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Vehikelkontrollierte Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von zwei Dosen von CD07223 1,5 % topischem Gel in Impetigo

8. August 2014 aktualisiert von: NovaBay Pharmaceuticals, Inc.

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, vehikelkontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von zwei Dosen von CD 07223 1,5 % topischem Gel bei Impetigo

Diese Studie wird eine multizentrische, randomisierte, Vehikel-kontrollierte, parallele, gruppenweise, doppelblinde Studie sein. Geeignete Probanden mit einer klinischen Diagnose von Impetigo werden randomisiert einer von vier Behandlungsgruppen zugeteilt: 1,5 % CD07223 topisches Gel, angewendet BID; 1,5 % CD07223 Topisches Gel, aufgetragen TID; Vehikel topisches Gel aufgetragen BID;Vehicle topisches Gel aufgetragen TID. Alle Behandlungen werden 7 Tage lang durchgeführt. Die Krankheitsaktivität für die Zielläsion wird anhand des SIRS-Scores (Skin Infection Rating Scale) bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

328

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südafrika
    • Cape Town
      • Kraaifontein, Cape Town, Südafrika, 7570
        • Langeberg Clinical Trials
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2113
        • Newtown Clinical Research
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0122
        • Phelang Research Center
      • Soshanguve, Gauteng, Südafrika, 0152
        • Setshaba Research Center
      • Welkom, Gauteng, Südafrika, 9460
        • Welkom Clinical Trial Center
    • Western Cape
      • Rondebosch, Western Cape, Südafrika, 7700
        • Synopsis Research
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Bell Gardens, California, Vereinigte Staaten, 90201
        • SRCR, Inc
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Skin Care Research Inc
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33013
        • Eastern Research, Inc
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Vereinigte Staaten, 97030
        • Cyn3rgy Research
    • South Carolina
      • Cheraw, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29520
        • Cheraw Pediatrics, P.A.
    • Tennessee
      • Milan, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38358
        • Integrity Clinical Research, Inc
    • Texas
      • Sealy, Texas, Vereinigte Staaten, 77474
        • Sealy Urgent Care Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich 2 Jahre oder älter
  • Klinische Diagnose einer primären Impetigo (bullös oder nicht bullös)
  • Der Mindestdurchmesser der Zielläsion muss einen Zentimeter betragen, gemessen entweder als Länge oder als Breite.
  • Vorhandensein von mindestens einer und nicht mehr als zehn Läsionen pro Person zum Zeitpunkt des Screenings
  • Die Gesamtfläche der infizierten Läsionen (wie vom Prüfarzt bestimmt) muss bei Probanden im Alter von 18 Jahren oder älter weniger als 100 cm2 betragen, oder bis zu maximal 2 % der Gesamtkörperoberfläche bei Probanden unter 18 Jahren Alter.
  • Skin Infection Rating Scale (SIRS) Gesamtpunktzahl der Zielläsion von mindestens 4

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein anderer aktiver Hauterkrankungen im oder in der Nähe des zu behandelnden Zielläsionsbereichs
  • Ein Proband, dessen Krankheit so weit verbreitet oder schwerwiegend ist, dass nach Meinung des Prüfarztes eine orale Antibiotikabehandlung erforderlich ist
  • Anzeichen und Symptome einer anderen aktuellen Infektion, die eine Antibiotikabehandlung erfordert
  • Trommelfelltemperatur beim Screening/Baseline über 38 Grad Celsius (100,4 Grad Fahrenheit) bei einem pädiatrischen Probanden oder 37,8 Grad Celsius (100 Grad Fahrenheit) bei einem erwachsenen Probanden
  • Vorgeschichte von Hepatitis B oder C, HIV/AIDS oder einer anderen Immunschwächekrankheit
  • Gleichzeitige oder kürzlich aufgetretene Krätzeinfektion oder Läusebefall (Pedikulose) der Kopfhaut
  • Verwendung von systemischen Antibiotika oder systemischen Steroiden innerhalb von 14 Tagen vor Studieneintritt. Eine Anamnese von drei oder mehr Behandlungen mit systemischen Antibiotika innerhalb von 3 Monaten unmittelbar vor dem Screening gilt ebenfalls als Ausschlusskriterium
  • Anwendung von topischen Antibiotika, topischen antibakteriellen Mitteln, topischen Antimykotika oder topischen Steroiden innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Studie bei einer Hautläsion (wie vom Prüfarzt aufgrund der Art und/oder Position der Läsion als signifikant erachtet, um die Wirksamkeit des Studienmedikaments zu beeinflussen )
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Verwendung von Prüfpräparaten oder Prüfgeräten innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung
  • Vorhandensein von sekundär infizierten traumatischen Läsionen (z. Operationswunden, Tier-/Insektenstiche, Verbrennungen, Platzwunden und Abschürfungen).
  • Ein anderes Familienmitglied im selben Haushalt, das derzeit an dieser Studie teilnimmt, oder ein anderes Familienmitglied im selben Haushalt mit aktiver Impetigo

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: CD07223 1,5 % Topisches Gel BID
Medikament: 1,5 % CD07223 Topisches Gel, angewendet BID für 7 Tage
Arzneimittel: Experimentell: CD07223 1,5 % Topisches Gel BID
Geeignete Probanden müssen die Studienmedikation sieben Tage lang zweimal täglich (BID) anwenden. Alle Läsionen werden mit Studienmedikation behandelt. Geplante Studienbesuche finden an Tag 1, Tag 3, Tag 8 und Tag 15 statt
EXPERIMENTAL: CD07223 1,5 % Topisches Gel TID
Medikament: 1,5 % CD07223 Topisches Gel, angewendet TID für 7 Tage
Arzneimittel: Experimentell: CD07223 1,5 % topisches Gel TID
Geeignete Probanden müssen die Studienmedikation sieben Tage lang dreimal täglich (TID) anwenden. Alle Läsionen werden mit Studienmedikation behandelt. Geplante Studienbesuche finden an Tag 1, Tag 3, Tag 8 und Tag 15 statt
PLACEBO_COMPARATOR: CD07223 Trägergel BID
Medikament: CD07223 Vehikel topisches Gel, angewendet BID für 7 Tage
Arzneimittel: Placebo-Vergleichssubstanz: CD07223 Trägergel BID
Geeignete Probanden müssen die Studienmedikation sieben Tage lang zweimal täglich (BID) anwenden. Alle Läsionen werden mit Studienmedikation behandelt. Geplante Studienbesuche finden an Tag 1, Tag 3, Tag 8 und Tag 15 statt
PLACEBO_COMPARATOR: CD07223 Trägergel TID
Medikament: CD07223 Vehikel Topisches Gel, angewendet TID für 7 Tage
Arzneimittel: Placebo-Vergleichssubstanz: CD07223 Trägergel TID
Geeignete Probanden müssen die Studienmedikation sieben Tage lang dreimal täglich (TID) anwenden. Alle Läsionen werden mit Studienmedikation behandelt. Geplante Studienbesuche finden an Tag 1, Tag 3, Tag 8 und Tag 15 statt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Erfolg bei der Nachuntersuchung (Tag 15) in der Intent-to-Treat (ITTC)-Population
Zeitfenster: 2 Wochen
Der klinische Erfolg wird durch den SIRS-Score der Zielläsion definiert
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NovaBay Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

12. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RD.06. SPR. 18216

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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