Fordonskontrollerad effektivitets- och säkerhetsstudie av två dosregimer av CD07223 1,5 % topisk gel i Impetigo
8 augusti 2014 uppdaterad av: NovaBay Pharmaceuticals, Inc.
En multicenter, dubbelblind, randomiserad, fordonskontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos två dosregimer av CD 07223 1,5 % topisk gel i Impetigo
Denna studie kommer att vara en multicenter, randomiserad, vehikelkontrollerad, parallell, grupp, dubbelblind studie.
Kvalificerade försökspersoner med en klinisk diagnos av impetigo kommer att randomiseras till en av fyra behandlingsgrupper: 1,5 % CD07223 Topical Gel applicerad BID; 1,5 % CD07223 Topical Gel applicerad TID; Vehicle Topical Gel applicerad BID; Vehicle Topical Gel applicerad TID.
Alla behandlingar kommer att administreras i 7 dagar.
Sjukdomsaktiviteten för målskadan kommer att utvärderas med hjälp av Skin Infection Rating Scale (SIRS) Score.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
328
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Bell Gardens, California, Förenta staterna, 90201
- SRCR, Inc
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
- Skin Care Research Inc
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33013
- Eastern Research, Inc
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Förenta staterna, 97030
- Cyn3rgy Research
-
-
South Carolina
-
Cheraw, South Carolina, Förenta staterna, 29520
- Cheraw Pediatrics, P.A.
-
-
Tennessee
-
Milan, Tennessee, Förenta staterna, 38358
- Integrity Clinical Research, Inc
-
-
Texas
-
Sealy, Texas, Förenta staterna, 77474
- Sealy Urgent Care Center
-
-
-
-
Cape Town
-
Kraaifontein, Cape Town, Sydafrika, 7570
- Langeberg Clinical Trials
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2113
- Newtown Clinical Research
-
Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0122
- Phelang Research Center
-
Soshanguve, Gauteng, Sydafrika, 0152
- Setshaba Research Center
-
Welkom, Gauteng, Sydafrika, 9460
- Welkom Clinical Trial Center
-
-
Western Cape
-
Rondebosch, Western Cape, Sydafrika, 7700
- Synopsis Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna 2 år eller äldre
- Klinisk diagnos av primär impetigo (bullös eller icke-bullös)
- Minsta diameter på målskadan ska vara en centimeter mätt antingen som längd eller bredd.
- Förekomst av minst en och högst tio lesioner per försöksperson vid tidpunkten för screening
- De infekterade lesionernas totala yta (som fastställts av utredaren) måste vara mindre än 100 cm2 i total yta för försökspersoner 18 år eller äldre, eller upp till maximalt 2 % av total kroppsyta för försökspersoner yngre än 18 år. ålder.
- Skin Infection Rating Scale (SIRS) totalpoäng för målskadan på minst 4
Exklusions kriterier:
- Förekomst av andra aktiva hudsjukdomar vid eller nära det område som ska behandlas
- En patient vars sjukdom är så utbredd eller allvarlig att det enligt utredarens uppfattning behövs oral antibiotikabehandling
- Tecken och symtom på en annan aktuell infektion som kräver antibiotikabehandling
- Trumpanstemperatur vid screening/baslinje som överstiger 38 grader Celsius (100,4 grader Fahrenheit) hos en pediatrisk patient eller 37,8 grader Celsius (100 grader Fahrenheit) hos en vuxen patient
- Historik med hepatit B eller C, HIV/AIDS eller annan immunbristsjukdom
- Samtidig eller nyligen genomförd skabbinfektion eller lusangrepp (pedikulos) i hårbotten
- Användning av systemiska antibiotika eller systemiska steroider inom 14 dagar före studiestart. En anamnes på tre eller flera kurer av systemiska antibiotika inom 3-månadersperioden omedelbart före screening kommer också att anses vara uteslutande
- Användning av topikala antibiotika, topikala antibakteriella medel, topikala antimykotika eller topikala steroider inom 14 dagar före studiestart på någon hudskada (som bedöms vara signifikant av utredaren på grund av lesionens natur och/eller position för att påverka studieläkemedlets effektivitet )
- Deltagande i någon annan klinisk studie eller användning av prövningsläkemedel eller undersökningsutrustning inom 30 dagar före registreringen
- Förekomst av sekundärt infekterade traumatiska lesioner (t.ex. operationssår, djur-/insektsbett, brännskador, rivsår och skrubbsår).
- En annan familjemedlem i samma hushåll som för närvarande är inskriven i denna studie eller en annan familjemedlem i samma hushåll med aktiv impetigo
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: CD07223 1,5 % topisk gel BID
Läkemedel: 1,5 % CD07223 Topical Gel applicerad två gånger dagligen i 7 dagar
|
Berättigade försökspersoner ska använda studiemedicin två gånger om dagen (BID) i sju dagar.
Alla lesioner kommer att behandlas med studiemedicin.
Schemalagda studiebesök kommer att ske dag 1, dag 3, dag 8 och dag 15
|
|
EXPERIMENTELL: CD07223 1,5 % topisk gel TID
Läkemedel: 1,5 % CD07223 Topical Gel applicerad TID i 7 dagar
|
Berättigade försökspersoner ska använda studiemedicin tre gånger om dagen (TID) i sju dagar.
Alla lesioner kommer att behandlas med studiemedicin.
Schemalagda studiebesök kommer att ske dag 1, dag 3, dag 8 och dag 15
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: CD07223 vehikelgel BID
Läkemedel: CD07223 Vehicle Topical Gel applicerad BID i 7 dagar
|
Berättigade försökspersoner ska använda studiemedicin två gånger om dagen (BID) i sju dagar.
Alla lesioner kommer att behandlas med studiemedicin.
Schemalagda studiebesök kommer att ske dag 1, dag 3, dag 8 och dag 15
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: CD07223 vehikelgel TID
Läkemedel: CD07223 Vehicle Topical Gel applicerad TID i 7 dagar
|
Berättigade försökspersoner ska använda studiemedicin tre gånger om dagen (TID) i sju dagar.
Alla lesioner kommer att behandlas med studiemedicin.
Schemalagda studiebesök kommer att ske dag 1, dag 3, dag 8 och dag 15
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk framgång vid uppföljning (dag 15) i avsikt att behandla (ITTC) populationen
Tidsram: 2 veckor
|
Klinisk framgång definieras av SIRS-poängen för målskadan
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 augusti 2013
Avslutad studie (FAKTISK)
1 augusti 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 augusti 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 augusti 2012
Första postat (UPPSKATTA)
21 augusti 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
12 augusti 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 augusti 2014
Senast verifierad
1 augusti 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RD.06. SPR. 18216
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .