Jármű által ellenőrzött hatékonysági és biztonsági vizsgálat a CD07223 1,5%-os topikális gél két adagolási rendjével Impetigo-ban
2014. augusztus 8. frissítette: NovaBay Pharmaceuticals, Inc.
Többközpontú, kettős vak, randomizált, jármű által ellenőrzött vizsgálat a CD 07223 1,5%-os helyileg alkalmazható gél két adagolási rendjének hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére impetigo esetén
Ez a vizsgálat egy többközpontú, randomizált, jármű által kontrollált, párhuzamos, csoportos, kettős vak vizsgálat lesz.
Azok a jogosult alanyok, akiknél impetigo klinikai diagnózist diagnosztizáltak, a következő négy kezelési csoport egyikébe sorolják be: 1,5% CD07223 Topical Gel BID; 1,5% CD07223 Topical Gel alkalmazott háromszor; Vehicle Topical Gel alkalmazott BID;Vehicle Topical Gel alkalmazott TID.
Az összes kezelést 7 napig adják.
A céllézió betegségaktivitását a Skin Infection Rating Scale (SIRS) pontszám segítségével értékeljük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
328
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Cape Town
-
Kraaifontein, Cape Town, Dél-Afrika, 7570
- Langeberg Clinical Trials
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika, 2113
- Newtown Clinical Research
-
Pretoria, Gauteng, Dél-Afrika, 0122
- Phelang Research Center
-
Soshanguve, Gauteng, Dél-Afrika, 0152
- Setshaba Research Center
-
Welkom, Gauteng, Dél-Afrika, 9460
- Welkom Clinical Trial Center
-
-
Western Cape
-
Rondebosch, Western Cape, Dél-Afrika, 7700
- Synopsis Research
-
-
-
-
California
-
Bell Gardens, California, Egyesült Államok, 90201
- SRCR, Inc
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33486
- Skin Care Research Inc
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33013
- Eastern Research, Inc
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Egyesült Államok, 97030
- Cyn3rgy Research
-
-
South Carolina
-
Cheraw, South Carolina, Egyesült Államok, 29520
- Cheraw Pediatrics, P.A.
-
-
Tennessee
-
Milan, Tennessee, Egyesült Államok, 38358
- Integrity Clinical Research, Inc
-
-
Texas
-
Sealy, Texas, Egyesült Államok, 77474
- Sealy Urgent Care Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő 2 éves vagy idősebb
- Az elsődleges impetigo klinikai diagnózisa (bullosus vagy nem bullosus)
- A céllézió minimális átmérője egy centiméter hosszúságban vagy szélességben mérve.
- Alanyonként legalább egy, de legfeljebb tíz elváltozás jelenléte a szűrés időpontjában
- A fertőzött léziók teljes területének (a vizsgáló meghatározása szerint) kisebbnek kell lennie, mint 100 cm2 teljes területen 18 éves vagy annál idősebb alanyoknál, vagy legfeljebb 2%-os teljes testfelületnek a 18 évnél fiatalabb alanyoknál. kor.
- A Bőrfertőzés Értékelő Skála (SIRS) a céllézió összpontszáma legalább 4
Kizárási kritériumok:
- Egyéb aktív bőrbetegségek jelenléte a kezelendő lézió célterületén vagy annak közelében
- Olyan alany, akinek a betegsége annyira elterjedt vagy súlyos, hogy a vizsgáló véleménye szerint orális antibiotikum kezelésre van szükség
- Egy másik aktuális fertőzés jelei és tünetei, amelyek antibiotikus kezelést igényelnek
- A timpan hőmérséklet a szűréskor/alapvonalon meghaladja a 38 Celsius-fokot (100,4 Fahrenheit-fokot) gyermekgyógyászati alanyoknál vagy 37,8 Celsius-fokot (100 Fahrenheit-fok) felnőtteknél
- Hepatitis B vagy C, HIV/AIDS vagy más immunhiányos betegség anamnézisében
- A fejbőr egyidejű vagy közelmúltbeli rühfertőzése vagy tetűfertőzése (pediculosis)
- Szisztémás antibiotikumok vagy szisztémás szteroidok alkalmazása a vizsgálatba való belépés előtt 14 napon belül. A szűrést közvetlenül megelőző 3 hónapon belüli három vagy több szisztémás antibiotikum-kúra anamnézisében szintén kizáró okot kell tekinteni.
- Lokális antibiotikumok, helyi antibakteriális szerek, helyi gombaellenes szerek vagy helyi szteroidok alkalmazása a vizsgálatba való belépés előtt 14 napon belül bármely bőrsérülésen (amint azt a vizsgáló jelentősnek ítéli a lézió természete és/vagy a vizsgált gyógyszer hatékonyságát befolyásoló helyzete miatt )
- Részvétel bármely más klinikai vizsgálatban vagy bármely vizsgálati gyógyszer vagy vizsgálati eszköz használata a beiratkozást megelőző 30 napon belül
- Másodlagosan fertőzött traumás elváltozások jelenléte (pl. műtéti sebek, állat-/rovarcsípések, égési sérülések, sebek és horzsolások).
- Egy másik családtag ugyanabban a háztartásban, aki jelenleg részt vesz ebben a vizsgálatban, vagy egy másik családtag, aki ugyanabban a háztartásban aktív impetigóban szenved
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: CD07223 1,5 % helyi gél BID
Gyógyszer: 1,5% CD07223 Topical Gel BID 7 napon keresztül
|
A jogosult alanyoknak naponta kétszer (BID) kell alkalmazniuk a vizsgálati gyógyszert hét napon keresztül.
Minden elváltozást vizsgálati gyógyszerekkel kezelnek.
A tervezett tanulmányi látogatások az 1., a 3., a 8. és a 15. napon lesznek
|
|
KÍSÉRLETI: CD07223 1,5% helyi gél TID
Gyógyszer: 1,5% CD07223 helyileg alkalmazható gél, háromszor három napig alkalmazva 7 napig
|
A jogosult alanyoknak napi háromszor (TID) kell alkalmazniuk a vizsgálati gyógyszert hét napon keresztül.
Minden elváltozást vizsgálati gyógyszerekkel kezelnek.
A tervezett tanulmányi látogatások az 1., a 3., a 8. és a 15. napon lesznek
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: CD07223 jármű gél BID
Gyógyszer: CD07223 Vehicle Topical Gel 7 napon keresztül BID
|
A jogosult alanyoknak naponta kétszer (BID) kell alkalmazniuk a vizsgálati gyógyszert hét napon keresztül.
Minden elváltozást vizsgálati gyógyszerekkel kezelnek.
A tervezett tanulmányi látogatások az 1., a 3., a 8. és a 15. napon lesznek
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: CD07223 jármű gél TID
Gyógyszer: CD07223 Vehicle Topical Gel 7 napon keresztül háromszor háromszor alkalmazva
|
A jogosult alanyoknak napi háromszor (TID) kell alkalmazniuk a vizsgálati gyógyszert hét napon keresztül.
Minden elváltozást vizsgálati gyógyszerekkel kezelnek.
A tervezett tanulmányi látogatások az 1., a 3., a 8. és a 15. napon lesznek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai siker a nyomon követésnél (15. nap) a kezelési szándékkal rendelkező (ITTC) populációban
Időkeret: 2 hét
|
A klinikai sikert a céllézió SIRS-pontszáma határozza meg
|
2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2013. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2013. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. augusztus 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. augusztus 17.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. augusztus 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2014. augusztus 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. augusztus 8.
Utolsó ellenőrzés
2014. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RD.06. SPR. 18216
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .