Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kjøretøykontrollert effekt- og sikkerhetsstudie av to doseregimer av CD07223 1,5 % aktuell gel i Impetigo

8. august 2014 oppdatert av: NovaBay Pharmaceuticals, Inc.

En multisenter, dobbeltblind, randomisert, kjøretøykontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til to doseregimer av CD 07223 1,5 % topisk gel i impetigo

Denne studien vil være en multisenter, randomisert, kjøretøykontrollert, parallell, gruppe, dobbeltblind studie. Kvalifiserte personer med en klinisk diagnose impetigo vil bli randomisert til en av fire behandlingsgrupper: 1,5 % CD07223 Topisk gel påført BID; 1,5 % CD07223 Topisk gel påført TID; Vehicle Topical Gel påført BID; Vehicle Topical Gel påført TID. Alle behandlinger vil bli administrert i 7 dager. Sykdomsaktivitet for mållesjonen vil bli evaluert ved å bruke SIRS-score (Skin Infection Rating Scale).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

328

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Bell Gardens, California, Forente stater, 90201
        • SRCR, Inc
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
        • Skin Care research Inc
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33013
        • Eastern Research, Inc
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Forente stater, 97030
        • Cyn3rgy Research
    • South Carolina
      • Cheraw, South Carolina, Forente stater, 29520
        • Cheraw Pediatrics, P.A.
    • Tennessee
      • Milan, Tennessee, Forente stater, 38358
        • Integrity Clinical Research, Inc
    • Texas
      • Sealy, Texas, Forente stater, 77474
        • Sealy Urgent Care Center
  • Sør-Afrika
    • Cape Town
      • Kraaifontein, Cape Town, Sør-Afrika, 7570
        • Langeberg Clinical Trials
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 2113
        • Newtown Clinical Research
      • Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika, 0122
        • Phelang Research Center
      • Soshanguve, Gauteng, Sør-Afrika, 0152
        • Setshaba Research Center
      • Welkom, Gauteng, Sør-Afrika, 9460
        • Welkom Clinical Trial Center
    • Western Cape
      • Rondebosch, Western Cape, Sør-Afrika, 7700
        • Synopsis Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne 2 år eller eldre
  • Klinisk diagnose av primær impetigo (bulløs eller ikke-bulløs)
  • Minste diameter på mållesjon skal være én centimeter målt enten som lengde eller bredde.
  • Tilstedeværelse av minst én og ikke mer enn ti lesjoner per forsøksperson på tidspunktet for screening
  • De infiserte lesjonenes totale areal (som bestemt av etterforskeren) må være mindre enn 100 cm2 i totalt areal for forsøkspersoner 18 år eller eldre, eller opptil maksimalt 2 % total kroppsoverflateareal for forsøkspersoner yngre enn 18 år med alder.
  • Skin Infection Rating Scale (SIRS) totalpoengsum for mållesjonen på minst 4

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av andre aktive hudsykdommer ved eller i nærheten av mållesjonsområdet som skal behandles
  • Et individ hvis sykdom er så utbredt eller alvorlig at det er behov for oral antibiotikabehandling etter etterforskeren.
  • Tegn og symptomer på en annen aktuell infeksjon som krever antibiotikabehandling
  • Trommetemperatur ved screening/grunnlinje over 38 grader Celsius (100,4 grader Fahrenheit) i et pediatrisk emne eller 37,8 grader Celsius (100 grader Fahrenheit) i et voksent individ
  • Anamnese med hepatitt B eller C, HIV/AIDS eller annen immunsviktsykdom
  • Samtidig eller nylig skabbinfeksjon eller luseangrep (pedikulose) i hodebunnen
  • Bruk av systemiske antibiotika eller systemiske steroider innen 14 dager før studiestart. En historie med tre eller flere kurer med systemiske antibiotika i løpet av 3-månedersperioden rett før screening vil også anses som ekskluderende
  • Bruk av aktuelle antibiotika, topikale antibakterielle midler, topikale soppdrepende midler eller topikale steroider innen 14 dager før studiestart på enhver hudlesjon (som vurderes som viktig av etterforskeren i kraft av lesjonens natur og/eller posisjon for å påvirke effektiviteten til studiemedikamentet )
  • Deltakelse i andre kliniske studier eller bruk av undersøkelsesmedisiner eller undersøkelsesutstyr innen 30 dager før påmelding
  • Tilstedeværelse av sekundært infiserte traumatiske lesjoner (f.eks. operasjonssår, dyre-/insektbitt, brannskader, rifter og skrubbsår).
  • Et annet familiemedlem i samme husholdning som for øyeblikket er registrert i denne studien eller et annet familiemedlem i samme husholdning med aktiv impetigo

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: CD07223 1,5 % topisk gel BID
Medikament: 1,5 % CD07223 Topical Gel påført BID i 7 dager
Legemiddel: Eksperimentell: CD07223 1,5 % topisk gel BID
Kvalifiserte forsøkspersoner skal bruke studiemedisin to ganger om dagen (BID) i syv dager. Alle lesjoner vil bli behandlet med studiemedisin. Planlagte studiebesøk vil finne sted på dag 1, dag 3, dag 8 og dag 15
EKSPERIMENTELL: CD07223 1,5 % topisk gel TID
Medikament: 1,5 % CD07223 Topical Gel påført TID i 7 dager
Legemiddel: Eksperimentell: CD07223 1,5 % topisk gel TID
Kvalifiserte forsøkspersoner skal bruke studiemedisin tre ganger om dagen (TID) i syv dager. Alle lesjoner vil bli behandlet med studiemedisin. Planlagte studiebesøk vil finne sted på dag 1, dag 3, dag 8 og dag 15
PLACEBO_COMPARATOR: CD07223 vehikelgel BID
Legemiddel: CD07223 Vehicle Topical Gel påført BID i 7 dager
Legemiddel: Placebo-komparator: CD07223 vehikelgel BID
Kvalifiserte forsøkspersoner skal bruke studiemedisin to ganger om dagen (BID) i syv dager. Alle lesjoner vil bli behandlet med studiemedisin. Planlagte studiebesøk vil finne sted på dag 1, dag 3, dag 8 og dag 15
PLACEBO_COMPARATOR: CD07223 vehikel gel TID
Medikament: CD07223 Vehicle Topical Gel påført TID i 7 dager
Legemiddel: Placebo-komparator: CD07223 kjøretøygel TID
Kvalifiserte forsøkspersoner skal bruke studiemedisin tre ganger om dagen (TID) i syv dager. Alle lesjoner vil bli behandlet med studiemedisin. Planlagte studiebesøk vil finne sted på dag 1, dag 3, dag 8 og dag 15

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk suksess ved oppfølging (dag 15) i intent-to-treat-populasjonen (ITTC)
Tidsramme: 2 uker
Klinisk suksess er definert av SIRS-poengsummen til mållesjonen
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NovaBay Pharmaceuticals, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

21. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

12. august 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2014

Sist bekreftet

1. august 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RD.06. SPR. 18216

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Impetigo

Kliniske studier på Eksperimentell: CD07223 1,5 % topisk gel BID

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere