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Étude d'efficacité et d'innocuité contrôlée par véhicule de schémas posologiques à deux doses du gel topique à 1,5 % CD07223 dans l'impétigo

8 août 2014 mis à jour par: NovaBay Pharmaceuticals, Inc.

Une étude multicentrique, en double aveugle, randomisée et contrôlée par véhicule pour évaluer l'efficacité et l'innocuité des régimes à deux doses du gel topique CD 07223 à 1,5 % dans l'impétigo

Cette étude sera une étude multicentrique, randomisée, contrôlée par véhicule, parallèle, en groupe, en double aveugle. Les sujets éligibles avec un diagnostic clinique d'impétigo seront randomisés dans l'un des quatre groupes de traitement : 1,5 % de gel topique CD07223 appliqué BID ; 1,5 % CD07223 Gel topique appliqué TID ; Gel topique pour véhicule appliqué BID ; gel topique pour véhicule appliqué TID. Tous les traitements seront administrés pendant 7 jours. L'activité de la maladie pour la lésion cible sera évaluée à l'aide du score de l'échelle d'évaluation des infections cutanées (SIRS).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

328

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
    • Cape Town
      • Kraaifontein, Cape Town, Afrique du Sud, 7570
        • Langeberg Clinical Trials
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 2113
        • Newtown Clinical Research
      • Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 0122
        • Phelang Research Center
      • Soshanguve, Gauteng, Afrique du Sud, 0152
        • Setshaba Research Center
      • Welkom, Gauteng, Afrique du Sud, 9460
        • Welkom Clinical Trial Center
    • Western Cape
      • Rondebosch, Western Cape, Afrique du Sud, 7700
        • Synopsis Research
  • États-Unis
    • California
      • Bell Gardens, California, États-Unis, 90201
        • SRCR, Inc
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
        • Skin Care Research Inc
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33013
        • Eastern Research, Inc
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, États-Unis, 97030
        • Cyn3rgy Research
    • South Carolina
      • Cheraw, South Carolina, États-Unis, 29520
        • Cheraw Pediatrics, P.A.
    • Tennessee
      • Milan, Tennessee, États-Unis, 38358
        • Integrity Clinical Research, Inc
    • Texas
      • Sealy, Texas, États-Unis, 77474
        • Sealy Urgent Care Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme de 2 ans ou plus
  • Diagnostic clinique de l'impétigo primaire (bulleux ou non bulleux)
  • Le diamètre minimum de la lésion cible doit être d'un centimètre mesuré en longueur ou en largeur.
  • Présence d'au moins une et pas plus de dix lésions par sujet au moment du dépistage
  • La surface totale des lésions infectées (telle que déterminée par l'investigateur) doit être inférieure à 100 cm2 de surface totale pour les sujets de 18 ans ou plus, ou jusqu'à un maximum de 2 % de la surface corporelle totale pour les sujets de moins de 18 ans. âge.
  • Score total sur l'échelle d'évaluation des infections cutanées (SIRS) de la lésion cible d'au moins 4

Critère d'exclusion:

  • Présence d'autres maladies cutanées actives au niveau ou à proximité de la zone de la lésion cible à traiter
  • Un sujet dont la maladie est si répandue ou si grave que, de l'avis de l'investigateur, un traitement antibiotique oral est nécessaire
  • Signes et symptômes d'une autre infection en cours nécessitant un traitement antibiotique
  • Température tympanique au dépistage/au départ dépassant 38 degrés Celsius (100,4 degrés Fahrenheit) chez un sujet pédiatrique ou 37,8 degrés Celsius (100 degrés Fahrenheit) chez un sujet adulte
  • Antécédents d'hépatite B ou C, de VIH / SIDA ou d'une autre maladie d'immunodéficience
  • Infection concomitante ou récente par la gale ou infestation de poux (pédiculose) du cuir chevelu
  • Utilisation d'antibiotiques systémiques ou de stéroïdes systémiques dans les 14 jours précédant l'entrée à l'étude. Une histoire de trois cours ou plus d'antibiotiques systémiques au cours de la période de 3 mois précédant immédiatement le dépistage sera également considérée comme une exclusion
  • Utilisation d'antibiotiques topiques, d'antibactériens topiques, d'antifongiques topiques ou de stéroïdes topiques dans les 14 jours précédant l'entrée à l'étude sur toute lésion cutanée (telle que jugée significative par l'investigateur en raison de la nature et/ou de la position de la lésion pour avoir un impact sur l'efficacité du médicament à l'étude )
  • Participation à toute autre étude clinique ou utilisation de tout médicament expérimental ou dispositif expérimental dans les 30 jours précédant l'inscription
  • Présence de lésions traumatiques secondairement infectées (par ex. plaies chirurgicales, morsures d'animaux/d'insectes, brûlures, lacérations et écorchures).
  • Un autre membre de la famille dans le même ménage actuellement inscrit à cette étude ou un autre membre de la famille dans le même ménage avec un impétigo actif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: CD07223 Gel topique 1,5 % BID
Médicament : Gel topique CD07223 à 1,5 % appliqué BID pendant 7 jours
Médicament: Expérimental : CD07223 Gel topique à 1,5 % BID
Les sujets éligibles doivent appliquer le médicament à l'étude deux fois par jour (BID) pendant sept jours. Toutes les lésions seront traitées avec des médicaments à l'étude. Les visites d'étude programmées auront lieu au jour 1, au jour 3, au jour 8 et au jour 15
EXPÉRIMENTAL: CD07223 Gel topique 1,5 % TID
Médicament : 1,5 % CD07223 Gel topique appliqué TID pendant 7 jours
Médicament: Expérimental : CD07223 Gel topique à 1,5 % TID
Les sujets éligibles doivent appliquer le médicament à l'étude trois fois par jour (TID) pendant sept jours. Toutes les lésions seront traitées avec des médicaments à l'étude. Les visites d'étude programmées auront lieu au jour 1, au jour 3, au jour 8 et au jour 15
PLACEBO_COMPARATOR: CD07223 véhicule gel BID
Médicament : CD07223 Gel topique excipient appliqué BID pendant 7 jours
Médicament: Comparateur de placebo : gel véhicule CD07223 BID
Les sujets éligibles doivent appliquer le médicament à l'étude deux fois par jour (BID) pendant sept jours. Toutes les lésions seront traitées avec des médicaments à l'étude. Les visites d'étude programmées auront lieu au jour 1, au jour 3, au jour 8 et au jour 15
PLACEBO_COMPARATOR: CD07223 véhicule gel TID
Médicament : CD07223 Gel topique véhicule appliqué TID pendant 7 jours
Médicament: Comparateur de placebo : gel de véhicule CD07223 TID
Les sujets éligibles doivent appliquer le médicament à l'étude trois fois par jour (TID) pendant sept jours. Toutes les lésions seront traitées avec des médicaments à l'étude. Les visites d'étude programmées auront lieu au jour 1, au jour 3, au jour 8 et au jour 15

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès clinique au suivi (jour 15) dans la population en intention de traiter (ITTC)
Délai: 2 semaines
Le succès clinique est défini par le score SIRS de la lésion cible
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NovaBay Pharmaceuticals, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2012

Première publication (ESTIMATION)

21 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

12 août 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2014

Dernière vérification

1 août 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RD.06. SPR. 18216

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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