Estudio de seguridad y eficacia controlada por vehículo de dos regímenes de dosis de gel tópico CD07223 al 1,5 % en el impétigo
8 de agosto de 2014 actualizado por: NovaBay Pharmaceuticals, Inc.
Un estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado por vehículo para evaluar la eficacia y la seguridad de dos regímenes de dosis de gel tópico CD 07223 al 1,5 % en el impétigo
Este estudio será un estudio multicéntrico, aleatorizado, controlado por vehículo, paralelo, grupal, doble ciego.
Los sujetos elegibles con un diagnóstico clínico de impétigo serán asignados aleatoriamente a uno de cuatro grupos de tratamiento: 1.5% CD07223 Gel tópico aplicado dos veces por día; 1.5% CD07223 Gel Tópico aplicado TID; Gel Tópico Vehicular aplicado BID;Gel Tópico Vehicular aplicado TID.
Todos los tratamientos se administrarán durante 7 días.
La actividad de la enfermedad para la lesión objetivo se evaluará mediante la puntuación de la escala de calificación de infecciones de la piel (SIRS).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
328
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Bell Gardens, California, Estados Unidos, 90201
- SRCR, Inc
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- Skin Care Research Inc
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
- Eastern Research, Inc
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Oregon
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Gresham, Oregon, Estados Unidos, 97030
- Cyn3rgy Research
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South Carolina
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Cheraw, South Carolina, Estados Unidos, 29520
- Cheraw Pediatrics, P.A.
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Tennessee
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Milan, Tennessee, Estados Unidos, 38358
- Integrity Clinical Research, Inc
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Texas
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Sealy, Texas, Estados Unidos, 77474
- Sealy Urgent Care Center
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Cape Town
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Kraaifontein, Cape Town, Sudáfrica, 7570
- Langeberg Clinical Trials
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2113
- Newtown Clinical Research
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Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0122
- Phelang Research Center
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Soshanguve, Gauteng, Sudáfrica, 0152
- Setshaba Research Center
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Welkom, Gauteng, Sudáfrica, 9460
- Welkom Clinical Trial Center
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Western Cape
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Rondebosch, Western Cape, Sudáfrica, 7700
- Synopsis Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 2 años de edad o más
- Diagnóstico clínico de impétigo primario (ampolloso o no ampolloso)
- El diámetro mínimo de la lesión objetivo debe ser de un centímetro medido como largo o ancho.
- Presencia de al menos una y no más de diez lesiones por sujeto en el momento de la selección
- El área total de las lesiones infectadas (según lo determine el investigador) debe ser inferior a 100 cm2 en el área total para sujetos de 18 años de edad o mayores, o hasta un máximo del 2 % del área de superficie corporal total para sujetos menores de 18 años de edad. edad.
- Puntuación total de la escala de calificación de infecciones de la piel (SIRS) de la lesión objetivo de al menos 4
Criterio de exclusión:
- Presencia de otras enfermedades activas de la piel en o cerca del área de la lesión objetivo que se va a tratar
- Un sujeto cuya enfermedad está tan extendida o es tan grave que, en opinión del investigador, es necesario un tratamiento con antibióticos orales.
- Signos y síntomas de otra infección actual que requiere tratamiento con antibióticos
- Temperatura timpánica en la selección/línea base superior a 38 grados Celsius (100,4 grados Fahrenheit) en un sujeto pediátrico o 37,8 grados Celsius (100 grados Fahrenheit) en un sujeto adulto
- Antecedentes de hepatitis B o C, VIH/SIDA u otra enfermedad de inmunodeficiencia
- Infección de sarna concurrente o reciente o infestación de piojos (pediculosis) del cuero cabelludo
- Uso de antibióticos sistémicos o esteroides sistémicos dentro de los 14 días anteriores al ingreso al estudio. Un historial de tres o más cursos de antibióticos sistémicos dentro del período de 3 meses inmediatamente anterior a la selección también se considerará excluyente.
- Uso de antibióticos tópicos, antibacterianos tópicos, antifúngicos tópicos o esteroides tópicos dentro de los 14 días anteriores al ingreso al estudio en cualquier lesión cutánea (según lo considere significativo el investigador en virtud de la naturaleza y/o posición de la lesión para afectar la efectividad del fármaco del estudio) )
- Participación en cualquier otro estudio clínico o uso de cualquier fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción
- Presencia de lesiones traumáticas secundariamente infectadas (p. heridas quirúrgicas, mordeduras de animales/insectos, quemaduras, laceraciones y abrasiones).
- Otro miembro de la familia en el mismo hogar actualmente inscrito en este estudio u otro miembro de la familia en el mismo hogar con impétigo activo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: CD07223 1.5 % Gel Tópico BID
Fármaco: Gel tópico CD07223 al 1,5 % aplicado dos veces al día durante 7 días
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Los sujetos elegibles deben aplicar la medicación del estudio dos veces al día (BID) durante siete días.
Todas las lesiones se tratarán con la medicación del estudio.
Las visitas de estudio programadas se realizarán el día 1, el día 3, el día 8 y el día 15
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EXPERIMENTAL: CD07223 1.5% Gel Tópico TID
Fármaco: 1,5 % CD07223 Gel tópico aplicado TID durante 7 días
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Los sujetos elegibles deben aplicar la medicación del estudio tres veces al día (TID) durante siete días.
Todas las lesiones se tratarán con la medicación del estudio.
Las visitas de estudio programadas se realizarán el día 1, el día 3, el día 8 y el día 15
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PLACEBO_COMPARADOR: CD07223 gel vehicular BID
Fármaco: CD07223 Vehicle Topical Gel aplicado BID durante 7 días
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Los sujetos elegibles deben aplicar la medicación del estudio dos veces al día (BID) durante siete días.
Todas las lesiones se tratarán con la medicación del estudio.
Las visitas de estudio programadas se realizarán el día 1, el día 3, el día 8 y el día 15
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PLACEBO_COMPARADOR: CD07223 gel vehicular TID
Fármaco: CD07223 Vehicle Gel tópico aplicado TID durante 7 días
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Los sujetos elegibles deben aplicar la medicación del estudio tres veces al día (TID) durante siete días.
Todas las lesiones se tratarán con la medicación del estudio.
Las visitas de estudio programadas se realizarán el día 1, el día 3, el día 8 y el día 15
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Éxito clínico en el seguimiento (día 15) en la población por intención de tratar (ITTC)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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El éxito clínico se define por la puntuación SIRS de la lesión objetivo
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
21 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
12 de agosto de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2014
Última verificación
1 de agosto de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Infecciones
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones estreptocócicas
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Enfermedades De La Piel Infecciosas
- Infecciones estafilocócicas
- Enfermedades De La Piel Bacterianas
- Infecciones cutáneas estafilocócicas
- Impétigo
Otros números de identificación del estudio
- RD.06. SPR. 18216
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .