농가진에서 CD07223 1.5% 국소 젤의 두 가지 용량 요법의 차량 제어 효능 및 안전성 연구
2014년 8월 8일 업데이트: NovaBay Pharmaceuticals, Inc.
농가진에서 CD 07223 1.5% 국소 젤의 2가지 용량 요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 이중 맹검, 무작위, 차량 제어 연구
이 연구는 다기관, 무작위, 차량 제어, 병렬, 그룹, 이중 맹검 연구입니다.
농가진의 임상 진단을 받은 적격 피험자는 4개의 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다: 1.5% CD07223 국소 젤 적용 BID; 1.5% CD07223 국소 젤 적용 TID; Vehicle Topical Gel 적용 BID;Vehicle Topical Gel 적용 TID.
모든 치료는 7일 동안 시행될 것이다.
표적 병변에 대한 질병 활성도는 SIRS(Skin Infection Rating Scale) 점수를 사용하여 평가됩니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
328
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cape Town
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Kraaifontein, Cape Town, 남아프리카, 7570
- Langeberg Clinical Trials
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2113
- Newtown Clinical Research
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Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0122
- Phelang Research Center
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Soshanguve, Gauteng, 남아프리카, 0152
- Setshaba Research Center
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Welkom, Gauteng, 남아프리카, 9460
- Welkom Clinical Trial Center
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Western Cape
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Rondebosch, Western Cape, 남아프리카, 7700
- Synopsis Research
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California
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Bell Gardens, California, 미국, 90201
- SRCR, Inc
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33486
- Skin Care research Inc
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Hialeah, Florida, 미국, 33013
- Eastern Research, Inc
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Oregon
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Gresham, Oregon, 미국, 97030
- Cyn3rgy Research
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South Carolina
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Cheraw, South Carolina, 미국, 29520
- Cheraw Pediatrics, P.A.
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Tennessee
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Milan, Tennessee, 미국, 38358
- Integrity Clinical Research, Inc
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Texas
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Sealy, Texas, 미국, 77474
- Sealy Urgent Care Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 2세 이상 남녀
- 원발성 농가진(수포성 또는 비수포성)의 임상 진단
- 대상 병변의 최소 직경은 길이 또는 너비로 측정된 1센티미터입니다.
- 스크리닝 시점에 피험자당 최소 1개 이상 10개 이하의 병변 존재
- 감염된 병변의 총 면적(조사관에 의해 결정됨)은 18세 이상의 피험자의 경우 총 면적이 100cm2 미만이어야 하고, 18세 미만의 피험자의 경우 총 체표면적의 최대 2%이어야 합니다. 나이.
- 최소 4의 대상 병변의 피부 감염 등급 척도(SIRS) 총 점수
제외 기준:
- 치료할 표적 병변 부위 또는 그 근처에 다른 활동성 피부 질환의 존재
- 질병이 너무 광범위하거나 심각하여 연구자의 의견에 따라 경구 항생제 치료가 필요한 피험자
- 항생제 치료가 필요한 현재 다른 감염의 징후 및 증상
- 스크리닝/기준선에서 고막 온도가 소아 대상에서 섭씨 38도(화씨 100.4도)를 초과하거나 성인 대상에서 섭씨 37.8도(화씨 100도)를 초과함
- B형 또는 C형 간염, HIV/AIDS 또는 기타 면역결핍 질환의 병력
- 두피의 동시 또는 최근의 옴 감염 또는 이 감염(발진증)
- 연구 시작 전 14일 이내에 전신 항생제 또는 전신 스테로이드 사용. 스크리닝 직전 3개월 이내에 3회 이상의 전신 항생제 코스의 병력도 제외로 간주됩니다.
- 임의의 피부 병변(병변의 특성 및/또는 연구 약물의 효과에 영향을 미치는 위치에 의해 조사자가 중요하다고 간주하는 바와 같이) 연구 시작 전 14일 이내에 국소 항생제, 국소 항세균제, 국소 항진균제 또는 국소 스테로이드의 사용 )
- 등록 전 30일 이내에 다른 임상 연구에 참여하거나 조사 약물 또는 조사 장치 사용
- 2차 감염된 외상성 병변(예: 수술 상처, 동물/벌레 물림, 화상, 열상 및 찰과상).
- 현재 이 연구에 등록된 같은 가구의 다른 가족 구성원 또는 활동성 농가진이 있는 같은 가구의 다른 가족 구성원
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CD07223 1.5% 국소 젤 BID
약물: 1.5% CD07223 국소 젤 적용 7일 동안 BID
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적격 피험자는 7일 동안 하루에 두 번(BID) 연구 약물을 적용해야 합니다.
모든 병변은 연구 약물로 치료될 것입니다.
예정된 연구 방문은 1일, 3일, 8일 및 15일에 발생합니다.
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실험적: CD07223 1.5% 국소 젤 TID
약물: 1.5% CD07223 국소 젤 적용 7일 동안 TID
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적격 피험자는 7일 동안 하루에 세 번(TID) 연구 약물을 적용해야 합니다.
모든 병변은 연구 약물로 치료될 것입니다.
예정된 연구 방문은 1일, 3일, 8일 및 15일에 발생합니다.
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플라시보_COMPARATOR: CD07223 차량 젤 BID
약물: CD07223 비히클 국소 젤 도포 7일 동안 BID
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적격 피험자는 7일 동안 하루에 두 번(BID) 연구 약물을 적용해야 합니다.
모든 병변은 연구 약물로 치료될 것입니다.
예정된 연구 방문은 1일, 3일, 8일 및 15일에 발생합니다.
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플라시보_COMPARATOR: CD07223 비히클 젤 TID
약물: CD07223 비히클 국소 젤 적용 TID 7일
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적격 피험자는 7일 동안 하루에 세 번(TID) 연구 약물을 적용해야 합니다.
모든 병변은 연구 약물로 치료될 것입니다.
예정된 연구 방문은 1일, 3일, 8일 및 15일에 발생합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 의향(ITTC) 모집단의 후속 조치(15일)에서 임상적 성공
기간: 이주
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임상적 성공은 표적 병변의 SIRS 점수로 정의됩니다.
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이주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 8월 17일
처음 게시됨 (추정)
2012년 8월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 8월 8일
마지막으로 확인됨
2014년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RD.06. SPR. 18216
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