Estudo de segurança e eficácia controlada por veículo de regimes de duas doses de CD07223 1,5% Gel Tópico em Impetigo
8 de agosto de 2014 atualizado por: NovaBay Pharmaceuticals, Inc.
Um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado e controlado por veículo para avaliar a eficácia e a segurança de regimes de duas doses de CD 07223 1,5% Gel tópico em Impetigo
Este estudo será um estudo multicêntrico, randomizado, controlado por veículo, paralelo, em grupo, duplo-cego.
Indivíduos elegíveis com diagnóstico clínico de impetigo serão randomizados para um dos quatro grupos de tratamento: 1,5% CD07223 Gel Tópico aplicado BID; 1,5% CD07223 Gel Tópico aplicado TID; Gel Tópico Veicular aplicado BID;Gel Tópico Veicular aplicado TID.
Todos os tratamentos serão administrados por 7 dias.
A atividade da doença para a lesão-alvo será avaliada usando a pontuação da Escala de Avaliação de Infecção da Pele (SIRS).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
328
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Bell Gardens, California, Estados Unidos, 90201
- SRCR, Inc
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- Skin Care Research Inc
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
- Eastern Research, Inc
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Oregon
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Gresham, Oregon, Estados Unidos, 97030
- Cyn3rgy Research
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South Carolina
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Cheraw, South Carolina, Estados Unidos, 29520
- Cheraw Pediatrics, P.A.
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Tennessee
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Milan, Tennessee, Estados Unidos, 38358
- Integrity Clinical Research, Inc
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Texas
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Sealy, Texas, Estados Unidos, 77474
- Sealy Urgent Care Center
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Cape Town
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Kraaifontein, Cape Town, África do Sul, 7570
- Langeberg Clinical Trials
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2113
- Newtown Clinical Research
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Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0122
- Phelang Research Center
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Soshanguve, Gauteng, África do Sul, 0152
- Setshaba Research Center
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Welkom, Gauteng, África do Sul, 9460
- Welkom Clinical Trial Center
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Western Cape
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Rondebosch, Western Cape, África do Sul, 7700
- Synopsis Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou feminino 2 anos de idade ou mais
- Diagnóstico clínico de impetigo primário (bolhoso ou não bolhoso)
- O diâmetro mínimo da lesão-alvo deve ser de um centímetro, medido como comprimento ou largura.
- Presença de pelo menos uma e não mais de dez lesões por indivíduo no momento da triagem
- A área total das lesões infectadas (conforme determinado pelo investigador) deve ser inferior a 100 cm2 na área total para indivíduos com 18 anos de idade ou mais, ou até um máximo de 2% da área total da superfície corporal para indivíduos com menos de 18 anos de idade. idade.
- Pontuação total da Escala de Avaliação de Infecção da Pele (SIRS) da Lesão Alvo de pelo menos 4
Critério de exclusão:
- Presença de outras doenças cutâneas ativas na área da lesão-alvo a ser tratada ou próxima a ela
- Um indivíduo cuja doença é tão disseminada ou grave que, na opinião do investigador, é necessário tratamento com antibióticos orais
- Sinais e sintomas de outra infecção atual que requer tratamento com antibióticos
- Temperatura timpânica na triagem/linha de base superior a 38 graus Celsius (100,4 graus Fahrenheit) em um indivíduo pediátrico ou 37,8 graus Celsius (100 graus Fahrenheit) em um indivíduo adulto
- Histórico de hepatite B ou C, HIV/AIDS ou outra doença de imunodeficiência
- Infecção concomitante ou recente por escabiose ou infestação por piolhos (pediculose) do couro cabeludo
- Uso de antibióticos sistêmicos ou esteróides sistêmicos dentro de 14 dias antes da entrada no estudo. Uma história de três ou mais cursos de antibióticos sistêmicos no período de 3 meses imediatamente antes da triagem também será considerada excludente
- Uso de antibióticos tópicos, antibacterianos tópicos, antifúngicos tópicos ou esteróides tópicos dentro de 14 dias antes da entrada no estudo em qualquer lesão de pele (conforme considerado significativo pelo investigador em virtude da natureza da lesão e/ou posição para impactar a eficácia do medicamento do estudo )
- Participação em qualquer outro estudo clínico ou uso de qualquer medicamento experimental ou dispositivo experimental dentro de 30 dias antes da inscrição
- Presença de lesões traumáticas infectadas secundariamente (ex. feridas cirúrgicas, picadas de animais/insetos, queimaduras, lacerações e abrasões).
- Outro membro da família no mesmo domicílio atualmente inscrito neste estudo ou outro membro da família no mesmo domicílio com impetigo ativo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: CD07223 1,5% Gel Tópico BID
Droga: 1,5% CD07223 Gel Tópico aplicado BID por 7 dias
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Os sujeitos elegíveis devem aplicar a medicação do estudo duas vezes ao dia (BID) durante sete dias.
Todas as lesões serão tratadas com a medicação do estudo.
As visitas de estudo agendadas ocorrerão no Dia 1, Dia 3, Dia 8 e Dia 15
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EXPERIMENTAL: CD07223 1,5% Gel Tópico TID
Droga: 1,5% CD07223 Gel Tópico aplicado TID por 7 dias
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Os indivíduos elegíveis devem aplicar a medicação do estudo três vezes ao dia (TID) durante sete dias.
Todas as lesões serão tratadas com a medicação do estudo.
As visitas de estudo agendadas ocorrerão no Dia 1, Dia 3, Dia 8 e Dia 15
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PLACEBO_COMPARATOR: CD07223 gel veicular BID
Medicamento: CD07223 Gel Tópico Veicular aplicado BID por 7 dias
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Os sujeitos elegíveis devem aplicar a medicação do estudo duas vezes ao dia (BID) durante sete dias.
Todas as lesões serão tratadas com a medicação do estudo.
As visitas de estudo agendadas ocorrerão no Dia 1, Dia 3, Dia 8 e Dia 15
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PLACEBO_COMPARATOR: CD07223 gel veicular TID
Medicamento: CD07223 Gel tópico veicular aplicado TID por 7 dias
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Os indivíduos elegíveis devem aplicar a medicação do estudo três vezes ao dia (TID) durante sete dias.
Todas as lesões serão tratadas com a medicação do estudo.
As visitas de estudo agendadas ocorrerão no Dia 1, Dia 3, Dia 8 e Dia 15
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso clínico no acompanhamento (dia 15) na população com intenção de tratar (ITTC)
Prazo: 2 semanas
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O Sucesso Clínico é definido pela pontuação SIRS da Lesão Alvo
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de agosto de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de agosto de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de agosto de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
21 de agosto de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
12 de agosto de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de agosto de 2014
Última verificação
1 de agosto de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RD.06. SPR. 18216
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