Studio di efficacia e sicurezza controllato dal veicolo di regimi a due dosi di gel topico CD07223 1,5% nell'impetigine
8 agosto 2014 aggiornato da: NovaBay Pharmaceuticals, Inc.
Uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con veicolo per valutare l'efficacia e la sicurezza di regimi a due dosi di gel topico CD 07223 1,5% nell'impetigine
Questo studio sarà uno studio multicentrico, randomizzato, controllato dal veicolo, parallelo, di gruppo, in doppio cieco.
I soggetti idonei con una diagnosi clinica di impetigine saranno randomizzati in uno dei quattro gruppi di trattamento: 1,5% CD07223 gel topico applicato BID; 1,5% CD07223 Gel topico applicato TID; Veicolo Topico Gel applicato BID; Veicolo Topico Gel applicato TID.
Tutti i trattamenti saranno somministrati per 7 giorni.
L'attività della malattia per la lesione bersaglio sarà valutata utilizzando il punteggio SIRS (Skin Infection Rating Scale).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
328
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Bell Gardens, California, Stati Uniti, 90201
- SRCR, Inc
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Florida
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Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
- Skin Care Research Inc
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Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33013
- Eastern Research, Inc
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Oregon
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Gresham, Oregon, Stati Uniti, 97030
- Cyn3rgy Research
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South Carolina
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Cheraw, South Carolina, Stati Uniti, 29520
- Cheraw Pediatrics, P.A.
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Tennessee
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Milan, Tennessee, Stati Uniti, 38358
- Integrity Clinical Research, Inc
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Texas
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Sealy, Texas, Stati Uniti, 77474
- Sealy Urgent Care Center
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Cape Town
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Kraaifontein, Cape Town, Sud Africa, 7570
- Langeberg Clinical Trials
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2113
- Newtown Clinical Research
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Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0122
- Phelang Research Center
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Soshanguve, Gauteng, Sud Africa, 0152
- Setshaba Research Center
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Welkom, Gauteng, Sud Africa, 9460
- Welkom Clinical Trial Center
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Western Cape
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Rondebosch, Western Cape, Sud Africa, 7700
- Synopsis Research
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
2 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di età pari o superiore a 2 anni
- Diagnosi clinica di impetigine primaria (bollosa o non bollosa)
- Il diametro minimo della lesione bersaglio deve essere di un centimetro misurato come lunghezza o larghezza.
- Presenza di almeno una e non più di dieci lesioni per soggetto al momento dello screening
- L'area totale delle lesioni infette (come determinato dallo Sperimentatore) deve essere inferiore a 100 cm2 di area totale per soggetti di età pari o superiore a 18 anni, o fino a un massimo del 2% della superficie corporea totale per soggetti di età inferiore a 18 anni età.
- Punteggio totale SIRS (Skin Infection Rating Scale) della lesione target di almeno 4
Criteri di esclusione:
- Presenza di altre malattie della pelle attive in corrispondenza o in prossimità dell'area della lesione target da trattare
- Un soggetto la cui malattia è così diffusa o grave che, a parere dello sperimentatore, è necessario un trattamento antibiotico orale
- Segni e sintomi di un'altra infezione in corso che richiede un trattamento antibiotico
- Temperatura timpanica allo Screening/Baseline superiore a 38 gradi Celsius (100,4 gradi Fahrenheit) in un soggetto pediatrico o 37,8 gradi Celsius (100 gradi Fahrenheit) in un soggetto adulto
- Storia di epatite B o C, HIV/AIDS o altra malattia da immunodeficienza
- Concorrente o recente infezione da scabbia o infestazione da pidocchi (pediculosi) del cuoio capelluto
- Uso di antibiotici sistemici o steroidi sistemici entro 14 giorni prima dell'ingresso nello studio. Sarà considerata esclusa anche una storia di tre o più cicli di antibiotici sistemici entro il periodo di 3 mesi immediatamente prima dello screening
- Uso di antibiotici topici, antibatterici topici, antimicotici topici o steroidi topici entro 14 giorni prima dell'ingresso nello studio su qualsiasi lesione cutanea (come ritenuto significativo dallo sperimentatore in virtù della natura e/o della posizione della lesione per influire sull'efficacia del farmaco in studio )
- Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico o uso di qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima dell'arruolamento
- Presenza di lesioni traumatiche secondariamente infette (es. ferite chirurgiche, morsi di animali/insetti, ustioni, lacerazioni e abrasioni).
- Un altro membro della famiglia nella stessa famiglia attualmente iscritto a questo studio o un altro membro della famiglia nella stessa famiglia con impetigine attiva
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: CD07223 Gel topico 1,5% BID
Droga: 1,5% CD07223 Gel topico applicato BID per 7 giorni
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I soggetti idonei devono applicare il farmaco in studio due volte al giorno (BID) per sette giorni.
Tutte le lesioni saranno trattate con il farmaco in studio.
Le visite di studio programmate si svolgeranno al Giorno 1, Giorno 3, Giorno 8 e Giorno 15
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SPERIMENTALE: CD07223 Gel topico 1,5% TID
Droga: 1,5% CD07223 Gel topico applicato TID per 7 giorni
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I soggetti idonei devono applicare il farmaco in studio tre volte al giorno (TID) per sette giorni.
Tutte le lesioni saranno trattate con il farmaco in studio.
Le visite di studio programmate si svolgeranno al Giorno 1, Giorno 3, Giorno 8 e Giorno 15
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PLACEBO_COMPARATORE: CD07223 gel per veicoli BID
Droga: CD07223 Veicolo Topico Gel applicato BID per 7 giorni
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I soggetti idonei devono applicare il farmaco in studio due volte al giorno (BID) per sette giorni.
Tutte le lesioni saranno trattate con il farmaco in studio.
Le visite di studio programmate si svolgeranno al Giorno 1, Giorno 3, Giorno 8 e Giorno 15
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PLACEBO_COMPARATORE: CD07223 gel veicolare TID
Droga: CD07223 Veicolo Topico Gel applicato TID per 7 giorni
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I soggetti idonei devono applicare il farmaco in studio tre volte al giorno (TID) per sette giorni.
Tutte le lesioni saranno trattate con il farmaco in studio.
Le visite di studio programmate si svolgeranno al Giorno 1, Giorno 3, Giorno 8 e Giorno 15
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Successo clinico al follow-up (giorno 15) nella popolazione intent-to-treat (ITTC).
Lasso di tempo: 2 settimane
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Il successo clinico è definito dal punteggio SIRS della lesione target
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2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2012
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 agosto 2013
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 agosto 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 agosto 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 agosto 2012
Primo Inserito (STIMA)
21 agosto 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
12 agosto 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 agosto 2014
Ultimo verificato
1 agosto 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RD.06. SPR. 18216
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