Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ajoneuvokontrolloitu teho- ja turvallisuustutkimus CD07223 1,5 % paikallisgeelin kahdella annoksella impetigossa

perjantai 8. elokuuta 2014 päivittänyt: NovaBay Pharmaceuticals, Inc.

Monikeskus, kaksoissokko, satunnaistettu, ajoneuvoohjattu tutkimus CD 07223 1,5 % paikallisgeelin kahden annoksen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi impetigossa

Tämä tutkimus on monikeskustutkimus, satunnaistettu, ajoneuvokontrolloitu, rinnakkais-, ryhmä-, kaksoissokkotutkimus. Soveltuvat koehenkilöt, joilla on kliininen impetigo-diagnoosi, satunnaistetaan yhteen neljästä hoitoryhmästä: 1,5 % CD07223 Paikallinen geeli levitettynä BID; 1,5 % CD07223 Paikallinen geeli levitetty TID; Vehicle Topical Gel levitetty BID; Vehicle Topical Gel levitetty TID. Kaikki hoidot annetaan 7 päivän ajan. Taudin aktiivisuus kohdevauriossa arvioidaan käyttämällä ihoinfektion arviointiasteikkoa (SIRS).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

328

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etelä-Afrikka
    • Cape Town
      • Kraaifontein, Cape Town, Etelä-Afrikka, 7570
        • Langeberg Clinical Trials
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2113
        • Newtown Clinical Research
      • Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0122
        • Phelang Research Center
      • Soshanguve, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0152
        • Setshaba Research Center
      • Welkom, Gauteng, Etelä-Afrikka, 9460
        • Welkom Clinical Trial Center
    • Western Cape
      • Rondebosch, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7700
        • Synopsis Research
  • Yhdysvallat
    • California
      • Bell Gardens, California, Yhdysvallat, 90201
        • SRCR, Inc
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
        • Skin Care research Inc
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33013
        • Eastern Research, Inc
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Yhdysvallat, 97030
        • Cyn3rgy Research
    • South Carolina
      • Cheraw, South Carolina, Yhdysvallat, 29520
        • Cheraw Pediatrics, P.A.
    • Tennessee
      • Milan, Tennessee, Yhdysvallat, 38358
        • Integrity Clinical Research, Inc
    • Texas
      • Sealy, Texas, Yhdysvallat, 77474
        • Sealy Urgent Care Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen vähintään 2-vuotias
  • Primaarisen impetigon kliininen diagnoosi (rakkuloiva tai ei-rakkuloiva)
  • Kohdeleesion vähimmäishalkaisija on yksi senttimetri mitattuna joko pituutena tai leveytenä.
  • Vähintään yksi ja enintään kymmenen leesiota henkilöä kohden seulontahetkellä
  • Infektoituneiden leesioiden kokonaispinta-alan (tutkijan määrittämänä) tulee olla alle 100 cm2 kokonaispinta-alasta vähintään 18-vuotiailla koehenkilöillä tai enintään 2 % koko kehon pinta-alasta alle 18-vuotiailla koehenkilöillä. ikä.
  • Ihoinfektion arviointiasteikon (SIRS) kokonaispistemäärä kohdevauriosta on vähintään 4

Poissulkemiskriteerit:

  • Muiden aktiivisten ihosairauksien esiintyminen hoidettavalla kohdevaurioalueella tai sen lähellä
  • Koehenkilö, jonka sairaus on niin laajalle levinnyt tai vaikea, että tutkijan mielestä tarvitaan suun kautta annettavaa antibioottihoitoa
  • Toisen nykyisen infektion merkit ja oireet, jotka vaativat antibioottihoitoa
  • Tympanon lämpötila seulonnassa/perustasolla yli 38 Celsius-astetta (100,4 Fahrenheit-astetta) lapsipotilailla tai 37,8 Celsius-astetta (100 Fahrenheit-astetta) aikuisilla
  • Aiempi hepatiitti B tai C, HIV/AIDS tai muu immuunipuutosairaus
  • Samanaikainen tai äskettäinen syyhyinfektio tai täitartunta (pedikuloosi) päänahassa
  • Systeemisten antibioottien tai systeemisten steroidien käyttö 14 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa. Kolmen tai useamman systeemisen antibioottikuurin historiaa välittömästi ennen seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana pidetään myös poissulkevana
  • Paikallisten antibioottien, paikallisten antibakteeristen aineiden, paikallisten sienilääkkeiden tai paikallisten steroidien käyttö 14 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa missä tahansa ihovauriossa (tutkijan mielestä merkittävänä leesion luonteen ja/tai aseman vuoksi, joka vaikuttaa tutkimuslääkkeen tehokkuuteen )
  • Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen tai minkä tahansa tutkimuslääkkeen tai tutkimuslaitteen käyttö 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  • Toissijaisesti infektoituneiden traumaattisten leesioiden esiintyminen (esim. kirurgiset haavat, eläinten/hyönteisten puremat, palovammat, haavat ja hankaukset).
  • Toinen samassa taloudessa oleva perheenjäsen, joka on tällä hetkellä mukana tässä tutkimuksessa, tai toinen perheenjäsen samassa taloudessa, jolla on aktiivinen impetigo

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: CD07223 1,5 % paikallisgeeli BID
Lääke: 1,5 % CD07223 Paikallinen geeli levitettynä BID 7 päivän ajan
Lääke: Kokeellinen: CD07223 1,5 % paikallisgeeli BID
Tukikelpoisten koehenkilöiden tulee käyttää tutkimuslääkitystä kahdesti päivässä (BID) seitsemän päivän ajan. Kaikki leesiot hoidetaan tutkimuslääkkeillä. Suunnitellut opintovierailut tapahtuvat päivänä 1, päivänä 3, päivänä 8 ja päivänä 15
KOKEELLISTA: CD07223 1,5 % paikallisgeeli TID
Lääke: 1,5 % CD07223 Paikallinen geeli levitettynä TID 7 päivän ajan
Lääke: Kokeellinen: CD07223 1,5 % paikallisgeeli TID
Tukikelpoisten tulee käyttää tutkimuslääkitystä kolme kertaa päivässä (TID) seitsemän päivän ajan. Kaikki leesiot hoidetaan tutkimuslääkkeillä. Suunnitellut opintovierailut tapahtuvat päivänä 1, päivänä 3, päivänä 8 ja päivänä 15
PLACEBO_COMPARATOR: CD07223 ajoneuvogeeli BID
Lääke: CD07223 Vehicle Topical Gel levitettynä BID 7 päivän ajan
Lääke: Placebo Comparator: CD07223 ajoneuvogeeli BID
Tukikelpoisten koehenkilöiden tulee käyttää tutkimuslääkitystä kahdesti päivässä (BID) seitsemän päivän ajan. Kaikki leesiot hoidetaan tutkimuslääkkeillä. Suunnitellut opintovierailut tapahtuvat päivänä 1, päivänä 3, päivänä 8 ja päivänä 15
PLACEBO_COMPARATOR: CD07223 ajoneuvogeeli TID
Lääke: CD07223 Vehicle Topical Gel levitettynä TID 7 päivän ajan
Lääke: Placebo Comparator: CD07223 ajoneuvogeeli TID
Tukikelpoisten tulee käyttää tutkimuslääkitystä kolme kertaa päivässä (TID) seitsemän päivän ajan. Kaikki leesiot hoidetaan tutkimuslääkkeillä. Suunnitellut opintovierailut tapahtuvat päivänä 1, päivänä 3, päivänä 8 ja päivänä 15

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen menestys seurannassa (päivä 15) intent-to-treat (ITTC) -populaatiossa
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Kliinisen menestyksen määrittelee kohdevaurion SIRS-pistemäärä
2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NovaBay Pharmaceuticals, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. elokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 21. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 12. elokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. elokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RD.06. SPR. 18216

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Impetigo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa