CD07223 1.5% 外用凝胶两种剂量方案在脓疱病中的车辆控制疗效和安全性研究
2014年8月8日 更新者：NovaBay Pharmaceuticals, Inc.
一项多中心、双盲、随机、车辆对照研究，以评估 CD 07223 1.5% 外用凝胶两种剂量方案在脓疱病中的疗效和安全性
本研究将是一项多中心、随机、载体对照、平行、分组、双盲研究。
临床诊断为脓疱疮的合格受试者将被随机分配到四个治疗组之一：1.5% CD07223 外用凝胶应用 BID； 1.5% CD07223 外用凝胶 TID；车用外用凝胶应用 BID；车用外用凝胶应用 TID。
所有治疗将进行7天。
目标病变的疾病活动将使用皮肤感染评定量表 (SIRS) 评分进行评估。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
328
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Cape Town
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Kraaifontein、Cape Town、南非、7570
- Langeberg Clinical Trials
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Gauteng
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Johannesburg、Gauteng、南非、2113
- Newtown Clinical Research
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Pretoria、Gauteng、南非、0122
- Phelang Research Center
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Soshanguve、Gauteng、南非、0152
- Setshaba Research Center
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Welkom、Gauteng、南非、9460
- Welkom Clinical Trial Center
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Western Cape
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Rondebosch、Western Cape、南非、7700
- Synopsis Research
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California
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Bell Gardens、California、美国、90201
- SRCR, Inc
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Florida
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Boca Raton、Florida、美国、33486
- Skin Care Research Inc
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Hialeah、Florida、美国、33013
- Eastern Research, Inc
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Oregon
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Gresham、Oregon、美国、97030
- Cyn3rgy Research
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South Carolina
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Cheraw、South Carolina、美国、29520
- Cheraw Pediatrics, P.A.
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Tennessee
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Milan、Tennessee、美国、38358
- Integrity Clinical Research, Inc
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Texas
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Sealy、Texas、美国、77474
- Sealy Urgent Care Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 2 岁或以上的男性或女性
- 原发性脓疱病（大疱性或非大疱性）的临床诊断
- 目标病变的最小直径为 1 厘米，以长度或宽度测量。
- 在筛选时每个受试者存在至少一个且不超过十个病变
- 对于 18 岁或以上的受试者，感染病灶的总面积（由研究者确定）的总面积必须小于 100 平方厘米，或者对于 18 岁以下的受试者，总面积不得超过身体总表面积的 2%年龄。
- 目标病变的皮肤感染评定量表 (SIRS) 总分至少为 4
排除标准：
- 在要治疗的目标病变区域或附近存在其他活动性皮肤病
- 受试者的疾病如此广泛或严重，以至于研究者认为需要口服抗生素治疗
- 需要抗生素治疗的另一种当前感染的体征和症状
- 儿科受试者在筛查/基线时鼓膜温度超过 38 摄氏度（100.4 华氏度）或成人受试者超过 37.8 摄氏度（100 华氏度）
- 乙型或丙型肝炎、HIV/AIDS 或其他免疫缺陷病史
- 头皮并发或近期感染疥疮或虱子（虱病）
- 在进入研究前 14 天内使用过全身性抗生素或全身性类固醇。 在筛选前的 3 个月内有三个或更多疗程的全身性抗生素治疗史也将被视为排除性
- 在进入研究前 14 天内在任何皮肤损伤上使用局部抗生素、局部抗菌剂、局部抗真菌剂或局部类固醇（研究者认为根据损伤的性质和/或位置对研究药物的有效性有显着影响） )
- 在注册前 30 天内参与任何其他临床研究或使用任何研究药物或研究设备
- 存在二次感染的外伤性病变（例如 手术伤口、动物/昆虫叮咬、烧伤、撕裂伤和擦伤）。
- 当前参加本研究的同一家庭中的另一名家庭成员或同一家庭中患有活动性脓疱病的另一名家庭成员
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CD07223 1.5% 外用凝胶 BID
药物：1.5% CD07223 Topical Gel 应用 BID 7 天
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符合条件的受试者每天两次 (BID) 应用研究药物，持续 7 天。
所有病变都将用研究药物治疗。
预定的研究访问将在第 1 天、第 3 天、第 8 天和第 15 天进行
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实验性的：CD07223 1.5% 外用凝胶 TID
药物：1.5% CD07223 Topical Gel 应用 TID 7 天
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符合条件的受试者每天 3 次 (TID) 应用研究药物，持续 7 天。
所有病变都将用研究药物治疗。
预定的研究访问将在第 1 天、第 3 天、第 8 天和第 15 天进行
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PLACEBO_COMPARATOR：CD07223车载凝胶BID
药物：CD07223 Vehicle Topical Gel 应用BID 7天
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符合条件的受试者每天两次 (BID) 应用研究药物，持续 7 天。
所有病变都将用研究药物治疗。
预定的研究访问将在第 1 天、第 3 天、第 8 天和第 15 天进行
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PLACEBO_COMPARATOR：CD07223车载凝胶TID
药物：CD07223 Vehicle Topical Gel 应用 TID 7 天
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符合条件的受试者每天 3 次 (TID) 应用研究药物，持续 7 天。
所有病变都将用研究药物治疗。
预定的研究访问将在第 1 天、第 3 天、第 8 天和第 15 天进行
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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意向治疗 (ITTC) 人群随访（第 15 天）的临床成功
大体时间：2周
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临床成功由目标病灶的 SIRS 评分定义
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2周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年8月1日
初级完成 (实际的)
2013年8月1日
研究完成 (实际的)
2013年8月1日
研究注册日期
首次提交
2012年8月17日
首先提交符合 QC 标准的
2012年8月17日
首次发布 (估计)
2012年8月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年8月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年8月8日
最后验证
2014年8月1日
更多信息
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