Kontrolowane nośnikiem badanie skuteczności i bezpieczeństwa dwóch schematów dawkowania CD07223 1,5% żelu do stosowania miejscowego w liszajec
8 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: NovaBay Pharmaceuticals, Inc.
Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolowane nośnikiem w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania dwóch schematów dawkowania CD 07223 1,5% żelu do stosowania miejscowego w liszajec
Badanie to będzie wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym pojazdem, równoległym, grupowym badaniem z podwójnie ślepą próbą.
Kwalifikujący się pacjenci z klinicznym rozpoznaniem liszajca zostaną losowo przydzieleni do jednej z czterech grup terapeutycznych: 1,5% CD07223 żel do stosowania miejscowego BID; 1,5% CD07223 Miejscowy żel nakładany TID; Żel do stosowania miejscowego w pojeździe BID; Żel do stosowania miejscowego w pojeździe TID.
Wszystkie zabiegi będą podawane przez 7 dni.
Aktywność choroby dla docelowej zmiany zostanie oceniona przy użyciu skali oceny infekcji skóry (SIRS).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
328
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Cape Town
-
Kraaifontein, Cape Town, Afryka Południowa, 7570
- Langeberg Clinical Trials
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2113
- Newtown Clinical Research
-
Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0122
- Phelang Research Center
-
Soshanguve, Gauteng, Afryka Południowa, 0152
- Setshaba Research Center
-
Welkom, Gauteng, Afryka Południowa, 9460
- Welkom Clinical Trial Center
-
-
Western Cape
-
Rondebosch, Western Cape, Afryka Południowa, 7700
- Synopsis Research
-
-
-
-
California
-
Bell Gardens, California, Stany Zjednoczone, 90201
- SRCR, Inc
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
- Skin Care Research Inc
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33013
- Eastern Research, Inc
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Stany Zjednoczone, 97030
- Cyn3rgy Research
-
-
South Carolina
-
Cheraw, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29520
- Cheraw Pediatrics, P.A.
-
-
Tennessee
-
Milan, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38358
- Integrity Clinical Research, Inc
-
-
Texas
-
Sealy, Texas, Stany Zjednoczone, 77474
- Sealy Urgent Care Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku 2 lat lub starsza
- Rozpoznanie kliniczne pierwotnego liszaja (pęcherzowego lub niepęcherzowego)
- Minimalna średnica zmiany docelowej wynosi jeden centymetr, mierzony jako długość lub szerokość.
- Obecność co najmniej jednej i nie więcej niż dziesięciu zmian chorobowych na pacjenta w czasie badania przesiewowego
- Całkowita powierzchnia zainfekowanych zmian chorobowych (określona przez Badacza) musi być mniejsza niż 100 cm2 całkowitej powierzchni w przypadku osób w wieku 18 lat lub starszych lub maksymalnie 2% całkowitej powierzchni ciała w przypadku osób w wieku poniżej 18 lat wiek.
- Całkowity wynik w skali oceny infekcji skóry (SIRS) dla zmiany docelowej co najmniej 4
Kryteria wyłączenia:
- Obecność innych aktywnych chorób skóry na lub w pobliżu leczonego obszaru zmiany docelowej
- Osobnik, którego choroba jest tak powszechna lub ciężka, że zdaniem badacza konieczna jest doustna antybiotykoterapia
- Oznaki i objawy innej aktualnej infekcji wymagającej leczenia antybiotykami
- Temperatura bębenkowa podczas badania przesiewowego/linii bazowej przekraczająca 38 stopni Celsjusza (100,4 stopni Fahrenheita) u dziecka lub 37,8 stopnia Celsjusza (100 stopni Fahrenheita) u osoby dorosłej
- Historia zapalenia wątroby typu B lub C, HIV/AIDS lub innej choroby niedoboru odporności
- Jednoczesne lub niedawne zakażenie świerzbem lub inwazja wszy (szypułki) skóry głowy
- Stosowanie ogólnoustrojowych antybiotyków lub steroidów ogólnoustrojowych w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania. Historia trzech lub więcej kursów antybiotyków ogólnoustrojowych w okresie 3 miesięcy bezpośrednio przed badaniem przesiewowym również zostanie uznana za wykluczającą
- Stosowanie miejscowych antybiotyków, miejscowych środków przeciwbakteryjnych, miejscowych środków przeciwgrzybiczych lub miejscowych steroidów w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania na jakąkolwiek zmianę skórną (zgodnie z opinią badacza, która ma znaczenie dla wpływu na skuteczność badanego leku ze względu na charakter zmiany i/lub pozycję zmiany )
- Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym lub stosowanie jakiegokolwiek eksperymentalnego leku lub eksperymentalnego urządzenia w ciągu 30 dni przed rejestracją
- Obecność wtórnie zakażonych zmian urazowych (np. rany chirurgiczne, ukąszenia zwierząt/owadów, oparzenia, rany szarpane i otarcia).
- Inny członek rodziny w tym samym gospodarstwie domowym obecnie włączony do tego badania lub inny członek rodziny w tym samym gospodarstwie domowym z aktywnym liszajcem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: CD07223 1,5% żel do stosowania miejscowego BID
Lek: 1,5% CD07223 Żel do stosowania miejscowego BID przez 7 dni
|
Kwalifikujący się uczestnicy mają stosować badany lek dwa razy dziennie (BID) przez siedem dni.
Wszystkie zmiany będą leczone badanym lekiem.
Zaplanowane wizyty studyjne odbędą się w dniu 1, dniu 3, dniu 8 i dniu 15
|
|
EKSPERYMENTALNY: CD07223 1,5% żel do stosowania miejscowego TID
Lek: 1,5% CD07223 Miejscowy żel aplikowany TID przez 7 dni
|
Kwalifikujący się uczestnicy mają stosować badany lek trzy razy dziennie (TID) przez siedem dni.
Wszystkie zmiany będą leczone badanym lekiem.
Zaplanowane wizyty studyjne odbędą się w dniu 1, dniu 3, dniu 8 i dniu 15
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: CD07223 żel samochodowy BID
Lek: CD07223 Żel do stosowania miejscowego na nośniku stosowany BID przez 7 dni
|
Kwalifikujący się uczestnicy mają stosować badany lek dwa razy dziennie (BID) przez siedem dni.
Wszystkie zmiany będą leczone badanym lekiem.
Zaplanowane wizyty studyjne odbędą się w dniu 1, dniu 3, dniu 8 i dniu 15
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: CD07223 żel do pojazdów TID
Lek: CD07223 Vehicle Topical Gel aplikowano TID przez 7 dni
|
Kwalifikujący się uczestnicy mają stosować badany lek trzy razy dziennie (TID) przez siedem dni.
Wszystkie zmiany będą leczone badanym lekiem.
Zaplanowane wizyty studyjne odbędą się w dniu 1, dniu 3, dniu 8 i dniu 15
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces kliniczny w okresie kontrolnym (dzień 15) w populacji z zamiarem leczenia (ITTC).
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Sukces kliniczny jest definiowany przez wynik SIRS zmiany docelowej
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2013
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 sierpnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 sierpnia 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
21 sierpnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
12 sierpnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 sierpnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RD.06. SPR. 18216
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .