Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Køretøjskontrolleret effektivitet og sikkerhedsundersøgelse af to dosisregimer af CD07223 1,5 % topisk gel i Impetigo

8. august 2014 opdateret af: NovaBay Pharmaceuticals, Inc.

En multicenter, dobbeltblind, randomiseret, køretøjsstyret undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​to dosis regimer af CD 07223 1,5 % topisk gel i impetigo

Denne undersøgelse vil være en multicenter, randomiseret, vehikelkontrolleret, parallel, gruppe, dobbeltblind undersøgelse. Kvalificerede forsøgspersoner med en klinisk diagnose impetigo vil blive randomiseret til en af ​​fire behandlingsgrupper: 1,5 % CD07223 Topisk gel påført BID; 1,5 % CD07223 Topisk gel påført TID; Vehicle Topical Gel påført BID; Vehicle Topical Gel påført TID. Alle behandlinger vil blive administreret i 7 dage. Sygdomsaktivitet for mållæsionen vil blive evalueret ved hjælp af Skin Infection Rating Scale (SIRS) Score.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

328

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Bell Gardens, California, Forenede Stater, 90201
        • SRCR, Inc
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Skin Care research Inc
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33013
        • Eastern Research, Inc
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Forenede Stater, 97030
        • Cyn3rgy Research
    • South Carolina
      • Cheraw, South Carolina, Forenede Stater, 29520
        • Cheraw Pediatrics, P.A.
    • Tennessee
      • Milan, Tennessee, Forenede Stater, 38358
        • Integrity Clinical Research, Inc
    • Texas
      • Sealy, Texas, Forenede Stater, 77474
        • Sealy Urgent Care Center
  • Sydafrika
    • Cape Town
      • Kraaifontein, Cape Town, Sydafrika, 7570
        • Langeberg Clinical Trials
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2113
        • Newtown Clinical Research
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0122
        • Phelang Research Center
      • Soshanguve, Gauteng, Sydafrika, 0152
        • Setshaba Research Center
      • Welkom, Gauteng, Sydafrika, 9460
        • Welkom Clinical Trial Center
    • Western Cape
      • Rondebosch, Western Cape, Sydafrika, 7700
        • Synopsis Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde 2 år eller ældre
  • Klinisk diagnose af primær impetigo (bulløs eller ikke-bulløs)
  • Minimumsdiameter af mållæsion skal være en centimeter målt enten som længde eller bredde.
  • Tilstedeværelse af mindst én og ikke mere end ti læsioner pr. forsøgsperson på screeningstidspunktet
  • De inficerede læsioners samlede areal (som bestemt af investigator) skal være mindre end 100 cm2 i det samlede areal for forsøgspersoner på 18 år eller ældre, eller op til et maksimum på 2 % af det samlede kropsoverfladeareal for forsøgspersoner under 18 år. alder.
  • Skin Infection Rating Scale (SIRS) totalscore for mållæsionen på mindst 4

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af andre aktive hudsygdomme ved eller nær det område, der skal behandles
  • Et forsøgsperson, hvis sygdom er så udbredt eller alvorlig, at der efter undersøgerens opfattelse er behov for oral antibiotikabehandling
  • Tegn og symptomer på en anden aktuel infektion, der kræver antibiotikabehandling
  • Trommetemperatur ved screening/basislinje over 38 grader Celsius (100,4 grader Fahrenheit) hos et pædiatrisk emne eller 37,8 grader Celsius (100 grader Fahrenheit) hos et voksent individ
  • Anamnese med hepatitis B eller C, HIV/AIDS eller anden immundefektsygdom
  • Samtidig eller nylig fnatinfektion eller luseangreb (pedikulose) i hovedbunden
  • Brug af systemiske antibiotika eller systemiske steroider inden for 14 dage før studiestart. En historie med tre eller flere kurser med systemiske antibiotika inden for 3 måneders perioden umiddelbart før screening vil også blive betragtet som ekskluderende
  • Brug af topiske antibiotika, topiske antibakterielle midler, topiske antimykotika eller topikale steroider inden for 14 dage før undersøgelsesindtræden på enhver hudlæsion (som vurderes væsentlig af investigator i kraft af læsionens natur og/eller position til at påvirke effektiviteten af ​​undersøgelseslægemidlet )
  • Deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse eller brug af forsøgslægemidler eller forsøgsudstyr inden for 30 dage før tilmelding
  • Tilstedeværelse af sekundært inficerede traumatiske læsioner (f. operationssår, dyre-/insektbid, forbrændinger, flænger og hudafskrabninger).
  • Et andet familiemedlem i samme husstand, der i øjeblikket er tilmeldt denne undersøgelse, eller et andet familiemedlem i samme husstand med aktiv impetigo

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: CD07223 1,5 % topisk gel BID
Lægemiddel: 1,5 % CD07223 Topisk Gel påført BID i 7 dage
Medicin: Eksperimentel: CD07223 1,5 % topisk gel BID
Berettigede forsøgspersoner skal anvende undersøgelsesmedicin to gange om dagen (BID) i syv dage. Alle læsioner vil blive behandlet med undersøgelsesmedicin. Planlagte studiebesøg vil finde sted på dag 1, dag 3, dag 8 og dag 15
EKSPERIMENTEL: CD07223 1,5 % topisk gel TID
Lægemiddel: 1,5 % CD07223 Topisk Gel påført TID i 7 dage
Medicin: Eksperimentel: CD07223 1,5 % topisk gel TID
Berettigede forsøgspersoner skal anvende undersøgelsesmedicin tre gange om dagen (TID) i syv dage. Alle læsioner vil blive behandlet med undersøgelsesmedicin. Planlagte studiebesøg vil finde sted på dag 1, dag 3, dag 8 og dag 15
PLACEBO_COMPARATOR: CD07223 vehikelgel BID
Lægemiddel: CD07223 Vehicle Topical Gel påført BID i 7 dage
Medicin: Placebo komparator: CD07223 vehikel gel BID
Berettigede forsøgspersoner skal anvende undersøgelsesmedicin to gange om dagen (BID) i syv dage. Alle læsioner vil blive behandlet med undersøgelsesmedicin. Planlagte studiebesøg vil finde sted på dag 1, dag 3, dag 8 og dag 15
PLACEBO_COMPARATOR: CD07223 vehikel gel TID
Lægemiddel: CD07223 Vehicle Topical Gel påført TID i 7 dage
Medicin: Placebo komparator: CD07223 vehikel gel TID
Berettigede forsøgspersoner skal anvende undersøgelsesmedicin tre gange om dagen (TID) i syv dage. Alle læsioner vil blive behandlet med undersøgelsesmedicin. Planlagte studiebesøg vil finde sted på dag 1, dag 3, dag 8 og dag 15

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk succes ved opfølgning (dag 15) i intention-to-treat-populationen (ITTC)
Tidsramme: 2 uger
Klinisk succes er defineret af SIRS-score for mållæsionen
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NovaBay Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2012

Først opslået (SKØN)

21. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

12. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RD.06. SPR. 18216

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Impetigo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner