Studie účinnosti a bezpečnosti kontrolovaná vozidlem dvou dávkových režimů CD07223 1,5% topického gelu v Impetigu
8. srpna 2014 aktualizováno: NovaBay Pharmaceuticals, Inc.
Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, vozidlem řízená studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti dvou dávkových režimů CD 07223 1,5% topický gel v Impetigo
Tato studie bude multicentrická, randomizovaná, vehikulem kontrolovaná, paralelní, skupinová, dvojitě slepá studie.
Vhodní jedinci s klinickou diagnózou impetigo budou randomizováni do jedné ze čtyř léčebných skupin: 1,5 % CD07223 topický gel aplikovaný BID; 1,5% CD07223 topický gel aplikovaný TID; Vehikulový topický gel aplikován BID;Vehicle Topical Gel aplikován TID.
Všechny léčby budou podávány po dobu 7 dnů.
Aktivita onemocnění u cílové léze bude vyhodnocena pomocí skóre SIRS (Skin Infection Rating Scale).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
328
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Cape Town
-
Kraaifontein, Cape Town, Jižní Afrika, 7570
- Langeberg Clinical Trials
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2113
- Newtown Clinical Research
-
Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0122
- Phelang Research Center
-
Soshanguve, Gauteng, Jižní Afrika, 0152
- Setshaba Research Center
-
Welkom, Gauteng, Jižní Afrika, 9460
- Welkom Clinical Trial Center
-
-
Western Cape
-
Rondebosch, Western Cape, Jižní Afrika, 7700
- Synopsis Research
-
-
-
-
California
-
Bell Gardens, California, Spojené státy, 90201
- SRCR, Inc
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
- Skin Care research Inc
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33013
- Eastern Research, Inc
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Spojené státy, 97030
- Cyn3rgy Research
-
-
South Carolina
-
Cheraw, South Carolina, Spojené státy, 29520
- Cheraw Pediatrics, P.A.
-
-
Tennessee
-
Milan, Tennessee, Spojené státy, 38358
- Integrity Clinical Research, Inc
-
-
Texas
-
Sealy, Texas, Spojené státy, 77474
- Sealy Urgent Care Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 2 let nebo starší
- Klinická diagnóza primárního impetigo (bulózní nebo nebulózní)
- Minimální průměr cílové léze musí být jeden centimetr, měřeno buď jako délka, nebo šířka.
- Přítomnost alespoň jedné a ne více než deseti lézí na subjekt v době screeningu
- Celková plocha infikovaných lézí (jak určil zkoušející) musí být menší než 100 cm2 celkové plochy u subjektů ve věku 18 let nebo starších, nebo maximálně 2 % celkového povrchu těla u subjektů mladších 18 let stáří.
- Celkové skóre cílové léze na stupnici hodnocení kožní infekce (SIRS) alespoň 4
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost jiných aktivních kožních onemocnění v oblasti cílové léze, která má být léčena, nebo v její blízkosti
- Subjekt, jehož onemocnění je tak rozšířené nebo závažné, že podle názoru výzkumníka je nutná perorální léčba antibiotiky
- Známky a příznaky jiné současné infekce vyžadující léčbu antibiotiky
- Tympanická teplota při screeningu/základní linii přesahující 38 stupňů Celsia (100,4 stupňů Fahrenheita) u pediatrického subjektu nebo 37,8 stupňů Celsia (100 stupňů Fahrenheita) u dospělého subjektu
- Anamnéza hepatitidy B nebo C, HIV/AIDS nebo jiného onemocnění imunodeficience
- Souběžná nebo nedávná infekce svrabem nebo vši (pedikulóza) pokožky hlavy
- Použití systémových antibiotik nebo systémových steroidů během 14 dnů před vstupem do studie. Anamnéza tří nebo více cyklů systémových antibiotik během 3 měsíců bezprostředně před screeningem bude také považována za vylučující
- Použití topických antibiotik, topických antibakteriálních látek, topických antimykotik nebo topických steroidů během 14 dnů před vstupem do studie na jakékoli kožní léze (jak to výzkumník považuje za významné na základě povahy léze a/nebo pozice ovlivňující účinnost studovaného léku )
- Účast v jakékoli jiné klinické studii nebo používání jakýchkoliv hodnocených léků nebo zkušebního zařízení do 30 dnů před registrací
- Přítomnost sekundárně infikovaných traumatických lézí (např. chirurgické rány, kousnutí zvířaty/hmyzem, popáleniny, tržné rány a odřeniny).
- Jiný člen rodiny ve stejné domácnosti, který je v současné době zařazen do této studie, nebo jiný člen rodiny ve stejné domácnosti s aktivním impetigo
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: CD07223 1,5 % topický gel BID
Lék: 1,5% CD07223 topický gel aplikovaný BID po dobu 7 dnů
|
Oprávněné subjekty mají aplikovat studijní medikaci dvakrát denně (BID) po dobu sedmi dnů.
Všechny léze budou léčeny studovanou medikací.
Plánované studijní návštěvy se uskuteční v den 1, den 3, den 8 a den 15
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: CD07223 1,5% topický gel TID
Léčivo: 1,5% CD07223 topický gel aplikovaný TID po dobu 7 dnů
|
Oprávněné subjekty mají aplikovat studijní medikaci třikrát denně (TID) po dobu sedmi dnů.
Všechny léze budou léčeny studovanou medikací.
Plánované studijní návštěvy se uskuteční v den 1, den 3, den 8 a den 15
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: CD07223 gel vehikula BID
Lék: CD07223 vehikulový topický gel aplikovaný BID po dobu 7 dnů
|
Oprávněné subjekty mají aplikovat studijní medikaci dvakrát denně (BID) po dobu sedmi dnů.
Všechny léze budou léčeny studovanou medikací.
Plánované studijní návštěvy se uskuteční v den 1, den 3, den 8 a den 15
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: CD07223 gel vehikula TID
Lék: CD07223 vehikulový topický gel aplikovaný TID po dobu 7 dnů
|
Oprávněné subjekty mají aplikovat studijní medikaci třikrát denně (TID) po dobu sedmi dnů.
Všechny léze budou léčeny studovanou medikací.
Plánované studijní návštěvy se uskuteční v den 1, den 3, den 8 a den 15
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinický úspěch při sledování (15. den) v populaci s úmyslem léčit (ITTC)
Časové okno: 2 týdny
|
Klinický úspěch je definován skórem SIRS cílové léze
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2013
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. srpna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. srpna 2012
První zveřejněno (ODHAD)
21. srpna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
12. srpna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. srpna 2014
Naposledy ověřeno
1. srpna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RD.06. SPR. 18216
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .