institute

Intermitterende screening og behandling (IST) eller intermitterende forebyggende behandling (IPT) med dihydroartemisinin-piperaquin, versus IPT med sulfadoxin-pyrimethamin til kontrol af malaria under graviditet i Kenya: et randomiseret kontrolleret forsøg

Malaria under graviditet (MiP) på grund af Plasmodium falciparum-infektion er en væsentlig årsag til morbiditet og dårlige fødselsresultater. Intermitterende forebyggende behandling under graviditet (IPTp) med Sulfadoxin pyrimethamin (SP), administration af SP med foruddefinerede intervaller i andet og tredje trimester af graviditeten, uanset tilstedeværelsen af ​​malariaparasitemi, anbefales i øjeblikket til HIV-negative kvinder i alle områder med stabil moderat til høj overførsel af malaria. På grund af stigende resistens over for SP bruges det ikke længere som behandling for symptomatisk malaria, og effekten af ​​IPTp-SP ser ud til at være nedsat. Denne undersøgelse har til formål at se på et nyt lægemiddel, Dihydroartemisinin-Piperaquine (DP) til IPTp, samt at udforske strategien for intermitterende screening og behandling under graviditet (ISTp) med DP. Denne strategi bruger øget screening på tidspunktet for fokuseret prænatal pleje (FANC) med behandling af kvinder, der screener positive.

Hypotesen er, at effektiviteten af ​​både IPTp-DP og ISTp-DP vil være forbundet med en reduktion i malariainfektion ved fødslen blandt HIV(-) kvinder sammenlignet med IPTp-SP, i et område med faldende malariatransmission og høje niveauer af SP modstand i Kenya.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Malaria under graviditet (MiP) på grund af Plasmodium falciparum-infektion er en væsentlig årsag til morbiditet og dårlige fødselsresultater. Gravide kvinder har øget risiko for hyppigere og alvorligere malariainfektioner end ikke-gravide kvinder. Intermitterende forebyggende behandling under graviditet (IPTp), administration af behandlingsdoser af et antimalariamiddel med foruddefinerede intervaller i andet og tredje trimester af graviditeten, uanset tilstedeværelsen af ​​malariaparasitemi, anbefales i øjeblikket til HIV-negative kvinder i alle områder med stabil moderat høj overførsel af malaria. Strategien menes at virke ved at give intermitterende clearance eller suppression af parasitter i placenta og forhindre nye infektioner i at opstå gennem den profylaktiske effekt af det anbefalede lægemiddel til IPTp, sulfadoxin-pyrimethamin (SP).

SP er det eneste lægemiddel, der i øjeblikket anvendes til IPTp. På grund af stigende resistens over for SP bruges det ikke længere som behandling for symptomatisk malaria, men IPTp med SP forbliver effektivt selv i områder, hvor SP-resistens hos børn under fem år (bestemt ved in vivo effektivitetsundersøgelser) er op til 26 %. SP bliver derfor fortsat brugt til IPTp i mange lande, hvor det ikke længere bruges til behandling af symptomatisk malaria. Nyere data fra det nordlige Tanzania og Malawi indikerer dog, at IPTp-SP ved højere resistensrater muligvis ikke længere er effektiv og potentielt kan være skadelig.

I lyset af disse data er en søgning efter alternativer til IPTp-SP berettiget. En strategi ville være at vælge et andet lægemiddel til IPTp. Af de tilgængelige kombinationer er Dihydroartemisinin-Piperaquine (DP) fortsat en af ​​de mest attraktive muligheder på grund af piperaquins (PQ) lange halveringstid og den påviste effektivitet og sikkerhed under graviditet. En anden strategi at overveje er intermitterende screening og behandling under graviditet (ISTp), hvorved der er øget screening på tidspunktet for fokuseret svangerskabspleje (FANC) med behandling af kvinder, der screener positive. De samme egenskaber (lang halveringstid, tolerabilitet, sikkerhed, dosering én gang dagligt), som gør DP til et godt valg til IPTp, gør det også til en af ​​de bedst tilgængelige muligheder for ISTp.

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne effektiviteten af ​​IPTp-SP med effekten af ​​IPTp-DP og ISTp-DP for at bestemme, om disse alternative strategier er forbundet med en reduktion i malariainfektion ved fødslen blandt HIV(-) kvinder i et område med faldende malariatransmission og høje niveauer af SP-resistens i Kenya.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1546

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bondo, Kenya, 40601
        • Bondo District Hospital
      • Madiany, Kenya
        • Madiany sub-District Hospital
    • Nyanza
      • Rarieda, Nyanza, Kenya
        • Lwak Mission Hospital
      • Siaya, Nyanza, Kenya, 40600
        • Siaya District Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Levedygtig graviditet vurderet ved Doppler
  2. Svangerskabsalder 16 til 32 uger (inklusive) efter fundal højde
  3. Ingen historie med IPTp-brug under denne graviditet
  4. Villig til at deltage og gennemføre studieplanen
  5. Villig til at underskrive eller tommelfingerprint informeret samtykke
  6. Beboer i studieområdet og har til hensigt at blive i området i opfølgningens varighed
  7. Leveringsvillig på studieklinikkens eller hospitalets fødeafdeling
  8. HIV-negativ ved tilmelding

Ekskluderingskriterier:

  1. HIV-positiv eller ukendt
  2. Bopæl uden for studieområdet eller planlægger at flytte ud inden for 12 måneder efter indskrivning
  3. Højrisikograviditet, inklusive enhver allerede eksisterende sygdom, der kan forårsage komplikationer af graviditeten (hypertension, diabetes, astma, epilepsi, nyresygdom, leversygdom, fistelreparation, ben- eller rygsøjledeformitet)
  4. Alvorlig anæmi, der kræver blodtransfusion (Hb ≤ 7,0 g/dL) ved tilmelding
  5. Kendt allergi eller tidligere bivirkning over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne
  6. Ude af stand til at give informeret samtykke (f.eks. på grund af psykisk handicap)
  7. Tidligere inklusion i samme undersøgelse
  8. Svangerskabsalder >32 uger
  9. Tidligere IPTp under den nuværende graviditet
  10. Deltagelse i andre malariainterventionsundersøgelser
  11. Kendt eller mistænkt hjertesygdom
  12. Patienter, der tager medicin i en af ​​følgende klasser: antiarytmika, neuroleptika, makrolider og visse antimalariamidler såsom mefloquin, chloroquin, halofantrin og lumefantrin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: IPTp-DP
Ved hvert ANC-besøg vil kvinder blive behandlet med Dihydroartemisinin-piperaquin i tre dage, hvor det daglige antal tabletter afhænger af kvindens vægt; to tabletter til kvinder, der vejer 24-35,9 kg, tre tabletter til kvinder, der vejer 36 til 74,9 kg, og fire tabletter til kvinder, der vejer 75 kg eller mere. Den første dosis vil blive observeret; kvinden vil få de yderligere 2 doser til at tage derhjemme, og der kan være et hjemmebesøg for at bekræfte, at tabletterne er taget.
Ved hvert ANC-besøg: behandling med dihydroartemisinin-piperaquin i tre dage, hvor det daglige antal tabletter afhænger af kvindens vægt; to tabletter til kvinder, der vejer 24-35,9 kg, tre tabletter til kvinder, der vejer 36 til 74,9 kg, og fire tabletter til kvinder, der vejer 75 kg eller mere. Den første dosis vil blive observeret; kvinden vil få de yderligere 2 doser til at tage derhjemme, og der kan være et hjemmebesøg for at bekræfte, at tabletterne er taget.
Andre navne:
  • Eurartesim
  • Duocotexin
EKSPERIMENTEL: ISTp-DP
Ved hvert ANC-besøg vil kvinder blive screenet for malaria ved hjælp af en kombineret HRP-2/pLDH (P. falciparum/pan-malaria) hurtig diagnostisk test, og hvis de tester positive, vil de blive behandlet med dihydroartemisinin-piperaquin (DP). Hver tablet vil indeholde 40 mg dihydroartemisinin og 320 mg piperaquin. Behandlingen vil blive givet i tre dage, hvor det daglige antal tabletter afhænger af kvindens vægt; to tabletter til kvinder, der vejer 24-35,9 kg, tre tabletter til kvinder, der vejer 36 til 74,9 kg, og fire tabletter til kvinder, der vejer 75 kg eller mere. Den første dosis vil blive observeret; kvinden vil få de yderligere 2 doser til at tage derhjemme
Ved hvert ANC-besøg vil kvinder blive screenet for malaria ved hjælp af en kombineret HRP-2/pLDH (P. falciparum/pan-malaria) hurtig diagnostisk test, og hvis positiv, behandlet med dihydroartemisinin-piperaquin. Hver tablet vil indeholde 40 mg dihydroartemisinin og 320 mg piperaquin. Behandlingen vil blive givet i tre dage, hvor det daglige antal tabletter afhænger af kvindens vægt; to tabletter til kvinder, der vejer 24-35,9 kg, tre tabletter til kvinder, der vejer 36 til 74,9 kg, og fire tabletter til kvinder, der vejer 75 kg eller mere. Den første dosis vil blive observeret; kvinden vil få de yderligere 2 doser til at tage derhjemme
Andre navne:
  • Eurartesim
  • Duocotexin
ACTIVE_COMPARATOR: IPTp-SP
Behandling med en enkelt dosis på tre tabletter sulfadoxin-pyrimethamin, som hver indeholder sulfadoxin (500 mg) og pyrimethamin (25 mg) ved hvert FANC-besøg. Dette er standardkuren.
3 tabletter sulfadoxin (500 mg) og pyrimethamin (25 mg) givet ved hvert ANC-besøg
Andre navne:
  • SP
  • Fansider

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maternal malaria ved fødslen
Tidsramme: Levering
Aktiv eller nylig infektion ved fødslen målt som sammensætningen af ​​perifer og placental malaria, påvist ved: positiv perifer blodudstrygning eller RDT eller positiv placentaudstrygning, RDT eller histopatologi
Levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nedsat føtal morbiditet
Tidsramme: Levering

Nedsat føtal morbiditet, defineret som sammensætningen af ​​et af følgende:

  • For tidlig fødsel (fødsel før 37 ugers svangerskab)
  • Lav fødselsvægt (fødselsvægt under 2.500 gram)
  • Lille for gestationsalder (SGA) defineret som et binært resultat på <10. percentil af fostervægt for opnået gestationsalder ved brug af Landis fostervægtnomogram fra Den Demokratiske Republik Congo
Levering
Hyppighed af føtale medfødte misdannelser
Tidsramme: Ved levering
Ved levering
Farmakokinetik - piperaquinniveau
Tidsramme: Ved baseline og dag 2 og dag 7 efter dosering.
Ved baseline og dag 2 og dag 7 efter dosering.
niveau af antistoffer mod variant overfladeantigener (VSA'er)
Tidsramme: Ved levering
Ved levering
Hyppighed af moderlige bivirkninger
Tidsramme: Ved hvert ANC besøg og ved levering
Ved hvert ANC besøg og ved levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Meghna Desai, PhD MPH, Centers for Disease Control and Prevention
  • Ledende efterforsker: Abraham Katana, MD, Kenya Medical Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2012

Først opslået (SKØN)

21. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Cirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Det Forenede Kongerige

Kliniske forsøg med IPTp-DP

Abonner