Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voertuiggecontroleerde werkzaamheids- en veiligheidsstudie van twee dosisregimes van CD07223 1,5% topische gel bij impetigo

8 augustus 2014 bijgewerkt door: NovaBay Pharmaceuticals, Inc.

Een multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, voertuiggecontroleerd onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van twee doseringsregimes van CD 07223 1,5% topische gel bij impetigo te evalueren

Deze studie zal een multicenter, gerandomiseerde, voertuiggestuurde, parallelle, groeps-, dubbelblinde studie zijn. In aanmerking komende proefpersonen met een klinische diagnose van impetigo zullen worden gerandomiseerd naar een van de vier behandelingsgroepen: 1,5% CD07223 Topical Gel toegepast BID; 1,5% CD07223 Topical Gel toegepast driemaal daags; Voertuig Topical Gel aangebracht BID;Vehicle Topical Gel toegepast TID. Alle behandelingen worden gedurende 7 dagen toegediend. De ziekteactiviteit voor de doellaesie wordt geëvalueerd met behulp van de Skin Infection Rating Scale (SIRS)-score.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

328

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Bell Gardens, California, Verenigde Staten, 90201
        • SRCR, Inc
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
        • Skin Care research Inc
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33013
        • Eastern Research, Inc
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Verenigde Staten, 97030
        • Cyn3rgy Research
    • South Carolina
      • Cheraw, South Carolina, Verenigde Staten, 29520
        • Cheraw Pediatrics, P.A.
    • Tennessee
      • Milan, Tennessee, Verenigde Staten, 38358
        • Integrity Clinical Research, Inc
    • Texas
      • Sealy, Texas, Verenigde Staten, 77474
        • Sealy Urgent Care Center
  • Zuid-Afrika
    • Cape Town
      • Kraaifontein, Cape Town, Zuid-Afrika, 7570
        • Langeberg Clinical Trials
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 2113
        • Newtown Clinical Research
      • Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika, 0122
        • Phelang Research Center
      • Soshanguve, Gauteng, Zuid-Afrika, 0152
        • Setshaba Research Center
      • Welkom, Gauteng, Zuid-Afrika, 9460
        • Welkom Clinical Trial Center
    • Western Cape
      • Rondebosch, Western Cape, Zuid-Afrika, 7700
        • Synopsis Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw 2 jaar of ouder
  • Klinische diagnose van primaire impetigo (bulleus of niet-bulleus)
  • Minimale diameter van doellaesie is één centimeter, gemeten in lengte of breedte.
  • Aanwezigheid van ten minste één en niet meer dan tien laesies per proefpersoon op het moment van screening
  • De totale oppervlakte van de geïnfecteerde laesies (zoals bepaald door de onderzoeker) moet kleiner zijn dan 100 cm2 in totale oppervlakte voor proefpersonen van 18 jaar of ouder, of tot een maximum van 2% van het totale lichaamsoppervlak voor proefpersonen jonger dan 18 jaar. leeftijd.
  • Skin Infection Rating Scale (SIRS) totale score van de doellaesie van ten minste 4

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van andere actieve huidziekten op of nabij het te behandelen doellaesiegebied
  • Een proefpersoon wiens ziekte zo wijdverspreid of ernstig is dat, naar de mening van de onderzoeker, orale antibioticabehandeling nodig is
  • Tekenen en symptomen van een andere huidige infectie die behandeling met antibiotica vereist
  • Tympanische temperatuur bij screening/basislijn hoger dan 38 graden Celsius (100,4 graden Fahrenheit) bij een pediatrische proefpersoon of 37,8 graden Celsius (100 graden Fahrenheit) bij een volwassen proefpersoon
  • Voorgeschiedenis van hepatitis B of C, hiv/aids of een andere immunodeficiëntieziekte
  • Gelijktijdige of recente schurftinfectie of luizenplaag (pediculosis) van de hoofdhuid
  • Gebruik van systemische antibiotica of systemische steroïden binnen 14 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie. Een voorgeschiedenis van drie of meer systemische antibioticakuren binnen de periode van 3 maanden onmiddellijk voorafgaand aan de screening wordt ook als uitsluitend beschouwd
  • Gebruik van lokale antibiotica, lokale antibacteriële middelen, lokale antischimmelmiddelen of lokale steroïden binnen 14 dagen voorafgaand aan het begin van het onderzoek op een huidlaesie (zoals significant geacht door de onderzoeker op grond van de aard en/of positie van de laesie om de effectiviteit van het onderzoeksgeneesmiddel te beïnvloeden) )
  • Deelname aan enig ander klinisch onderzoek of gebruik van onderzoeksgeneesmiddelen of onderzoeksapparatuur binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving
  • Aanwezigheid van secundair geïnfecteerde traumatische laesies (bijv. chirurgische wonden, dieren-/insectenbeten, brandwonden, snij- en schaafwonden).
  • Een ander familielid in hetzelfde huishouden dat momenteel deelneemt aan deze studie of een ander familielid in hetzelfde huishouden met actieve impetigo

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: CD07223 1,5% topische gel BID
Geneesmiddel: 1,5% CD07223 Topical Gel toegepast BID gedurende 7 dagen
Geneesmiddel: Experimenteel: CD07223 1,5% topische gel BID
In aanmerking komende proefpersonen moeten gedurende zeven dagen twee keer per dag (BID) onderzoeksmedicatie toepassen. Alle laesies worden behandeld met studiemedicatie. Geplande studiebezoeken vinden plaats op dag 1, dag 3, dag 8 en dag 15
EXPERIMENTEEL: CD07223 1,5% topische gel driemaal daags
Geneesmiddel: 1,5% CD07223 Topical Gel aangebracht TID gedurende 7 dagen
Geneesmiddel: Experimenteel: CD07223 1,5% topische gel TID
In aanmerking komende proefpersonen moeten gedurende zeven dagen drie keer per dag (TID) studiemedicatie toepassen. Alle laesies worden behandeld met studiemedicatie. Geplande studiebezoeken vinden plaats op dag 1, dag 3, dag 8 en dag 15
PLACEBO_COMPARATOR: CD07223 voertuiggel BID
Geneesmiddel: CD07223 Vehicle Topical Gel aangebracht BID gedurende 7 dagen
Geneesmiddel: Placebo-vergelijker: CD07223 voertuiggel BID
In aanmerking komende proefpersonen moeten gedurende zeven dagen twee keer per dag (BID) onderzoeksmedicatie toepassen. Alle laesies worden behandeld met studiemedicatie. Geplande studiebezoeken vinden plaats op dag 1, dag 3, dag 8 en dag 15
PLACEBO_COMPARATOR: CD07223 voertuiggel TID
Geneesmiddel: CD07223 Vehicle Topical Gel aangebracht TID gedurende 7 dagen
Geneesmiddel: Placebo-vergelijker: CD07223 voertuiggel TID
In aanmerking komende proefpersonen moeten gedurende zeven dagen drie keer per dag (TID) studiemedicatie toepassen. Alle laesies worden behandeld met studiemedicatie. Geplande studiebezoeken vinden plaats op dag 1, dag 3, dag 8 en dag 15

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch succes bij follow-up (dag 15) in de intent-to-treat (ITTC)-populatie
Tijdsspanne: 2 weken
Klinisch succes wordt bepaald door de SIRS-score van de doellaesie
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NovaBay Pharmaceuticals, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 augustus 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

21 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

12 augustus 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2014

Laatst geverifieerd

1 augustus 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RD.06. SPR. 18216

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Impetigo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cyprus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren